如何理解73設(shè)計和開發(fā)

1、如何理解7.3設(shè)計和開發(fā)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃本條款的要點是為設(shè)計和開發(fā)制定一套嚴格的方法企業(yè)首先需要認真分析并確定該條是否適用，因為這一條僅僅適用于那些實際進行設(shè)計和開發(fā)的企 業(yè).許多企業(yè)本身并不設(shè)計產(chǎn)品和服務(wù)，但是卻對現(xiàn)有的設(shè)計和過程進行應(yīng)用、修改或調(diào)整，以滿足顧 客的不同需要，如：一個裁縫接到顧客的要求在一件衣服或套裝上增加一塊布料。 一家小商店只有一種規(guī)格的氣力離合器，但是一位顧客需要在踏板上進行改動，對該離合器進行 定制。如果企業(yè)不進行設(shè)計和開發(fā)，并且不對這些過程負責，那么可以援引1. 2中的“例外”條款。如果所建議的產(chǎn)品或服務(wù)對于企業(yè)來說是新型的或者是新穎的，并

2、且必須采用基本的專業(yè)原理或基 本的工程原理來滿足規(guī)格要求或者是新的應(yīng)用要求，那么就需要進行設(shè)計。該條款旨在控制設(shè)計和開發(fā)過程，并無任何有限制設(shè)計者或開發(fā)者的創(chuàng)造力的意圖。注：如IS0000 : 2000中所解釋的，“設(shè)計”和“開發(fā)”這兩個詞有時候意義相同，有時候是指整個 設(shè)計和開發(fā)過程中的各個不同的階段.為了簡單起見，本文中的“設(shè)計” 一詞是指“設(shè)計和開發(fā)”。該條款需要企業(yè)對設(shè)計過程進行控制，并對設(shè)計過程有一套嚴格的方法。企業(yè)應(yīng)考慮到所有的方面，并在設(shè)計中照顧到相關(guān)的各個方面。企業(yè)應(yīng)策劃好在設(shè)計方面做什么和誰來做的問題。設(shè)計的責任應(yīng)劃分清晰，并且應(yīng)有一套制定和更 新設(shè)計計劃的方法。由于標準將設(shè)

3、計和開發(fā)都看作是同一個連續(xù)的過程中的一部分，因此確定一項工作是設(shè)計還是開發(fā) 就不太重要。設(shè)計控制通常包括了從最初形成理念到最終產(chǎn)品和服務(wù)成果的驗收的整個過程，以及對一些 相應(yīng)的變化的控制。如果有多個設(shè)計者，或者如果設(shè)計被分成了幾個不同的設(shè)計部分(例如不同的專業(yè)或項目部分)，那么各個設(shè)計部分就有可能會分派給不同的設(shè)計者。通常較小的項口中只有一名設(shè)計者，除非主體的項目工作完全就是設(shè)計。然而，設(shè)計或各個設(shè)計部分可能會外包出去(例如由咨詢商進行設(shè)計，則咨詢商就是供應(yīng)商(見7. 4),那么設(shè)計策劃中就應(yīng)該包括這些內(nèi)容。工作中應(yīng)確保滿足 4. 1中的外包要求。設(shè)計策劃不一定要很復(fù)雜，可以簡單的做成流程圖的

4、形式，并注明各個步驟以及實施的人。作為要求的一部分，還要策劃如何來開展設(shè)計和開發(fā)的評審(7 . 3. 4)、設(shè)計和開發(fā)的驗證(7 . 3. 5)以及設(shè)計和開發(fā)的確認(7 . 3. 6)方面的工作。在大企業(yè)中，設(shè)計過程中通常會牽涉到很多人員和部門，對其中的關(guān)系和交流進行控制是非常重要 的。大多數(shù)小企業(yè)不會遇到這樣的問題，但是，即使項目設(shè)計者只有一家較小的企業(yè)，其與其他方的關(guān) 系和交流的問題也是非常重要的，這其中包括顧客、管理機構(gòu)、供應(yīng)商等。企業(yè)需要確定這其中哪些對設(shè)計是非常重要的，并決定如何與這些方面建立良好的溝通。設(shè)計記錄 應(yīng)記錄與這些方面之間的信息，并且對這些信息進行回顧，開展工作應(yīng)以這些信

5、息為依據(jù)。7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入本條款的要點是設(shè)計和開發(fā)需要考慮什么.企業(yè)應(yīng)仔細考慮并記錄所有與設(shè)計有關(guān)的因素，并且檢查一下這些要求，確保沒有任何沖突。員主要考慮的問題是顧客的需要，這一點往往不會表述得很清楚。顧客所期望的但沒有表述出來的愿望同 樣也非常重要，而且可能對設(shè)計會更加重要.對這些進行回顧可能會發(fā)現(xiàn)更多需要考慮的信息。以下是其 他可能需要考慮并記錄的因素：與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)的要求(例如環(huán)保方面的考慮或者是健康和安全方面的要求)：其他法律要求；市場調(diào)查；行業(yè)慣例和標準；以往的經(jīng)驗；包裝和處理要求。7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出本條款的要點是設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果是什么在設(shè)計過程上花費了時間

6、和金錢之后，應(yīng)當確保其結(jié)果能夠滿足預(yù)計的要求。設(shè)計輸出可以是各種不同的形式，例如：工程設(shè)計通常的形式是制圖和計算；風格設(shè)計可以是草圖加上對各個材料的相關(guān)說明；圖形設(shè)計可以是將用在出版物的具體的設(shè)計圖案；食品產(chǎn)品的設(shè)計可以是食譜的形式：廣告代理設(shè)計可以是一項市場運作計劃。設(shè)計計劃應(yīng)描述其結(jié)果的形式以及將如何來檢查(例如核對或確認，見 7 . 3. 5、7. 3. 6),需求是否得到了滿足。正確定結(jié)果將采用什么樣的形式時，需要考慮準將用到該結(jié)果以及會在什么情況下使用該 結(jié)果。例如，管理機構(gòu)可能會有具體需要遵守的模式。在一些情況中，設(shè)計結(jié)果就是所需要的產(chǎn)品或服務(wù)，例如建筑師、設(shè)計工程師以及圖形師所從

7、事的 工作。7.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審本條款的要點是確定設(shè)計和開發(fā)的各階段性成果是否滿足輸入要求設(shè)計評審是對設(shè)計計劃階段和其中各個階段的結(jié)果所做的正式的評審，以確定是否能夠滿足輸入的 要求，并發(fā)現(xiàn)問題解決問題。設(shè)計評審可以發(fā)生在設(shè)計過程中的任何階段。對于相對簡單的設(shè)計，評審一次就足夠了。對于復(fù)雜 的設(shè)計，可能需要進行幾次評審。在進行軟件設(shè)計時，可能需要對整個設(shè)計不斷進行評審，其中還包括向 顧客咨詢。對于簡單的采暖和通風空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計，在完成設(shè)計時可能只需要評審一次。在決定評審的數(shù)量時，需要考慮設(shè)計中是否有一些非常明顯的階段或自然階段：如果出現(xiàn)了一些差錯，但是直到很晚才被發(fā)現(xiàn)，這可能會發(fā)生什么結(jié)

8、果？又將會采取什么措施：設(shè)計的時間是怎樣安排。在設(shè)計評審時還應(yīng)讓其他一些人也參與進來，不僅僅是進行了設(shè)計的人，還應(yīng)包括將進行產(chǎn)品生產(chǎn) 利提供服務(wù)的人。這樣就不僅僅包括了企業(yè)內(nèi)部的人員，還應(yīng)包括其他相關(guān)的外部人員.如顧客和供應(yīng)商。如果在評審時發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)采取措施解決這些問題。措施的結(jié)果應(yīng)是下次評審的對象。企業(yè)應(yīng)記錄這些評審的內(nèi)容，并采用適當?shù)挠涗浄椒ā＠?，一個復(fù)雜的設(shè)計可能會在一次正式的 會議上進行評審，而會議記錄就可以是評審記錄。對于簡單的設(shè)計評審可以不必太正式，評審記錄可以是 在計劃書上標記一下，表示該設(shè)計已經(jīng)接受了評審，并由評審人附上署名和日期。由于設(shè)計和開發(fā)的評審(7 . 3. 4)、

9、設(shè)計和開發(fā)的驗證(7 . 3. 5)以及設(shè)計和開發(fā)的確認(7 . 3. 6) 的目的各不相同，因此互相之間會有許多重復(fù)和影響。在許多情況下，一項工作可能與這3條的要求都有關(guān)系(尤其是對于簡單的設(shè)計而言)，例如原型測試利對測試結(jié)果的評估把這3條都包括進去了。7.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗證本條款的要點是確定設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果是否滿足最初的需要驗證就是查看設(shè)計過程的最終結(jié)果是否符合設(shè)計過程員初所的需要。對于較大的項目，設(shè)計過程通常被劃 分為幾個階段，并且分階段進行設(shè)計驗證。設(shè)計策劃應(yīng)確定所使用的驗證方法，其中包括誰將進行實施、 如何實施以及保留哪些記錄。驗證設(shè)計的方法有很多，例如：進行選擇性計算；將新設(shè)計

10、與同類的現(xiàn)有的設(shè)計進行比較（如果可能的話）：進行測試和演示；在公布之前檢查設(shè)計階段的文件。企業(yè)應(yīng)確定哪些方法是適宜的和有效的。如果驗證結(jié)果發(fā)現(xiàn)不符合或未達到投入時的要求，就需要決定如何來解決這一問題。采取措施的結(jié)果將作為下次設(shè)計評審的對象（見7. 3. 4） o如果顧客在訂單中要求參與驗證，企業(yè)應(yīng)讓顧客參與驗證過程。7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認本條款的要點是確定設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果是否滿足顧客需要確認是指確定最終產(chǎn)品或服務(wù)是否能夠滿足或者是當用于實際情況時是否滿足了顧客和最終用戶的 需要.如果確認發(fā)現(xiàn)最終產(chǎn)品或服務(wù)不能滿足上述需要，應(yīng)決定如何來解決這一問題.采取的措施的結(jié)果 將作為下次設(shè)計評審的對象

11、（見7 3 , 4） o這一工作包括市場測試或運營測試。這一工作是設(shè)計過程的最后一個階段，而且非常有機會防止因 產(chǎn)品或服務(wù)不能被接受而造成的嚴重的經(jīng)濟損失。驗證和確認的結(jié)果再反饋到設(shè)計過程中的各個階段，從 而對設(shè)計進行修改和提高（甚至反饋到以后的設(shè)計修改過程中，或者足以后的產(chǎn)品或服務(wù)中）。對于許多產(chǎn)品和服務(wù)來說，確認是較為簡單的過程。其中的一個例子就是，一款新的庭院家具的設(shè) 計可以在市場測試之后對原型進行測試來確認。對于其他類型的產(chǎn)品或服務(wù)，對其全部的性能的確認可能只有在實際使用時才能實現(xiàn)。對于設(shè)計的極限測試可能無法確認，例如，如果這些問題是100年才出現(xiàn)一次就無法確認。舉個例子，一臺空調(diào)在最

12、高和最低的外部設(shè)計溫度下的極限性能就無法確認，除非這些極限溫度真的出現(xiàn)了。在一些情況下，產(chǎn)品就是設(shè)計本身，并且確認比較復(fù)雜，例如，要確認的是設(shè)計師或設(shè)計咨詢師的作品.在這些情況中，顧客對圖紙、比例模型或?qū)嵨锏碾娔X模擬圖是否接受可以用來表明對設(shè)計是否符合要求的確 認。顧客也可以進行確認，并將結(jié)果反饋給設(shè)計者。許多軟件項目就是通過這種方法進行確認的。設(shè)計策劃應(yīng)該確定所要采用的確認方法，其中包括誰來實施、如何實施以及記錄哪些內(nèi)容。7.3.7設(shè)計和開發(fā)的更改本條款的要點是控制設(shè)計和開發(fā)的變更應(yīng)記錄、評審并批準設(shè)計變更的要求。以下情況可能會導(dǎo)致設(shè)計變更：顧客更改了要求；法規(guī)中新增或更改了要求；制造過程有變化；制造出現(xiàn)問題；市場需要改進的產(chǎn)品；設(shè)計評審的要求；驗證的要求；確認的要求。對于這些設(shè)計變更，應(yīng)實施 7 3. 1至7. 3. 6中的步驟