茯苓質量標準及檢驗操作規(guī)程

1、xxxxxxxx有限公司原料質量標準及檢驗操作規(guī)程標題茯苓質量標準及檢驗操作規(guī)程第 1 頁共 3 頁文 件 號起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1 品名：1.1 中文名：茯苓1.2 漢語拼音： fuling 2 代碼：3 取樣文件編號：4 檢驗方法文件編號：5 依據(jù)： 中國藥典（2020 年版一部）。6 質量標準：項目法定標準內控標準本品為多孔菌科真菌茯苓poria cocos（schw.）wolf 的干燥菌核。 多于 79 月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“發(fā)汗”后，攤開晾至表面干燥，再“發(fā)汗” ，反復數(shù)次至現(xiàn)皺紋、

2、內部水分大部散失后，陰干，稱為“茯苓個”；或將鮮茯苓按不同部位切制，陰干，分別稱為“茯苓塊”和“茯苓片”。性狀茯苓個呈類球形、橢圓形、扁圓形或不規(guī)則團塊，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明顯的皺縮紋理。體重，質堅實，斷面顆粒性，有的具裂隙，外層淡棕色，內部白色，少數(shù)淡紅色，有的中間抱有松根。氣微，味淡，嚼之粘牙。茯苓塊為去皮后切制的茯苓，呈立方塊狀或方塊狀厚片，大小不一。白色、淡紅色或淡棕色。茯苓片為去皮后切制的茯苓，呈不規(guī)則厚片，厚薄不一。白色、淡紅色或淡棕色。同法定標準茯苓質量標準及檢驗操作規(guī)程第 2 頁共 3 頁鑒別（1）本品粉末灰白色。不規(guī)則顆粒狀團塊和分枝狀團塊無色，遇水合

3、氯醛液漸溶化。 菌絲無色或淡棕色，細長， 稍彎曲， 有分枝， 直徑 38m ，少數(shù)至 16m 。（2）取本品粉末少量，加碘化鉀碘試液1 滴，顯深紅色。（3）取本品粉末1g，加乙醚50ml，超聲處理10 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取茯苓對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各 2ml， 分別點于同一硅膠g 薄層板上， 以甲苯一乙酸乙酯一甲酸（20 ：5 ：0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2香草醛硫酸溶液一乙醇（4 ：1）混合溶液，在105加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，

4、顯相同顏色的主斑點。同法定標準檢查水分不得過 18.0（通則0832 第二法）?？偦曳植坏眠^ 2.0（通則2302） 。二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測定法（通則2331）測定，不得過150mg/kg。同法定標準浸出物照醇溶性浸出物測定法（通則2201）項下的熱浸法測定，用稀乙醇作溶劑，不得少于2.5。同法定標準復驗期36 個月同法定標準貯藏置干燥處，防潮。同法定標準7 檢驗操作規(guī)程：7.1 試藥與試劑： 水合氯醛、碘化鉀碘試液、 乙醚、甲醇、茯苓對照藥材、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、香草醛硫酸、乙醇、水。7.2 儀器與用具：顯微鏡、電子天平、水浴鍋、紫外光燈、烘箱、硅膠g板、馬福爐、超聲波清洗器。

5、7.3 性狀：取本品適量，自然光下目測色澤，嗅聞氣味。7.4 鑒別：7.4.1 取本品粉末制片置1010 顯微鏡下做顯微觀察。7.4.2 取本品粉末少量，加碘化鉀碘試液1 滴，顯深紅色。7.4.3 取本品粉末 1g，加乙醚 50ml，超聲處理 10 分鐘，濾過，濾液蒸干，茯苓質量標準及檢驗操作規(guī)程第 3 頁共 3 頁殘渣加甲醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取茯苓對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄7）試驗，吸取上述兩種溶液各2ml，分別點于同一硅膠 g 薄層板上，以甲苯 -乙酸乙酯 -甲酸（20：5：0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 2香草醛硫酸溶液 -乙醇（4：1）混合溶液，在 105加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。7.5 檢查：7.5.1 水分：不得過 18.0（附錄 15 第二法） 。7.5.2 總灰分：不得過2.0（附錄 17） 。7.5.3 二氧化硫殘