實施ISO13485步驟

1、組織建立ISO13485 質(zhì)量管理體系應采取如下步驟(1) 領導決策ISO13485 質(zhì)量管理體系需要領導者的決策，特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485 質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要最高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行焉做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。(2) 成立工作組ISO13485 質(zhì)量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系。工作

2、組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成篇組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系運行的骨干力量，工作組組長最好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構(gòu)，也可掛靠在某個部門。(3) 人員培訓工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質(zhì)量管理體系標準及相關知識的 培訓。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應的培訓。(4) 風險管理評估ISO13485質(zhì)量管理體系的基礎是風險管理評估。組織應焉此建立一個評審 組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相

3、關的有關資料進行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。(5) 體系策劃與設計體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構(gòu)和職責，籌劃各種運行程式等。(6)ISO13485 質(zhì)量管理體系文件編制ISO13485 質(zhì)量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施ISO13485質(zhì)量管理體系標準,建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現(xiàn)持續(xù)改進和風險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需

4、要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。(7) 體系試運行體系試運行與正式運行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊、 程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。(8) 內(nèi)部審核ISO13485 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標準要求的條件，應開展內(nèi)部審核。管

5、理者代表應親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應經(jīng)過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.(9) 管理評審管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供最高管理者評審。最高管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結(jié)論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。當組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管

6、理體系，還需著重注意幾個問題。(1)ISO13485 質(zhì)量管理體系應結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標準建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基礎，進而形成一個結(jié)構(gòu)化的管理體系(2)ISO13485 質(zhì)量管理體系是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。ISO13485質(zhì)量管理體系

7、相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485 質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書 或要求有20多處，它們是：文件控制程序（423）;記錄控制程序（424）;培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）;風險管理（7.1）;產(chǎn)品要求（722）;設計和開發(fā)程序（7.3.1）;采購程序（7.4.1）; 生產(chǎn)和服務提供的控制（7.5.1.1b）、（7.5.1.2.1）、（7.5.1.2.2）、（7.5.1.2.3）;計算機軟件確認程 序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）;產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）;可追溯性程序（7.5.3.2.1）;產(chǎn) 品防護的程序或作業(yè)指導書（7. 5. 5）;監(jiān)視和測量裝置控制程序（7. 6）;反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警， 且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）;內(nèi)部審核程序（8.2.2）; 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序（8.2.4