臨床研究知情同意書模板

1、實用文檔 .知情同意書知情告知頁親愛的患者：醫(yī) 生 已 經(jīng) 確 診 您 為 疾 病 名 稱 。 我 們 將 邀 請 您 參 加 一 項研究, 本研究為基金名稱工程，課題編號：。本研究方案已經(jīng)得到倫理委員會名稱倫理委員會審核，同意進展臨床研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內容。 它可以幫助您了解該項研究以及為何要進展這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。一、研究背景和研究目的預計納入?yún)⒃囌呃龜?shù)二、哪些人不宜參加研究根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有

2、1正參加其它臨床試驗的患者； 2研究人員認為其他原因不適合臨床試驗者。三、如果參加研究將需要做什么？1 在您入選研究前， 醫(yī)生將詢問、 記錄您的病史， 并進展檢查。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。2. 假設您自愿參加研究，將按以下步驟進展：簡單表達患者分配流程、各治療方案藥物：劑量、療程、使用說明和本卷須知、藥物生產(chǎn)廠家和批號；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證號等患者到醫(yī)院進展檢查和隨訪的時間、次數(shù)、本卷須知。3. 需要您配合的其他事項您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間帶著一般為病歷、個人治療日記卡等來醫(yī)院就診隨訪階

3、段，醫(yī)生可能通過、登門的方式了解您的情況 。您的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您承受的治療是否真正起作用，并及時指導您。您必須按醫(yī)生指導用藥，并請您及時、客觀地填寫您的服藥記錄。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療的其它藥物。如您需要進展其它治療，請事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。實用文檔 .四、參加研究可能的受益寫明患者可能的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示有滿意的療效，但這并不能保證對您肯定有效。本研究所采用的也不是治療的唯一的方法。如對您的病情無效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。五、參加研究可能的

4、不良反響、風險和不適、不方便告知參加研究可能的不良反響、風險和不適、不方便，并明確說明對其的處理方案和可能的補償方案。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關，均應及時通知您的醫(yī)生，他/ 她將對此作出判斷并給與適當?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。六、有關費用告知患者診斷和治療過程中哪些費用可免，哪些需要自己負擔；告知患者出現(xiàn)不良反響時，研究者是否負擔處理不良反響的費用和患者可能獲得的賠償。如醫(yī)生將盡全力預防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學專

5、家委員會將會鑒定其是否與針刺或根底治療藥物有關。申辦者將按照我國 ?藥物臨床試驗質量管理標準?的規(guī)定對與試驗相關的損害提供治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。對于您同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內。七、個人信息的保密您的醫(yī)療記錄研究病歷/crf 、化驗單等將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗和其它檢查結果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)視管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關本項研究結果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。按照醫(yī)學研究倫理，除了個人隱私信息外，試驗數(shù)據(jù)將可供公眾查詢和共享，查詢和共

6、享將只限于基于網(wǎng)絡的電子數(shù)據(jù)庫，保證不會泄漏任何個人隱私信息。八、怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關本項研究的任何問題，并得到相應的解答。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。實用文檔 .出于對您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會在研究過程中隨時中止您繼續(xù)參加本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關您使用試驗藥物

7、的情況。如果醫(yī)生認為需要，您也可能被要求進展實驗室檢查和體格檢查。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您自己和您的家人決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關問題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/ 她會為您安排一切有關研究的事務。請您保存這份資料。臨床研究工程名稱：課題承擔單位 : 課題協(xié)作單位：課題任務書編號：同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關本研究的介紹，而且有時機就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認已有充足時間對此進展考慮，而且明白：我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究， 而不會受到歧視或報復， 醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時，我假設將我的病情變化告訴醫(yī)生，完成相應的體格檢查和理化檢查，這將對整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)視管理部門倫理委員會或申辦者代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項