藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)控方法探討

1、    藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)控方法探討    賈劍摘 要：在當(dāng)前市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，我國對藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制提出了更高的要求。而且隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制領(lǐng)域無論是設(shè)備和技術(shù)都有了較大程度的提升，這也使藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)控方法更具多樣性。文中從微生物檢驗(yàn)質(zhì)控入手，結(jié)合工作實(shí)際對微生物檢驗(yàn)質(zhì)量方法進(jìn)行分析，以此來有效的保障藥品的安全。關(guān)鍵詞：藥品；微生物；檢驗(yàn)；質(zhì)控；檢驗(yàn)方法前言藥品中存在微生物，則會(huì)通過代謝產(chǎn)物或是微生物體對機(jī)體造成不良影響，如過敏、感染及中毒等，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)對患者的生命帶來較大的威脅。因此需要加強(qiáng)藥品微生物檢驗(yàn)，控制好藥品的質(zhì)

2、量。在當(dāng)前藥品質(zhì)量控制工作中，微生物檢查作為一項(xiàng)常規(guī)性的檢查項(xiàng)目，所以藥品只有在接受安全性檢查后才能在臨床上進(jìn)行使用。無抑菌性藥物和抑菌性藥物都必然進(jìn)行微生物安全檢查。當(dāng)部分抑菌藥物受到微生物污染后，雖然微生物會(huì)受到一定程度的破壞，但卻能夠在一定條件下存在一些時(shí)間，因此當(dāng)人體用藥后，有了微生物適宜生長的條件，其則會(huì)恢復(fù)過來并進(jìn)行繁殖。而且細(xì)菌對抑菌藥物產(chǎn)生適應(yīng)性和耐藥性，因此被微生物污染的抑菌藥物則會(huì)嚴(yán)重威脅人體的健康，存在著安全隱患。1 簡析微生物檢驗(yàn)質(zhì)控微生物檢驗(yàn)質(zhì)控即是微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制，是通過采取有效的控制方法來對微生物檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)控制，有效的降低各種復(fù)雜因素對微生物檢驗(yàn)結(jié)果造成的

3、危害，確保微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。同時(shí)還要采取有效的措施來對微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制進(jìn)行改進(jìn)和完善。通常會(huì)通過兩個(gè)方面來達(dá)到較好的控制效果。其一，即由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部制定室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行實(shí)施，從而有效的保證微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量。其二，實(shí)驗(yàn)室外部組織及專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行的室間控制評價(jià)與比對，即對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的質(zhì)量評價(jià)。通過這二個(gè)方面的有效控制，能夠有效的保證微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量。2 試析微生物檢驗(yàn)質(zhì)量方法2.1 分析室內(nèi)質(zhì)量控制2.1.1 培養(yǎng)基的質(zhì)量控制當(dāng)前在微生物檢驗(yàn)過程中，很大一部分實(shí)驗(yàn)室采用的都是干粉培養(yǎng)基和成品培養(yǎng)基。在對培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，需要選擇著名微生物培養(yǎng)基生產(chǎn)公司的培養(yǎng)基，對所購買成品

4、培養(yǎng)基的靈敏度、無菌性等技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行評估，嚴(yán)格按照說明書上的要求進(jìn)行操作，并合理進(jìn)行保存，在其有效期內(nèi)使用。對已配制好的培養(yǎng)基應(yīng)有明確標(biāo)識：培養(yǎng)基名稱、滅菌時(shí)間、有效期、配制人員等；如因檢驗(yàn)工作需要需配制自備培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)有詳細(xì)記錄，使用后的含菌培養(yǎng)基應(yīng)高壓滅菌后再行處理。2.1.2 試劑、抗血清及染色液質(zhì)量控制需要對試劑及染色劑的配置日期、有效日期和保存條件進(jìn)行注明，同時(shí)測試時(shí)采用陽性和陰性進(jìn)行對照試驗(yàn)則會(huì)獲得較好的質(zhì)量控制效果。在對抗血清進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，需要確保其來源可靠，而且要嚴(yán)格按照使用說明書科學(xué)合理的對其進(jìn)行使用和保存。對于凍干制器，需要對其配成水溶液的日期進(jìn)行注明?？寡逡M(jìn)行澄清，

5、而且在第一次使用時(shí)，需要用已知菌效價(jià)與特異性對其進(jìn)行測繪，只有測測驗(yàn)合格才能對其使用。2.1.3 儀器控制在微生物檢驗(yàn)時(shí)，涉及溫度和壓力的儀器要進(jìn)行外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。同時(shí)定期對儀器進(jìn)行期間核查和維護(hù)保養(yǎng)以保證儀器性能的穩(wěn)定性以及準(zhǔn)確性。2.1.4 菌種控制實(shí)驗(yàn)室的菌種要溯源于國家設(shè)立的專門機(jī)構(gòu)。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)菌種的存貯、使用管理及記錄，菌種的管理嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖管理。檢驗(yàn)科室對所保存的菌種必須建立菌種的詳細(xì)歷史及有關(guān)試驗(yàn)資料。其存貯條件及傳代復(fù)壯條件應(yīng)符合菌種特性。在存貯中應(yīng)對致病菌按其毒性進(jìn)行分類管理，確保其安全性。2.1.5 人員控制從事微生物檢驗(yàn)的人員應(yīng)熟知和掌握生物安全防范有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)

6、格按規(guī)范操作。涉及病原微生物的實(shí)驗(yàn)應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行，當(dāng)不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護(hù)裝置，對染菌廢棄物應(yīng)滅菌后處理。用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌。2.1.6 環(huán)境控制藥品微生物檢驗(yàn)環(huán)境要符合2015年版藥典對無菌檢查環(huán)境潔凈度以及微生物限度檢查環(huán)境潔凈度規(guī)定。無菌檢查：應(yīng)在潔凈度b級背景下的局部a級單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于d級）的局部不低于b級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。2.1.7 結(jié)果控制質(zhì)控結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確性涉及設(shè)備、環(huán)境以及樣品的采集和保存等多方面的因素，應(yīng)加

7、強(qiáng)各環(huán)節(jié)以及各要素的技術(shù)校核以及量監(jiān)督，并建立健全實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，加強(qiáng)質(zhì)量評價(jià)，并及時(shí)采取有效的糾正措施，確保檢測工作處于良好的受控狀態(tài)。接收樣時(shí)一定要謹(jǐn)慎對待，并認(rèn)真閱讀相關(guān)的實(shí)施方案及方案，及時(shí)出并解決疑問，以面接受樣品后因信息不全或者樣品不符合要而造成不必要的麻煩。在開展質(zhì)控活動(dòng)前，應(yīng)做好人員分配，強(qiáng)技術(shù)要求以及責(zé)任意識，并全面提高檢測人員的平板分離技術(shù)及高疑似菌落識別技術(shù)。應(yīng)加強(qiáng)對常用儀器設(shè)備的質(zhì)量管理，保器皿的清潔，并注意檢查其性能以及運(yùn)行情況。應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培養(yǎng)基質(zhì)量管理和控制，確保培養(yǎng)基以及各試劑均在保期限內(nèi)，并具有適用性。分配培養(yǎng)基時(shí)應(yīng)注意少量勤配，并做好菌標(biāo)準(zhǔn)之后避光保存

8、。2.2 簡析室間質(zhì)量控制（1）熟練程度的考核。在進(jìn)行熟練程度考核時(shí)，模擬標(biāo)本和菌種都由質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)來發(fā)放，對于接收的實(shí)驗(yàn)室要對菌株的來源、檢驗(yàn)內(nèi)容和檢驗(yàn)時(shí)間進(jìn)行明確。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室完成鑒定后，需要在規(guī)定時(shí)間及時(shí)將結(jié)果向質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋。并由質(zhì)量管控制管理機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行評價(jià)。（2）可以通過對未知標(biāo)本進(jìn)行盲點(diǎn)質(zhì)量控制來準(zhǔn)確反映受控實(shí)驗(yàn)室日常處理標(biāo)本的實(shí)際水平和能力，具體模擬標(biāo)本由質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)將其送入實(shí)驗(yàn)室，以此來完成常規(guī)性測定。（3）質(zhì)量控制結(jié)果的分析和評價(jià)。對于每次質(zhì)量控制的結(jié)果，質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)都需要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并對每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對鑒定正確率進(jìn)行計(jì)算，并對每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的得分進(jìn)行評定。3 結(jié)束語在對藥品微生物檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，其整個(gè)過程中十分繁瑣，當(dāng)前我國藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)控還沒有統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)控方法，這對質(zhì)控的效果帶來不利影響。因此在當(dāng)前新形勢下，相關(guān)部門需要加大對設(shè)備和技術(shù)的探索力度，深入對提高微生物檢驗(yàn)質(zhì)控效能的措施進(jìn)行挖掘，從而更好的發(fā)揮出我國微生物檢驗(yàn)質(zhì)控的重要作用。參考文獻(xiàn)1趙建明，王秀梅，郭琳娜.2009年三門峽市衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)控結(jié)果分