消毒方法及效果驗證報告

1、消毒方法及效果驗證報告驗證報告編號:起草人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準人：日期：年月日精品文檔1 驗證目的2 驗證范圍3 驗證組及職責4 驗證進度計劃5 驗證引用的文件6 驗證內(nèi)容7 再驗證周期確認8 偏差或變更說明9 結(jié)果分析及評價2歡迎下載 。精品文檔1 .驗證目的:確認消毒劑濃度和用量及消毒效果，以保證生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的消毒質(zhì)量2 .驗證范圍精烘包潔凈車間3 .驗證組及職責姓名職務所屬部門職責對驗證方案、報告進行批準。對驗證方案、報告進行審核，對驗證過程進行 監(jiān)督檢查。負責驗證方案的起草與按驗證計劃組織驗證, 總結(jié)驗證報告。驗證方案的具體實施04.驗證進度計劃年 月 日至 年 月日

2、5 .驗證引用的文件文件編號文件名稱生效日 期存放地點結(jié)果潔凈區(qū)區(qū)域清潔操作規(guī)程啟無消毒劑配制標準操作規(guī)程啟無潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程啟無水池地漏清潔標準操作規(guī)程啟無凈化工作臺標準操作規(guī)程啟無DHG-9000型電熱恒溫鼓風干燥 箱標準操作規(guī)程啟無培養(yǎng)基管理規(guī)程啟無生化培養(yǎng)箱標準操作規(guī)程啟無微生物限度檢查標準操作規(guī)程啟無偏差說明及結(jié)論：檢查人:復核人日期:月 日6 . 驗證內(nèi)容6.1 驗證的準備工作6.1.1 驗證所需文件資料進行消毒方法及效果驗證前，應檢查證明以下文件齊全。6.1.2 檢查“驗證所需儀器、儀表、量具清單及校正”情況應符合規(guī)程，見附件 1。6.1.3 檢查“驗證所需試驗條件”落

3、實齊備、符合要求，見附件 2。6.1.4 檢查微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)各驗證數(shù)據(jù)符合凈化要求。檢查結(jié)果：見微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)驗證報告。檢查人：日期：6.1.5 檢查XYJ型醫(yī)用凈化工作臺驗證結(jié)果符合規(guī)定。檢查結(jié)果：見XYJ型醫(yī)用凈化工作臺驗證報告。檢查人：日期：6.1.6 人員：列出參加消毒方法及效果驗證的人員名單，查閱培訓檔案，確認是否經(jīng)過了微生物基礎(chǔ) 知識及微生物污染的防范培訓和崗位技術(shù)操作及安全防護后的培訓并考察合格，是否參加了 健康查體，有健康證。檢驗人員培訓、查體、情況表姓名職務崗位體檢狀況培訓考核上崗證號結(jié)論6.1.7消毒劑6.1.7.1 75%酒精，按照75%酉精配制規(guī)程進

4、行配制。6.1.7.2 0.3%新潔爾滅，按照0.3%新潔爾滅配制規(guī)程進行配制75%酉精配制記錄批次配制量配制人復核人配制日期12340.3%新潔爾滅配制記錄批次配制量配制人復核人配制日期12346. 2驗證內(nèi)容：a、消毒劑（75%酉精和0.3%新潔爾滅）濃度及用量確認。b、消毒劑（75%酉精和0.3%新潔爾滅）消毒周期確認。以上消毒劑的消毒效果及消毒周期的確認，選擇D級潔凈區(qū)廠房中操作間的頂棚、墻壁和工序中的生產(chǎn)設(shè)備、容器等及操作人員的手為驗證對象，每項實驗連續(xù)進行三次。6.2.1 消毒劑（75%酉精與0.3%新潔爾滅溶液）濃度及用量確認。6.2.1.1 消毒前檢驗：驗證檢驗人員需先將所驗證

5、對象（頂棚、墻壁、設(shè)備、容器）分別取 樣做一次消毒前微生物含量檢查。用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤的適當大小的滅菌紗布或 滅菌脫脂棉充分擦拭，然后放入廣口瓶中加一定量的滅菌生理鹽水振搖5分鐘，再對浸出液進行細菌培養(yǎng)，計算統(tǒng)計細菌數(shù)。（CFU/25crh）車間潔凈區(qū)消毒前物體表面取樣檢驗結(jié)果統(tǒng)計表取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁 表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:6.2.1.2 消毒劑（75%酉精，0.3新潔爾滅溶液）濃度及用量確認。6.2.1.2.

6、1 評價方法：車間驗證人員按照潔凈區(qū)區(qū)域清潔操作規(guī)程潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程人員健康管理規(guī)程設(shè)備清潔操作規(guī)程對車間的配料間、灌裝間、物料入口氣閘間、容器具暫存間的頂棚、墻壁及設(shè)備、周轉(zhuǎn) 桶，操作人員手表面用75%酉精進行清潔消毒。以上三項消毒后，檢驗人員分別用棉球擦試法進行分別取樣。取樣面積用事先經(jīng)過滅菌 的生理鹽水濕潤的適當大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭，然后放入廣口瓶中加一定量 的滅菌生理鹽水振搖5分鐘，再對浸出液進行細菌培養(yǎng)。培養(yǎng)結(jié)果： 30CFU/25cm說明消毒效果有效。6.2.1.2.2 評價結(jié)果及記錄（75%酉精表面消毒效果）細菌培養(yǎng)結(jié)果驗證記錄車間(100ml/m2)取樣

7、點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:車間(150ml/m2)取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:車間( 200ml/m2)取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手

8、消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:評價結(jié)果：驗證人：日期:(0.3%新潔爾滅表面消毒效果)細菌培養(yǎng)結(jié)果驗證記錄車間(100ml/m2)取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問舉器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:車間(150ml/m2)取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)

9、 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:車間( 200ml/m2)取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:評價結(jié)果：驗證人：日期：6.2.2 消毒劑（75%酉精與0.3%新潔爾滅）表面消毒周期的確認。6.2.2.1 評價方法：設(shè)定消毒劑（75%酉精和0.3%新潔爾滅）消毒周期為三個時間點，在用 75%酉精消毒后和 0.3%新潔爾滅消毒后的第3天、5天、7天時，在精烘包車間消毒操作問、設(shè)備、容器表面取 樣檢測微生物

10、的含量連續(xù)驗證三個周期。具體檢測方法是：用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤的適當大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦試，然后放入廣口瓶中一定量滅菌生理鹽水振遙5分鐘，再對浸出液進行細菌培養(yǎng),根據(jù)結(jié)果優(yōu)選其消毒周期的時間。周期標準： 50CFp /25cm2。6.2.2.2 評價結(jié)果及記錄（75%酉精表面消毒周期一）細菌培養(yǎng)記錄75%酉精表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:75%酉精表面消毒后五天細菌培

11、養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:75%酉精表面消毒后七天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁 表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:（75%酉精表面消毒周期二）細菌培養(yǎng)記錄75%酉精表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂

12、棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁 表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:75%酉精表面消毒后五天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問舉器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:11欠迎下載精品文檔75%酉精表面消毒后七天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手

13、消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:（75%酉精表面消毒周期三）細菌培養(yǎng)記錄75%酉精表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁 表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:75%酉精表面消毒后五天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁 表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面

14、12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:75%酉精表面消毒后七天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:評價結(jié)果：驗證人：日期:（0.3%新潔爾滅表面消毒周期一）細菌培養(yǎng)記錄0.3%新潔爾滅表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁 表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)

15、果檢測人：復核人：日期:0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘間容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁 表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:0.3%新潔爾滅表面消毒后七天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁 表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:（0.3%新潔爾滅表面消毒周期二）細菌培養(yǎng)記錄0.3%新

16、潔爾滅表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁 表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:0.3%新潔爾滅表面消毒后七天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表

17、面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:（0.3%新潔爾滅表面消毒周期三）細菌培養(yǎng)記錄0.3%新潔爾滅表面消毒后三天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁 表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:0.3%新潔爾滅表面消毒后七天細菌培養(yǎng)記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內(nèi)表面菌檢 結(jié)果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚 表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面12345菌檢 結(jié)果檢測人：復核人：日期:評價結(jié)果：驗證人：日期：7 .再驗證周期：8 .偏差或變更說明及異常情況處理程序16欠迎下載精品文檔16歡迎下載。9. 結(jié)果分析及評價10 附件附件 1：驗證時所需