醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責1 1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組 組 長:成 員: 日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負責領(lǐng)導小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責:（1 1）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān) 督和落實；（2 2）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3 3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召 開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論

2、并提出改進意見和建議；（4 4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險 醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5 5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事 件的應急預案；（6 6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施；（7 7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。2 2、明晰職能部門分工日常監(jiān)測：采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年1 1月5 5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報 告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗收員通過每季度對后勤服務質(zhì)量評價來監(jiān)督采

3、購員對醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測實施情況。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度1 1、 發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告 表一式三份，報藥監(jiān)局。2 2、 質(zhì)量驗收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械 的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后 2 2年，并且記錄保存期不少于5 5 年。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1 1、 對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。2 2、 植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械 包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材 等。3 3、對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格