進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審查工作細(xì)則

1、進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審查工作細(xì)則審查工作細(xì)則是進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的內(nèi)部工作規(guī)則，核心內(nèi)容是細(xì)化每個審查環(huán)節(jié)的要求，明確各級審批人員的審查內(nèi)容、審查標(biāo)準(zhǔn)、審查要點，提出審查注意事項及不當(dāng)行為需要承擔(dān)的后果等，規(guī)范和約束自由裁量權(quán)，明確監(jiān)督措施，監(jiān)督各環(huán)節(jié)和各崗位的審查職權(quán)和責(zé)任。具體內(nèi)容如下：一、項目信息項目名稱：進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊和出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案核準(zhǔn)子項名稱：進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審批類別：行政許可項目編碼：26014.1二、審查過程（一）審查流程1、審查流程圖（見附件1）2、一般程序進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審查所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括受理、文件審查、實地評審、批準(zhǔn)注冊。涉及國

2、家認(rèn)監(jiān)委內(nèi)部辦理的具體崗位如下:審查部門崗位工作職責(zé)注冊管理部受理審查崗見表1職責(zé)和權(quán)限專家審查崗見表2、3職責(zé)和權(quán)限委領(lǐng)導(dǎo)審批崗見表4職責(zé)和權(quán)限（二）審查環(huán)節(jié)與經(jīng)辦要求表1 進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審批事項材料受理審查表審查環(huán)節(jié)審查要求環(huán)節(jié)名稱進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審批事項材料受理審查審查部門注冊管理部責(zé)任人注冊管理部部 受理審查崗職責(zé)和權(quán)限1. 簽收申請材料；2. 審查申請表及相關(guān)材料內(nèi)容是否齊全，格式是否規(guī)范，申請表及相關(guān)材料內(nèi)容不齊全或格式不規(guī)范的，一次性告知申請方需補(bǔ)正的全部內(nèi)容；3. 建立檔案；4. 審查申請表及相關(guān)材料與進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定（以下簡稱145號令）的符

3、合性；5. 提出初審意見，出具是否受理的通知。審查內(nèi)容審查要點：申請書及相關(guān)材料是否符合管理規(guī)定第六條、第七條的規(guī)定。審查方式 審查書面、電子材料審查程序1. 審查申請材料；2. 提出初審意見并反饋申請企業(yè)所在國（地區(qū)）主管機(jī)構(gòu)；3. 出具是否受理的通知。審查結(jié)論確定1. 申請表及相關(guān)資料符合受理條件，同意受理；2. 申請表及相關(guān)材料不符合受理條件，申請不予受理。審查期限申請材料齊全且符合法定形式的，按照規(guī)定時限予以受理，出具受理單，并反饋給申請企業(yè)所在國（地區(qū)）主管機(jī)構(gòu)。相關(guān)文書進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊申請受理通知書備注注意事項：需在規(guī)定期限內(nèi)完成審批事項材料的受理審查。表2 進(jìn)口食品境外生

4、產(chǎn)企業(yè)注冊審批事項文件審查表審查環(huán)節(jié)審查要求環(huán)節(jié)名稱進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審批事項文件審查審查部門進(jìn)口注冊評審專家組責(zé)任人衛(wèi)生注冊主任評審員 文件審查崗職責(zé)和權(quán)限1. 注冊管理部組建進(jìn)口注冊評審專家組；2. 組織進(jìn)口注冊評審專家組內(nèi)衛(wèi)生注冊主任評審員進(jìn)行文件審查，得出文件審查報告。審查內(nèi)容文件審查要點：專家組衛(wèi)生注冊主任評審員審查申請表及相關(guān)材料，是否符合145號令第六條、第七條、第八條的規(guī)定，對申請人食品安全質(zhì)量管理保障能力綜合評價。審查方式 審查書面或電子文件審查程序1. 注冊管理部組建進(jìn)口注冊評審專家組；2. 開展文件審查；3. 專家組完成文件審查結(jié)論。審查結(jié)論確定1. 專家組衛(wèi)生注冊

5、主任評審員審查申請表及相關(guān)材料是否符合145號令第六條、第七條、第八條的規(guī)定，對申請人食品安全質(zhì)量管理保障能力綜合評價。 2. 結(jié)合申請企業(yè)所在國（地區(qū)）注冊管控體系、審核認(rèn)證體系及推薦企業(yè)在華注冊工作程序等情況，在成本效率分析的基礎(chǔ)上作出科學(xué)、合理、準(zhǔn)確的文件評審結(jié)論。審查期限1. 在10個工作日內(nèi)組建進(jìn)口注冊評審專家組；2. 在30個工作日內(nèi)完成文件審查，作出文件審查結(jié)論。相關(guān)文書進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)文件審查報告?zhèn)渥⒆⒁馐马棧簩＜医M在規(guī)定期限內(nèi)完成文件審查。審查人員不得擅自增設(shè)或減少審批條件、隨意調(diào)高或降低審查要求。表3 進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審批事項實地評審表審查環(huán)節(jié)審查要求

6、環(huán)節(jié)名稱進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審批事項實地評審審查部門進(jìn)口注冊評審專家組責(zé)任人衛(wèi)生注冊主任評審員 實地評審崗職責(zé)和權(quán)限1. 注冊管理部組建進(jìn)口注冊評審組；2. 組織衛(wèi)生注冊主任評審員進(jìn)行實地評審，得出實地評審報告。審查內(nèi)容實地評審要點：組織評審組衛(wèi)生注冊主任評審員，按照145號令第六條、第七條、第八條的規(guī)定，對申請企業(yè)所在國官方的企業(yè)注冊管控體系、對中國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性的審核認(rèn)證體系、對企業(yè)在中國注冊的推薦工作程序進(jìn)行實地評審，抽查驗證申請企業(yè)衛(wèi)生條件及其食品安全質(zhì)量管理自控體系實施有效性。審查方式 實地評審審查程序1. 注冊管理部按照相關(guān)外事管理規(guī)定制定年度赴外評審工作計劃。2. 注冊管理部

7、與國（境）外主管機(jī)構(gòu)和駐華使館商定現(xiàn)場評審時間、路線、評審企業(yè)名單等情況，現(xiàn)場評審前一個月確定現(xiàn)場評審專家組人員組成、工作方案，請示認(rèn)監(jiān)委領(lǐng)導(dǎo)和外事管理部門同意后執(zhí)行。3. 注冊管理部實地評審前安排專家組衛(wèi)生注冊主任評審員來京再次審核材料，重點是確定現(xiàn)場評審要點。4. 現(xiàn)場評審專家組赴外開展實地評審。5. 現(xiàn)場評審專家組撰寫實地評審報告。6. 專家組審查實地評審報告。審查結(jié)論確定1. 現(xiàn)場評審專家組衛(wèi)生注冊主任評審員實地驗證審查申請表及相關(guān)材料是否符合管理規(guī)定第六條、第七條、第八條的規(guī)定，對申請人食品安全質(zhì)量管理保障能力綜合評價。  2. 結(jié)合對申請企業(yè)所在國官方的企業(yè)注冊

8、管控體系、對中國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性的審核認(rèn)證體系、對企業(yè)在中國注冊的推薦工作程序評審情況，在成本效率分析的基礎(chǔ)上作出科學(xué)、合理、準(zhǔn)確的實地評審結(jié)論。審查期限1. 在15個工作日內(nèi)組建進(jìn)口注冊實地評審專家組；2. 在40個工作日內(nèi)注冊管理部與國（境）外主管機(jī)構(gòu)和駐華使館商定現(xiàn)場評審計劃安排3. 請示認(rèn)監(jiān)委領(lǐng)導(dǎo)和外事管理部門工作程序按外事審批流程計。4. 在外停留時間至少10個工作日，考慮需滿足抽樣驗證企業(yè)代表性和評估境外主管機(jī)構(gòu)管控本地企業(yè)有效性的基本要求。5. 在60個工作日內(nèi)完成實地評審報告，作出實地評審結(jié)論。相關(guān)文書進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊實地評審報告?zhèn)渥⒆⒁馐马棧簩嵉卦u審專家組在規(guī)定期限內(nèi)完

9、成實地評審。審查人員不得擅自增設(shè)或減少審批條件、隨意調(diào)高或降低審查要求。表4 進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審批事項注冊決定表審查環(huán)節(jié)審查要求環(huán)節(jié)名稱進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審批事項注冊決定審查部門注冊管理部或者委領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人注冊管理部或者委領(lǐng)導(dǎo) 注冊審批崗職責(zé)和權(quán)限1. 審查注冊評審工作的全流程；2. 審查專家評審結(jié)論；3. 作出注冊決定。 審查內(nèi)容審查要點：1. 注冊評審工作是否遵循資源合理利用和實際需要、公平競爭、公開公正和便利、有效的原則。2. 評審結(jié)論是否客觀、公正。審查方式 審查書面材料審查程序1. 審查注冊管理部提交的注冊審批文件；2. 審查專家評審結(jié)論；3. 作出注冊決定。審查結(jié)論確定

10、根據(jù)專家組作出的評審結(jié)論，按照進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定（國家質(zhì)檢總局第145號令）規(guī)定的原則作出注冊決定。審查期限在20個工作日內(nèi)作出注冊決定并在認(rèn)監(jiān)委官方網(wǎng)站發(fā)布。相關(guān)文書1. 注冊審批文件；2. 批準(zhǔn)注冊外函、進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊名單。備注基于進(jìn)口食品風(fēng)險分析及貿(mào)易需求的結(jié)果，由委領(lǐng)導(dǎo)判定是否需要作出注冊決定。（三）審查方式進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審查方式包括：書面審查、實地評審。1書面審查（1）適用情形：適用于進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審批事項受理審查、文件審查和注冊決定。（2）法定審查內(nèi)容：受理審查：申請書及相關(guān)材料是否符合145號令第六條、第七條的規(guī)定。文件審查：審查申請表

11、及相關(guān)材料，是否符合145號令第六條、第七條、第八條的規(guī)定，對申請人食品安全質(zhì)量管理保障能力綜合評價。注冊決定：注冊評審工作是否遵循資源合理利用和實際需要、公平競爭、公開公正和便利、有效的原則；評審結(jié)論是否客觀、公正。（3）審查評判依據(jù)：進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定（以下簡稱145號令）（4）審查程序：受理審查：簽收申請材料；審查申請表及相關(guān)材料內(nèi)容是否齊全，格式是否規(guī)范，申請表及相關(guān)材料內(nèi)容不齊全或格式不規(guī)范的，一次性告知申請方需補(bǔ)正的全部內(nèi)容；建立檔案；審查申請材料；提出初審意見并反饋申請企業(yè)所在國（地區(qū)）主管機(jī)構(gòu)；出具是否受理的通知。文件審查：組建進(jìn)口注冊評審專家組；開展文件審查；專

12、家組完成文件審查結(jié)論。注冊決定：審查注冊管理部提交的注冊審批文件；審查專家評審結(jié)論；作出注冊決定。（5）各級審查人責(zé)任：受理審查：審查申請表及相關(guān)材料與145號令的符合性；提出初審意見，出具是否受理的通知。文件審查：注冊管理部組建進(jìn)口注冊評審專家組；組織進(jìn)口注冊評審專家組內(nèi)衛(wèi)生注冊主任評審員進(jìn)行文件審查，得出文件審查報告。注冊決定：審查注冊評審工作的全流程；審查專家評審結(jié)論；作出注冊決定。（6）審查意見（結(jié)論）受理審查：申請表及相關(guān)資料符合受理條件，同意受理；申請表及相關(guān)材料不符合受理條件，申請不予受理。文件審查：審查申請表及相關(guān)材料是否符合145號令第六條、第七條、第八條的規(guī)定，對申請人食品

13、安全質(zhì)量管理保障能力綜合評價； 結(jié)合申請企業(yè)所在國（地區(qū)）注冊管控體系、審核認(rèn)證體系及推薦企業(yè)在華注冊工作程序等情況，在成本效率分析的基礎(chǔ)上作出科學(xué)、合理、準(zhǔn)確的文件評審結(jié)論。注冊決定：根據(jù)專家組作出的評審結(jié)論，按照第145號令規(guī)定的原則作出是否準(zhǔn)予注冊決定。（7）收費(fèi)：不收費(fèi)。2實地評審（1）適用情形：進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊審批事項實地評審。（2）法定審查內(nèi)容：組織評審組赴申請企業(yè)所在國家（地區(qū)），按照145號令第六條、第七條、第八條的規(guī)定，對申請企業(yè)所在國官方的企業(yè)注冊管控體系、對中國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性的審核認(rèn)證體系、對企業(yè)在中國注冊的推薦工作程序進(jìn)行實地評審，抽查驗證申請企業(yè)衛(wèi)生

14、條件及其食品安全質(zhì)量管理自控體系實施有效性。（3）審查評判依據(jù)：進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定（以下簡稱145號令）（4）審查程序：注冊管理部按照相關(guān)外事管理規(guī)定制定年度赴外評審工作計劃；注冊管理部與國（境）外主管機(jī)構(gòu)和駐華使館商定現(xiàn)場評審時間、路線、評審企業(yè)名單等情況，現(xiàn)場評審前一個月確定現(xiàn)場評審專家組人員組成、工作方案，請示認(rèn)監(jiān)委領(lǐng)導(dǎo)和外事管理部門同意后執(zhí)行；注冊管理部實地評審前安排專家組衛(wèi)生注冊主任評審員來京再次審核材料，重點是確定現(xiàn)場評審要點；現(xiàn)場評審專家組赴外開展實地評審；現(xiàn)場評審專家組撰寫實地評審報告；專家組審查實地評審報告。（5）各級審查人責(zé)任：注冊管理部組建進(jìn)口注冊評審組；評

15、審組進(jìn)行實地評審，得出實地評審報告。（6）審查意見（結(jié)論）：現(xiàn)場評審專家組實地驗證審查申請表及相關(guān)材料是否符合管理規(guī)定第六條、第七條、第八條的規(guī)定，對申請人食品安全質(zhì)量管理保障能力綜合評價；結(jié)合對申請企業(yè)所在國官方的企業(yè)注冊管控體系、對中國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性的審核認(rèn)證體系、對企業(yè)在中國注冊的推薦工作程序評審情況，在成本效率分析的基礎(chǔ)上作出科學(xué)、合理、準(zhǔn)確的實地評審結(jié)論。（7）收費(fèi)：不收費(fèi)。三、監(jiān)督檢查要求為了嚴(yán)格國家認(rèn)監(jiān)委行政審批監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化行政審批責(zé)任追究機(jī)制，國家認(rèn)監(jiān)委制定了統(tǒng)一的監(jiān)督檢查制度，具體見附件。附件1：國家認(rèn)監(jiān)委行政審批投訴舉報制度（試行）附件2：國家認(rèn)監(jiān)委內(nèi)部人員過問審批事

16、項辦理記錄制度（試行）附件3：國家認(rèn)監(jiān)委行政審批申請人評議制度（試行）附件1：國家認(rèn)監(jiān)委行政審批投訴舉報制度（試行）按照國務(wù)院關(guān)于規(guī)范國務(wù)院部門行政審批行為改進(jìn)行政審批有關(guān)工作的通知（國發(fā)【2015】6號）要求，為規(guī)范國家認(rèn)監(jiān)委行政審批投訴舉報工作，特制定本制度。一、法律部牽頭協(xié)調(diào)國家認(rèn)監(jiān)委行政審批項目的內(nèi)部監(jiān)督工作。機(jī)關(guān)黨委負(fù)責(zé)涉嫌索取或收受他人財物或者謀取其他利益等的行政審批舉報投訴的受理及處理工作。其他舉報投訴事項由認(rèn)監(jiān)委法律部或法律部會同機(jī)關(guān)黨委共同處理。各行政審批事項辦理部門（以下簡稱審批部門）應(yīng)結(jié)合本制度制定并組織實施本部門負(fù)責(zé)的行政審批事項的審查工作細(xì)則。二、認(rèn)監(jiān)委舉報投訴途徑應(yīng)

17、在認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站、行政審批服務(wù)指南、滿意度評價表等文件中公開，方便行政相對人知悉。三、申請人認(rèn)為行政機(jī)關(guān)及其工作人員在行政審批過程中存在以下違法違規(guī)行為的，可以提出舉報投訴： 1.對符合法定條件的行政許可申請不予受理的；2.不在辦公場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；3.在受理、審查、決定行政許可過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；4.申請人提交的申請材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；5.未依法說明不受理行政許可申請或者不予行政許可的理由的；6.依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的；7.行政機(jī)關(guān)工作人員辦理行政許可、實施監(jiān)督檢查，索取或者收受他人財物或者謀取其他利

18、益的；8.對不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；9.對符合法定條件的申請人不予行政許可或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；10.依法應(yīng)當(dāng)根據(jù)招標(biāo)、拍賣結(jié)果或者考試成績擇優(yōu)作出準(zhǔn)予行政許可決定，未經(jīng)招標(biāo)、拍賣或者考試，或者不根據(jù)招標(biāo)、拍賣結(jié)果或者考試成績擇優(yōu)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；11.擅自收費(fèi)或者不按照法定項目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；12.截留、挪用、私分或者變相私分實施行政許可依法收取的費(fèi)用的；13.行政機(jī)關(guān)不依法履行監(jiān)督職責(zé)或者監(jiān)督不力的。四、舉報投訴涉及本制度第三條第7項、第12項內(nèi)容的，法律部接收后，轉(zhuǎn)機(jī)關(guān)黨委按照國家認(rèn)監(jiān)委紀(jì)檢監(jiān)察信訪舉報工作制度（認(rèn)

19、機(jī)黨【2014】1號）的規(guī)定進(jìn)行處理。其他事項由法律部或法律部會同機(jī)關(guān)黨委參照認(rèn)證認(rèn)可申訴投訴處理辦法（認(rèn)監(jiān)委2011年1號公告）規(guī)定的受理條件、受理程序、調(diào)查程序、結(jié)果處理、處理期限、延期處理、處理結(jié)果告知等規(guī)定進(jìn)行受理及處理工作。五、認(rèn)監(jiān)委及相關(guān)工作人員應(yīng)為舉報人、投訴人保密。附件2：認(rèn)監(jiān)委內(nèi)部人員過問審批事項辦理記錄制度（試行）按照國務(wù)院關(guān)于規(guī)范國務(wù)院部門行政審批行為改進(jìn)行政審批有關(guān)工作的通知（國發(fā)【2015】6號）要求，為規(guī)范國家認(rèn)監(jiān)委內(nèi)部人員過問審批事項辦理記錄工作，特制定本制度。一、認(rèn)監(jiān)委內(nèi)部人員不得違反規(guī)定干預(yù)其他人員正在辦理的審批事項，不得要求具體審批經(jīng)辦人員違反規(guī)定處理審批事項。二、法律部牽頭協(xié)調(diào)國家認(rèn)監(jiān)委行政審批項目的內(nèi)部監(jiān)督工作。機(jī)關(guān)黨委負(fù)責(zé)對內(nèi)部人員過問審批事項的記錄進(jìn)行查看，對內(nèi)部人員涉嫌違法違紀(jì)的，依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。認(rèn)監(jiān)委各行政審批事項辦理部門（以下簡稱審批部門）應(yīng)結(jié)合本制度制定并組織實施本部門負(fù)責(zé)的行政審批事項的審查工作細(xì)則，并對內(nèi)部人員過問審批事項辦理情況予以記錄。三、認(rèn)監(jiān)委內(nèi)部人員過問審批事項辦理的情況，具體經(jīng)辦人員應(yīng)當(dāng)全面如實記錄，填寫認(rèn)監(jiān)委內(nèi)部人員過問審批事項辦理記錄表（見附表，以下簡稱記錄表）中。四、具體經(jīng)辦人員填寫了記錄表的，應(yīng)密封交本部門專門人員保管。審批部