瘤內(nèi)免疫靶向放療聯(lián)合微波消融技術(shù)治療肺癌的多中心

1、瘤內(nèi)免疫靶向放療聯(lián)合微波消融技術(shù)治療肺癌的多中心、開放式、隨機分組的臨床研究病例報告表case report form醫(yī)院名稱：病案號：患者姓名縮寫:研究者簽名:病例報告表填寫說明1. 選擇合格受試對象填寫正式觀察表。2. 表屮凡有“”的選擇項目，請在符合的條目上劃“x”。3. 所有檢查項目均需填寫，因故未查或漏查，請?zhí)顚憽皀d”；具體用藥劑量和時間不明，請?zhí)顚憽皀k” o4. 觀察表的每貝均須填寫醫(yī)院代碼、約物編號、患者姓名縮寫等，研究者必須簽署姓名和日期。5. 表格填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，任何數(shù)據(jù)禁止擦除或涂黑，如冇填寫錯誤，可在錯誤處上方書寫正 確值，將錯誤用橫線“”居小劃出，修改者簽署姓名

2、及修改時間，必要時說明理由。舉 例： 步 5& 4lgw 07 02126. 試驗用藥包裝與病例報告表應(yīng)是相同的編號。7. 患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音麗兩個字母；三字姓名填寫三個首字母 及第三個字第二個字母；四字姓名填寫每一個字的首字母。舉例：張紅zhho；李淑明lsmt； 歐陽小靜oyxjo8. 用年年/月月/hr的方式記錄時間，共6個數(shù)字。例如，如果檢查的時問是2007年11月4 h, 那么記錄為07/ll/04/o記錄時間用24小時制，例如下午4點記錄為'16:00',半夜為 00:00 ,中午為 12:00o9. 不要使用數(shù)據(jù)處理人員可能不

3、知道的縮寫。10. 試驗期間應(yīng)如實填寫合并用藥記錄表、不良反應(yīng)記錄表。記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時間、嚴(yán)重程 度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，無論是否與所研究的藥物有關(guān)， 請研究者立即向南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、上海美恩生物技術(shù)有限公司等有關(guān)單位報告。小.位聯(lián)系人姓名傳真南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院張積仁020-61643200020-61643200上海美恩生物技術(shù)冇限公司田捷010-84988961010-84988961國家不良反應(yīng)監(jiān)測屮心010-6858629611 填坷病例報告表一律使用黑色簽字筆。研究中心編號隨機號姓名拼音縮寫病例篩選 入選標(biāo)準(zhǔn)是否1、病理診斷明確的肺癌患者，初治

4、、復(fù)治患者均可;2、具冇可觀察評價的可測量病灶(ct圖像上，病灶mlcm)；3、具有局部治療適應(yīng)癥的肺癌【包括局部晚期非小細胞肺癌，局部治療町以起到減癥或減荷作用的遠處轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌，局部治療町以起到減癥或減荷作用的 口口難治性小細胞肺癌，非醫(yī)學(xué)原因不愿接受手術(shù)治療的早期非小細胞肺癌(t1-3,nomo)；4、治療前3周內(nèi)未接受放、化療、分了靶向治療者；5、心肺功能基木正常；6、年齡在1曠70歲，性別不限;7、預(yù)計生存期在3個月以上；8體力狀況尚好，karnofsky評分370分；9、病人和家屬知情同意并簽暑了知情同意仏上述問題任一冋答是“否”時，該病例不能納入研究;排除標(biāo)準(zhǔn)是否1、妊娠、

5、哺乳期婦女或計劃生育的育齡患者；2、嚴(yán)重心、肝、腎功能不全者；3、碘過敏者或抗t7t抗體反應(yīng)陽性者；4、血常規(guī)檢查白細胞v4.0x107l或血小板計數(shù)v80x107l者;5、曾用過鼠源性抗體者；6、急性感染或慢性感染急性期；7、甲狀腺功能異常者；8、有明顯胸、腹水者；9、精神杲?；蛴芯癫∈非也荒芸谥髋浜险撸?0、三個月內(nèi)參加過其他臨床試驗者；11、凝血功能障礙;12、病灶毗鄰重要臟器不宜局部消融治療者；13研究者認為不宜進入試驗的患者；i述問題任一凹答是“是”時，該病例不能納入研究是否簽署知情同意書：是否口簽署日期：年月fi研究中心編號隨機號姓名拼音縮寫病例入組 病人基本信息:性別：男女研究

6、編號：出生fi期：年刀本次就診h期：口年刀腫瘤病史疾病名稱發(fā)病時間 口年刀確診時間口年刀日組織病理有口無口病理診斷腫瘤分期tonomqi 期口口 期口iii 期口 tv 期口既往腫瘤治療無有，請?zhí)钕卤恚鹤詈笠淮沃委熃Y(jié)束時間放射治療：口年刀化學(xué)治療：口年月外科手術(shù)：口年月日動脈栓塞：口年刀微創(chuàng)消融：口年月日分了靶向治療：口年月日腫瘤診斷后治療史簡述（按時間順序填寫）格式如下:xxxx 年 xxxx 月 xxxx l1xx部位xx治療化療需要填寫方案放療需要填寫劑量臨床癥狀：無口有口（如冇填寫下表）研究中心編號隨機號姓名拼音縮寫病例入組 基線目標(biāo)病灶（包括原發(fā)灶及轉(zhuǎn)移灶，擬在本試驗種進行局部治療，

7、病灶數(shù)目不超過3個）：病灶 序號器官及器官內(nèi)部位檢測方法檢測口期最長徑（cm）1 口年月口口日 2 口年刀日 3 口年月 最長徑之和 基線非目標(biāo)病灶（包括原發(fā)灶及轉(zhuǎn)移灶，除以上ri標(biāo)病灶外可測量病灶，填寫病灶數(shù)冃不超過5個）:灶號 瘋序器官及器官內(nèi)部位檢測方法檢測h期最長徑（cm）1 口年刀日 2 口年月 3 口年月日 4 口年刀日 5 口年月 最長徑z和 腫瘤標(biāo)志物檢查：未查 已查（如已查，請?zhí)顚懀z測項fl結(jié)果指標(biāo)單位結(jié)果判定cea 1 口2 口3 口4cyfra21l 1 口2 口3 口4nse 1 口2 口3 口4其它 1 口2 03 口4 1 口2 口3 口4 1 口2 口3 口4結(jié)

8、果判定：1正常；2異常無臨床意義；3異常有臨床意義；4未杏。請在相應(yīng)欄內(nèi)劃x研究中心編號隨機號姓名拼音縮寫病例入組 體格檢査體溫°c心率次/分呼吸次/分血壓mmhg身高cm體表面積m2體重kgkps評分分系統(tǒng)正常異常如有異常，請簡短說明1.耳，眼，鼻2 呼吸系統(tǒng)3.心血管系統(tǒng)4 淋巴系統(tǒng)5.消化系統(tǒng)6 .泌尿生殖系統(tǒng)7.肌肉骨骼系統(tǒng)8.中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)9.皮膚10.其他疼痛（冃測評分法）:無口 有口 （如有，填寫下表）評估日期口口年月日評分結(jié)果123456789 10 止痛藥物名稱止痛藥物劑量/犬類別一階梯口 二階梯口 三階梯口物理檢查檢査項h檢查日期檢查結(jié)果臨床意義心電圖 年月口

9、口日正常 界常 未杳 如異常，詰描述：頭顱mr 年刀口口日正常 異常 未查 如異常，請描述：全身骨掃描 年/正常 異常 未杳 如異常，請描述：上腹ct 年月口口日正常 界常 未查 如界常，請描述：胸部ct 年月口口日正常界常未査如界常，詰描述：注：臨床意義判定：1止常2異常無臨床意義3異常有臨床意義4未查研究中心編號隨機號姓名拼音縮寫病例入組 實驗室檢查檢查項目單位檢查值臨床意義血常規(guī)檢査日期：口口年月(=!紅細胞計數(shù)x10,2/l血紅蛋白g/l白細胞計數(shù)x 109/l中性粒細胞計數(shù)x io7l血小板計數(shù)x io9/l尿常規(guī)檢查日期：口口年月口口日尿糖蛋白白細胞紅細胞便常規(guī)檢查日期：口口年月日

10、正常異常，人便潛血：血生化檢査日期：口口年月(=!谷丙轉(zhuǎn)氨酶(alt)1u/l天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ast)iu/l白蛋白(alb)g/l總膽紅素(tbill)iu/l血尿素氮(bun)mmol/l血肌阡(cr)pimol/lkminol/lnaminol/lclmmol/lcammol/l甲狀腺激素檢查口期：口口年月日t3t4妊娠檢查(育齡期婦女)檢查日期：口口年月陰性口陽性口不適用口注：臨床意義判定：1正常 2異常無臨床意義3異常有臨床意義4未查研究中心編號隨機號姓名拼咅縮寫病例入組 其它陽性實驗室檢驗.物理檢查檢驗項目檢驗日期檢查值臨床意義 年月日 年刀 年月日 年月日 年月日 年刀檢查日期

11、：口口年月=!檢查項目檢杳u期結(jié)果臨床意義 年月口口丨丨 年月日 年月日 年月日 年月丨 年月日注：臨床意義判定：1正常 2界常無臨床意義3界常有臨床意義研究中心編號隨機號姓名拼咅縮寫微波治療 微波治療方案（入選b組無需填寫）治療時間：口年月日麻醉方法麻醉滿意度滿意口 一般口 差口病灶 序號器官及器官內(nèi)部位消融點數(shù)（每 病灶最多消融3點）消融循環(huán)次數(shù)（同 一點最多消融2個循環(huán)）消融功率（w）消融時間 （分鐘）1第1點口1循環(huán)口 2循環(huán)口 第2點口1循環(huán)口 2循環(huán)口 第3點口1循環(huán)口 2循壞口 2第1點口1循環(huán)口 2循環(huán)口 第2點口1循環(huán)口 2循環(huán)口 第3點口1循環(huán)口 2循環(huán)口 3第1點口1循環(huán)

12、口 2循環(huán)口 第2點口1循壞口 2循環(huán)口 第3點口1循環(huán)口 2循環(huán)口 消融點數(shù)以及功率山病灶大小決定，在安全前提下以盡量均勻覆蓋病灶為目的，不強制要求病灶周邊0. 5cm的安全邊緣消融，殘余病灶依靠唯美生治療消融是否順利完成是口 否口如否，填寫下表未完成原因研究中心編號隨機號姓名拼音縮寫唯美生注射 唯美生注射方案治療時間：口年月麻醉方法麻醉滿意度滿意口 一般口 差口病灶 序號器官及器官內(nèi)部位注射點數(shù)(每病灶 最多消融3點)注射體積(ml)注射劑量(mci)1第1點口 口 第2點口 第3點口 2第1點口 第2點口 第3點口 3笫1點口 第2點口 笫3點口 總劑量(mci) 注射點數(shù)以及體積由病灶

13、大小決定，注射采用多齒針，在安全而提下以盡量均勻覆蓋病灶為h的注射是否順利完成是口 否口如否，填寫下表未完成原因研究中心編號 隨機號 姓名拼音縮寫 治療開始第12天般情況:體溫°c心率次/分呼吸次/分血壓mmhg體重kgkps評分分實驗室檢查檢查項目單位檢杳值臨床意義判 定*血常規(guī)檢査日期：口口年月(=!紅細胞計數(shù)x1012/l血紅蛋白g/l白細胞計數(shù)x 109/l中性粒細胞計數(shù)x 109/l血小板計數(shù)x io9/l血生化檢查h期：口口年月谷丙轉(zhuǎn)氨酶(alt)iu/l天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ast)iu/l總膽紅素(tbill)iu/l白蛋白(alb)g/l血尿素氮(bun)mmol/l血

14、肌酊(cr)pnol/l疼痛(日測評分法):無口 有口 (如有，填寫下表)評估日期口口年刀日評分結(jié)果12345678910止痛藥物名稱止痛藥物劑量/天類別階梯口 二階梯口 三階梯口研究中心編號 隨機號 姓名拼音縮寫 治療開始第19天般情況:體溫°c心率次/分呼吸次/分血壓mmhg體重kgkps評分分實驗室檢查檢查項目單位檢杳值臨床意義血常規(guī)檢査日期：口口年月=!紅細胞計數(shù)x1012/l血紅蛋白g/l白細胞計數(shù)x io7l中性粒細胞計數(shù)x io9/l血小板計數(shù)x io7l研究中心編號 隨機號 姓名拼音縮寫 治療開始第26天一般情況:體溫°c心率次/分呼吸次/分血壓mmhg體重

15、kgkps評分分實驗室檢查檢查項目單位檢查值臨床意義血常規(guī)檢査日期：口口年月=!紅細胞計數(shù)x 10%血紅蛋白g/l口細胞計數(shù)x io7l中性粒細胞計數(shù)x io9/l血小板計數(shù)x io9/l研究中心編號 隨機號 姓名拼音縮寫 治療開始第33天新發(fā)臨床癥狀：無口 有口（如有填寫卜表）原有臨床癥狀與入組時比較好轉(zhuǎn)口無變化口加重口疼痛（目測評分法）：無口 有口 （如有，填寫下表）評估日期口口年月（=!評分結(jié)果123456789 10 止痛藥物名稱止痛藥物劑量/天類別一階梯口 二階梯口 三階梯口體溫°c心率次/分呼吸次/分ifn h?mmhg身高cm體表面積m2體重kgkps評分分系統(tǒng)正常異常

16、如有異常，請簡短說明2.耳，眼,鼻2 呼吸系統(tǒng)3.心血管系統(tǒng)4 .淋巴系統(tǒng)5.消化系統(tǒng)6.泌尿牛殖系統(tǒng)7.肌肉骨骼系統(tǒng)8.中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)9.皮膚10其他第13頁研究中心編號 隨機號 姓名拼音縮寫 治療開始第33天檢査項冃單位檢查值臨床意義血常規(guī)檢查日期：口口年月紅細胞計數(shù)x 1012/l血紅蛋白g/l白細胞計數(shù)xio9/l小性粒細胞計數(shù)x 109/l血小板計數(shù)x io9/l尿常規(guī)檢查日期：口口年月口口日尿糖蛋 a白細胞紅細胞便常規(guī)檢查口期：口口年月口口日正常異常，人便潛血：血生化檢查日期：口口年月谷丙轉(zhuǎn)氮酶(alt)iu/l天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ast)iu/l白蛋白(alb)g/l總膽紅素(

17、tbill)iu/l血尿素氮(bun)mmol/l血肌阡(cr)(imol/lkmmol/lnaminol/lcimmol/lcaminol/l甲狀腺激索檢查l1期：口口年刀t3t4注：臨床意義判定：1正常 2界常無臨床意義3并常有臨床意義4未查第14頁研究中心編號 隨機號 姓名拼音縮寫 治療開始第33天物理檢査檢査項目檢査li期檢査結(jié)果臨床意義心電圖 年月正常 界常 未杳 如異常，詰描述：胸部ct 年月(=!止常 異常 未查 如異常，請描述：注：臨床意義判定：1正常2異常無臨床意義3界常有臨床意義4耒查原有其它陽性實驗室檢驗、物理檢查復(fù)查檢驗項冃檢驗r期檢査值臨床意義 年月日 年月日 年月=

18、! 年月日 年月日 年月日檢查l1期：口口年月=!檢查項目檢查日期結(jié)果臨床意義 年刀 年月日 年月=! 年月日 年月日 年月!=!注：臨床意義判定：1正簾 2異常無臨床意義3異常有臨床意義第15頁研究中心編號 隨機號 姓名拼音縮寫 治療開始第33天目標(biāo)病灶復(fù)查（病灶及次序與基線相同）：器官及器官內(nèi)部位檢測方法檢測h期最長徑（cm）1 口年月日 2 口年月 3 口年月 最長徑之和 非目標(biāo)病灶復(fù)查（病灶及次序與基線相同）：器官及器官內(nèi)部位檢測方法檢測h期最長徑（cm）1 口年刀日 2 口年/ 3 口年月日 4 口年月 5 口年月口口日 最長徑之和 腫瘤標(biāo)志物復(fù)查（項目及次序與基線相同）：檢測項目結(jié)

19、果指標(biāo)單位結(jié)果判定cea 1 口2 口3 口4cyfra21-1 1 口2 口3 口4nse 1 口2 03 口4其它 1 口2 口3 口4結(jié)果判定：1正常；2界常無臨床意義；3界常有臨床意義；4未查。第16頁研究中心編號隨機號姓名拼音縮寫不良事件 不良事件報告表（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語）記錄所有觀察到的和用以下文句“自上次檢查后，您有何不同的感覺？ ”直 接詢問得出的不良反應(yīng)。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個不良反應(yīng)。 該受試者整個試驗期間有無經(jīng)歷任何不良反應(yīng)？有 無 如“有”請?zhí)顚懴卤?。不良反?yīng)名稱（填寫字跡要 清晰）開始發(fā)生日期和時間年月日:（24小時制）年月fi:（24小時制）

20、年月f1:（24小時制）不良反應(yīng)的 嚴(yán)重程度輕中重輕屮重輕屮重是否采取措施 （如是,請記錄 伴隨用藥和伴 隨治療記錄表）是否 記錄是否 記錄是否記錄對研究藥物 劑量的影響劑量不變 增加劑量減小劑最材停用藥永久停藥正常停藥劑量不變增加劑量減小劑量口材停用藥永久停藥 正常停藥劑量不變增加劑 量減小劑量暫停用永久停藥正常停 藥與研究藥物的 關(guān)系肯定有關(guān)很口j能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)肯定有關(guān)很"j能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)肯定有關(guān)很町能有 關(guān)可能冇關(guān)可能無關(guān) 肯定無關(guān)在不良反應(yīng)終止或研究結(jié)束時填寫以下部分不良反應(yīng)結(jié)局仍存在 己緩解 不知道緩解日期：年 月 口仍存在已緩解 不知道緩解

21、日期：年 月 u仍存在已緩解不知道緩解日期：年 月 li患者是否因此 不良反應(yīng)而 退出試驗？是否是否是否第17頁研究中心編號隨機號姓名拼音縮寫嚴(yán)重不良事件 嚴(yán)重不良事件(sae)名稱報告人發(fā)生時間口年月日結(jié)束時間 匚1年月日是否處置和治療是口否口治療經(jīng)過轉(zhuǎn)歸消失口 繼續(xù)口產(chǎn)生后遺癥口死亡口是否因此退出試驗是口否口與藥物關(guān)系有關(guān)口可能有關(guān)口可能無關(guān)口無關(guān)口無法判定口第18頁研究中心編號隨機號姓名拼音縮寫合并用藥 合并川藥情況（包括血液制品）木試驗階段患者是否合并應(yīng)用其他藥物否是（如“是”請?zhí)顚懞喜⒂盟幱涗洷恚┧幬锩Q用藥目的每次劑量每日頻次起止時間口年月口口日至口年口月日 口年月!=!至口年月

22、口口日口年月口口日至口年月口口日口年月至口年月口口日口年刀口口日至口年刀日口年口月口dh至口年口月口年刀口口日至口年刀日口年月口口日至口年月口口日口年月至口年口月口口口口年月口口日至口年月口口日口年口月口dh至口年口月 口年刀!_）至口年刀 口口口 口年口 /至口 年口 /口年月至口年月口口日 口年月!=!至口年月 口口日口年月口口日至口年口月日 口年月!=!至口年月 口口日 口年月至口年月日口年月至口年月口口日 口年月至口年月日口年口月口dh至口年口月第19頁研究中心編號隨機號姓名拼音縮寫試驗結(jié)束 是否應(yīng)用微波消融是口否口是否應(yīng)用唯美生瘤內(nèi)注射是口否口是占完成試驗是口否口未完成試驗原因不符合入組條件口違反研究方案口微波消融后副作用口病人拒絕治療口失訪口死匸因惡性腫瘤死亡口因