高耗能實驗室設備能效等級藥品穩(wěn)定性試驗箱-編制說明

1、國家標準藥品穩(wěn)定性試驗箱能效測試方法送審稿編制說明1. 工作簡況根據國標委綜合 201841號文件國家標準委關于下達 2018年第二批國家標準制修訂計劃的通知，國家標準藥品穩(wěn)定性試驗箱能效測試方法已正式立項（立項編號 20180718-T-604），歸口單位為全國實驗室儀器及設備標準化技術委員會（ SAC/TC526）。1.1任務來源藥品穩(wěn)定試驗箱是一種適用于制藥企業(yè)和藥物科研單位對藥品及新藥的穩(wěn)定性試驗和檢定的試驗設備。參照我國藥典附錄 XIX C 藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和 GB/T10586-2006 有關條款設計制造，以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度

2、及光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過 GMP 認證的必備設備之一。 藥品穩(wěn)定試驗箱使用的量大面廣， 而每臺設備的功率大都在 1500W 以上，使用時間長，連續(xù)工作時間在 10 天以上，有時需要連續(xù)工作 1 年以上，消耗的電能巨大。由于該類產品沒有能效測試方法，導致生產商、用戶往往只關注產品的性能參數， 而沒考慮電能消耗情況， 對社會能源造成了巨大的浪費。該標準的編制， 將為藥品穩(wěn)定試驗箱的能效測試方法提供依據和參考， 將促進行業(yè)技術的發(fā)展與進步， 也為打造綠色實驗室做出貢獻。 標準實施之后， 預計能效將提供 10%，年節(jié)約電能五千萬千瓦時。鑒于藥品穩(wěn)定試驗箱能效測試在實驗室工作中的重要性， 為了推動行業(yè)

3、研發(fā)技術水平蓬勃發(fā)展， 根據國家標準制修訂程序的有關規(guī)定和全國實驗室儀器設備標準化技術委員會章程的有關要求， 我標委會將藥品穩(wěn)定性試驗箱能效測試方法申報為 SAC/TC526 的國家標準制定計劃項目。1.2 工作過程及參加單位2018 年 5 月 22 日-23 日，高耗能實驗室設備能效測試方法系列國家標準起草工作組成立暨第一次會議在常州召開，本工作組將負責 藥品穩(wěn)定性試驗箱能效測試方法等四項國家標準的起草工作，共有18 位專家參加了本次會議，機1械工業(yè)儀器儀表綜合技術經濟研究所（以下簡稱儀綜所） 、全國實驗室儀器及設備標準化技術委員會 (SAC/TC526) 秘書長張桂玲出席了本次會議，會議

4、由儀綜所王成城工程師主持。參與本標準制定的工作組成員包括來自廣東產品質量監(jiān)督檢驗研究院、 機械工業(yè)儀器儀表綜合技術經濟研究所、 威海鑫泰化工機械有限公司、 湖南省計量檢測研究院、上海市計量測試技術研究院、 湖南聲儀測控科技公司、 廣州市慶瑞電子科技有限公司、 深圳市計量質量檢測研究院、 中信戴卡股份有限公司、 廣州能源檢測研究院、 山東省計量科學研究院、 中認英泰檢測技術有限公司、 廣州廣電計量檢測股份有限公司、 上海博迅醫(yī)療生物儀器股份有限公司、 重慶康誠永生試驗設備有限公司等。本次會議討論決定，針對藥品穩(wěn)定性試驗箱能效測試方法標準，在考慮溫度因素的基礎上， 建議考慮濕度和紫外光照因素，并開

5、展廣泛調研； 標準范圍中建議明確試驗箱規(guī)格； 建議增加濕度測試設備的相關規(guī)定；建議對藥品穩(wěn)定性試驗箱的能效測試方法進行修改，加大設置環(huán)境溫度與培養(yǎng)箱預設溫度的差值。2018 年 9 月 5 日，高耗能實驗室設備能效測試方法系列標準討論會在廣州召開，共有 7 位專家參加了本次會議， 全國實驗室儀器及設備標準化技術委員會（ SAC/TC526）張桂玲秘書長主持本次會議。 針對藥品穩(wěn)定性試驗箱能效測試方法，會議責成主要起草單位聯系博迅等生產企業(yè)， 根據標準草案的試驗條件，盡快開展相關試驗驗證工作。2018 年 9 月 30 日-11 月 30 日，本標準草案由秘書處王成城工程師負責編輯性修改，并形成

6、征求意見稿，在 SAC/TC526 范圍內進行征求意見。共征集意見XX 條。2019 年 3 月-5 月，由標準主要起草單位廣東產品質量監(jiān)督檢驗研究院負責了第一輪標準條款驗證測試， 對上海博迅醫(yī)療生物儀器股份有限公司等單位提供的樣機進行了驗證測試。2019 年 7 月 23 日-24 日，國家標準藥品穩(wěn)定性試驗箱能效測試方法及藥品穩(wěn)定性試驗箱能效等級起草工作組會議在廈門召開，共有15 位專家參加了本次會議。全國實驗室儀器及設備標準化技術委員會張桂玲秘書長主持了會議。與會專家逐條討論了標準草案的內容和能效測試結果，并對草案文檔和關鍵2技術指標進行了全面的修改和完善，并指出，由于測試樣品不足， 建

7、議聯系行業(yè)企業(yè)，獲得更多的樣品開展測試。2019 年 8 月，由 SAC/TC526 秘書組組織，廣東產品質量監(jiān)督檢驗研究院、廣州廣電計量檢測股份有限公司、 中認英泰檢測技術有限公司等單位實施開展的第二輪驗證測試啟動， 共對上海博迅醫(yī)療生物儀器股份有限公司、 重慶康誠永生試驗設備有限公司等單位提供的樣品進行了測試， 本次測試有效支撐了標準征求意見的處理。2019 年 9 月 30 日，由標準工作組完成起草，秘書處王成城工程師負責校對的標準送審稿完成，擬于 11 月的 SAC/TC526 年會上進行審查。2. 標準編制原則和主要內容本標準根據 GB/T1.1-2009標準化工作導則的規(guī)定編寫。本

8、標準規(guī)定了藥品穩(wěn)定性試驗箱 （以下簡稱試驗箱）能效測試的術語和定義、技術要求、測試條件、測試方法等。本標準適用于額定容積不超過1000L 的試驗箱，其余試驗箱可參照使用。3. 主要試驗（或驗證）情況分析針對本標準的關鍵技術條款， 標準工作組針對4 個不同廠家的 2 種典型型號（共 8 類樣品）進行測試，部分測試結果如下：編號體積 /規(guī)格內部溫濕度環(huán)境溫濕度平均功率（ W/h ）125 60%RH3256%RH591.13225 60%RH2050%RH574.97325 75%RH3256%RH633.34800L25 75%RH1655%RH643.3540 60%RH3256%RH777.

9、8640 60%RH1655%RH733.6740 75%RH3256%RH729.1840 75%RH2050%RH571.34編號體積 /規(guī)格內部溫濕度環(huán)境溫濕度平均功率（ W/h ）125 60%RH3260%RH1523225 60%RH2560%RH10703800L25 60%RH1660%RH1105440 75%RH3260%RH1290540 75%RH2560%RH1297640 75%RH1660%RH13303編號體積 /規(guī)格內部溫濕度環(huán)境溫濕度平均功率（ W/h ）125 60%RH3260%RH1080225 60%RH2560%RH6333500L25 60%RH

10、1660%RH672440 75%RH3260%RH775540 75%RH2560%RH783640 75%RH1660%RH823上述測試驗證能夠支撐本標準關鍵技術條款的規(guī)定。4. 標準涉及專利情況本標準不涉及專利。5. 預期達到的社會效益本標準的編制， 將為藥品穩(wěn)定試驗箱的能效測試方法提供依據和參考， 將促進行業(yè)技術的發(fā)展與進步， 也為打造綠色實驗室作出貢獻。 標準實施之后， 預計能效將提供 10%，年節(jié)約電能五千萬千瓦時。6. 采用國際標準情況本標準為自主制定，沒有采用國際標準。7. 標準協調性說明本標準與現行法律、法規(guī)、強制性標準等無沖突。8. 重大分歧意見的處理本標準制定過程中，無重大分歧意見。9. 標準性質的說明9.1 適用范圍本標準規(guī)定了藥品穩(wěn)定性試驗箱 （以下簡稱試驗箱）能效測試的術語和定義、