GMP文件推進(jìn)計劃

1、GMP文件修訂推進(jìn)計劃一、目的為了有計劃、高質(zhì)量的完成文件修訂工作，保證各類文件形式統(tǒng)一、表述準(zhǔn)確，既符合規(guī)范要求，又具有可操作性，特制定本推進(jìn)計劃。二、推進(jìn)小組1、文件工作委員會委員長：劉桂端 副委員長：薛建文秘書長：楊光委員會成員：封海輝、石亞峰、張立紅、齊均耀、李曉明、賀小強職責(zé):委員長：負(fù)責(zé)文件修訂的總體指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)把握 副委員長：負(fù)責(zé)文件修訂工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)，文件總體推進(jìn)進(jìn)度把握 秘書長：負(fù)責(zé)文件修訂工作的組織、進(jìn)度督查和指導(dǎo) 委員會成員：負(fù)責(zé)本部門文件工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查，推進(jìn)進(jìn)度把握。2 、文件工作小組組長：薛建文 副組長：楊光、齊均耀GMP、公室；陳濤、樊建岐主管負(fù)責(zé)人：陳濤、

2、陳博、周偉、洪星、忤郭全、李曉明、杜曉軍、楊社林、任雪峰、李婷、孫方、朱二衛(wèi)、王亞麗、劉恩高、申輪、席愛利、田偉文件管理員：楊凌生產(chǎn)部：李蘇佩、楊凌工程部：楊社林、楊凌質(zhì)量部：樊建岐、采購部：肖丹、物管部：任雪峰、楊凌人事行政部：李婷、安康生產(chǎn)部：周偉、安康質(zhì)量部：呼玉祥、安康人事行政部：魯信民、物流部：胡西維職責(zé): 組長：文件推進(jìn)計劃和培訓(xùn)總計劃批準(zhǔn)，各類管理性文件審批工作副組長：文件推進(jìn)計劃和培訓(xùn)總計劃審核，各類文件審核和進(jìn)度把關(guān)GMP辦公室：負(fù)責(zé)各類文件版本提供、型式審查，推進(jìn)計劃的執(zhí)行、監(jiān)督， 完成進(jìn)度和質(zhì)量考核，文件簽發(fā)組織和收發(fā)，管理和培訓(xùn)組織工作主管負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)推進(jìn)計劃實施，完成

3、本部門文件的修訂和初審，紙質(zhì)版文 件的審核，電子版文件提交歸檔工作。文件管理員：負(fù)責(zé)本部門、車間內(nèi)部文件起草、初審，組織文件簽字、收發(fā), 內(nèi)部文件培訓(xùn)組織三、GM文件修訂推進(jìn)計劃序號項目文件類別數(shù)量審核原則及內(nèi)容完成時間責(zé)任人1各部門將文件目錄、 電子版文件上交GMP、所有已初步修訂 的GMP文件、目錄/GMP辦公室2部門內(nèi)部自審?fù)瓿伤幸殉醪叫抻?的GMP文件、目錄/按照公司實際，結(jié)合總則文件各主管負(fù)責(zé)人3文件會審質(zhì)量管理類總則文件5逐個審核工作小組相關(guān)人員質(zhì)量管理（QA22逐個審核工作小組相關(guān)人員質(zhì)量監(jiān)控（QA68逐個審核工作小組相關(guān)人員質(zhì)量管理（QC19逐個審核工作小組相關(guān)人員質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2

4、77形式、內(nèi)控項目工作小組相關(guān)人員檢驗操作規(guī)程376形式審查工作小組相關(guān)人員生產(chǎn)管理類生產(chǎn)及衛(wèi)生管理132逐個審核工作小組相關(guān)人員工藝規(guī)程68劑型樣本審核工作小組相關(guān)人員崗位SOP144格式、項目、參數(shù)工作小組相關(guān)人員批生產(chǎn)、包裝記錄16劑型樣本審核工作小組相關(guān)人員設(shè)備管理類設(shè)備管理規(guī)程66逐個審核工作小組相關(guān)人員設(shè)備操作規(guī)程68逐個審核工作小組相關(guān)人員設(shè)備清潔規(guī)程71逐個審核工作小組相關(guān)人員驗證確認(rèn)類驗證管理規(guī)程11逐個審核工作小組相關(guān)人員驗證確認(rèn)SOP8逐個審核工作小組相關(guān)人員驗證方案170逐個審核工作小組相關(guān)人員驗證報告170逐個審核工作小組相關(guān)人員物料管理類物料管理規(guī)程34逐個審核工作

5、小組相關(guān)人員物料發(fā)貨運輸3逐個審核工作小組相關(guān)人員行政管理類行政管理規(guī)程20人事行政部審核工作小組相關(guān)人員崗位職責(zé)115生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān) 部門職責(zé)逐個審 核，其余人事行 政部審核工作小組相關(guān)人員培訓(xùn)管理2逐個審核工作小組相關(guān)人員人事、培訓(xùn)、健康檔案管理2按類形式審查工作小組相關(guān)人員4臺賬、記錄、報告類會審年度回顧7按劑型審查工作小組相關(guān)人員年度自檢、內(nèi)審2最后一次（內(nèi)審補）工作小組相關(guān)人員偏差、變更、OOS5審核16年及以后工作小組相關(guān)人員5按會審意見修訂各部門需修訂的所有文件/重點文件抽查工作小組相關(guān)人員6電子稿發(fā)放、培訓(xùn)所有GMF文件/現(xiàn)場檢查培訓(xùn)效果工作小組相關(guān)人員7根據(jù)驗證結(jié)果完善相關(guān)文件/根據(jù)修改內(nèi)容確疋工作小組相關(guān)人員8文件簽子發(fā)放所有GMF文件1881文件發(fā)放、收回登記臺賬GMF辦公室四、GM文件修訂要求1、每周二9:00推進(jìn)小組專題會議匯報工作完成進(jìn)度。2、對未按規(guī)定時限，保質(zhì)保量完成修訂工作的組員，依具體情形每次罰款50200