藥品批發(fā)企業(yè)GSP制度模版-完整版

1、XX 藥材有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理文件二零零八年九月XXXX 藥材有限公司20XX 年第 09 號關(guān)于實施新版質(zhì)量管理制度的決定XX 藥材有限公司成立伊始發(fā)展至今，不斷適應(yīng)新的市場環(huán)境。20XX 年首次通過了GSP 認證。之后公司的組織機構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)和經(jīng)營流程隨著公司的發(fā)展也在逐步完善。為了更好的執(zhí)行 GSP 規(guī)范，也為了公司今后的發(fā)展需要，原來的質(zhì)量管理制度有些方面已經(jīng)不適應(yīng)現(xiàn)在公司的工作流程，為此，質(zhì)量管理科經(jīng)過匯總考察，慎重的編寫，完成了 XX 公司的質(zhì)量管理制度的全面修訂工作。該制度由行政科和質(zhì)量管理科組織學習。自簽署生效之日起各部門認真執(zhí)行。xxxx 藥材有限公司2008-9-5報送：公

2、司董事會抄送：公司相關(guān)科室目錄序號文件名稱文件編碼質(zhì)量管理制度1.文件系統(tǒng)管理制度ZD001-002.質(zhì)量方針和目標管理制度ZD002-003.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度ZD003-004.質(zhì)量體系的審核管理制度ZD004-005.質(zhì)量否決管理制度ZD005-006.質(zhì)量信息管理制度ZD006-007.藥品購進管理與評審制度ZD007-008.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度ZD008-009.質(zhì)量驗收管理制度ZD009-0010.藥品倉儲保管管理制度ZD010-0011.藥品養(yǎng)護管理制度ZD011-0012.藥品出庫復(fù)核管理制度ZD012-0013.藥品運輸管理制度ZD013-00

3、14.藥品銷售管理制度ZD014-0015.有關(guān)記錄和憑證管理制度ZD015-0016.藥品的效期管理制度ZD016-0017.不合格藥品管理制度ZD017-0018.退貨藥品管理制度ZD018-0019.質(zhì)量事故報告制度ZD019-0020.質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度ZD020-0021.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度ZD021-0022.衛(wèi)生及人員健康狀況管理制度ZD022-0023.質(zhì)量方面的教育、培訓及考核管理制度ZD023-0024.設(shè)施設(shè)備管理制度ZD024-0025.生物制品管理制度ZD025-0026.中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、出庫復(fù)ZD026-00核、銷售管理制度27.

4、藥品召回管理制度ZD027-00質(zhì)量責任28.組織與部門質(zhì)量責任ZR001-0029.工作崗位質(zhì)量職責ZR002-00工作程序30.藥品進貨程序CX001-0031.藥品質(zhì)量驗收程序CX002-0032.藥品入庫儲存程序CX003-0033.藥品養(yǎng)護程序CX004-0034.藥品出庫復(fù)核程序CX005-0035.藥品銷后退回程序CX006-0036.藥品購進退出程序CX007-0037.不合格品確認和處理程序CX008-0038.藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序CX009-0039.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護操作程序CX010-0040.中藥飲片零貨稱取操作程序CX011-0044紫外分析儀操作程序CX012

5、-0045.生物顯微鏡操作程序CX013-0046水分快速測定儀操作程序CX014-00文件系統(tǒng)管理制度文件編碼ZD001-00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、文件分類本公司 GSP 文件分為質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任、工作程序和質(zhì)量記錄。二、文件編碼公司所有 GSP 文件由質(zhì)量管理科統(tǒng)一分類、編碼，編碼方式如下：XX/XXX XX修訂號文件流水號文件類別其中文件類別代號包括：類別代號質(zhì)量管理制度ZD質(zhì)量責任ZR工作程序CX例： ZD001-01 表示編號為 001 的管理制度類文件

6、第一次修訂版三、文件格式公司所有 GSP 文件采用統(tǒng)一格式，由質(zhì)量管理科統(tǒng)一規(guī)范打印。四、文件編制由質(zhì)量管理科負責起草，在文件編制過程中應(yīng)與文件涉及的其他科室討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。五、文件審核文件形成后，交質(zhì)量副總審核，審核文件是否符合現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定；文件內(nèi)容是否可行性；文件是否簡練、確切、易懂、是否有二種以上的解釋；是否和公司已生效的其它文件有相悖的含義。經(jīng)質(zhì)量副總審核后的文件，如需改正，交回質(zhì)量管理科進行修正，直到符合要求。六、文件批準、生效經(jīng)修正最后確定的文件，由起草人、審核人簽名后，送交總經(jīng)理批準并簽署生效日期。質(zhì)量管理科將總經(jīng)理審批的文件復(fù)印若

7、干份，復(fù)印件裝訂成冊分送有關(guān)科室，收到文件的各科室應(yīng)在文件簽收單上簽字。文件收到后，各科室應(yīng)當在生效日期前組織培訓。用于經(jīng)營管理及質(zhì)量管理的表格等，印制前由質(zhì)量管理科確認是否為現(xiàn)行版本，否則不得予以印制，財務(wù)亦不予報銷。七、文件保存文件原稿由質(zhì)量管理科專人保管并裝訂成冊。各科室的文件復(fù)印件由各科室專人保管。八、文件修訂與銷毀文件修訂應(yīng)填寫文件變更審批單進行審批，修訂后，原文件應(yīng)收回，除保留一份存檔外，其余由質(zhì)量管理科填寫銷毀文件銷毀單 ，經(jīng)質(zhì)量管理科科長簽字批準后進行銷毀。質(zhì)量方針和目標管理制度文件編碼ZD002-00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準

8、人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、質(zhì)量方針是指公司總經(jīng)理制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向。二、質(zhì)量方針、目標由公司質(zhì)量領(lǐng)導組織負責制定，并分解至相關(guān)科室，形成書面文件，由總經(jīng)理簽署發(fā)布，每年由質(zhì)量領(lǐng)導組織具體組織實施、檢查和獎懲。三、 08 年、 09 年公司的質(zhì)量方針是： 質(zhì)量第一誠信務(wù)實一流服務(wù)顧客至上具體的質(zhì)量目標是：保證質(zhì)量體系的發(fā)揮功能，保證質(zhì)量無差錯。具體實施分一下階段組成：1. 計劃階段上年度末，質(zhì)量領(lǐng)導組織結(jié)合各科室的具體情況分解質(zhì)量目標，下達各科室具體實施。2. 第二階段是執(zhí)行階段各科室明確執(zhí)行人和檢查人解決實施過程中的困難和問題，按照要求實施

9、，確保各項目標措施按規(guī)定完成。3. 第三階段是檢查階段每年，質(zhì)量領(lǐng)導組織對各項措施的實施效果按照質(zhì)量體系的內(nèi)審做出全面的檢查與考核。4. 第四階段是總結(jié)階段年末質(zhì)量領(lǐng)導組織應(yīng)對本年度公司質(zhì)量方針目標完成的情況進行總結(jié)，并對其中未完成的項目進行分析，找出主客觀原因，提出下一年度的意見。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度文件編碼ZD003-00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、質(zhì)量管理制度由質(zhì)量管理科制度的執(zhí)行，每半年全面檢查一次，并填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 。二、檢查考

10、核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，采取以下兩種方法：1. 檢查記錄資料：查看各項原始記錄、臺帳和資料，從中了解藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各項制度的執(zhí)行情況。2. 實地現(xiàn)場觀察：檢查藥品經(jīng)營現(xiàn)場的實際情況、現(xiàn)場觀察職工操作情況，是否違反操作程序，有無良好工作環(huán)境，職工的精神面貌和現(xiàn)場管理狀況等。三、制度的查考和獎懲掛鉤，獎懲要注意以下幾點：1. 檢查結(jié)束后，對查出的問題要進行梳理，根據(jù)檢查情況落實整改項目和整改措施，明確整改責任人和整改期限，并追蹤檢查缺陷改善情況，一追到底。2. 對于成績要善于總結(jié)和發(fā)揚，對于問題要堅持“三不放過”的原則（問題原因不查清不放過，員工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過） ，不能一罰

11、了之。3. 由于制度執(zhí)行不力的科室與個人，要堅決予以質(zhì)量否決，決不手軟。4. 將檢查與考核結(jié)果上報質(zhì)量領(lǐng)導組織，按照質(zhì)量獎懲標準確定獎懲額度，規(guī)定的獎懲要堅決兌現(xiàn)。四、質(zhì)量獎懲標準1. 由于制度執(zhí)行不力，經(jīng)銷假、劣藥，對責任科室負責人、當事人扣發(fā)全部獎金，直至扣發(fā)工資，視情節(jié)輕重降職、撤職或下崗，并按藥品管理法規(guī)定處罰。2. 由于制度執(zhí)行不力，未按規(guī)定的供應(yīng)商、規(guī)定的經(jīng)營范圍進貨的，每發(fā)現(xiàn)一筆，扣發(fā)相關(guān)負責人及當事人部分工資，視情節(jié)輕重降職、撤職或下崗。3. 由于制度執(zhí)行不力，未按規(guī)定的經(jīng)營方式、規(guī)定的經(jīng)營范圍銷售的，發(fā)現(xiàn)一筆，視情節(jié)輕重降職、撤職或下崗。4. 由于制度執(zhí)行不力， 造成藥品質(zhì)量

12、變化的， 扣發(fā)藥品同等價值 50%的獎金，嚴重的，視情節(jié)輕重、降職、降薪或下崗。5. 由于制度執(zhí)行不力，存在質(zhì)量隱患的，每發(fā)生一筆扣發(fā)科室負責人、當事人當月的獎金。6. 在質(zhì)量工作中，作出顯著成績的科室和個人，每次檢查確定一人，進行獎勵。質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度文件編碼起草人XXX審核人XXX批準人XXX生效日期ZD004-00日期20XX年 8月5日日期20XX年 8月5日日期20XX 年 9月 1日20XX 年 9月 5日一、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導組織負責。二、公司每年組織一次質(zhì)量體系內(nèi)部審核。三、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：1. 質(zhì)量職責2. 人員與培訓3. 硬件設(shè)施、設(shè)備4. 進

13、貨5. 入庫驗收6. 儲存與養(yǎng)護7. 出庫與運輸8. 銷售四、質(zhì)量體系審核依據(jù)1. 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則等法律法規(guī)2. 公司制定質(zhì)量管理制度、程序及記錄五、質(zhì)量體系內(nèi)部審核注意事項1. 每次審核前，明確審核的內(nèi)容、要求、時間，準備質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄表。2. 如實填寫質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄表 ，明確缺陷項目及內(nèi)容。3. 內(nèi)部評審結(jié)束，針對缺陷項目組織會審，明確整改措施及整改期限，通知相關(guān)科室。4. 質(zhì)量領(lǐng)導組織對整改落實情況進行確認。5. 未在預(yù)定期限內(nèi)完成整改的由相關(guān)科室負責人承擔相應(yīng)責任，執(zhí)行質(zhì)量獎懲辦法。質(zhì)量否決管理制度文件編碼起草人審核人批準人生效日期ZD005-0

14、0XXX日期20XX年 8月5日XXX日期20XX年 8月5日XXX日期20XX 年 9月 1日20XX 年 9月 5日一、質(zhì)量管理科是公司實施質(zhì)量否決權(quán)的職能科室。二、質(zhì)量否決權(quán)內(nèi)容包括：對藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，以及根據(jù)國家和行業(yè)法規(guī)，對營業(yè)場所、質(zhì)量驗收場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。三、購進和銷售的藥品存在下列情況之一應(yīng)被質(zhì)量否決：1. 假劣藥品。2. 藥品由不合法的公司供應(yīng)的。3. 包裝、標簽、說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的。4. 無出廠合格證的。5. 其它不符合國家法規(guī)規(guī)定的。四、經(jīng)營的環(huán)境應(yīng)符合GSP的要求，倉

15、庫的設(shè)施設(shè)備條件應(yīng)滿足藥品經(jīng)營、儲存、陳列的要求。存在下列情況之一應(yīng)被質(zhì)量否決：1. 經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生臟亂差，存在污染源。2. 各倉儲庫房溫濕度超過規(guī)定而沒有及時采取措施處理的。3. 沒有按藥品的存放條件儲存藥品的。五、經(jīng)營過程中沒有嚴格按照有關(guān)規(guī)定實施、影響服務(wù)質(zhì)量的均應(yīng)被質(zhì)量否決。六、各崗位工作人員沒有嚴格按照管理制度、質(zhì)量責任及工作程序的要求開展工作，導致差錯或質(zhì)量事故的，應(yīng)被質(zhì)量否決。七、質(zhì)量否決方式：不合格品處理通知；退貨通知；藥品停售通知；上級監(jiān)督部門處罰通知；質(zhì)量制度檢查考核整改通知；質(zhì)量體系內(nèi)部評審整改通知。八、質(zhì)量獎懲：1. 重大質(zhì)量事故整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假劣藥或

16、造成人身傷亡的，除迅速報告藥品監(jiān)督管理部門， 采取緊急措施處理外， 對責任科室、責任人應(yīng)予以整體否決，扣發(fā)其全部獎金、直至扣發(fā)工資，給予必要的行政處分，觸犯刑律的交司法機關(guān)處理。2. 質(zhì)量獎懲應(yīng)與科室負責人任期目標相結(jié)合，并在其中占有否決性地位。達不到質(zhì)量指標的最低標準要求扣發(fā)一定金額的現(xiàn)金。3. 對于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問題或存在質(zhì)量隱患的，除組織及時整改妥善處理外，也應(yīng)予以必要的經(jīng)濟處罰，視情節(jié)輕重、降職、降薪或下崗。4. 凡由于服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量問題引發(fā)的顧客投訴，調(diào)查屬實者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當事人 50 至 100 元的現(xiàn)金。5. 在質(zhì)量工作中，作出顯著成績的科室和

17、個人，以表彰質(zhì)量工作先進，調(diào)動職工做好質(zhì)量工作積極性。質(zhì)量信息管理制度文件編碼ZD006-00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、質(zhì)量管理科為質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、處理。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1. 國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)、行政規(guī)章等。2. 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品質(zhì)量抽查公告。3. 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展方向。4. 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。5. 公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資

18、料、記錄、報表、文件等。6. 客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。三、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時。各相關(guān)科室對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要及時填寫質(zhì)量信息傳遞表以書面形式24 小時內(nèi)迅速交質(zhì)量管理科。四、質(zhì)量管理科收集藥監(jiān)部門發(fā)布的重大藥品質(zhì)量信息，對涉及的相關(guān)公司、相關(guān)品種或相關(guān)批號應(yīng)及時進行公司內(nèi)部調(diào)查，并對相關(guān)品種及批號進行進一步調(diào)查。并及時填寫質(zhì)量信息傳遞表通知各相關(guān)科室采取措施，發(fā)現(xiàn)不合格品，執(zhí)行相關(guān)處理程序。五、在驗收、養(yǎng)護、售后等環(huán)節(jié)發(fā)生的質(zhì)量查詢及投訴等質(zhì)量信息，經(jīng)質(zhì)量管理科分析匯總后，以質(zhì)量信息傳遞表的形式傳遞至執(zhí)行科室。藥品購進管理與評審制度文件編碼ZD007-00起草人XX

19、X日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、在購進藥品時，嚴格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的各項質(zhì)量管理制度的要求，嚴格把好購進質(zhì)量關(guān)。二、嚴格執(zhí)行本公司藥品進貨程序的規(guī)定，堅持“質(zhì)量第一”的原則。三、藥品進貨應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，發(fā)生業(yè)務(wù)往來的供應(yīng)商及品種必須經(jīng)質(zhì)量管理科審核確認。四、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本公司首營企業(yè)和首營品種審核管理制度的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量管理科確認合格的所有供應(yīng)商建立檔案。五、藥品進貨應(yīng)簽訂書面采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條

20、款。六、購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。七、進口藥品的采購，必須嚴格從已經(jīng)首營審核的公司購進，并按以下規(guī)定辦理手續(xù)，確保購進藥品的質(zhì)量。1. 取得進口產(chǎn)品的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及所采購藥品批號的進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。上述復(fù)印件須加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章。2. 對所附的檢驗報告有疑問時，應(yīng)將口岸檢驗報告書復(fù)印件送到省、市藥檢所，經(jīng)復(fù)核無誤后，方可購進。3. 進口藥品必須用中文標明產(chǎn)品名稱、主要成分、注冊證號及依法登記的國內(nèi)銷售代理商名稱和地址。八、中藥材、中藥飲片購進嚴格按照中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、出庫復(fù)核、銷售管理制度執(zhí)行。九、藥品進

21、貨質(zhì)量評審1. 公司每年第四季度對購進藥品質(zhì)量評審。2. 評審科室：質(zhì)量領(lǐng)導組織、質(zhì)量管理科、采購科會同評審。3. 評審依據(jù)：公司質(zhì)量管理制度、質(zhì)量信息、工作標準等。4. 評審目的：對所購進藥品進行綜合評價、對比、分析、為購進提供決策依據(jù)。5. 評審目標：藥品質(zhì)量、供貨方質(zhì)量體系。6. 評審項目：藥品驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、養(yǎng)護品種合格率、質(zhì)量投訴、銷后退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查。7. 評審結(jié)果：填寫供貨情況質(zhì)量評審表 ，評審人員簽署意見后，提出合格供應(yīng)商及不合格供應(yīng)商，經(jīng)質(zhì)量副總審核，采購科、質(zhì)量管理科留存歸檔。首營企業(yè)和首營品種審核管理制度文件編碼ZD008-00起草人XXX日期20XX年

22、8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、首營企業(yè)系指與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司；首營品種系指本公司向某一藥品生產(chǎn)公司首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。二、首營企業(yè)的審批。1.對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購科會同質(zhì)量管理科進行。2.首營企業(yè)應(yīng)具有合法證照（許可證、營業(yè)執(zhí)照） ；企業(yè)法人簽署的銷售員委托書（含委托區(qū)域、委托品種和委托期限等信息） ； GMP 或 GSP 認證證書復(fù)印件（以上材料的復(fù)印件須加蓋供貨方企業(yè)原印章）；銷售人員身份證復(fù)印件；3.質(zhì)

23、量管理科對資料進行審查，審查主要是通過電話咨詢或登錄國家各級藥監(jiān)局網(wǎng)站審核資料的來源并確定其真實性。審核需填報首營企業(yè)審批表，若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量的可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應(yīng)實地考察。4.審核合格后，報總經(jīng)理或授權(quán)人批準后方可從首營企業(yè)進貨。5.首營企業(yè)審核合格后，我司與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議并標注有效期限。6.未經(jīng)首營企業(yè)審核的供貨企業(yè)，采購員不得與其辦理采購手續(xù)。三、首營品種1. 公司對首營品種的進貨應(yīng)填寫首營品種審批表 ，并經(jīng)質(zhì)量管理科審核，質(zhì)量副總批準。2. 首營品種應(yīng)進行合法性與質(zhì)量基本情況的審核，應(yīng)收集該品種的生產(chǎn)批文；藥品的法定質(zhì)量標準； 藥

24、品物價批文； 標簽、說明書、小盒批件或樣張等。以上材料的復(fù)印件須加蓋供貨單位原印章。3. 質(zhì)量管理科對首營品種進行嚴格審核，核實藥品的批準文號和取得的質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后，報質(zhì)量副總審批。4. 對未經(jīng)首營審批合格的品種，采購員不得采購。質(zhì)量驗收管理制度文件編碼起草人XXX審核人XXX批準人XXXZD009-00日期20XX年 8月5日日期20XX年 8月5日日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、驗收員按法定標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并做好記錄，把好

25、藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。二、驗收員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓、熟悉藥品知識和理化性能、了解各項驗收標準內(nèi)容。三、藥品到貨后，驗收員必須對照的隨貨單據(jù)，及時驗收，一般藥品在到貨24 小時內(nèi)驗收完畢，有低溫保存要求的生物制品要做到隨到隨驗。四、驗收藥品應(yīng)按照藥品質(zhì)量驗收程序規(guī)定的方法進行。五、驗收時在驗收操作區(qū)內(nèi)進行。六、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行檢查。重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等。七、藥品入庫時注意失效期，一般情況下六個月內(nèi)到期的藥品不得驗收。特殊情況經(jīng)總經(jīng)理同意后入庫。八、驗收首次購進的進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進口藥品注冊證 （港、澳、臺地區(qū)為醫(yī)藥藥品注冊證 ）和進口

26、藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋供貨單位原印章。九、進口藥品內(nèi)外包裝和標簽都必須用中文標明名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。十、驗收首營品種應(yīng)向生產(chǎn)廠家索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。十一、對確認為我公司售出的銷后退回藥品嚴格驗收，按退回藥品管理制度執(zhí)行。十二、對貨單不符、質(zhì)量異常等情況，驗收員要及時填寫拒收單，上報有關(guān)科室。十三、藥品驗收應(yīng)做好藥品驗收記錄 。驗收記錄使用計算機進行記錄并保存，記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況，驗收結(jié)論、驗收人員等項內(nèi)容，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但

27、不得少于三年。十四、發(fā)現(xiàn)假、劣藥要就地封存及時上報質(zhì)量管理科。由質(zhì)量管理科上報公司有關(guān)領(lǐng)導及藥監(jiān)部門。藥品倉儲保管管理制度文件編碼起草人XXX審核人XXX批準人XXXZD010-00日期20XX年 8月5日日期20XX年 8月5日日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、保管員憑驗收員簽字的驗收入庫單據(jù)收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，保管員有權(quán)拒收并填寫拒收單，報質(zhì)管科。二、本公司按需要設(shè)置了藥品庫、中藥庫、易串味庫等。保管員應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，按藥品性質(zhì)和儲存要求進行分類儲存。藥品與非藥品分區(qū)存放；易串味藥品專庫儲存；蛋白同化制劑專庫存放；

28、中藥材、中藥飲片專庫儲存；內(nèi)用藥與外用藥分區(qū)存放；要求低溫保存的生物制品放在冰柜里；不合格品及退回品存放于專區(qū)中；不合格品及退回品存放于專區(qū)中。三、藥品應(yīng)按溫、 濕度要求儲存于相應(yīng)庫中， 陰涼庫（<20），常溫庫（0 30）。冷藏柜溫度設(shè)定為6，以便控制。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45-75%之間。四、藥品堆碼要求：按安全方便節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛五距規(guī)范，合理利用倉容，色標明顯。垛（架）與墻的間距不小于 30 厘米；垛（架）與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米； 垛（架）與空調(diào)的距離不小于 30 厘米； 垛（架）與地面的間距不小 10 厘米；不同批號的藥品貨垛之間有能夠區(qū)分的距離。五、貨

29、垛、貨架擺放整齊，堆碼須牢固、整齊，藥品不得倒置。不堆碼過高，以防下層受壓變形。藥品的堆垛按照外包裝上的堆碼要求存放。消防器材放在各庫房門口，便于取用。同種藥品規(guī)格相同而包裝箱體積大小不一，應(yīng)將大件放在下層，小件放在上層。六、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，正確搬運堆碼作業(yè)，輕拿輕放，嚴禁倒置、混垛等現(xiàn)象。保證藥品的先產(chǎn)先出，近期先出，易變先出，后進藥品的存放不得防礙先進藥品的出庫。七、藥品應(yīng)按批號依次分開堆碼。在庫藥品實行色標管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。并建立庫區(qū)平面圖。八、庫房均配置足夠的消防器材，并指定專人定期按消防設(shè)施基

30、本要求進行養(yǎng)護和檢查，保證熟悉各種消防器材的性能， 能熟練地使用。藥品養(yǎng)護管理制度文件編碼ZD011-00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、養(yǎng)護員依據(jù)藥品的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查藥品貯存的分類貯藏情況是否合理，貯藏條件是否合理。二、各獨立庫房均設(shè)溫濕度計，由養(yǎng)護員檢查溫濕度是否放置在有代表性的位置，并認真觀察該庫溫濕度，每天上午 10 時，下午 15 時，作好庫房溫濕度記錄，若溫度超出規(guī)定范圍，及時打開風扇或空調(diào)，使溫度調(diào)至規(guī)定范圍；若濕度超出規(guī)定范圍，及時打開排風扇，使?jié)穸冉抵烈?guī)定范圍

31、，并予以記錄。三、養(yǎng)護員每月對在庫藥品是否按儲存要求存放進行檢查，填寫庫房巡檢記錄四、對在庫 3 個月以上的藥品，養(yǎng)護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的 30，第二個月檢查總批次的 30，第三個月檢查總批次的 40。在養(yǎng)護過程中及時制作藥品養(yǎng)護檢查記錄及填寫儀器設(shè)備運行記錄。五、養(yǎng)護員按照質(zhì)量管理科提供的重點養(yǎng)護藥品目錄，每月對已出現(xiàn)過質(zhì)量問題、近效期、易霉變、易潮解及其他需要重點關(guān)注的藥品進行重點養(yǎng)護，每月進行一次養(yǎng)護檢查。六、在養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，及時掛上“暫停發(fā)貨”牌，填寫質(zhì)量復(fù)查通知單報質(zhì)量管理部進一步確認、處理。藥品出庫復(fù)核管理制度文件編碼ZD012-

32、00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、所有藥品出庫必須經(jīng)復(fù)核員復(fù)核檢查后方可發(fā)出。二、藥品出庫應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出” 、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。三、在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理科予以處理。1. 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2. 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3. 包裝標識模糊不清或脫落；4. 藥品已超出有效期。四、保管員按出庫憑證發(fā)貨后，在上簽字，將藥品按品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復(fù)核。五、復(fù)核員按出庫憑證逐

33、批進行復(fù)核，對照實物檢查并核對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期等項目。六、復(fù)核員在出庫復(fù)核憑證上相應(yīng)欄目處簽字確認復(fù)核內(nèi)容和明確質(zhì)量狀況。形成出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年， 但不得少于三年。七、拆零拼箱執(zhí)行藥品拆零拼箱程序 ，拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：1. 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；2. 多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；流體藥品不要同固體藥品混裝；3. 易揮發(fā)、易污染、易破碎藥品不應(yīng)與一般藥品混裝。八、出庫復(fù)核進口藥品時，應(yīng)將蓋有本單位的進口藥品的相關(guān)證明文件，隨貨一起發(fā)往購貨方。九、藥品出庫必須有正式銷售科開出的出庫憑證。

34、保管員要認真審查出庫憑證，如有問題，必須經(jīng)原開票者重開，白條及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。藥品運輸管理制度文件編碼ZD013-00起草人XXX日期20XX年8 月5 日審核人XXX日期20XX年8 月5 日批準人 XXX 日期 20XX 年 9月 1日生效日期 20XX 年 9月 5日一、藥品發(fā)運時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損與混淆。二、發(fā)運藥品要包裝完整、牢固，已開箱藥品應(yīng)有封口膠密封，品名、標識清楚，數(shù)量準確，堆碼整齊，不得將藥包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。三、搬運與裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放、嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。四、運送有低溫保存要求的

35、生物制品時必須配備冷藏中轉(zhuǎn)箱，保證生物制品在運輸途中的低溫存儲要求。五、發(fā)運員應(yīng)及時向質(zhì)量管理科反映押運過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的質(zhì)量問題。六、發(fā)運員對押運的藥品負責，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。七、發(fā)運人員發(fā)送藥品到客戶時應(yīng)協(xié)助清點藥品，負責藥品從裝車搬運到客戶內(nèi)時段的安全、準確，對方清點無誤后方可離去。藥品銷售管理制度文件編碼ZD014-00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、藥品銷售過程中必須遵守醫(yī)藥管理有關(guān)法規(guī)，規(guī)范其銷售行為。有關(guān)法規(guī)包括藥品管理法、藥

36、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。二、銷售對象應(yīng)證照齊全，并且合法證照在有效期內(nèi)，杜絕與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。三、銷售對象的經(jīng)營范圍應(yīng)具有相應(yīng)藥品的經(jīng)營范圍。四、銷售科建立客戶檔案，經(jīng)審核合格的供應(yīng)商填寫合格客戶一覽表。五、銷售部建立電腦銷售記錄，必須詳細記錄銷售日期、品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、批號、有效期等項內(nèi)容。銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、本公司的藥品規(guī)定不得進行直調(diào)銷售。七、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。八、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。九、藥品的廣告宣傳必

37、須廣告批文為準。十、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。十一、對缺貨登記的品種應(yīng)及時向通知采購科，貨到后，及時通知顧客。有關(guān)記錄和憑證管理制度文件編碼ZD015-00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、各種記錄和憑證包括：購進合同、購進記錄、質(zhì)量驗收記錄、養(yǎng)護檢查記錄、出庫復(fù)核記錄、不合格品報損記錄、銷后退貨、購進退出記錄、質(zhì)量信息傳遞、購進票據(jù)和銷售票據(jù)等。記錄可以是書面的，也可是電子文檔。二、經(jīng)營活動中使用的記錄不得隨意撕毀與丟棄，不得他用。系統(tǒng)中電子文檔不得修改

38、。三、填寫要求字跡清楚、內(nèi)容真實、完整，必須使用簽字筆填寫或電腦打印。四、不得撕毀或任意涂改；如填寫發(fā)生錯誤，應(yīng)在上面畫“”，在旁邊重寫，簽名或蓋章，畫掉部分仍需清晰可辨認。例：111張杰1123五、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容時要用“”表示，短橫線平行置中，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“···”或“同上”表示。六、藥品品名不得簡寫，要填通用名稱；中藥要正名正字。七、在記錄和憑證上應(yīng)全名簽字或蓋章，不得只寫姓氏。八、操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實填寫。九、填寫時應(yīng)使用法定計量單位。十、同產(chǎn)品不同批號或不同規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)分別填寫。十一、要按

39、時填寫記錄及憑證，不得提前填寫或?qū)懟貞涗?。十二、填寫日期一律橫寫為· ···. ·· . ··. （如 ）。十三、保存與銷毀記錄由各科室專人分類保管，電子文檔按其備份，保存至藥品超過藥品有效期一年，且但不得少于三年，購進票據(jù)和銷售票據(jù)保管5 年。到期的記錄、臺帳、憑證按文件系統(tǒng)管理制度銷毀。藥品的效期管理制度文件編碼ZD016-00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有

40、效期的藥品按劣藥處理。二、本公司規(guī)定藥品近效期的含義為：距藥品有效期截止日期不足一年的藥品。三、有效期不到六個月的不得購進，不得驗收入庫。四、藥品應(yīng)按批號堆垛儲存，并在庫內(nèi)設(shè)置近效期藥品催銷表，以便隨時掌握近效期藥品情況。五、近效期藥品由養(yǎng)護員應(yīng)按月填制 近效期藥品催銷表 ，上報質(zhì)量管理科、銷售科，對近效期藥品養(yǎng)護員重點養(yǎng)護，銷售科加強銷售。六、藥品一旦超過有效期，必須立即停止銷售，移至于不合格藥品區(qū)，按“不合格藥品管理制度”進行處理。不合格藥品管理制度文件編碼ZD017-00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日

41、期20XX 年 9月 5日一、質(zhì)量管理科負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。二、藥品凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)，不符合藥品的質(zhì)量標準，包裝不符合規(guī)定以及藥監(jiān)部門明文規(guī)定禁止銷售的藥品均屬不合格藥品。三、不合格藥品包括：1. 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文、通知禁止銷售的藥品；2. 藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品；3. 驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品；4. 養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的超出有效期、 失效、霉爛變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；5. 由廠方、供貨單位通知的不合格藥品。四、不合格藥品管理原則：1. 不合格藥品應(yīng)集中存放于紅色的不合格藥品區(qū)，并經(jīng)質(zhì)量管理科確

42、認。不合格藥品專人負責管理，建立專帳。2. 對售出藥品需要追回的，應(yīng)配合供貨單位及時追回，做好藥品收回記錄。五、不合格藥品的確認、 報告、報損、銷毀嚴格執(zhí)行 不合格品確認及處理程序 。六、質(zhì)量管理科對不合格藥品必須查明原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制訂預(yù)防措施。七、質(zhì)量管理員對不合格處理情況應(yīng)定期匯總與分析。退貨藥品管理制度文件編碼ZD018-00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、 退貨藥品包括銷后退回藥品和購進退出藥品，退貨區(qū)分為購進退出區(qū)和銷后退回區(qū)兩部分，分別存放這兩類藥品。

43、二、銷后退回藥品管理1. 凡無正當理由或責任不應(yīng)由本公司承擔的退換貨要求，原則上不受理。2. 銷后退貨藥品由銷售科核查原銷售單據(jù)，確認為本公司所售藥品，銷售科科長批準后執(zhí)行，在銷后退貨處理單上簽字確認。3. 銷后退回藥品存放于有黃色標記的退貨藥品區(qū)。4. 所有銷后退回的藥品，應(yīng)由驗收員憑銷售科開具的銷后退回處理單進行逐批驗收。5. 經(jīng)驗收合格的，重新入合格品庫，辦理入庫手續(xù)。確認為不合格的，轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，按不合格品上報處理。6. 對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，驗收員應(yīng)加大驗收抽樣比例，對外包裝有疑問的應(yīng)逐件開箱驗收。7. 所有銷后退貨藥品均必須建立銷后退貨臺帳 。三、購進藥品退出管理1. 購進退出

44、藥品包括：驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損的藥品。儲存、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)外包裝破損的藥品，供方同意退貨者。近效期藥品、滯銷藥品，供方同意退貨者。供方通知退貨、因其它原因雙方協(xié)商同意退貨的藥品。2. 需要退回供貨方的藥品，執(zhí)行藥品購進退出程序 ，轉(zhuǎn)入有黃色標志的購進退出區(qū)，由采購科通知供應(yīng)商將退貨取走。3. 購進退出藥品應(yīng)建立購進藥品退出臺帳 。五、所有退貨記錄保存三年。質(zhì)量事故報告制度文件編碼ZD019-00起草人XXX日期20XX年 8月5日審核人XXX日期20XX年 8月5日批準人XXX日期20XX 年 9月 1日生效日期20XX 年 9月 5日一、質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)中因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及

45、人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。二、重大質(zhì)量事故包括：1. 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 3000 元以上；2. 發(fā)貨或銷售過程中出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的；3. 購進假劣藥品，受到媒體爆光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在20000 元以上者。三、一般質(zhì)量事故包括：1. 保管不當，一次性造成損失 1000 元以上， 3000 元以下者。2. 購進假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在20000 元以下者。3. 經(jīng)營過程中出現(xiàn)混淆、差錯，影響產(chǎn)品質(zhì)量導致?lián)p失在 20000 元以下者。四

46、、質(zhì)量事故的報告過程和時限1. 各科室、各環(huán)節(jié)發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、 影響很壞的，應(yīng)在 24 小時內(nèi)報公司質(zhì)量管理科、質(zhì)量副總經(jīng)理和總經(jīng)理；質(zhì)量管理科24 小時內(nèi)上報上級藥品監(jiān)督管理部門。2. 其余質(zhì)量事故也應(yīng)在三天內(nèi)由公司及時向上級藥品監(jiān)督管理部門報告，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過 15 天。3. 一般質(zhì)量事故應(yīng)在 7 天內(nèi)報質(zhì)量管理科，一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理科。五、發(fā)生質(zhì)量事故，發(fā)生科室和個人應(yīng)采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。六、事故的處理一般包括以下三個環(huán)節(jié)：1. 事故調(diào)查并填寫質(zhì)量事故報表 ：查清事故發(fā)生時間、地點、相關(guān)人員、

47、相關(guān)科室、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。2. 事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預(yù)防措施。3. 事故的處理：應(yīng)根據(jù)三不放過的原則即：事故原因不查清不放過；事故責任者和群眾未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。七、質(zhì)量處罰1. 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；2. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人外，事故發(fā)生者所有科室必須承擔相應(yīng)責任。3. 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。

48、4. 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理科科長與公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度文件編碼ZD020-00起草人XXX日期20XX年8 月5 日審核人XXX日期20XX年8 月5 日批準人XXX日期20XX年 9 月1 日生效日期20XX年 9 月5 日一、公司負責藥品質(zhì)量的查詢和投訴的管理科室是質(zhì)量管理科。二、質(zhì)量查詢：指公司在正常的業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中，針對藥品的質(zhì)量問題的信息、問題咨詢、質(zhì)量確認等內(nèi)容，向供貨公司、藥監(jiān)部門提出的核實性要求三、質(zhì)量投訴：指客戶針對公司所提供的服務(wù)內(nèi)容及藥品質(zhì)量向公司的客戶服務(wù)科室或歸口的藥監(jiān)部門、主管科室提出的權(quán)益申述及要求。四、質(zhì)量查詢方式：