超微量分光光度計用戶需求說明URS

1、超微量分光光度計用戶需求說明（URS）設(shè)備 /設(shè)施 /系統(tǒng)名稱：用戶需求編號：超微量分光光度計URS 18（ 02） US001用戶需求修訂號：00起草、審核及批準(zhǔn)部 門責(zé)任人簽 名日 期起 草細(xì)菌類疫苗室王田審 核細(xì)菌類疫苗室瞿明霞審 核生產(chǎn)技術(shù)部張瀟文審 核工程技術(shù)部徐礫審 核安全管理部馮建強(qiáng)審 核質(zhì)量保證部王珍審 核質(zhì)量保證部魯瀟批 準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄修訂歷史31目的42范圍43參考文件44職責(zé)45系統(tǒng)描述56安裝要求57運(yùn)行要求68電氣、自動控制要求69文件要求810服務(wù)要求911附件10修訂歷史版本日期作者更新原因00王田新增1 目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公

2、司超微量分光光度計的用戶需求說明（URS），以確保最終用戶的需求在項目設(shè)計階段得以實(shí)現(xiàn)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。2 范圍本 URS 適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗室超微量分光光度計的購買。3 參考文件3.1 GMP 法規(guī)指南和 SOPSOP-06-12-0005 用戶需求編寫審批SOP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 修訂版）藥品 GMP指南無菌藥品（ 2011 版）GMP附件 1計算機(jī)化系統(tǒng)（2015 版）GMP附件 2確認(rèn)與驗(yàn)證（2015 版）GAMP521CFR Part113.2 安全及環(huán)保法規(guī)指南電氣部件：遵循EN 標(biāo)準(zhǔn)，電氣部件和控制柜須有CE 標(biāo)志。機(jī)械部件：遵循

3、 ASME BPE2005 和 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)。4 職責(zé)部 門職 責(zé)細(xì)菌類疫苗室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本 URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本 URS文件歸檔。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)從安全管理角度審核本URS 文件。安全管理部負(fù)責(zé)補(bǔ)充安全管理相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)提供 URS 文件模板。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS 文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本 URS 文件。5 系統(tǒng)描述細(xì)菌類疫苗室需購買 1臺超微量分光光度計用于白喉、 破傷風(fēng)生產(chǎn)過程中

4、培養(yǎng)發(fā)酵液中菌體和蛋白質(zhì)的含量分析，以及精制純化過程中蛋白質(zhì)含量分析。6 安裝要求編號需求關(guān)鍵程度6.1安裝位置URS 1放置于白喉原液車間活菌活毒區(qū)D 級區(qū)域的大罐間。關(guān)鍵6.2安裝尺寸URS 2該儀器可以直接放置在桌面上，需要大約250mm× 300mm 的桌面面積。關(guān)鍵6.3承重NA6.4可用的公用系統(tǒng)URS 3該儀器只需要電力支持6.5潔凈級別和房間環(huán)境條件URS 4工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)18 26環(huán)境關(guān)鍵URS 5工作環(huán)境濕度：至少包括45% 65%關(guān)鍵URS 6工作環(huán)境潔凈級別：D 級區(qū)關(guān)鍵6.6可用的能源配置URS 7交流電電源：220 ± 10%V，50

5、77; 1Hz關(guān)鍵6.7外觀材質(zhì)要求URS 8設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。關(guān)鍵編號需求關(guān)鍵程度標(biāo)識：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識：（ 1）制造 / 供應(yīng)單位；（ 2）產(chǎn)品注冊號；URS 9（ 3）型號；關(guān)鍵（ 4）生產(chǎn)日期或編號；（ 5）對設(shè)備必要的說明；（ 6）安全標(biāo)識。7 運(yùn)行要求編號需求關(guān)鍵程度7.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)NA7.2設(shè)備效率、產(chǎn)能NA7.3工藝參數(shù)范圍URS 10檢測重復(fù)性： 0.002A（ 1.0mm 光程）或 1%CV關(guān)鍵URS 11波長范圍： 190-850nm 連續(xù)波長全光譜分析關(guān)鍵URS 12波長精度： ±

6、; 1nm關(guān)鍵URS 13光吸收范圍： 0-550A關(guān)鍵URS 14光路程：內(nèi)含 0.03、 0.05、 0.1、 0.2、1mm5 個光程，根據(jù)樣品濃度進(jìn)行自期望動匹配最佳光程，無需手工設(shè)置。URS 15有污染物分析系統(tǒng)，可以自動提示污染物類型并提供校準(zhǔn)后的樣本濃度。期望7.4其他運(yùn)行要求NA8 電氣、自動控制要求編號需求關(guān)鍵程度8.1計算機(jī)化系統(tǒng)要求URS 16儀器軟件具有至少 4 級用戶分層權(quán)限管理及密碼管理的功能關(guān)鍵URS 17儀器軟件應(yīng)可以設(shè)置多個用戶，并有用戶分級管理功能，每個等級擁有相應(yīng)關(guān)鍵的可設(shè)置權(quán)限URS 18系統(tǒng)應(yīng)可以為每個用戶創(chuàng)建唯一的用戶名和密碼關(guān)鍵URS 19系統(tǒng)應(yīng)不

7、允許兩個或多個用戶擁有相同的用戶名關(guān)鍵URS 20應(yīng)有權(quán)限功能防止系統(tǒng)時間被更改期望URS 21屏幕顯示的結(jié)果與電子存儲記錄、打印報告應(yīng)是一致的。關(guān)鍵URS 22用戶在密碼輸入時，電腦顯示器上應(yīng)不顯示實(shí)際密碼（比如密碼會以* 或其他符合顯示）期望URS 23系統(tǒng)管理員應(yīng)可以重置密碼關(guān)鍵URS 24系統(tǒng)應(yīng)可以設(shè)置密碼最小長度為8 位期望應(yīng)有安全保護(hù)以防止未授權(quán)的用戶賬號和密碼進(jìn)行使用，比如3 次無效登錄URS 25嘗試后將鎖定賬戶等關(guān)鍵URS 26系統(tǒng)管理員應(yīng)可以激活鎖住的賬戶關(guān)鍵URS 27系統(tǒng)必須具有超時強(qiáng)制退出要求重新登錄的功能。期望URS 28系統(tǒng)應(yīng)可以允許用戶和管理員更改自己的密碼關(guān)鍵

8、URS 29系統(tǒng)應(yīng)可設(shè)置密碼效期，如3 個月期望URS 30系統(tǒng)應(yīng)可提示密碼效期信息以提醒用戶更改密碼。關(guān)鍵URS 31原始電子記錄不可修改，可存儲、查詢、輸出、備份恢復(fù)、打印關(guān)鍵URS 32系統(tǒng)應(yīng)可以新增、修改和禁用賬戶，這些權(quán)限應(yīng)可被系統(tǒng)管理員禁用。關(guān)鍵URS 33應(yīng)有控制措施以防止電子記錄從應(yīng)用軟件外面被修改或刪除。關(guān)鍵編號需求關(guān)鍵程度URS 34報告格式應(yīng)包含以下內(nèi)容：頁眉頁腳，日期，名稱，運(yùn)行時間，產(chǎn)品名稱，關(guān)鍵產(chǎn)品批號，頁碼，運(yùn)行號，電子數(shù)據(jù)與曲線，相關(guān)記錄等URS 35報告應(yīng)為只讀的格式，可查詢、輸出、備份恢復(fù)、打印關(guān)鍵URS 36使用者應(yīng)不能修改測試結(jié)果關(guān)鍵URS 37使用的系

9、統(tǒng)及軟件應(yīng)為正版。關(guān)鍵URS 38廠家提供系統(tǒng)、軟件備份恢復(fù)策略關(guān)鍵URS 39系統(tǒng)斷電不影響參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)完整性關(guān)鍵9 文件要求編號需求關(guān)鍵程度URS 40投標(biāo)文件、合同及訂單。關(guān)鍵URS 41賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報告。關(guān)鍵URS 42功能設(shè)計及詳細(xì)設(shè)計文件：詳細(xì)設(shè)計說明、功能說明、配置清單與說明。關(guān)鍵URS 43各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、關(guān)鍵生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。URS 44廠家文件：出廠測試合格證、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關(guān)檢關(guān)鍵測報告及證書（關(guān)鍵處理步驟、關(guān)鍵測試）、清潔處理程序記錄、各種標(biāo)示。URS 45提供關(guān)鍵設(shè)備清單。關(guān)鍵U

10、RS 46校驗(yàn)方法、校驗(yàn)報告及國家計量認(rèn)證書、國家無線電管理認(rèn)證書。關(guān)鍵URS 47安全報告、儀器儀表清單、設(shè)備交付計劃表。關(guān)鍵URS 48現(xiàn)場驗(yàn)收測試（ SAT）報告（同 FAT文件，重點(diǎn)在運(yùn)輸過程中拆卸的部分）關(guān)鍵URS 49驗(yàn)證計劃關(guān)鍵URS 50安裝確認(rèn)（ IQ）關(guān)鍵編號需求關(guān)鍵程度URS 51運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）關(guān)鍵URS 52追溯矩陣（ RTM）關(guān)鍵URS 53驗(yàn)證總結(jié)報告（ VSR）關(guān)鍵URS 54設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備驗(yàn)證計劃、評估文件、 IQ/OQ 驗(yàn)證文件、追溯矩陣、關(guān)鍵驗(yàn)證總結(jié)報告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施，該驗(yàn)證文件作為設(shè)備必備文件。URS 55滿足 GAMP5 、 ISPE

11、 及 GMP 中驗(yàn)證相關(guān)要求的評估文件。關(guān)鍵URS 56使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3 份。關(guān)鍵URS 57提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單及報價單。關(guān)鍵URS 58提供安裝說明書、書面的設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計劃、記錄及控制軟件維護(hù)計劃。關(guān)鍵10 服務(wù)要求編號需求關(guān)鍵程度12.1培訓(xùn)要求URS 59URS 60URS 61設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常 期望見故障。設(shè)備維護(hù)、維

12、修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行期望基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。12.2運(yùn)輸要求URS 62設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。關(guān)鍵12.3驗(yàn)證要求編號需求關(guān)鍵程度驗(yàn)證包括驗(yàn)證計劃、系統(tǒng)評估、計算機(jī)化系統(tǒng)評估、風(fēng)險評估、SAT、 IQ 、URS 63OQ、RTM、VSR文件與服務(wù)，供應(yīng)商必須派出具備該類系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，且熟悉關(guān)鍵驗(yàn)證相關(guān)文件編寫及驗(yàn)證工作實(shí)施的驗(yàn)證工程師開展驗(yàn)證工作。供應(yīng)商協(xié)助完成 PQ。URS 64投標(biāo)方按 GMP規(guī)范及 GAMP5

13、要求完成上述所有驗(yàn)證工作，各驗(yàn)證工作開始前關(guān)鍵驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。URS 65驗(yàn)證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計劃表。關(guān)鍵URS 66驗(yàn)證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。關(guān)鍵URS 67驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵URS 68驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并關(guān)鍵經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。12.4售后服務(wù)及備件要求URS 69設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計算。關(guān)鍵URS 70設(shè)備質(zhì)保期為二年，二年內(nèi)免費(fèi)保修，二年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。關(guān)鍵URS 71維護(hù)設(shè)備周期。關(guān)鍵URS 72售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4 小時內(nèi)關(guān)鍵明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24 小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。二年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供