新藥開發(fā)論證制訂研究方案新藥開發(fā)立項新藥開發(fā)信息ppt課件

1、新藥開發(fā)論證新藥開發(fā)論證制定研討方案制定研討方案新藥開發(fā)立項新藥開發(fā)立項新藥開發(fā)信息新藥開發(fā)信息新藥開發(fā)的根本過程？選題與論證立題設計方案臨床前研討臨床實驗的申報與審批臨床實驗消費的申報與審批轉讓或維護投產(chǎn)與銷售選題總原那么選題總原那么1. 藥物的療效要確切，副作用沒有或者很小。藥物的臨床平安性要高。2. 市場容量并不一定要非常大，但是要競爭對手少的種類。3. 專利：不能侵權，或者研討開發(fā)的種類本人能獲得知識產(chǎn)權是首先思索的。4. 對于合廢種類，首先思索的是合成道路能否平安，環(huán)保，合成步驟要少。沒有國家制止運用的溶媒。整個工藝要求適宜工業(yè)化大消費的要求。5. 消費本錢要低，至少要做到低于或者等

2、于市場平均程度。工藝要求合理，對于技術轉讓的種類，只是經(jīng)過小試的種類，普通不與思索。至少要做到中試放大的種類。產(chǎn)品的質量要求穩(wěn)定。6. 臨床費用由于種類的不同不好說，這是最后思索的問題。7. 做他人做不了的種類。做市場稀缺的種類。8. 另外開發(fā)某些種類要有預見性，提早行動，這是衡量一個企業(yè)指點和決策者程度的一個重要標志。這些是新產(chǎn)品開發(fā)的根本原那么。一、新藥開發(fā)論證一、新藥開發(fā)論證通常分四步進展新藥開發(fā)論證新藥開發(fā)論證第1步：科學和技術上能否可行進展分析科學性科學性新藥開發(fā)論證新藥開發(fā)論證第2步：國內外進展情況調研創(chuàng)新性創(chuàng)新性新藥開發(fā)論證新藥開發(fā)論證第第3步：對經(jīng)濟、社會效益步：對經(jīng)濟、社會效

3、益進展分析進展分析效益性效益性新藥開發(fā)論證新藥開發(fā)論證第第4步：對工程的客觀能夠步：對工程的客觀能夠性進展分析性進展分析可行性可行性可行論證核檢表可行論證核檢表科學、技術上科學、技術上可行性分析核檢表可行性分析核檢表 該課題能否違反了科學原理 實現(xiàn)該課題的技術條件能否已具備 能否存在該課題實踐運用的不利要素 專家對該課題是怎樣評價的國內外情況核檢表國內外情況核檢表 國內外有哪些研討機構與該課題能夠有關，他們能否正在進展同樣的研討，進展如何 我們進展該項研討有優(yōu)勢嗎 假設萬一呵斥反復研討，該課題能否變得毫無意義 本工程估計至少要多長時間才干完成，能否落在他人的后面 該課題能否有他人不容易想到的新

4、穎之處經(jīng)濟、社會效益經(jīng)濟、社會效益分析核檢表分析核檢表 該課題能否符合國家產(chǎn)業(yè)政策及科技開展規(guī)劃 同類產(chǎn)品目前的經(jīng)濟、社會效益如何 原料來源能否充足 產(chǎn)品的價錢能否被人們接受 本產(chǎn)品能否符合用戶的心思客觀能夠性核檢表客觀能夠性核檢表 完成該工程至少要多少費用，怎樣籌措足夠的費用 必需的儀器設備有哪些，現(xiàn)有條件能否滿足，否那么，能否設法購到或自制 必需的資料齊備與否 完成該工程必需有哪些方面的知識和才干，能否很快掌握或找到協(xié)作者新藥開發(fā)論證新藥開發(fā)論證？新藥開發(fā)論證新藥開發(fā)論證科學性創(chuàng)新性效益性可行性二、制定研討方案二、制定研討方案研討方案：是對擬定課題的構思、想象、意圖和擬定采用的技術道路、實

5、驗方法、步驟和最終目的的書面表達。研討方案的內容研討方案的內容 1. 課題或研討內容的科學根據(jù)、意義和預期目的 2. 研討內容和技術道路 3. 具備的任務條件、人員和設備等 4.任務進度 5.經(jīng)費預算課題的科學根據(jù)課題的科學根據(jù)該課題研討的必要性該課題的實際根據(jù)預期目的預期目的指預期課題完成后可到達的程度、預期產(chǎn)生的社會效益和經(jīng)濟效益研討內容研討內容闡明將采用的實際、技術方法、擬處理的技術關鍵技術道路技術道路指按照研討內容所要采用的技術措施和實驗方法，同時要寫明總體安排和任務進度?？蓞⒄找韵鹿こ讨鸫侮U明： 實驗內容、技術目的 設計根據(jù)、實驗原理、方法和操作規(guī)范 數(shù)據(jù)的采集、記錄和統(tǒng)計處置方法

6、實驗對象、儀器設備、試劑及器材等 時間進度安排，每項內容都應精心設計和安排，才干保證后期任務的進展。人員分工與任務進度人員分工與任務進度人員分工就是責任落實，它是課題落實的有效方式任務進度表達任務的時限性，確保任務在方案的時間內有序地進展人員分工與任務進度人員分工與任務進度 這兩項內容可用一張表格來描畫。表格的表頭可設計成：義務稱號、主要任務內容、責任人、起止時間和考核人等五個欄目 任務進度的安排要有很強的預見性，故普通由閱歷豐富的研討人員來完成經(jīng)費預算經(jīng)費預算是對課題所需費用進展劃分和安排，其工程普通包括：實驗資料消耗費、動力消耗費、儀器設備及其折舊費、實驗室改裝費、工程協(xié)作費、評審費、調研

7、費、辦公費和人員工資等研討方案的作用研討方案的作用加強課題預見性、減少風險性保證研討的質量提高研討程度降低科研本錢研討方案的內容研討方案的內容？研討方案的內容研討方案的內容 1. 課題或研討內容的科學根據(jù)、意義和預期目的 2. 研討內容和技術道路 3. 具備的任務條件、人員和設備等 4.任務進度 5.經(jīng)費預算三、新藥開發(fā)立項三、新藥開發(fā)立項立項是審定確立課題的過程。工程論證工程論證信息研討信息研討研討方案研討方案選題選題課題立項申報書立項審批科學基金簡介科學基金簡介國家自然科學基金國家部委科研基金其他基金國家自然科學基金國家自然科學基金1982年數(shù)千萬至幾億方針規(guī)劃受理評議國家部委科研基金國家

8、部委科研基金 教育部博士學科點專項科研基金、博士后科學基金 衛(wèi)生部青年科學研討基金 國家食品藥品監(jiān)視管理局科研基金 國家中醫(yī)藥管理局科研基金 留學歸國人員科學基金其他基金其他基金省、自治區(qū)、直轄市科學基金高等院?？蒲谢鸶魅嘶鸺捌渌麍F體興辦的基金注：國家鼓勵產(chǎn)學研結合高校和科研機構企業(yè)共同開發(fā)基金來源基金來源？申報課題本卷須知申報課題本卷須知 利用工程指南，正確選擇研討工程 按標書要求，實事求是地逐條仔細填寫 思想新穎、立論有據(jù)、目的明確、技術可行、產(chǎn)生效益 懇求者和協(xié)作者應具備相應的研討才干 經(jīng)費預算根據(jù)充分立項立項課題經(jīng)過懇求或申報、同意后才算確立，即立項。企業(yè)自選工程國家工程和基金工程

9、四、新藥開發(fā)信息四、新藥開發(fā)信息國內國外文獻文獻網(wǎng)絡網(wǎng)絡專利專利國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站國家食品藥品監(jiān)視管理局國家食品藥品監(jiān)視管理局國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站國家食品藥品監(jiān)視管理局國家食品藥品監(jiān)視管理局審評中心審評中心國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站中國藥品生物制品檢定所國家藥典委員會國家藥典委員會國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站醫(yī)藥經(jīng)濟報yyjjb國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站國內醫(yī)藥信息網(wǎng)站中國醫(yī)藥信息網(wǎng)國外醫(yī)藥信息網(wǎng)站國外醫(yī)藥信息網(wǎng)站美國食品藥品管理局國外醫(yī)藥信息網(wǎng)

10、站國外醫(yī)藥信息網(wǎng)站美國處方藥物網(wǎng)rxlist國外醫(yī)藥信息網(wǎng)站國外醫(yī)藥信息網(wǎng)站 ACS美國化學學會期刊 ACS成立于1876年，美國化學學會現(xiàn)已成為世界上最大的科技協(xié)會，其會員數(shù)超越163,000。多年以來，ACS不斷努力于為全球化學研討機構、企業(yè)及個人提供高質量的文獻資訊及效力。由其出版的期刊被ISI的Journal Citation Report (JCR)評為化學領域中，被援用次數(shù)最多之化學期刊。 / 國外醫(yī)藥信息網(wǎng)站國外醫(yī)藥信息網(wǎng)站 Organic Syntheses作為有機化學的重要參考叢書，收錄化合物制備方法以及新的反響等，自1921年開場均由Roger Ad

11、ams of the University of Illinois的科研領域的研討生及化學專業(yè)人員進展反復，確保穩(wěn)定的反響收率。如今Organic Syntheses在網(wǎng)上擁有了對一切化學家免費的數(shù)字版本 用戶必需事先在可上網(wǎng)的計算機上安裝CambridgeSoft公司的Chemdraw Ulta7.0版，然后登錄該網(wǎng)站，經(jīng)過免費注冊，即可經(jīng)過文本、構造式以及圖片來檢索所需合成化合物的制備方法。 國外醫(yī)藥信息網(wǎng)站國外醫(yī)藥信息網(wǎng)站CAMerck indexMedlineHighwireElsevier專利網(wǎng)站專利網(wǎng)站中國國家知識產(chǎn)權局專利檢索/sipo/zljs/default.htm不能在全文中進展檢索專利網(wǎng)站專利網(wǎng)站美國專利商標局可實現(xiàn)全文檢索，檢索較全面專利網(wǎng)站專利網(wǎng)站歐洲專利ep.espacenet檢索歐洲、美國、PCT、日本