項(xiàng)目試驗(yàn)室內(nèi)審程序

1、.項(xiàng)目試驗(yàn)室內(nèi)審程序一、內(nèi)審策劃1、制定內(nèi)審計(jì)劃：內(nèi)審計(jì)劃包括名稱(chēng)（如×××試驗(yàn)室×××年內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃）、編號(hào)、目的（以驗(yàn)證本試驗(yàn)室的質(zhì)量體系符合性及有效性）、范圍（準(zhǔn)備審核的對(duì)象）、評(píng)審依據(jù)（檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAL/AC01:2003、中心質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）、評(píng)審組組長(zhǎng)及組員、評(píng)審時(shí)間及評(píng)審要求。2、編制評(píng)審表格，確定評(píng)審內(nèi)容：根據(jù)GB/15481-2000和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAL/AC01：2003的主體部分“管理要求”和“技術(shù)要求”兩章24節(jié)95條279款的要求，結(jié)合我們外營(yíng)試驗(yàn)室工作方面應(yīng)把握的主要內(nèi)容

2、編制了一個(gè)非全要素的評(píng)審表格，各位可以直接按表格進(jìn)行內(nèi)審，也可以自己根據(jù)本試驗(yàn)室工作重點(diǎn)，按檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAL/AC01:2003、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）編制評(píng)審表格進(jìn)行內(nèi)審。條 款檢 查 內(nèi) 容檢 查 方 法審核記錄評(píng)審發(fā)現(xiàn)4.1.1實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室作為其一部分的組織是否在法律上是可識(shí)別的:查試驗(yàn)中心文件，有無(wú)試驗(yàn)室機(jī)構(gòu)設(shè)置文件，有無(wú)負(fù)責(zé)人任命文件。4.1.5實(shí)驗(yàn)室是否：a) 有管理和技術(shù)人員，他們具有所需的權(quán)力和資源，以履行其職責(zé)、識(shí)別偏離質(zhì)量體系或偏離檢測(cè)/校準(zhǔn)工作程序情況，并能采取措施預(yù)防或盡可能減少這類(lèi)偏離？b)有措施保證其管理層和員工免受任何可能對(duì)他們的工作質(zhì)量有不良影響

3、的、來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響？g）由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員（包括在培員工）進(jìn)行足夠的監(jiān)督？查有無(wú)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及技術(shù)負(fù)責(zé)人及其職責(zé)文件；有無(wú)試驗(yàn)室工作制定，以保證試驗(yàn)人員工作不受干擾。查：1.年度監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行情況2.監(jiān)督工作是否有記錄，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不符合是否進(jìn)行了認(rèn)真分析整改，效果如何。4.2.1質(zhì)量體系文件是否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？抽查各類(lèi)人員（授權(quán)簽字人、監(jiān)督員、檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員等）對(duì)相關(guān)的質(zhì)量體系文件以及各自職責(zé)的熟悉程度4.2.2d)實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工

4、作中執(zhí)行這些政策和程序？查：?jiǎn)T工對(duì)質(zhì)量手冊(cè)中質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的了解及執(zhí)行情況。4.3.2.1是否建立了以識(shí)別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時(shí)得到、查閱，以防止使用無(wú)效和/或作廢的文件？查：使用的文件是否進(jìn)行了編號(hào)、分類(lèi)歸檔以便于查閱受控、作廢文件是否進(jìn)行了標(biāo)記。4.3.3.3如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前手寫(xiě)修改文件，是否確定了此類(lèi)修改的程序和權(quán)限？手寫(xiě)修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、簽名并注明更改日期？查中心質(zhì)量手冊(cè)、程序文件是否按通知進(jìn)行了修改。4.3.3.4是否制訂了程序，描述保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn)行更改和控制？查有無(wú)

5、計(jì)算機(jī)管理制度及計(jì)算機(jī)內(nèi)文件、資料控制規(guī)定。4.4.1實(shí)驗(yàn)室是否建立和維持其程序，以評(píng)審檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同？該程序是否確保：a)包括所用方法在內(nèi)的要求是否被適當(dāng)?shù)匾?guī)定、文件化并易于理解？（見(jiàn)CNAL/AC01:20025.4.2）b)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿(mǎn)足這些要求？c)選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)和/或校準(zhǔn)方法,以滿(mǎn)足客戶(hù)要求？（見(jiàn)CNAL/AC01:20025.4.2）d)工作開(kāi)始前，實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)對(duì)要求、標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)雙方的接受？隨機(jī)抽查五份檢測(cè)合同及相應(yīng)的檢測(cè)計(jì)劃、試驗(yàn)報(bào)告，看三者是否一致。包括使用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、完成任務(wù)的時(shí)間、方案

6、的設(shè)計(jì)及執(zhí)行等。如果發(fā)現(xiàn)三者有不一致的情況，查對(duì)上述差異是否以適當(dāng)?shù)男问酵ㄖ蛻?hù)并修改或補(bǔ)充合同文件，并以適當(dāng)?shù)男问竭M(jìn)行評(píng)審。4.6.1實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序，以選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給品？實(shí)驗(yàn)室是否有程序，與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)？查:消耗材料清單，了解是否對(duì)所使用的消耗材料進(jìn)行了登記，是否對(duì)消耗材料的使用情況進(jìn)行了記錄。4.6.2實(shí)驗(yàn)室是否確保所購(gòu)買(mǎi)的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？是否保存了所采取的符合性檢查

7、活動(dòng)的記錄？4.8實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序處理來(lái)自客戶(hù)或其它方面的投訴？實(shí)驗(yàn)室是否保存所有投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查投訴并采取糾正措施的記錄？查：到資料室查閱與本部門(mén)有關(guān)的投訴記錄，檢查該部門(mén)在投訴處理過(guò)程中是否履行了職責(zé)4.9.1當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的任何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶(hù)同意的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有應(yīng)實(shí)施的政策和程序？該政策和程序是否保證：確定管理對(duì)不符合工作的人員的責(zé)任和權(quán)利，規(guī)定在不符合工作被確定時(shí)所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)）？a) 進(jìn)行對(duì)不符合工作嚴(yán)重性的評(píng)價(jià)？b) 立即采取糾正措施，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定？c) 必要時(shí)，通知客戶(hù)并

8、取消工作？d) 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？查:（1）上次內(nèi)審及日常監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，檢查科室是否制定了糾正措施，原因分析是否準(zhǔn)確、措施是否恰當(dāng)（有效性和經(jīng)濟(jì)性?xún)煞矫妫欠癜粗贫ǖ拇胧┻M(jìn)行了糾正。（2）對(duì)所制定的糾正措施進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定其能從根本上消除不符合發(fā)生的原因。4.11.1實(shí)驗(yàn)室是否確定無(wú)論技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系有關(guān)的潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)？如果需采取預(yù)防措施，是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類(lèi)似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)？查：是否結(jié)合目前的工作現(xiàn)狀（如資源配置、已發(fā)現(xiàn)的缺陷等），對(duì)可能會(huì)發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行了預(yù)測(cè)并制定預(yù)防措施。4.12.1.1實(shí)驗(yàn)室是否建立和維

9、持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理的程序？查有無(wú)資料管理制度4.12.1.2所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設(shè)施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失等？實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期？查有無(wú)資料清單。4.12.1.3所有記錄是否安全保護(hù)和保密？查資料管理是否安全、保密。4.12.1.4實(shí)驗(yàn)室是否有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子方式儲(chǔ)存的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？查計(jì)算機(jī)資料管理制度有無(wú)資料保護(hù)條款。4.12.24.12.2.14.12.2.3實(shí)驗(yàn)室是否將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開(kāi)展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本按規(guī)定的

10、時(shí)間保存？如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄是否包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)？記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、從事各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識(shí)？如果記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤，是否對(duì)每一錯(cuò)誤進(jìn)行劃改，并在旁邊填寫(xiě)正確值，而不是擦掉、涂掉，以免字跡模糊或消失？對(duì)記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)？對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)？查：510份原始記錄，按4.12.2.11.12.2.3的內(nèi)容檢查其所包含信息的完整性，以及修改是否按規(guī)定進(jìn)行4.13.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/

11、或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)采取糾正措施？如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響，是否書(shū)面通知客戶(hù)？對(duì)上次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行驗(yàn)證。5.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層是否確保操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員能力？使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，是否對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？查：科室操作人員的檢測(cè)證書(shū)查：在培員工的監(jiān)督記錄。5.2.2實(shí)驗(yàn)室管理層是否制訂關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？實(shí)驗(yàn)室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？培訓(xùn)計(jì)劃是否適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？查：培訓(xùn)計(jì)劃的落實(shí)情況。查：對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)、重要復(fù)雜的新設(shè)備操

12、作的培訓(xùn)記錄。查：有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃及計(jì)劃的適應(yīng)性。5.2.5管理層是否授權(quán)給專(zhuān)門(mén)人員，以進(jìn)行特殊類(lèi)型的抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)、提出意見(jiàn)和解釋以及操作特殊類(lèi)型的設(shè)備？實(shí)驗(yàn)室是否保留所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？這些記錄，包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期是否易于獲??？查：授權(quán)簽字人的任職資格證明。5.3.1用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有助于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確實(shí)施？是否確保實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？在實(shí)驗(yàn)室的固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)時(shí)，是否

13、予以特別注意？對(duì)可能影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否加以文件化？查：工作間的工作環(huán)境，了解：1.內(nèi)務(wù)衛(wèi)生管理狀況2.工作間的環(huán)境能否滿(mǎn)足規(guī)范要求5.3.2在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件？對(duì)有關(guān)技術(shù)活動(dòng)涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振動(dòng)水平等，是否予以適當(dāng)重視？當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，是否停止檢測(cè)和校準(zhǔn)？查環(huán)境條件記錄是否符合要求，5.3.4是否對(duì)進(jìn)入和使用影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室特定情況規(guī)定控制范圍？查試驗(yàn)區(qū)內(nèi)有無(wú)限制入內(nèi)標(biāo)示。5.4.1總則

14、實(shí)驗(yàn)室是否使用合適的方法和程序來(lái)進(jìn)行所有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)，包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的準(zhǔn)備（或者二者兼有）編制指導(dǎo)書(shū)？所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？如果需要偏離檢測(cè)和校準(zhǔn)方法，是否規(guī)定只在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶(hù)同意后才允許發(fā)生？查：1.科室是否制定了能開(kāi)展的項(xiàng)目的清單，以明確其能力2.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是否齊全，是否便于人員取悅。3.

15、對(duì)于規(guī)范中需要進(jìn)一步細(xì)化的內(nèi)容，是否編制了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否經(jīng)過(guò)了審批，當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中需要偏離檢測(cè)和校準(zhǔn)方法時(shí)，是否進(jìn)行了規(guī)定。對(duì)于確定是否需要編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)科室有無(wú)相關(guān)規(guī)定。5.4.2方法的選擇實(shí)驗(yàn)室是否采用滿(mǎn)足客戶(hù)需要并且適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法？實(shí)驗(yàn)室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，是否采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性？客戶(hù)未指定所用方法時(shí)：實(shí)驗(yàn)室是否選擇以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法？實(shí)

16、驗(yàn)室制定的方法或被實(shí)驗(yàn)室采用的方法，如果滿(mǎn)足預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否也予以使用？實(shí)驗(yàn)室是否將選用的方法通知客戶(hù)？在開(kāi)始檢測(cè)或校準(zhǔn)前，是否確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法？如果標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實(shí)驗(yàn)室是否重新進(jìn)行確認(rèn)？如果認(rèn)為客戶(hù)提出的方法被認(rèn)為不適合或已過(guò)期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否通知客戶(hù)？查：1020份檢測(cè)報(bào)告，檢查其：（1）方法所謂選擇是否正確，有無(wú)使用無(wú)效版本的情況。（2）沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，是否按程序文件的規(guī)定選用/設(shè)計(jì)合適的方法，是否按規(guī)定進(jìn)行了確認(rèn)和審批。（3）使用非標(biāo)準(zhǔn)方法是否經(jīng)過(guò)客戶(hù)同意5.4.4非標(biāo)準(zhǔn)方法如果必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法，這些方法是否征得客戶(hù)同意并清楚說(shuō)明客戶(hù)要求及檢測(cè)和/

17、或校準(zhǔn)目的？制定的方法使用前是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？查有無(wú)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法，若有是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。5.4.7.2如果利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保：a)由使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證？b)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，包括但不限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性？c)對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件？查：對(duì)于科室自行開(kāi)發(fā)的、進(jìn)行數(shù)據(jù)計(jì)算的程序（如使用EXCEL進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、配合比設(shè)計(jì)等）是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證并采取

18、了安全防護(hù)措施。5.5.1實(shí)驗(yàn)室是否配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備？如果需要使用實(shí)驗(yàn)室固定控制以外的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室是否保證滿(mǎn)足CNAL/AC01:2002的要求？抽查13個(gè)檢測(cè)參數(shù)：看使用的設(shè)備及計(jì)量器具配備是否齊全并滿(mǎn)足規(guī)范規(guī)定的準(zhǔn)確度。設(shè)備器具是否經(jīng)過(guò)檢定/校準(zhǔn)，并粘貼正確的標(biāo)志，是否在規(guī)定的有效期內(nèi)設(shè)備管理員是否制定并執(zhí)行了設(shè)備量值溯源計(jì)劃。抽查設(shè)備運(yùn)行記錄及維護(hù)計(jì)劃記錄、維修記錄。5.5.2檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣設(shè)備及其軟件是否能達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)范要求？是否制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校

19、準(zhǔn)計(jì)劃？投入工作前，是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備（包括抽樣設(shè)備），以證實(shí)其能夠滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？使用前是否進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)？（見(jiàn)5.6.）5.5.3.設(shè)備是否由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作？設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）是否方便有關(guān)人員取用？如果有必要，設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)是否齊全并便于操作人員使用。5.5.4.適用時(shí)，用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？查510臺(tái)設(shè)備是否進(jìn)行了正確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.5.5.是否保存對(duì)所進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件的記錄？記錄是否至少包括：a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別？b) 制造商名稱(chēng)、型號(hào)標(biāo)識(shí)

20、、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)？c) 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見(jiàn)5.5.2.）？d)當(dāng)前的處所（如果適用）？e)制造商的使用說(shuō)明書(shū)（如果有），或其存放地點(diǎn)？f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）？h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修？查510臺(tái)設(shè)備檔案是否齊全，是否處于受控。5.5.10.如果需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，這些核查是否按照規(guī)定程序進(jìn)行？查12臺(tái)設(shè)備是否按計(jì)劃開(kāi)展了期間核查5.6.1總則凡對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的設(shè)備（如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備）

21、，在投入使用前是否進(jìn)行校準(zhǔn)？實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序？查：周檢計(jì)劃實(shí)施情況5.6.2.1. 2在某些校準(zhǔn)目前尚不能?chē)?yán)格按SI單位進(jìn)行的情況下，校準(zhǔn)是否通過(guò)建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量可信度？例如：是否使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），給出材料的可靠物理或化學(xué)特性？是否使用規(guī)定的方法和/或有關(guān)各方接受并描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)？可能時(shí)，是否參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃？查無(wú)校準(zhǔn)方法的設(shè)備是否進(jìn)行了提供測(cè)量可信度的工作。5.6.35.6.3. 1參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）參考標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是否有參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)計(jì)劃和程序？參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)是否由能夠提供如5.6.2.1.所述的提供

22、溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行？除非能夠證明其作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效，實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，不用于其它目的？參考標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行任何調(diào)整前后，是否均予以校準(zhǔn)？查：（1）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了校準(zhǔn)（2）是否進(jìn)行了期間核查。5.7.1實(shí)驗(yàn)室在為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品抽樣時(shí)，是否有抽樣計(jì)劃和程序？這些抽樣計(jì)劃和程序在抽樣地點(diǎn)是否能夠得到？可能時(shí)，抽樣計(jì)劃是否根據(jù)在適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法上制定，并提出抽樣過(guò)程中要控制的因素，以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性？（1）了解該部門(mén)有無(wú)抽樣的情況。（2）如果有，是否制定了抽樣方法。是否按方法進(jìn)行抽樣。（3）對(duì)于自行制定的方法，檢查其規(guī)定是否具體，滿(mǎn)足

23、程序文件的要求。（4）抽查幾份抽樣單，檢查其格式及內(nèi)容填寫(xiě)是否符合要求。5.8.4實(shí)驗(yàn)室是否有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以避免檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品在儲(chǔ)存、處置、準(zhǔn)備過(guò)程中退化、丟失或損壞？是否遵守隨物品提供的處理說(shuō)明？如果物品需要在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，是否維持、監(jiān)控并記錄這些條件？如果檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品或其一部分需安全保護(hù)，實(shí)驗(yàn)室是否有存放和安全作出安排，以保護(hù)這些物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性？查：（1）樣品的存儲(chǔ)情況。是否能夠保證樣品不發(fā)生變質(zhì)、混淆等。（2）了解檢驗(yàn)員是否知曉樣品的處置程序，是否按程序進(jìn)行了處置。（3）了解檢驗(yàn)員是否知曉樣品的確認(rèn)程序，是否進(jìn)行了確認(rèn)。（4）檢查樣品的流轉(zhuǎn)情況，檢查是否按

24、規(guī)定進(jìn)行了登記。5.9實(shí)驗(yàn)室是否有質(zhì)量監(jiān)控檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有效性？是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)？如可行，是否采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查？這種監(jiān)控是否有計(jì)劃并加以評(píng)審,包括但不限于以下內(nèi)容：a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制？b)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃？c)利用相同或不同方法的重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)？d)保存物品的再次檢測(cè)或再校準(zhǔn)？e)一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性的分析？查：本部門(mén)比對(duì)計(jì)劃的執(zhí)行情況。5.10.1總則實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的每項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果，是否均按照檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具在報(bào)告中？結(jié)果是否通常以檢測(cè)報(bào)