ISO9001+IATF16949中文版

1、ISO9001:2015+IATF 16949:2016目錄前言本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡(jiǎn)稱為 汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF 16949”），連同 適用的汽車顧客特殊要求。ISO 9001:2015要求以及ISO9001:2015 一起定義了對(duì)汽 車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱耍?QMS標(biāo)準(zhǔn) 不能被視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作 ISO 9001:2015補(bǔ)充進(jìn)行理 解，并與ISO 9001:2015結(jié)合使用。ISO 9001:2015是一部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF 16949:2016 （第一版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，

2、綜合了許 多以前顧客特定的要求。附錄B供實(shí)施IATF 16949要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISO/TS 16949 （第一版）最初由國(guó)際汽車推動(dòng)小組（IATF ）創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié) 調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后，因汽車業(yè)增強(qiáng)或ISO 9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS 16949 （連同原始設(shè)備制造商【OEM】和各國(guó)家汽車行業(yè)協(xié)會(huì)開發(fā)的支持性技術(shù)出版 物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS 16949:2009 （第三版）遷移至本汽車 QM

3、S標(biāo)準(zhǔn)一一IATF 16949 過程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見；IATF 16949:2016（第一版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS 16949:2009 （第三版）。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)身份，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）保持著強(qiáng)有力的合作， 確保持續(xù)與ISO 9001保持一致。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目的是開發(fā)一個(gè)質(zhì)量管理體系，在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào) 缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)。有關(guān)認(rèn)證的說明引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù) 發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定提

4、供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力；e）內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了 PDCA （策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基 于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并 米取行動(dòng)。基于風(fēng)險(xiǎn)

5、的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種 因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見 附錄A.4） o在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這 無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù) 改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革、突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：應(yīng)”表示要求；宜”表示建議；可以”表示允許；能”表示可能或能夠。注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其 釋義

6、、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該 原則時(shí)組織績(jī)效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；改進(jìn)；循證決策；關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足 顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助丁提高組織的 有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控 制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用

7、，系統(tǒng)地進(jìn) 行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基丁風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對(duì)過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期 結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績(jī)效；d）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如圖 1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn), 以用丁控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。以熟料' 舞或要 求的形式存 在:物質(zhì):能星:信息:例如成產(chǎn)品 八服務(wù)或決 :策的形式存 ;*I此前過程 例如內(nèi)曾或 芥都供言、 顧M或其他

8、 相關(guān)方的苴 程:后續(xù)過程:例如內(nèi)部或 :外都履客或 ；其他相關(guān)方 :的過程用于蓋視和廁屋要效的可能的控制和臆查點(diǎn)所呈息如姿 物能信例、0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置 循環(huán)PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方 針相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)）， 并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。4組織及其環(huán)境4相關(guān)方的需求和期睪顧喜滿意謾®a體 案的結(jié)果產(chǎn)品和E艮各0.3.3基丁風(fēng)險(xiǎn)的思維基丁風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄 A.4）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重

9、要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的 版本已經(jīng)隱含基丁風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對(duì) 發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和 利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。0.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄A.1） o本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合 PDCA循環(huán)和基丁風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量 管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9000和ISO 9004存在如

10、下關(guān)系：ISO 9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；ISO 9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量 管理方法提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特 定要求。質(zhì)量管理體系要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品 和服務(wù)的組織。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)

11、語 產(chǎn)品”或服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn) 品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.1范圍汽車行業(yè)對(duì)ISO 9001:2015的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、 生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的文 件適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于 本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000:2015質(zhì)

12、量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A （控制計(jì)劃）為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B （參考書目一一汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本 汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3術(shù)語和定義GB/T 19000-2016 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給最終顧客之前（之后），與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客 指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增 加器等等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP ）對(duì)開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程：APQP對(duì)開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，

13、并且是組織與顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過程能 力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。售后市場(chǎng)零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照OE規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對(duì)某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕或制裁有關(guān)的權(quán)利或責(zé) 任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用 于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性?？刂朴?jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品

14、及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條 件；顧客特定要求等等）。顧客特定要求（CSR）對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配 時(shí)間則較短，從而減少裝配成本。）制造的設(shè)計(jì)（DFM）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM ）-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量?jī)?yōu)化設(shè) 計(jì)的過程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA）為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期

15、望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量 水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設(shè)計(jì)職責(zé)組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)為防止制造不合格品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)及開發(fā)。升級(jí)過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng) 并監(jiān)控其解決。故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分 析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。試驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電 性能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍包含下歹0內(nèi)容的受控文件：

16、試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的活單，以及用來進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的活單。制造過程用以制作或加工：生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配，或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其它表面處理服務(wù)。制造可行性對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合 顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)：是否必 要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者 計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)為部件和總成提供試驗(yàn)、制造、分銷及維修服務(wù)的公司。注：IATF16949 Rules 1.0 “現(xiàn)場(chǎng)”的注：客戶在顧客場(chǎng)所進(jìn)行增

17、值活動(dòng)可以被視 為一個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的外部支持場(chǎng)所，但不具備獨(dú)立的認(rèn)證資格。該功能在IATF證書上可以標(biāo)注“服務(wù)”。多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員 包括來自組織的成員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能包括來自組 織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包 含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足良品件”的全部要求（亦稱為 朱發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”或 故障未發(fā)現(xiàn)”）。外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方

18、法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使 用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使 用。預(yù)測(cè)性維護(hù)通過對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性可持續(xù)監(jiān)視來評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)， 以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出的成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷的原因而策劃的活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢 驗(yàn)和檢修），它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期的輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害生產(chǎn)停工制造過程空閑

19、的情況：時(shí)間跨度可能從幾小時(shí)到幾個(gè)月不等。反應(yīng)計(jì)劃?rùn)z測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系歹0步聚。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或認(rèn)可的替換件，包括再制造件現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值制造過程的場(chǎng)所。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)呂后續(xù)處理 的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客定義的分級(jí)的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多 項(xiàng)顧客要求的組織。支持功能為同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的）非 生產(chǎn)活動(dòng)。全面生產(chǎn)維護(hù)通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)

20、備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的 一個(gè)系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能 映射于Y軸，另一個(gè)特性的性能映射于 X軸，然后可給制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì) 于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方 案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各 種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1 :這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2:考慮來

21、自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文 化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具 有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素b）4.2中

22、提及的相關(guān)方的要求c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全 部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋 的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍， 應(yīng)說明理由。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng) 顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng) 包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是與

23、ISO 9001第8.3條的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)的要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO 9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過 程的有效運(yùn)行和

24、控制；d）確定這些過程所需的資源并確?？色@得；e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2條）。4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：a）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；b）向顧客通知a）項(xiàng)中的要求；c）設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的

25、識(shí)別；e）產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f）控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g）反應(yīng)計(jì)劃（見第9.1.1.1條）；h）明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，包括對(duì)最高管理者以及顧客通知；i）組織或顧客識(shí)別的為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程中涉及的人員的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的 潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見ISO 9001第8.3.6條）;k）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全要求的傳遞，包括顧客指定的貨源（見第 8.3.4.1條）;l）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第 8.5.2.1條）；m）為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)

26、是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的 額外批準(zhǔn)。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總 WJ最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b） 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向 相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）

27、確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的 業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公 共的、私有的、營(yíng)利的或非營(yíng)利的組織。5.1.1.1綜合責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施綜合責(zé)任政策，至少包括反賄賂政策、員工行為準(zhǔn)則以及道德升級(jí) 政策（舉報(bào)政策”）。5.1.1.2過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程 評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見第 9.3.2.1條）。5.1.1.3過程擁有者最高管理者應(yīng)

28、確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有 者應(yīng)了解他們的角色，并具備勝任其角色的能力（見ISO 9001第7.2條）。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿 意能力;c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)

29、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見 10.1）,特別是向最高管理者報(bào)告;d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求

30、得到滿足。這些指派應(yīng)形成文 件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防 措施，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須 對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b）擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保 避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與遏制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求的符

31、合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé) 人員。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到 4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見 4.4）;2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可 能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或決策保留風(fēng)險(xiǎn)。注2

32、:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作 伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包括從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在的不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其原因；b）評(píng)價(jià)防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施的需求；c）確定并實(shí)施所需的措施；d）所米取措施

33、的成文信息；e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f）利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見 ISO 9001第7.1.6條）6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a）對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)客戶的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（見第8.5.6.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d）作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其它相關(guān)方的過程，告知影響顧客 作業(yè)的任何情況的程度和持

34、續(xù)時(shí)間；e）定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，如適用）；f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次）， 并在需要時(shí)更新；g）對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包括相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)時(shí)，以 及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)

35、更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別，明確、建立保持符合顧客 要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)， 應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見 4.4）組織應(yīng)考慮到：a）變更的目的及變更的潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；

36、d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1 總 WJ組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和限制；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)

37、劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并 且b）在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品和新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng) 包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程的有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第8.5.1.1條）及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見第8.5.1.3條）期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見ISO 9001第9.3條）。注1:這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注2:這些要求應(yīng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)的供應(yīng)商活動(dòng)，如適

38、用。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）；b）心理因素（減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在ISO 45001 （或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符 合本要求的人員安全方面。7.1.4.1過程運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、活潔和整理的狀態(tài)7.1.5監(jiān)視和

39、測(cè)量資源7.1.5.1 總 WJ當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以 確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析在控制計(jì)劃中所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果 中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。 如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第 9.1.

40、1.1條） 注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校 準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利 影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿足ISO 90

41、01:2015要求的意圖7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法 律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量 設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄予以保持。組織應(yīng)保持校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a）根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b）校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c）對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；d）當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)

42、果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g）對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h）所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校 準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i）對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)的軟件的驗(yàn)證（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁 有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù) 的能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管

43、理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少為以下事項(xiàng)明確規(guī) 定和實(shí)施要求：a）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b）實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c）產(chǎn)品試驗(yàn)；d）正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、En等）；如果沒有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法；e）顧客要求，如果有；f）對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。注：通過ISO / IEC 17025 （或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求。7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有一個(gè)確定的范圍， 包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且：-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/IEC

44、17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括 相關(guān)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志； 或-應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受的。注：這些證據(jù)可以通過顧客評(píng)估來證實(shí)，或顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了 ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室 的組織，采用顧客批準(zhǔn)的方法進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第7.1.5.3.1條的要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)， 可能需要獲得政府監(jiān)

45、管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更 多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1:組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用 和共享的信息。注2:組織的知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部來源（例知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制下工作的

46、人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝 任的人員。7.2.1能力一一補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識(shí)別包括意識(shí)（見 7.3.1）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使 所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的 人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客需求的滿足。7.2.2能力一一在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求

47、、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員， 組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)）,包括合同工或代理工。在 職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。 從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要求考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考,參見ISO 19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)審員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下 能力：a）了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b）了解適用的顧客特定要求；c）了解ISO

48、 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d）了解審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e）了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過 程風(fēng)險(xiǎn)分析（如PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能 夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)帥的能力符 合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實(shí):f）每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且ISO 9001、g）保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）

49、和外部更改（如:IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a）汽車審核過程方法，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b）適用的顧客特定和組織特定要求；c）ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d）適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；e）與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具的要求；f）如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他

50、們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識(shí)-補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們 所從事活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格帶給顧客 的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2員工激勵(lì)與授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提 倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括在促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)認(rèn)知程度。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰溝通。7.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量

51、管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息;注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于:組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，也可由一系列（電子或硬拷 貝形式的）的文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如 果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的活單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?/p>

52、b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；c）組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出）,包括任何外包過程控制的類型和程度；d）一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（如：矩陣）。注：可采用一個(gè)顯示組織過程如何滿足本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過 程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要

53、求的成文信息，以確保a）在需求的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成文信息的 訪問可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄保存組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制

54、應(yīng)滿足 法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、 采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有 效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)的產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批 準(zhǔn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見ISO 9001第8.3.6要求。當(dāng)工程 標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程變更時(shí)，請(qǐng)參見ISO 900

55、1第8.5.6.1的要求。組織應(yīng) 保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批 準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第 6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在必要的范圍和程度上