專業(yè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系

1、專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行情況審查單（試驗(yàn)前期）藥物名稱劑型臨床試驗(yàn)題目申辦者承擔(dān)科室負(fù)責(zé)參與序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)/備注是否1.臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備文件內(nèi)容完整1.1國家食品藥品監(jiān)督管理局批件（研究者發(fā)起、上市后研究等除外）1.2研究者手冊(cè)（或藥品說明書，僅適用于上市后研究）1.3試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名，原件）1.4知情同意書（樣表）1.5倫理委員會(huì)批件及倫理委員會(huì)成員表1.6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）1.7試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單1.8仁濟(jì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)申請(qǐng)單（已簽字）1.9其他文件【按附錄2要求確認(rèn)】2.參與臨床試驗(yàn)的研究人員配備及培訓(xùn)2.1配備試驗(yàn)所需

2、的合適資格的醫(yī)護(hù)人員2.2研究人員的職責(zé)及分工明確2.3參加項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)，包括試驗(yàn)方案及培訓(xùn)2.4研究人員熟悉臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容3.其他3.1提供臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備設(shè)施3.2已協(xié)調(diào)輔助科室及合作科室（若有）的工作備注： 表示檢查條款不適用于本項(xiàng)目的檢查課題組審查結(jié)果及建議檢查者日期其他課題組相互審查結(jié)果及建議檢查者日期主要研究者審查結(jié)果及建議簽字日期專業(yè)負(fù)責(zé)人審查結(jié)果及建議專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字日期3 / 13專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行情況審查單（試驗(yàn)中期/季度審查）藥物名稱劑型臨床試驗(yàn)題目申辦者承擔(dān)科室負(fù)責(zé)參與序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)/備注是否1.知情同意1.1知情同意書及其修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)1.2

3、知情同意書有受試者或其法定代理人及研究者簽名與日期1.3知情同意書修改后及時(shí)告知受試者，并取得受試者同意1.4無行為能力與兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合規(guī)定1.5受試者或法定代理人在入選研究之前簽署知情同意書（由倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的當(dāng)時(shí)最新版本）1.6獲得知情同意書的過程符合要求2.藥物臨床試驗(yàn)方案2.1試驗(yàn)方案及其修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)2.2參與試驗(yàn)的研究人員嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的臨床試驗(yàn)方案2.3所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目與試驗(yàn)方案要求一致2.4入組病例所給予試驗(yàn)用藥物的劑量、間隔與給藥途徑與試驗(yàn)方案要求一致2.5觀察隨訪點(diǎn)與試驗(yàn)方案要求一致2.6其它實(shí)施環(huán)節(jié)與試驗(yàn)方案要求一致2.7所

4、有合并用藥均已記錄，無違反試驗(yàn)方案要求的合并用藥2.8療效評(píng)價(jià)符合試驗(yàn)方案要求2.9對(duì)于因避免受試者緊急風(fēng)險(xiǎn)或其它情況而無法遵守研究方案的病例，有詳細(xì)記載與向申辦方報(bào)告的記錄3.臨床試驗(yàn)實(shí)施及記錄3.1參與試驗(yàn)的研究人員執(zhí)行相應(yīng)3.2臨床試驗(yàn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行了隨機(jī)化分組/盲法方案3.3受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報(bào)告表中詳細(xì)說明3.4對(duì)異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)及時(shí)復(fù)查，并作相應(yīng)記錄3.5臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段原始資料保存完整3.6填寫及時(shí)、完整、規(guī)范、準(zhǔn)確，與原始病歷的數(shù)據(jù)一致3.7臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)、可溯源3.8試驗(yàn)記錄錯(cuò)誤或遺漏的修改規(guī)范，保持原記錄清晰可辨，由修改

5、者簽署姓名與修改時(shí)間3.9應(yīng)急信封保存完整，如緊急破盲，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的，并記錄理由3.10有對(duì)內(nèi)部檢查提出的問題進(jìn)行改正與反饋的記錄3.11有對(duì)申辦者監(jiān)查提出的問題進(jìn)行改正與反饋的記錄4.不良事件與嚴(yán)重不良事件4.1對(duì)受試者的安全采取必要的保護(hù)措施（或有保障受試者安全與權(quán)益的必要措施）4.2、處理的內(nèi)容完整，并具備可操作性4.3、的處理符合試驗(yàn)方案或相關(guān)的要求4.4發(fā)生或后及時(shí)處理，記錄在案，必要時(shí)跟蹤隨訪4.5所有發(fā)生的，均在中記錄，填寫報(bào)告表，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按照相關(guān)的要求向申辦者及相關(guān)部門報(bào)告5.試驗(yàn)用藥物管理5.1有試驗(yàn)藥物在符合條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件5.2試驗(yàn)用藥物有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按

6、照試驗(yàn)藥物管理相關(guān)的進(jìn)行管理5.3試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄完整，接受、使用、剩余的與退回或銷毀的藥物數(shù)量相互吻合5.4試驗(yàn)用藥物的包裝與標(biāo)簽符合試驗(yàn)方案與要求5.5試驗(yàn)用藥物按試驗(yàn)方案中的要求在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存?zhèn)渥ⅲ?表示檢查條款不適用于本項(xiàng)目的檢查課題組審查結(jié)果及建議檢查者日期其他課題組相互審查結(jié)果及建議檢查者日期主要研究者審查結(jié)果及建議簽字日期專業(yè)負(fù)責(zé)人審查結(jié)果及建議專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字日期專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行情況審查單（試驗(yàn)后期）藥物名稱劑型臨床試驗(yàn)題目申辦者承擔(dān)科室負(fù)責(zé)參與序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)/備注是否1.中心關(guān)閉1.1所有已拆分并收回【科室保留復(fù)印件】1.2試驗(yàn)用藥品已全部回收，記錄完備1.3中心關(guān)閉通知（倫理/機(jī)構(gòu)）1.4項(xiàng)目費(fèi)用已結(jié)清2.總結(jié)報(bào)告2.1臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容與臨床試驗(yàn)方案要求一致，格式規(guī)范，內(nèi)容完整，符合的要求2.2、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)