(完整word版)生物制品管理制度

1、編碼及修訂號:第1頁共3頁生物制品管理制度1目的為加強生物制品的經營管理工作，有效地控制生物制品的購、存、銷行為, 確保依法經營，根據中華人民共和國藥品管理法、GSP、生物制品批 簽發(fā)管理辦法 、生物制品規(guī)程及關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事 宜的通告等法律、法規(guī)，制定本制度。2適用范圍適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。3職責按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經營安全。4定義生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵等生 物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備， 用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發(fā)管

2、理 的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。5內容5.1.生物制品的經營5.1.1.經營生物制品，必須經藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經營資格方 可經營，否則不得從事生物制品的購銷經營活動。5.2.生物制品的購進5.2.1.購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內容進行， 從具有生產、經營資格的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進。5.2.2.所購進的生物制品運輸設備、記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關規(guī)定。5.2.3.質量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加 蓋供貨單編碼及修訂號:第2頁共3頁位原印章的合法證照復印件、藥品注冊證及生物制品批簽發(fā) 文件復印件，進口生物制

3、品除按照進口藥品管理制度索取相關證照 夕卜，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區(qū)藥品管理機構（或者授權批簽發(fā)機構）出具的批簽發(fā)證明復印件。53生物制品的驗收531.驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次生物制品批簽發(fā)復印 件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取 進口藥品注冊證、進口生物制品檢驗報告或通關單。5.3.2.生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個小時內驗收完畢，并交保管員及時入庫。5.4.生物制品的儲存與養(yǎng)護5.4.1.儲存5412生物制品必須嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。5.4.1.3.生物制品應做好出入庫登

4、記，定期盤點，做到帳物相符；如發(fā)現差錯問 題，應立即報告公司質量管理部。5.4.1.4.由于破損、變質、過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記，單獨妥 善保管，并列表上報公司質量管理部門，等候處理意見。5.4.2.養(yǎng)護5.4.2.1.生物制品因其特殊性，應列為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，作 好相關記錄并建立養(yǎng)護檔案5.4.22在養(yǎng)護過程發(fā)現質量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、 污染、霉變等情況，應及時采取隔離、暫停銷售等有效措施，報質量管 理部等候處理意見。5.5.生物制品的出庫5.5.1.生物制品在出庫復核時要對品種、數量進行復查核對，并做好出庫復核 記錄。出編碼及修訂號:第3頁共3頁庫時，應盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內的時 間。5.6.生物制品的運輸5.6.1.運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。5.7.生物制品的銷售5.7.1.零售連鎖門店應按依法批準的范圍經營生物制品。5.7.2.銷售生物制品時嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥流通