醫(yī)療器械工作程序文件（全套）.doc

1、醫(yī)療器械工作程序文件（全套）醫(yī)療器械工作程序文件 （全套） 目錄 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)程序 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序 六、醫(yī)療器械配送退回處理程序 七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序 八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序 十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序 十三、首營(yíng)品種的審批程序一、醫(yī)療器械的采購(gòu)程序 1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。  2、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為

2、。 3、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。 4、程序：  （一）、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序   1、采購(gòu)部門(mén)計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。   2、采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組（采購(gòu)部、營(yíng)銷(xiāo)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。   3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。   4、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后交各類(lèi)別采購(gòu)人員具體執(zhí)行。5、臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同14條。   6、每月召開(kāi)采購(gòu)部門(mén)與營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷(xiāo)

3、售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題，以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。  （二）、合格供貨單位的選擇程序   1、采購(gòu)部門(mén)應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。   3、對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。   4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書(shū)，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。  

4、6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。  （三）、采購(gòu)合同的簽訂程序   1、各類(lèi)別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。   2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。   3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。   4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。   5、按經(jīng)濟(jì)合同法

5、簽訂一般合同條款。  （四）、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序   1、采購(gòu)部門(mén)根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。   、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。   、收集藥品說(shuō)明書(shū)、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。  以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。   2、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)采購(gòu)部門(mén)、物價(jià)部門(mén)簽署意見(jiàn)后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。   3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），

6、簽同意意見(jiàn)。4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購(gòu)程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序  （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。   （二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。   （三）、責(zé)任：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。   （四）、程序：   1、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（合同、銷(xiāo)退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。   2、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然

7、后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。   4、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。   5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名_負(fù)責(zé)。   6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫(kù)。填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。

8、三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 （二）、范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 （四）、程序：   1、保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。   2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后在電腦上簽名_確認(rèn)輸入電腦庫(kù)存，建立庫(kù)存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫(kù)單分送業(yè)務(wù)部門(mén)和財(cái)務(wù)部門(mén)，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫(kù)儲(chǔ)存。   3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放。   4、按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。5、

9、按產(chǎn)品類(lèi)別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開(kāi)堆垛。   6、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序  （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。  （二）、范圍：所有在庫(kù)醫(yī)療器械。  （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。  （四）、流程圖：

10、60; 實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單                                保管員復(fù)核后上貨架                 

11、60;                     依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)   建立完整在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄   （五）、程序  1、倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施規(guī)定   （1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同）   （2）、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)（零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米，批發(fā)企 業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于20_平方米）。

12、0;（3）、庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染。   （4）、企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。   （5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類(lèi)保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。   （6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575之間。   （7）、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（8）、庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。   （9）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、 退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，以上各庫(kù)

13、區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。   （10）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。   （11）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。   （12）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。   （13）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。   （14）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。   （15）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。  （16）、企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的產(chǎn)品的專(zhuān)用庫(kù)（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。  （17）、企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合

14、衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。  2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定：   （1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。   （2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上午9301030、下午330430各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。   （3）、庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。   （4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫(kù)三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。 

15、（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。   （6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫(xiě)復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析p 和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。  （8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。  （9）、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲(chóng)、防鼠、防污

16、染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序  （一）、目的：建立一個(gè)商品出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：所有即將出庫(kù)的商品。   （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。   （四）、出庫(kù)復(fù)核程序   1、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。   2、發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名_，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：  （1）、醫(yī)療器械

17、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （3）、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； （4）、醫(yī)療器械已超出有效期。   3、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。   4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名_，并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。   6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。   7、

18、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。  8、發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫(xiě)運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序  （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷(xiāo)售的質(zhì)量。   （二）、范圍：適合公司所有銷(xiāo)售醫(yī)療器械。   （三）、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、退貨醫(yī)療器械專(zhuān)管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。   （四）、程序   1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫(xiě)退貨通知單報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，通知門(mén)店退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。

19、   2、退貨保管員收到門(mén)店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷(xiāo)售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無(wú)誤后，進(jìn)入銷(xiāo)貨退回區(qū)。   3、退貨專(zhuān)管員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。   4、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。   5、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)繼續(xù)銷(xiāo)售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。 七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序  （一）、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合

20、格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。   （二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。   （三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。（四）、程序   1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫(yī)療器械入退貨庫(kù)（區(qū)），保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。   2、（1）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。  （2）、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫(xiě)“停

21、售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)。  （3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫(xiě)“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)摘去黃牌繼續(xù)銷(xiāo)售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫(kù)單”，商品移入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”，已配送出庫(kù)的，由業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。   3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。   4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制的規(guī)定，明確鑒定處理意見(jiàn)，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的

22、按報(bào)廢處理，由保管員填寫(xiě)“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門(mén)審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。   5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫(xiě)出“銷(xiāo)毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門(mén)核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)毀。   6、各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。 7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷(xiāo)毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問(wèn)題檔案。 8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門(mén)對(duì)不合格醫(yī)

23、療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析p ，寫(xiě)出匯總分析p 報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析p 和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門(mén)制定預(yù)防措施。    八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序  （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 （二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。   （三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。   （四）、流程：   1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留

24、原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。   2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。   3、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。4、復(fù)核無(wú)誤后，按商品的屬性、類(lèi)別、包裝情況進(jìn)行歸類(lèi)拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放）。   5、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便查對(duì)，   6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫(xiě)運(yùn)輸單，送運(yùn)輸組安排運(yùn)送。九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序  （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以

25、保證醫(yī)療器械的運(yùn)送及時(shí)安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。   （二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。   （三）、責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。   （四）、程序：   1、運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的運(yùn)輸單，按配送門(mén)店進(jìn)行整理歸類(lèi)，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)。 2、按路程長(zhǎng)短和需運(yùn)的單位與商品件數(shù)合理安排車(chē)輛，做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送 達(dá)各客戶。   3、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。  十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序  （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保

26、證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。   （二）、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。   （三）、責(zé)任：采購(gòu)員、銷(xiāo)售員、質(zhì)管員、保管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。  （四）程序   1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。   2、由采購(gòu)人員填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，寫(xiě)明退貨原因、退貨地址、收貨人等。3、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)管部審核，采購(gòu)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。   4、配送中心憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。  十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度

27、的規(guī)范執(zhí) 行。   （二）、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。   （三）、責(zé)任：采購(gòu)員、銷(xiāo)售員、質(zhì)管員、保管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。  （四）程序   1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。   2、由采購(gòu)人員填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，寫(xiě)明退貨原因、退貨地址、收貨人等。  3、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)管部審核，采購(gòu)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。   4、配送中心憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序  （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程

28、序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。   （二）、范圍：供購(gòu)貨方的合法性與所經(jīng)營(yíng)商品的合法性憑證。   （三）、責(zé)任：采購(gòu)員、銷(xiāo)售員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、檔案員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。  （四）、程序：   1、由采購(gòu)人員對(duì)擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購(gòu)貨單位和擬購(gòu)進(jìn)商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。       2、質(zhì)管機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。   3、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購(gòu)部門(mén)建立企業(yè)供購(gòu)貨單位檔案。   4、質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。   5、質(zhì)管和采購(gòu)部門(mén)建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序  （一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時(shí)上報(bào)處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。（二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。   （三）責(zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人。   （四）程序：   1、質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報(bào)質(zhì)量管理部，重大事故還須同時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。