ISO9002021中文版完整

1、ISO9001 ： 2021 標(biāo)準(zhǔn)目錄1 范圍2 標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3 術(shù)語和定義4 組織的背景4.1 理解組織及其背景4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 質(zhì)量管理體系范圍確實定4.4 質(zhì)量管理體系5 指導(dǎo)作用5.1 指導(dǎo)作用和承諾5.2 質(zhì)量方針5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6 籌劃6.1 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施6.2 質(zhì)量目的及其施行的籌劃6.3 變更的籌劃7 支持7.1 資源7.2 才能7.3 意識7.4 溝通7.5 形成文件的信息8 運行8.1 運行的籌劃和控制8.2 市場需求確實定和顧客溝通8.3 運行籌劃過程8.4 外部供給產(chǎn)品和效勞的控制8.5 產(chǎn)品和效勞開發(fā)8.6 產(chǎn)品消費和效勞提

2、供8.7 產(chǎn)品和效勞放行8.8 不合格產(chǎn)品和效勞9 績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評審10 持續(xù)改良10.1 不符合和糾正措施10.2 改良附錄 A 質(zhì)量管理原那么 文獻1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的 才能；b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改良的過程，以及保證符合顧客和適用 的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語 產(chǎn)品僅適用于：a）預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和效勞；b）運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求

3、。2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)本錢標(biāo)準(zhǔn)的條款。但凡注日期的引用文件， 只有引用的版本適用。但凡不注日期的引用文件，其最新版本包括任何修訂 ）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000 : 2021 質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000 : 2021 中所確立的術(shù)語和定義。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù) 期結(jié)果的才能的事務(wù)。需要時，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：a）可能對組織的目的造成影響的變更和趨勢；b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理

4、念、價值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面， 不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注2：內(nèi)部環(huán)境、可以組織的理念、價值觀和文化。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b）相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和 期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a）直接顧客b）最終使用者c）供給鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d）立法機構(gòu)e）其他注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的將來需求可導(dǎo)致改良和變革時機的識別。4.3 確定質(zhì)量管理體

5、系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a）標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b）標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描繪為組織所包含的產(chǎn)品、效勞、主要過程和地點描繪質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理 由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和效勞滿足要求和顧客滿意的才能和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。注：外部供給商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。4.4 質(zhì)量管理體系4.4.1 概述組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、

6、過程及其互相作用，加以施行和保持，并 持續(xù)改良。4.4.2 過程方法組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c）確定這些過程的順序和互相作用；d）確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、效勞和顧客滿意帶來的風(fēng)險；e）確定所需的準(zhǔn)那么、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運行和 控制；f）確定和提供資源；g）規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h）施行所需的措施以實現(xiàn)籌劃的結(jié)果；i）監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j）確保持續(xù)改良這些過程。5指導(dǎo)作用5.1 指導(dǎo)作用與承諾5.1.

7、1 針對質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)作用與承諾：a）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目的得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和施行；c）確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；d）進步過程方法的意識；e）確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f）傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和效勞要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出；h）吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出奉獻；i）增強持續(xù)改良和創(chuàng)新；j）支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實其指導(dǎo)作用。5.1.2 針對顧客需求和期望的指導(dǎo)作用與承諾（5.2）

8、最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的指導(dǎo)作用和承諾：a）可能影響產(chǎn)品和效勞符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；b）顧客要求得到確定和滿足；c）保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞為焦點；d）保持以增強顧客滿意為焦點；注：本標(biāo)準(zhǔn)中的 業(yè)務(wù)可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2 質(zhì)量方針（5.3）最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）提供制定質(zhì)量目的的框架；c）包括對滿足適用要求的承諾；d）包括對持續(xù)改良質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a）形成文件；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時，可為相方所獲?。籨）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

9、注：質(zhì)量管理原那么可作為質(zhì)量方針的根底。5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限（5.5.1）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保過程互相作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；c）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改良的需求；d）確保在整個組織內(nèi)進步滿足顧客要求的意識。6籌劃6.1 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施（5.4.2）籌劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機遇,以便：a）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b）確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、效勞符合要求和顧客滿意；c）

10、預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改良。組織應(yīng)籌劃：a）風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施；b）如何1）在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施見）2）評價這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、效勞的符合性和顧客滿意的潛在 影響相適應(yīng)。注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險躲避、風(fēng)險降低、風(fēng)險承受等。6.2 質(zhì)量目的及其施行的籌劃（5.4.1）組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目的。質(zhì)量目的應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致b）與產(chǎn)品、效勞的符合性和顧客滿意相關(guān)c）可測量可行時）d）考慮適用的要求e）得到監(jiān)測f）得到溝通g）適當(dāng)時進展更新組織應(yīng)將質(zhì)量目的形成文件。在籌劃目的的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：

11、a）做什么;b）所需的資源見）；c）責(zé)任人；d）完成的時間表；e）結(jié)果如何評價。6.3 變更的籌劃組織應(yīng)確定變更的需求和時機，以保持和改良質(zhì)量管理體系績效。組織應(yīng)有方案、系統(tǒng)地進展變更，識別風(fēng)險和機遇，并評價變更的潛在后果。注：變更控制的特定要求在第 8條規(guī)定。7支持7.1 資源7.1.1 概述組織應(yīng)確定、提供為建立、施行、保持和改良質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的資源、才能、局限b）外包的產(chǎn)品和效勞7.1.2 根底設(shè)施（6.3）組織應(yīng)確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、效勞符合性和顧客滿意所需的根底設(shè)施。 注：根底設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施b）設(shè)備包括硬件和軟件）c）運輸

12、、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3 過程環(huán)境（6.4）組織應(yīng)確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、效勞符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素例如：溫度、成認(rèn)方式、 人因工效、大氣成分）。7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備（7.6）組織應(yīng)確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和 測量設(shè)備滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。注1:監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法例如：調(diào)查問卷）。注2:對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)、按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對 監(jiān)視和測量設(shè)備進展校準(zhǔn)和或）檢定。7.1

13、.5 知識（6.2.2）組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和效勞符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識根底，確定如何獲取必需的更多 知識。見）7.2 才能（6.2.2）組織應(yīng)：a）確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的才能；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲取必要的才能，并評價這些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供才能的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ豪缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聃勝任的人員等。7.3 意識（6.2.2）在組織控制下工作的人

14、員應(yīng)意識到：a）質(zhì)量方針b）相關(guān)的質(zhì)量目的c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的奉獻，包括改良質(zhì)量績效的好處d）偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.4 溝通（5.5.3）組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a）溝通的內(nèi)容b）溝通的時機c）溝通的對象7.5 形成文件的信息7.5.1 概述（4.2.1）組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a）組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和效勞；b）過程及其互相作用的復(fù)雜程度；c）人員的才能。7.5.2 編制和更新（

15、4.2.4）在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等 ）b）格式例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介例如：紙質(zhì)、電子格式）c）評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性7.5.3 文件控制（4.2.3）質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進展控制，以確保：a）需要文件的場所能獲得適用的文件b）文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。適用時，組織應(yīng)以下文件控制活動：a）分發(fā)、訪問、回收、使用；b）存放、保護，包括保持明晰；c）更改的控制如：版本控制）；d）保存和處置。組織所確定的籌劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。注：訪問指僅得到查

16、閱文件的答應(yīng)，或受權(quán)查閱和修改文件。8運行8.1 運行籌劃和控制組織應(yīng)籌劃、施行和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 6.1條確定的措施所需的過程，包括：a）建立過程準(zhǔn)那么；b）按準(zhǔn)那么要務(wù)施行過程控制；c）保持充分的文件信息，以確信過程按籌劃的要務(wù)施行。組織應(yīng)控制方案的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影 響見）。組織應(yīng)確保由外部供方施行的職能或過程得到控制。注：組織的某項職能或過程由外部供方施行通常稱作為外包。8.2 市場需求確實定和顧客溝通（7.2）8.2.1 概述組織應(yīng)施行與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和效勞的要求。注1:顧客指當(dāng)前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關(guān)方

17、溝通以確定對產(chǎn)品和效勞的附加要求見 ）。8.2.2 與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求確實定（7.2.1）適用時，組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用處或的預(yù)期用處所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求的評審（7.2.2）組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾 如:提交標(biāo)書、承受合同或訂單及承受合同或訂單的更改 ）之前進展，并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和效勞要求已得到規(guī)定并達成一致；b）與以前表述不一致的合同

18、或訂單的要求已予解決；c）組織有才能滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。假設(shè)顧客沒有提供形成文件的要求，組織在承受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進展確認(rèn)。假設(shè)產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員 知道已變更的要求。注：在某些情況下，對每一個訂單進展正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進展評審。8.2.4 顧客溝通（7.2.3）組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并施行與顧客溝通的安排：a）產(chǎn)品和效勞信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反應(yīng)，包括顧客抱怨見）;d）適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；e）相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。8

19、.3 運行籌劃過程（7.1）為產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)施行過程以確定以下內(nèi)容，適用時包括：a）產(chǎn)品和效勞的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目的；b）識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和效勞滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施；c）針對產(chǎn)品和效勞確定資源的需求；d）產(chǎn)品和效勞的接收準(zhǔn)那么；e）產(chǎn)品和效勞所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g）可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和效勞交付及交付后活動的要求?；I劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運作。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量方案。注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)過

20、程的開發(fā)。8.4 外部供給的產(chǎn)品和效勞的控制（7.4）8.4.1 概述組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和效勞滿足規(guī)定的要求。注：當(dāng)組織安排由外部供方施行其職能和過程時，這就意味由外部提供產(chǎn)品和或 ） 效勞。8.4.2 外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供給的過程、產(chǎn)品和效勞的控制類型和程度取決于：a) 識別的風(fēng)險及其潛在影響b) 組織與外部供方對外部供給過程控制的分擔(dān)程度c) 潛在的控制才能組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的才能，建立和施行對外部供方的評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)那么。評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3 提供外部供方的文件信息適用時，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：a) 供

21、給的產(chǎn)品和效勞，以及施行的過程；b) 產(chǎn)品、效勞、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c) 人員才能的要求，包含必要的資格；d) 質(zhì)量管理體系的要求；e) 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場施行的驗證活動；g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進展監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。8.5 產(chǎn)品和效勞的開發(fā)(7.3)8.5.1 開發(fā)過程組織應(yīng)采用過程方法籌劃和施行產(chǎn)品和效勞開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和效勞開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a) 開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性；b) 顧客和法律法規(guī)

22、對特定過程階段或控制的要求；c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和效勞的關(guān)鍵要求；d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)那么；e) 針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風(fēng)險和機遇：1) 開發(fā)的產(chǎn)品和效勞的特性，以及失敗的潛在后果2) 顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度3) 對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的才能的潛在影響f) 產(chǎn)品和效勞開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g) 開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責(zé)和權(quán)限h) 參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和效勞提供所需的活動8.5.2

23、開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：a) 開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，防止模棱兩可、沖突、不清楚；c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品消費和效勞提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量；d) 在進入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；e) 籌劃的開發(fā)過程得到施行，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的目的；f) 按開發(fā)的結(jié)果消費的產(chǎn)品和提供的效勞滿足使用要求；g) 在整個產(chǎn)品和效勞開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾?。組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品消費和效勞提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都 已經(jīng)完畢或者得到管理，不會對組織

24、穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿 意的才能造成不良影響。8.6 產(chǎn)品消費和效勞提供8.6.1 產(chǎn)品消費和效勞提供的控制（7.5.1/2）組織應(yīng)在受控條件下進展產(chǎn)品消費和效勞提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品和效勞特性的文件信息b）控制的施行c）必要時，獲得表述活動的施行及其結(jié)果的文件信息；d）使用適宜的設(shè)備；e）獲得、施行和使用監(jiān)測和測量設(shè)備f）人員的才能或資格g）當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品消費和效勞提供過程進展確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h）產(chǎn)品和效勞的放行、交付和交付后活動的施行i）人為錯誤如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的預(yù)防注：通過以下確認(rèn)

25、活動證實這些過程實現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的才能：a）過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)那么確實定b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c）特定的方法和程序的使用d）文件信息的需求確實定8.6.2 標(biāo)識和可追溯性（7.5.3）適當(dāng)時，組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動的結(jié)果，它將交付給顧客外部的或內(nèi)部的）或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、效勞、中間件、部件等。8.6.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)（7.5.4）組織應(yīng)保護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。組

26、織應(yīng)識別、驗證、保 護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和效勞一局部的顧客、外部供方財產(chǎn)。假如顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部 供方報告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、機密的或私人的信息。8.6.4 產(chǎn)品防護（7.5.5）在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)確保對產(chǎn)品和效勞包括任何過程的輸出）提供防護，以保持符合要求。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成局部、效勞提供所需的任何有形的過程輸出。注：防護可包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。8.6.5 交付后的活動（7.5.5）適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。產(chǎn)品交付后

27、的活動應(yīng)考慮：a）產(chǎn)品和效勞相關(guān)的風(fēng)險b）顧客反應(yīng)c）法律和法規(guī)要求注：交付后活動可包括諸如捐保條件下的措施、合同規(guī)定的維護效勞、附加效勞回 收或最終處置）等。8.6.6變更控制組織應(yīng)有方案地和系統(tǒng)地進展變更，考慮對變更的潛在后果進展評價，采取必要的措 施，以確保產(chǎn)品和效勞完好性。應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。8.7 產(chǎn)品和效勞的放行8.2.4組織應(yīng)按籌劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和效勞是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)那么 的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)受權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否那么在籌劃的符合性驗證 已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付效勞。應(yīng)在形成文

28、件信息中指明有權(quán)放 行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.8 不合格產(chǎn)品和效勞（8.3）組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和效勞得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交 付對顧客造成不良影響。組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時進展糾正。這也適用于 在產(chǎn)品交付后和效勞提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當(dāng)不合格產(chǎn)品和效勞已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。應(yīng)施行適當(dāng)?shù)募m正措施見）。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ篴）隔離、制止、召回和停頓供給產(chǎn)品和提供效勞；b）適當(dāng)時，通知顧客；c）經(jīng)受權(quán)進展返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長效勞時間或重新提供效勞、讓步 接收。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對

29、其再次進展驗證，以證實符合要求。不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。9績效評價（新的）9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價（7.6）9.1.1 概述組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機遇，應(yīng)：a）確定監(jiān)視和測量的對象，以便：- 證實產(chǎn)品和效勞的符合性- 評價過程績效見）- 確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性- 評價顧客滿意度b）評價外部供方的業(yè)績見）；c）確定監(jiān)視、測量適用時）、分析和評價的方法，以確保結(jié)果可行；d）確定監(jiān)測和測量的時機；e）確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進展分析和評價的時機；f）確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相

30、一致的方式施行。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提?結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2 顧客滿意（8.2.1）組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。適用時，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：a）顧客反應(yīng)b）顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和效勞的意見和感受應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。組織應(yīng)評價獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強顧客滿意的時機。9.1.3 數(shù)據(jù)分析與評價（8.4）組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量見9.1.1 和 ） 以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法確實定。數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)用于：a）確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性b）確保產(chǎn)品和效勞能持續(xù)滿足顧客要求c）

31、確保過程的有效運行和控制d）識別質(zhì)量管理體系的改良時機數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。9.2 內(nèi)部審核（8.2.2）組織應(yīng)按照方案的時間間隔進展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：a）符合1） 組織對質(zhì)量管理體系的要求2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求b） 得到有效的施行和保持組織應(yīng)：a）籌劃、建立、施行和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、籌 劃審核的要求和報告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目的、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險和以往審核的結(jié)果。b）確定每次審核的準(zhǔn)那么和范圍c）審核員的選擇和審核的施行應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性d）確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審e）及時采取適當(dāng)?shù)拇胧ゝ）保持

32、形成文件的信息，以提供審核方案施行和審核結(jié)果的證據(jù)。注：作為指南，參見ISO19011 。9.3 管理評審（5.6）最高管理者應(yīng)按籌劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審籌劃和施行時，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評審應(yīng)考慮以下方面：a）以往管理評審的跟蹤措施b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更c）質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標(biāo)：1） 不符合與糾正措施2）監(jiān)視和測量結(jié)果3） 審核結(jié)果4） 顧客反應(yīng)5） 外部供方6） 過程績效和產(chǎn)品的符合性d）持續(xù)改良的時機管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定：a）持續(xù)改良的時機b）對質(zhì)量管理體系變更的需求組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。10 持續(xù)改良（8.5.1）10.1 不符合與糾正措施8.5.2/8.5.3 發(fā)生不符合時，組織應(yīng)：a）作出響應(yīng)，適當(dāng)時：1）采取措施控制和糾正不符合2）處理不符合造成的后果b）評價消除不符