物料采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告材料(可打印)

1、實(shí)用文檔標(biāo)準(zhǔn)文案物料采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目：物料采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：起草人 : 年月日審核人 : 年月日批準(zhǔn)人 : 年月日目錄1. 概述實(shí)用文檔標(biāo)準(zhǔn)文案2. 目的3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工5. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6. 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)7. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制8. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告審批1. 概述物料通常是指企業(yè)采購(gòu)的生產(chǎn)所需的物料，中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用的原藥材及飲片、輔料、半成品、包裝材料和用于生產(chǎn)區(qū)域的消耗品。企業(yè)根據(jù)物料的性質(zhì)、物料用量、物料來(lái)源等以及將物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)物料進(jìn)行分實(shí)用文檔標(biāo)準(zhǔn)文案類。2. 目的為

2、了確保公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，通過(guò)對(duì)公司目前所采購(gòu)物料過(guò)程中的供應(yīng)商評(píng)價(jià)、質(zhì)量穩(wěn)定、用量等進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)。依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，盡最大限度地消除、降低和規(guī)避公司質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品產(chǎn)量的穩(wěn)定，療效的可靠。3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)3.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）3.2 2010 版 gmp 實(shí)施指南3.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程（ms 09-033）4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工職 務(wù)職責(zé)簽 名日 期組長(zhǎng)物供部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告做出評(píng)審結(jié)論并報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)主任批準(zhǔn)。副組長(zhǎng)總經(jīng)理助理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。組員質(zhì)量受權(quán)人參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。生產(chǎn)部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)涉及生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。qa主管參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。質(zhì)量工程師參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告歸檔。實(shí)用文檔標(biāo)準(zhǔn)文案5. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別實(shí)用文檔標(biāo)準(zhǔn)文案5. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別實(shí)用文檔標(biāo)準(zhǔn)文案5. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別實(shí)用文