質(zhì)量部職位說(shuō)明書

1、/112131415446447441234工作職責(zé)：1 認(rèn)證辦公室職責(zé)：1.1 依據(jù)企業(yè)發(fā)展、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，組織質(zhì)量體系各項(xiàng)認(rèn)證、監(jiān)/ 復(fù)審；1.2 負(fù)責(zé)內(nèi)審員管理，建立、完善公司質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)；1.3 建立、完善公司質(zhì)量責(zé)任制以及考核標(biāo)準(zhǔn)；1.4 策劃公司年度內(nèi)審，負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，編制公司年度驗(yàn)證計(jì)劃并跟蹤實(shí)施，參與籌備管理評(píng)審的組織工作，編制本部門年度培訓(xùn)計(jì)劃；1.5 協(xié)助企業(yè)、部門的其他策劃工作；1.6 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的動(dòng)態(tài)管理。2 質(zhì)量保證辦公室（）2.1組織制定、完善公司產(chǎn)品及生產(chǎn)性物料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及主生產(chǎn)指令的審核批準(zhǔn) ；2.2對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品取樣 、送檢、審核、放行及

2、過(guò)程監(jiān)控；2.3審核批準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的文件（包括驗(yàn)證文件）；2.4年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧和召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì) ；2.5審核不合格品處理程序、處理退貨和用戶投訴、產(chǎn)品召回、 組織不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作；2.6 處理質(zhì)量問(wèn)題：組織生產(chǎn)、技術(shù)、物料采購(gòu)等部門召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，進(jìn)行質(zhì)量事故調(diào)查分析，提出處理意見(jiàn)；2.7 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)工作，實(shí)施體系內(nèi)審、客戶審計(jì)工作，參與第三方審核認(rèn)證工作；2.8 負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)公 司所有變更，以及辦理產(chǎn)品委托加工手續(xù)；2.9 負(fù)責(zé)偏差處理，組織重大偏差調(diào)查及編寫調(diào)查報(bào)告，確保偏差得到解決；2.10 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品穩(wěn)定性研究工作，批準(zhǔn)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究方案；2.11 對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行管

3、理 。3 質(zhì)量控制辦公室（）3.1 制定物料標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、日常檢驗(yàn)設(shè)備及儀器使用操作規(guī)程，規(guī)范操作記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告；3.2 制定分析方法及驗(yàn)證方案并組織實(shí)施分析方法驗(yàn)證；3.3 制定及執(zhí)行檢驗(yàn)用品管理制度，制定并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室安全、文明管理制度；3.4 制定及執(zhí)行檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證、組織儀器設(shè)備定期校驗(yàn)及必要時(shí)的校驗(yàn)；3.5 制定并執(zhí)行物料留樣及穩(wěn)定性研究制度、規(guī)程，為各類質(zhì)量活動(dòng)提供物料質(zhì)量信息；3.6 負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)和塵降菌數(shù)監(jiān)測(cè)，收集其他監(jiān)測(cè)結(jié)果，出具環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；3.7 負(fù)責(zé)除已移交外的所有質(zhì)量控制活動(dòng)檔案的有序存檔；文件資料管理：各種原始實(shí)驗(yàn)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的存檔；3.8 參與審核

4、驗(yàn)證方案相關(guān)內(nèi)容，提供分析方法支持；3.9 實(shí)驗(yàn)室安全管理： 做好對(duì)易制毒品、劇毒品保管、使用等安全管理工作。組織架構(gòu)圖：部長(zhǎng)質(zhì)保辦主任質(zhì)量管理員綜合管理員質(zhì)現(xiàn)不量場(chǎng)良工檢反程查應(yīng)師員主管工作名稱部長(zhǎng)直接匯報(bào)上級(jí)總經(jīng)理直屬員工人事權(quán)限：雇傭 / 解雇：建議權(quán)升/ 降級(jí) ：建議權(quán)工作綜述： 建立并完善質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦主任質(zhì)控辦主任理穩(wěn)驗(yàn)微儀定文檢化器性生證件驗(yàn)分分研物管管組析 師析究工理理組工工程工長(zhǎng)程員員師程程師師師原制微料劑生藥中物質(zhì)量部部門名稱化化藥驗(yàn)化驗(yàn)管理類類別員驗(yàn)員員薪酬 / 業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán)分配工作：決定權(quán), 策劃質(zhì)量體系認(rèn)證；全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理, 保證逐步提高產(chǎn)品質(zhì)量水平 ,

5、 確保公司質(zhì)量管理符合藥政法規(guī)要求, 提供產(chǎn)品質(zhì)量必要的可信度；組織部門管理工作 , 處理相關(guān)政府部門事務(wù) , 保持良好工作關(guān)系；簽發(fā)物料放行報(bào)告。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)建立與維護(hù)質(zhì)量、食品安全體系建立并完善質(zhì)量、食品安全管理體系，策劃體系認(rèn)證；負(fù)保證質(zhì)量認(rèn)證和復(fù)審一次性通責(zé)體系文件修訂申請(qǐng)的批準(zhǔn)與相關(guān)文件的批準(zhǔn)。過(guò)；批準(zhǔn)產(chǎn)品放行 及與質(zhì)量相關(guān)的文件及時(shí)準(zhǔn)確； 符合規(guī)范要求批準(zhǔn)成品放行，批準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的文件。組織部門管理部門管理得到員工認(rèn)可程度大負(fù)責(zé)制訂部門工作計(jì)劃與總結(jié)；負(fù)責(zé)部門組織機(jī)構(gòu)建設(shè)與于 95%、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)滿意程度大于人員管理；負(fù)責(zé)部門年度費(fèi)用預(yù)算與控制。98%；批準(zhǔn)供應(yīng)商符合公司文件及

6、年度目標(biāo)指標(biāo)組織藥用原料、藥用輔料、內(nèi)包裝材料及原料藥生產(chǎn)用大要求；宗物料的供應(yīng)商審計(jì)工作，批準(zhǔn)定點(diǎn)（合格）供應(yīng)商。處理質(zhì)量問(wèn)題與投訴處理結(jié)果符合法規(guī)要求， 處理及負(fù)責(zé)一般質(zhì)量問(wèn)題及投訴的處理確認(rèn)；組織重大、緊急質(zhì)時(shí)率 100%；量異常、投訴處理。批準(zhǔn)偏差調(diào)查報(bào)告偏差調(diào)查進(jìn)度符合文件規(guī)定；參與重大、嚴(yán)重偏差的調(diào)查工作，并審批調(diào)查報(bào)告。組織質(zhì)量及食品安全體系審計(jì)審計(jì)工作符合公司文件與法規(guī)協(xié)助企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織管理評(píng)審；監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)要求；質(zhì)量管理無(wú)違法通報(bào)， 市量體系，組織質(zhì)量?jī)?nèi)審及外審工作；組織物料供應(yīng)商審計(jì)場(chǎng)內(nèi)在質(zhì)量投訴率小于3 件 /工作。年；提供內(nèi)部政策法規(guī)咨詢與維護(hù)相關(guān)政府部門關(guān)系

7、參與制定公司發(fā)展戰(zhàn)略、商業(yè)計(jì)劃，為相關(guān)部門提供政策提供準(zhǔn)確的法規(guī)信息與質(zhì)量信法規(guī)咨詢；參與企業(yè)向外提供的質(zhì)量信息審核工作，維護(hù)息；與相關(guān)政府部門關(guān)系融洽；與相關(guān)政府部門、兄弟企業(yè)相關(guān)部門之間關(guān)系。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/ 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 各分管總監(jiān)、各部門負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。外部：省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；省藥監(jiān)局認(rèn)證中心；質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；衛(wèi)生局、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫局；工商局；商檢局；疾控中心。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大學(xué)本科及以上 / 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有 8 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷， 5 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)

8、驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的管理學(xué)知識(shí)，接受過(guò)系統(tǒng)的人力資源管理知識(shí)訓(xùn)練。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)基本情況，了解公司各部門人員構(gòu)成情況。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽(tīng)說(shuō)讀寫。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、總監(jiān)保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格具備執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師及高級(jí)工程師職稱。工作名稱質(zhì)保辦主任部門名稱質(zhì)量部直接

9、匯報(bào)上級(jí)部長(zhǎng)類 別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭 / 解雇：建議權(quán)薪酬 / 業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán)升/ 降級(jí) ：建議權(quán)分配工作：決定權(quán)工作綜述： 協(xié)助部門負(fù)責(zé)人建立完善質(zhì)量管理體系 ,逐步提高產(chǎn)品質(zhì)量水平 , 保證公司產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)符合性 , 提供產(chǎn)品質(zhì)量必要的可信度；組織管理工作, 處理相關(guān)對(duì)內(nèi)和對(duì)外部門事務(wù) , 保持良好工作關(guān)系。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理無(wú)質(zhì)量管理死角；負(fù)責(zé)并參與組織質(zhì)量體系的日常監(jiān)督檢查，并提出整改建議（一般每周 2 次）?？刂婆c上報(bào)變更負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)車間生產(chǎn)設(shè)備、工藝布局、藥品倉(cāng)庫(kù)、空變更工作符合公司文件及相關(guān)法氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗(yàn)儀器、設(shè)施等變規(guī)要求；更控制

10、及上報(bào)工作。辦理委托加工負(fù)責(zé)辦理公司產(chǎn)品及中間體的委外加工手續(xù)；配合辦理及時(shí)準(zhǔn)確；接收委托加工產(chǎn)品的相關(guān)工作，接受并保管委托加工產(chǎn)品的相關(guān)資料。審核與質(zhì)量相關(guān)的文件審核結(jié)果符合公司文件與法規(guī)要負(fù)責(zé)審核物料標(biāo)準(zhǔn)、物料檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量相關(guān)文件，審求；核驗(yàn)證文件。組織偏差調(diào)查調(diào)查內(nèi)容符合相關(guān)文件規(guī)定，調(diào)負(fù)責(zé)組織重大、嚴(yán)重偏差的調(diào)查工作。查結(jié)果與偏差具相關(guān)性；物料放行及時(shí)準(zhǔn)確；批準(zhǔn)放行藥用原料、輔料、內(nèi)包材。組織穩(wěn)定性研究工作保證穩(wěn)定性研究正常進(jìn)行，產(chǎn)品組織公司產(chǎn)品穩(wěn)定性研究制度制訂；參與穩(wěn)定性研究數(shù)在確定的效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定；據(jù)分析與批準(zhǔn)穩(wěn)定性研究報(bào)告。組織完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧符合公司文件規(guī)定；組織完成年

11、度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。參與供應(yīng)商審計(jì)符合審計(jì)計(jì)劃與審計(jì)主題要求。響應(yīng)供應(yīng)商審計(jì)，參與相關(guān)的供應(yīng)商審計(jì)工作。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/ 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 各分管總監(jiān)、各部門負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理外部： 省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；省藥監(jiān)局認(rèn)證中心；技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局；工商局；商檢局；疾控中心任職資格最低要求學(xué)歷/ 專業(yè)大學(xué)本科及以上 / 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有 5 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷， 3 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的管理學(xué)知識(shí)， 接受過(guò)系統(tǒng)的人力資源管理知識(shí)訓(xùn)練。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)基本情況，了解公司各部門人員

12、構(gòu)成情況。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽(tīng)說(shuō)讀寫。分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。能力溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、 總監(jiān)保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格具備執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。工作名稱質(zhì)量管理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)保辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述： 通過(guò)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，尋找質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，逐步完善管理標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)協(xié)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理的關(guān)

13、系，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序的正常進(jìn)行。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)物料放行及時(shí)準(zhǔn)確；批準(zhǔn)放行化工物料、外包裝材料。審核物料放行資料及成品批生產(chǎn)記錄及時(shí)準(zhǔn)確；符合規(guī)范要求負(fù)責(zé)藥用原料、輔料、內(nèi)包材、成品放行前審核。審核批生產(chǎn)指令審核結(jié)果符合公司文件與法規(guī)要負(fù)責(zé)批生產(chǎn)指令審核確認(rèn)。求；穩(wěn)定性研究制訂穩(wěn)定性研究計(jì)劃、參與穩(wěn)定性研究及數(shù)據(jù)分析，下符合公司文件規(guī)定；達(dá)穩(wěn)定性研究指令。完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、總結(jié)，形成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧符合公司文件規(guī)定；報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后歸檔。參與工作參與重大、嚴(yán)重偏差的調(diào)查工作；起草召回記錄；參與質(zhì)量分析會(huì)； 參與各類認(rèn)證、 監(jiān) / 復(fù)審工作； 參與客戶審服從安排；計(jì)

14、工作；參加質(zhì)量體系日常監(jiān)督檢查（每周至少2 次）及生產(chǎn)過(guò)程中的偏差及異常情況調(diào)查；本職范圍涉及的文件修訂。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位 /部門/ 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 接受質(zhì)保辦主任直接領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查員，與、認(rèn)證、注冊(cè)人員保持友好合作。外部： 在質(zhì)量管理體系中與其它系統(tǒng)部門做好協(xié)調(diào)工作。任職資格最低要求學(xué)歷 / 專業(yè)大專以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有 5 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷， 3 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)， 掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及有關(guān)方面知知識(shí)識(shí)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握

15、與質(zhì)量有關(guān)的文件。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽(tīng)說(shuō)讀寫。分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。能力溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、 部門所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱質(zhì)量工程師部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)量管理員類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述： 為的技術(shù)支持崗位，著力通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及國(guó)家政策信息制修訂物料標(biāo)準(zhǔn)和完善質(zhì)量控制要點(diǎn)，保證公司產(chǎn)

16、品質(zhì)量在效期內(nèi)穩(wěn)定、安全、有效。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)制定物料標(biāo)準(zhǔn)起草物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保持公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。及時(shí)準(zhǔn)確；供應(yīng)商管理保證應(yīng)具備的檔案齊全、有效，建立供應(yīng)商檔案，參加供應(yīng)商審計(jì)；更新供應(yīng)商名查找快捷；錄；處理供應(yīng)商質(zhì)量問(wèn)題；評(píng)價(jià)供應(yīng)商質(zhì)量。培訓(xùn)工作符合工作需要及規(guī)范要求；負(fù)責(zé)的培訓(xùn)計(jì)劃制訂與培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案。處理客戶投訴、退貨、不合格品及產(chǎn)品召回及時(shí)并符合公司文件規(guī)定；接受并組織處理客戶投訴、退貨、不合格品。產(chǎn)品有效期管理及時(shí)準(zhǔn)確組織制定和修訂產(chǎn)品有效期。參與工作參與新產(chǎn)品投產(chǎn)、 穩(wěn)定性研究、各類認(rèn)證、 監(jiān)/ 復(fù)審符合公司文件規(guī)定。工作及客戶審計(jì)等。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地

17、點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/ 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 接受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與、人員保持友好合作。外部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)、技術(shù)、營(yíng)銷等系統(tǒng)部門做好協(xié)調(diào)工作，與公司用戶、供應(yīng)商需要保持一定的聯(lián)系。任職資格最低要求學(xué)歷/ 專業(yè)本專以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有 5 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷， 3 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及有關(guān)方面知識(shí)知識(shí)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的文件。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽(tīng)說(shuō)讀寫。分析能力：能夠

18、對(duì)各種考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。能力溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、部門所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱現(xiàn)場(chǎng)檢查員（倉(cāng)儲(chǔ)）部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)量管理員類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述： 為質(zhì)量管理部門派出代表，負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)及其管理的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，旨在符合公司文件規(guī)定及相關(guān)法規(guī)要求。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督檢查工作負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理及操作是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。倉(cāng)儲(chǔ)管理、操作無(wú)違規(guī)現(xiàn)象；接收請(qǐng)驗(yàn)、取樣、送檢樣品

19、與放行材料移交在檢驗(yàn)周期負(fù)責(zé)接收請(qǐng)驗(yàn)部門的請(qǐng)驗(yàn)及取樣送檢、請(qǐng)驗(yàn)回復(fù)工及請(qǐng)驗(yàn)單上注明的時(shí)間內(nèi)完成；作；取樣前的包裝質(zhì)量復(fù)核工作； 樣品的外觀質(zhì)量檢查。辦理放行手續(xù)及時(shí)，隨行報(bào)告、公司檢測(cè)記錄 /辦理進(jìn)廠物料合格放行或不合格物料偏差反饋手續(xù)。報(bào)告放行與否手續(xù)歸檔；跟蹤物料流向與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查員保持密切溝通，適時(shí)掌握物料流及時(shí)反饋物料異常。向與質(zhì)量波動(dòng)情況。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/ 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與、檢驗(yàn)崗人員保持友好的合作。外部：在質(zhì)量體系管理中與倉(cāng)儲(chǔ)部門需要保持密切聯(lián)系，與物料采購(gòu)管理部門保

20、持緊密的協(xié)調(diào)關(guān)系。任職資格最低要求學(xué)歷/ 專業(yè)中專及以上學(xué)歷。工作經(jīng)驗(yàn)有 3 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷， 1 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握與物料管理有關(guān)的、標(biāo)準(zhǔn)文件。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件。分析能力：能夠?qū)ξ锪腺A藏條件的變化引起的質(zhì)量影響作初步分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)能力就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱現(xiàn)場(chǎng)檢查員（生產(chǎn)）部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)量管理員類別專業(yè)技術(shù)

21、類工作綜述： 為質(zhì)量管理部門派出代表，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程及其管理的監(jiān)督檢查，旨在符合公司文件規(guī)定及相關(guān)法規(guī)要求。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理及操作是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)管理、操作無(wú)違規(guī)現(xiàn)象；接收請(qǐng)驗(yàn)、取樣、送檢樣品與放行材料移交在檢驗(yàn)周期負(fù)責(zé)接收請(qǐng)驗(yàn)部門的請(qǐng)驗(yàn)及取樣送檢、請(qǐng)驗(yàn)回復(fù)工及請(qǐng)驗(yàn)單上注明的時(shí)間內(nèi)完成；作；取樣前的包裝質(zhì)量復(fù)核工作；樣品的外觀質(zhì)量檢查。批準(zhǔn)中間體、半成品放行及時(shí)準(zhǔn)確；負(fù)責(zé)中間體、半成品放行批準(zhǔn)工作。跟蹤物料平衡信息準(zhǔn)確，及時(shí)分析與反饋異常負(fù)責(zé)核對(duì)生產(chǎn)用物料、 半成品、成品數(shù)量，及時(shí)計(jì)算、物衡；發(fā)現(xiàn)、反饋物衡情況。批生產(chǎn)記錄審核保證批生產(chǎn)記錄符合規(guī)范要求。審核

22、現(xiàn)場(chǎng)批生產(chǎn)記錄，確保記錄符合規(guī)范要求。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/ 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與、檢驗(yàn)崗人員保持友好的合作。外部：在質(zhì)量體系管理中與車間及生產(chǎn)管理部門需要保持密切聯(lián)系，與物料采購(gòu)管理部門保持緊密的協(xié)調(diào)關(guān)系。任職資格最低要求學(xué)歷 / 專業(yè)中專及以上學(xué)歷工作經(jīng)驗(yàn)有 3 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷， 1 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握與物料、生產(chǎn)管理有關(guān)的、標(biāo)準(zhǔn)文件。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件。能力分析能力：能夠?qū)ιa(chǎn)操作的變化引起的質(zhì)

23、量影響作初步分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力： 能夠運(yùn)用妥協(xié)、 雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱不良反應(yīng)管理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)量管理員類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述： 在公司內(nèi)宣傳藥品不良反應(yīng)相關(guān)規(guī)定，收集、整理公司產(chǎn)品及其它企業(yè)同產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息；記錄、上報(bào)公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)；內(nèi)部傳遞同品種不良反應(yīng)的國(guó)家要求。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)收集申報(bào)不良反應(yīng)負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)信息的收集及申報(bào)工符合相關(guān)法規(guī)要求；作。解答咨詢及時(shí)準(zhǔn)確；負(fù)責(zé)解答顧客關(guān)于藥品不

24、良反應(yīng)方面的咨詢工作。培訓(xùn)工作有計(jì)劃，有執(zhí)行記錄；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)內(nèi)部宣傳和培訓(xùn)工作。跟蹤同品種不良反應(yīng)信息準(zhǔn)確，按季度分析與傳遞給負(fù)責(zé)相同藥品品種不同企業(yè)信息收集整理工作；收集質(zhì)量工程師。并傳遞國(guó)家局對(duì)不良反應(yīng)要求信息。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：在一般辦公條件的基礎(chǔ)上，配置電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)、電話工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位 / 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與、檢驗(yàn)崗人員保持友好的合作。外部：在質(zhì)量體系管理中與車間及生產(chǎn)管理部門需要保持密切聯(lián)系，與物料采購(gòu)管理部門保持緊密的協(xié)調(diào)關(guān)系。任職資格最低要求學(xué)歷/ 專業(yè)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專

25、業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有 3 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷， 2 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握與與公司產(chǎn)品有關(guān)的藥理、藥效知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)文件。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件。分析能力：能夠?qū)井a(chǎn)品不良反應(yīng)作初步分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)患人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有能力關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱綜合管理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)保辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述： 主要負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄發(fā)放回收工作、部門級(jí)文件管理

26、和檔案管理工作，做好與各相關(guān)人員和部門之間的溝通協(xié)調(diào)工作。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)記錄發(fā)放和回收負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄發(fā)放、回收工作，以及對(duì)記及時(shí)發(fā)放回收、數(shù)量準(zhǔn)確錄進(jìn)行形式審核。部門級(jí)文件管理保證所有文件版本有效負(fù)責(zé)部門級(jí)文件接收、整理等工作。部門級(jí)檔案管理符合要求負(fù)責(zé)部門級(jí)檔案管理工作。其它工作及時(shí)完成1. 辦公用品管理；2. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位 / 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 接受質(zhì)保辦主任直接領(lǐng)導(dǎo)，與、認(rèn)證人員保持友好合作。外部： 在質(zhì)量管理體系中與其它系統(tǒng)部門做好服務(wù)協(xié)調(diào)工作。任職資格最

27、低要求學(xué)歷/專業(yè)中專以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成等相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有 1 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：熟悉藥品專業(yè)知識(shí)、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及有關(guān)方面知識(shí)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度及與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的文件。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件。能力協(xié)調(diào)溝通能力：與工作上相關(guān)人員能保持暢通的聯(lián)系，就工作上遇到的問(wèn)題能以不影響生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)且符合要求前提下，進(jìn)行服務(wù)性的有效溝通。工作名稱質(zhì)控辦主任部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)部長(zhǎng)類別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭 / 解雇：建議權(quán)薪酬 / 業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán)升/ 降級(jí) ：建議權(quán)分配工作：決定權(quán)工作綜述： 組織與管理實(shí)驗(yàn)室人員的工作，落實(shí)樣品檢驗(yàn)與安全

28、作業(yè)工作，為生產(chǎn)科研質(zhì)控提供技術(shù)支持。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)審核記錄簽發(fā)報(bào)告書負(fù)責(zé)審核藥用原料、輔料、內(nèi)包材記錄及報(bào)告，簽發(fā)及時(shí)準(zhǔn)確；檢驗(yàn)報(bào)告書；制修訂實(shí)驗(yàn)室管理文件符合相關(guān)法規(guī)要求；負(fù)責(zé)編寫、修訂實(shí)驗(yàn)室文件，完善各項(xiàng)檢驗(yàn)管理制度。審核檢驗(yàn)規(guī)程符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)局或行負(fù)責(zé)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核檢驗(yàn)規(guī)程工作。業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；審核并執(zhí)行驗(yàn)證工作符合公司驗(yàn)證主計(jì)劃及相關(guān)法審核檢驗(yàn)儀器設(shè)備及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案并保證實(shí)施。規(guī)要求；實(shí)施穩(wěn)定性研究工作符合穩(wěn)定性研究計(jì)劃及相關(guān)法接受并組織物料穩(wěn)定性研究工作并參與穩(wěn)定性研究規(guī)要求；數(shù)據(jù)分析工作。建立與維護(hù)檢測(cè)條件滿足公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及產(chǎn)品研究建立新品種的檢測(cè)條件，監(jiān)督檢查檢驗(yàn)用

29、品使用狀需要；況，保證檢測(cè)工作的順利進(jìn)行。監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全工作監(jiān)督抽查實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生及安全， 保證實(shí)驗(yàn)室具良好的衛(wèi)符合相關(guān)文件與法規(guī)要求；生/ 安全環(huán)境，實(shí)施日檢查、周活動(dòng)、月報(bào)告安全工作。管理所屬員工有計(jì)劃，有執(zhí)行記錄；負(fù)責(zé)下屬人員的培訓(xùn)、考核。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/ 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 受部門負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，與部門其它人員保持高度溝通。外部：在質(zhì)量管理體系中與相關(guān)部門保持聯(lián)絡(luò)，在對(duì)外溝通中與國(guó)家、省、市藥檢所保持良好的關(guān)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有 5 年以上本企業(yè)工作經(jīng)

30、歷， 3 年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)知識(shí)：掌握一定的藥物分析理論及檢驗(yàn)知識(shí)。熟悉產(chǎn)品知識(shí)、藥品生產(chǎn)知識(shí)作業(yè)流程。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件。分析能力：能夠?qū)x器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門人員、物料供應(yīng)商、各級(jí)藥品檢驗(yàn)所保能力持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱檢驗(yàn)組組長(zhǎng)部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)控辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述： 實(shí)施檢測(cè)

31、工作的分工與實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的安全工作；對(duì)關(guān)鍵操作及關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，保證產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)分配工作分配本組人員的工作，組織完成班組的各項(xiàng)檢驗(yàn)任保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常秩序；務(wù)。檢查工作監(jiān)督本組人員的實(shí)驗(yàn)操作，抽查本組檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，復(fù)核關(guān)鍵項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，必要時(shí)組織再保證過(guò)程正確，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；實(shí)驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)檢查各項(xiàng)儀器設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)、試液/ 試劑等檢驗(yàn)用品規(guī)范使用及記錄工作。監(jiān)督安全負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生及安全的管理， 確保檢驗(yàn)場(chǎng)所整潔、符合公司安全要求；安全，完成日檢查，周活動(dòng)并做記錄?？己斯ぷ鞲鶕?jù)下屬員工的工作質(zhì)量、工作量、工作效率、工方案可操作性強(qiáng)，安月考核。作態(tài)度制訂

32、完善考核方案并執(zhí)行考核。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/ 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 受質(zhì)量控制（）主任直接管理，與檢查員、質(zhì)量管理員保持密切聯(lián)系。外部： 在質(zhì)量管理體系中與做好與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門之間的協(xié)調(diào)工作。任職資格最低要求學(xué)歷/ 專業(yè)大專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有 5 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷， 3 年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)知識(shí)：掌握一定的藥物分析理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有知識(shí)關(guān)知識(shí)。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的相關(guān)規(guī)定，了解藥品法規(guī)。能及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中問(wèn)題，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，運(yùn)用藥物分析技術(shù)，很快作出準(zhǔn)確判

33、斷，提出解決方案。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件。分析能力：能夠?qū)x器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。能力溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱原料藥化驗(yàn)員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)檢驗(yàn)組組長(zhǎng)類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述： 檢驗(yàn)原料藥產(chǎn)品及其留樣理化項(xiàng)目，檢驗(yàn)原料藥生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、工藝用水的理化項(xiàng)目。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1負(fù)責(zé)肝泰樂(lè)車間產(chǎn)成品、中間體、半成品、

34、穩(wěn)定性樣1.檢驗(yàn)及時(shí)率 100%；品、退貨樣品、各種驗(yàn)證樣品的檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)原料藥2.檢驗(yàn)記錄文字差錯(cuò)率0%；生產(chǎn)用工業(yè)原輔料、包裝材料、工藝用水，出具有效的3.檢驗(yàn)用品帳物相符率100%；檢驗(yàn)記錄及報(bào)告。建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)賬并及時(shí)輸入電子版4實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。本；檢品留樣的處理。2編制本崗位受控文件目錄，不使用過(guò)期文件；3負(fù)責(zé)崗位所需的檢驗(yàn)物品計(jì)劃編制，做好試液配制記錄或臺(tái)帳，處理檢驗(yàn)廢液。4負(fù)責(zé)崗位檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)；5維持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，巡查實(shí)驗(yàn)室安全并記錄。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/ 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 與部門化驗(yàn)人員

35、保持經(jīng)常聯(lián)系。外部： 在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門保持經(jīng)常聯(lián)系。任職資格最低要求學(xué)歷/ 專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有 2 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷， 2 年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)知識(shí)：具有一定的藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)，掌握一定的藥物分析理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)要求， 了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器， 可辯識(shí)、處理簡(jiǎn)單儀器故障。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無(wú)分析能力：能夠?qū)x器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。能力溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力

36、：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱制劑中藥化驗(yàn)員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)檢驗(yàn)組組長(zhǎng)類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述： 承擔(dān)制劑車間和中藥車間中間體、成品及其留樣的理化檢驗(yàn)任務(wù)及制劑及顆粒劑用原輔料、包裝材料、工藝用水的理化檢驗(yàn)任務(wù)；完成工藝及設(shè)備驗(yàn)證規(guī)定的檢驗(yàn)任務(wù)。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1負(fù)責(zé)制劑及中藥車間產(chǎn)成品、中藥材、原輔料、包裝1.檢驗(yàn)及時(shí)率 100%；材料、工藝用水檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察樣品、退貨產(chǎn)品檢驗(yàn)2.批檢驗(yàn)記錄文字差錯(cuò)率0%；任務(wù)，出具有效的檢驗(yàn)記錄及報(bào)告；建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳3.檢

37、驗(yàn)用品帳物相符率/ 規(guī)范率并及時(shí)輸入電子版本；檢品留樣處理。100%；2編制本崗位受控文件目錄， 不使用過(guò)期文件； 負(fù)責(zé)崗4實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá) 95%以上。位所需的檢驗(yàn)物品計(jì)劃編制， 做好試液配制記錄或臺(tái)帳，處理檢驗(yàn)廢液。3制作及維護(hù)中藥材標(biāo)本，及時(shí)登記使用臺(tái)帳；4管理部門勞保衛(wèi)生用品、 辦公用品；，做好領(lǐng)用臺(tái)帳；5負(fù)責(zé)部門文件資料以及人員培訓(xùn)檔案的管理；6.負(fù)責(zé)崗未檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)；7維持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，巡查安全并記錄。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/ 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 與部門化驗(yàn)人員保持經(jīng)常聯(lián)系。外部： 在質(zhì)量管理體系中與制劑 /

38、中藥車間需要協(xié)調(diào)工作。任職資格最低要求學(xué)歷/ 專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有 2 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷， 2 年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)知識(shí)：具有一定的藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)，掌握一定的藥物分析理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)要求， 了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器， 可辯識(shí)、處理簡(jiǎn)單儀器故障。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無(wú)分析能力：能夠?qū)x器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。能力溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的

39、實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱微生物化驗(yàn)員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)檢驗(yàn)組組長(zhǎng)類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述： 承擔(dān)本公司藥用原輔料、內(nèi)包材、出廠藥品、純化水的微生物檢查任務(wù)；定期監(jiān)測(cè)本公司潔凈區(qū)潔凈度。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1接收樣品進(jìn)行微生物限度檢查， 生物效價(jià)檢定， 出具1.檢驗(yàn)及時(shí)率 100%；有效的檢驗(yàn)記錄及報(bào)告，建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳。2.批檢驗(yàn)記錄文字差錯(cuò)率 0%；2培養(yǎng)基、菌種的管理；3.本崗位臺(tái)帳規(guī)范率/ 完整率3定期監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)潔凈度并出具報(bào)告。100%；4管理本崗位檢驗(yàn)用物品和檢驗(yàn)儀器， 做好試劑使用或4實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá) 95%以上。配制記錄及儀器使用記錄；領(lǐng)用與保管部門五金備料。負(fù)責(zé)崗位所需的檢驗(yàn)物品計(jì)劃編制，處理檢驗(yàn)廢液。5負(fù)責(zé)崗位檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)；6維持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，巡查工作場(chǎng)所安全并記錄。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（ 對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/ 部門 / 機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部： 與部門化驗(yàn)人員保持經(jīng)常聯(lián)系。外部： 在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門保持經(jīng)常聯(lián)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有 2 年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷， 2 年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)知識(shí)：掌握一定微生物學(xué)理論