光固化機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、光固化機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范光固化機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類口腔科設(shè)備及器具中的潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備，

2、類代號(hào)現(xiàn)為6855。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求光固化機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。（2） 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 根據(jù)發(fā)光源的不同，目前該產(chǎn)品有石英鄔鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管（LED）燈兩種。1、石英鎢鹵素?zé)簦?光固化機(jī)分為手機(jī)式和整機(jī)式兩種形式（整機(jī)式見(jiàn)圖1）。 手機(jī)式是采用電源、控制部分和光源部分分離，并且光源部分裝于手機(jī)內(nèi)，光由裝在手機(jī)上的硬光纖導(dǎo)出。 整機(jī)式的電源、控制部分和光源部分分裝于一體，光通過(guò)導(dǎo)光元件導(dǎo)出。 電源部分主要包括變壓器、電源整流器、電子開(kāi)關(guān)電路。 光源部分通常包括鹵素?zé)襞?、濾光片、光導(dǎo)纖維管、散熱風(fēng)

3、扇、定時(shí)裝置、觸發(fā)開(kāi)關(guān)等，另應(yīng)有擋光裝置。 2、LED燈： 網(wǎng)電源和可充電電池供電類：由主機(jī)、電池、導(dǎo)光棒、護(hù)目鏡、充電開(kāi)關(guān)電源、充電座組成（見(jiàn)圖2）。 交流電類：由LED燈、控制電路板、主機(jī)手柄（包括散熱座）、電源適配器、導(dǎo)光棒、護(hù)目鏡組成。（見(jiàn)圖3） 整機(jī)式：電源部分（包括電源適配器、電源插頭）與控制電路板對(duì)接，為控制單元提供能量。控制單元根據(jù)控制開(kāi)關(guān)控制大功率LED光源，光通過(guò)導(dǎo)光棒導(dǎo)出，按照安全需要,應(yīng)增加護(hù)目鏡。 一般分三個(gè)模式：脈沖模式、漸亮模式、強(qiáng)光模式。脈沖模式：光源以特定頻率閃爍照射；漸亮模式：光源以弱光漸進(jìn)到強(qiáng)光照射；強(qiáng)光模式：光源以全功能照射。分類：分特高亮度 LED 和

4、大功率 LED 。主要區(qū)別為：光強(qiáng)，特高亮度光強(qiáng)為：250 350 mW/cm 2 。大功率：LED 700 1000 mW/cm 2，其特點(diǎn)是：固化時(shí)間要短，但光譜范圍較寬，也有一定的發(fā)熱。（三）產(chǎn)品工作原理鹵素?zé)簦涸摦a(chǎn)品采用熱離子發(fā)光原理, 通過(guò)凹面鏡反射燈泡發(fā)出的光,利用加熱的方法使鹵素分子電離,發(fā)出高強(qiáng)度的全頻譜光,經(jīng)過(guò)濾光片,過(guò)濾掉不需要的紅外光和紫外光,最后經(jīng)導(dǎo)光棒將藍(lán)光導(dǎo)出,利用光輻射原理，對(duì)牙科修補(bǔ)樹(shù)脂材料在輻射能量作用下迅速固化。工作步驟：接通電源，按動(dòng)手機(jī)上的觸發(fā)開(kāi)關(guān)，定時(shí)器計(jì)時(shí)，鹵素?zé)襞莅l(fā)光，光波通過(guò)干涉濾波器將不同頻率的紅外光和紫外光吸收，現(xiàn)通過(guò)光導(dǎo)纖維管輸出藍(lán)光（40

5、0nm515nm被認(rèn)為是光固化機(jī)的藍(lán)光范圍），使光固化復(fù)合樹(shù)脂迅速固化。LED燈：是采用發(fā)光二極管（由二氧化硅晶體在電流的作用下發(fā)射藍(lán)光）為光源，發(fā)出對(duì)光敏樹(shù)脂有效的一定波長(zhǎng)的光源（430-490nm），經(jīng)聚光型光導(dǎo)棒集光并導(dǎo)出，照射到光敏樹(shù)脂并達(dá)到固化作用。鹵素?zé)襞cLED燈光固化機(jī)結(jié)構(gòu)有下列不同：1、鹵素?zé)粲捎谑侨ㄗV光源，需要有濾光片和反光片，LED發(fā)出的光譜波長(zhǎng)相對(duì)窄，僅發(fā)射藍(lán)光，不需過(guò)濾，不需要濾光片；2、鹵素?zé)舢a(chǎn)熱遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于LED燈，因此，許多鹵素?zé)艟捎蒙犸L(fēng)扇，LED燈無(wú)，因此體積能夠做到比鹵素?zé)粜?。（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與光固化機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：表 1 相關(guān)產(chǎn)品

6、標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB/T 2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查）GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則GB/T 14710-2007醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T 0055.1-2009牙科 光固化機(jī) 第1部分:石英鎢鹵素?zé)鬥Y/T 0055.2-2009牙科 光固化機(jī) 第2部分:發(fā)光二極管(LED)燈YY/T0466.1醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信號(hào)的符號(hào) 第1部分：通用要求YY 0

7、505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效

8、。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（五） 產(chǎn)品的預(yù)期用途供臨床使用,通過(guò)發(fā)出特定波長(zhǎng)藍(lán)光,使用于充填、修復(fù)、密封的牙科光固化機(jī)材料發(fā)生固化。（六） 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)光固化機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2003醫(yī)療器械

9、 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2003附錄A）；2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2003附錄D）；3.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 0316-2003的附錄D從六個(gè)方面列舉了光固化機(jī)產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。表2 產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素能量危害電能：如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度（如外殼漏電流超地允許值導(dǎo)致使用者有不適的感覺(jué)）應(yīng)用部分與帶電部分隔離，設(shè)備的電源插頭剩余電壓，機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良，設(shè)備沒(méi)

10、有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度，設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致的電氣安全問(wèn)題設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致能量傳遞到患者，如光固化機(jī)的紫外截止波長(zhǎng)小于380nm，即紫外光，不符合條件導(dǎo)致?lián)p害人體健康等。設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致樹(shù)脂材料上溫升過(guò)高，損害牙齒。機(jī)械危險(xiǎn)在運(yùn)輸及搬運(yùn)過(guò)程中所造成的危害會(huì)造成器材的外部損傷，嚴(yán)重會(huì)造成功能損壞。表面粗糙、尖角和銳邊可能會(huì)導(dǎo)致?lián)p傷； 生物學(xué)危害無(wú)環(huán)境危害電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾）說(shuō)明書(shū)不恰當(dāng)說(shuō)明包括圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范，操作使用方法不清楚，技術(shù)說(shuō)明不清楚，清潔、消毒滅菌方法不明確，重要的警告性說(shuō)明或注意事項(xiàng)不明確等不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明使用中危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記（標(biāo)志、標(biāo)簽），使用不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)：包括清潔消毒不

11、當(dāng)引起的危害，如將光固化機(jī)浸在消毒液以及中等。未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用；不能正常發(fā)揮使用性能等；維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能（對(duì)于鹵素?zé)?，要想獲得足夠的固化深度和單體轉(zhuǎn)化率，光固化機(jī)要能發(fā)出足夠強(qiáng)的一定光譜的光。經(jīng)光導(dǎo)棒傳出的光在光導(dǎo)棒中心是最強(qiáng)的，向周邊強(qiáng)度遞減。光固化機(jī)輸出受很多因素影響，如電壓變化、濾光片受污染或老化、燈炮、反光鏡老化、光導(dǎo)棒折斷或移位，光導(dǎo)棒表面被樹(shù)脂污染、反復(fù)高溫高壓消毒等均會(huì)使光強(qiáng)下降）；直視光源造成的危害。（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。該產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中

12、有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)：石英鎢鹵素?zé)粢弧?通用要求1、應(yīng)能夠保證安全、可靠的操作；對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)可修理的光固化儀，出于維護(hù)和保養(yǎng)的需要，應(yīng)該設(shè)計(jì)成通過(guò)容易獲得的工具或者制造商提供的工具，能夠方便的分解和重新組合；GB9706.1-2007第59章適用即：內(nèi)部布線符合GB9706.1中59.1的要求；絕緣符合GB9706.1中59.2的要求；過(guò)電流和過(guò)電壓保護(hù)：內(nèi)部電源，配有適當(dāng)額定值的保護(hù)裝置，以防止過(guò)電流時(shí)造成著火危險(xiǎn)；2、光固化機(jī)應(yīng)能夠斷開(kāi)和再接上電源；3、操作控制鍵的設(shè)計(jì)，應(yīng)使得產(chǎn)生誤操作的可能性降低到最小

13、。4、清洗和消毒正常使用時(shí)是否與患者接觸？1、 如果說(shuō)明書(shū)中對(duì)某個(gè)特定的部件規(guī)定了特殊的清洗、消毒和滅菌方法，則要按照規(guī)定的方法對(duì)設(shè)備或設(shè)備部件進(jìn)行20 次消毒品或滅菌來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。）（一般導(dǎo)光棒需要清洗、消毒）；2、如果沒(méi)有規(guī)定，則用溫度為134土4 0 的飽和蒸氣作20 次試驗(yàn)，每次持續(xù)20minC 間隔時(shí)間以設(shè)備冷卻到室溫為準(zhǔn))。不應(yīng)出現(xiàn)可覺(jué)察的變質(zhì)跡象， 處理完畢充分冷卻和干燥之后，設(shè)備或其部件應(yīng)經(jīng)得起第20 章中所規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。5、超溫用溫度計(jì)測(cè)試固化機(jī)主體部分靠近高亮LED的部位，連續(xù)使用當(dāng)表面溫升達(dá)到45度左右時(shí)，溫度保護(hù)啟動(dòng)，紅燈亮，此時(shí)固化機(jī)受保護(hù)不能啟動(dòng)。直到

14、溫度回落到45度以下才能正常工作。應(yīng)符合GB9706.1-2007章中第42章中42.1、42.2適用。42.1特定條件下表面溫度在正常使用和正常狀態(tài)下，在10.2.1條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍溫度不應(yīng)超過(guò)GB9706.1中表10a給定值。42.2正常溫度下表面溫度當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25度溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周圍的溫度不應(yīng)超過(guò)GB9706.1中表10b給定值。42.3非熱療設(shè)備表面溫度不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分,其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41。425防護(hù)件不適用。6、輻射根據(jù)企業(yè)規(guī)定的波長(zhǎng)范圍,測(cè)試相應(yīng)的輻射限度400nm-515nm 波長(zhǎng)范圍的輻射

15、為：（由企業(yè)自定）190nm-385nm 輻射應(yīng)不大于2000 W/m2：超出515nm，輻射應(yīng)不大于1000 W/m2二、電氣安全要求 A） 輸入功率；B） 單一故障狀態(tài)；C） 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；D） 外殼和防護(hù)罩；E） 泄露；F） 保護(hù)接地；G） 連續(xù)漏電流；H） 電介質(zhì)強(qiáng)度；I） 供電電源的中斷；J） 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；K） 元器件和組件；L） 網(wǎng)電源部分、元器件；M） 電磁兼容。 三、環(huán)境試驗(yàn) 環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-2009中3章的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境、機(jī)械環(huán)境組別，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710-200

16、9中4章、5章的規(guī)定。試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間以及檢測(cè)項(xiàng)目按GB/T14710-2009中11章的規(guī)定。LED燈的要求：LED燈的要求與鹵素?zé)舻南嗤幣c不同處：不同處：測(cè)試過(guò)程：1、LED光固化機(jī)的測(cè)試，在每一次的連續(xù)照射模式下或脈沖模式下進(jìn)行，時(shí)間為10s或更長(zhǎng)，或者制造商規(guī)定的時(shí)間。2、測(cè)輻射值時(shí)LED光固化機(jī)在100%額定電壓供電情況下使用四種濾光片（石英濾光片（190nm）、385nm、400nm、515nm）分別進(jìn)行測(cè)量； 鹵素?zé)舴謩e在額定電壓、90%額定電壓、110%額定電壓下使用四種濾光片（石英濾光片（190nm）、385nm、400nm、515nm）分別測(cè)輻射值。除上述不同外，其余均

17、相同。（八）、產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（此處應(yīng)完善）電氣安全要求項(xiàng)目中至少應(yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。（九）產(chǎn)品的臨床要求1符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件12規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的光固化機(jī)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。2不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料，臨床資料的提供應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（十） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)

18、識(shí)管理辦法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（特別是GB9706.1、YY0055.1-2009、YY0055.2-2009）的規(guī)定。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。1使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：（1） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3

19、）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋。（7） 安裝和使用說(shuō)明。（8） 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。包括光固化機(jī)的清潔、消毒方法。（9） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用年限。（10） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 根據(jù)YY0055.1-2009和YY0055.2-2009中8。1的規(guī)定，除上述內(nèi)容外另增：1） 額定的電壓、頻率、熔斷器額定值；2） 間歇運(yùn)行

20、模式；3） 推薦的操作（快速或脈沖或漸進(jìn)）、分類、運(yùn)行（使用）環(huán)境；4） 可更換的鹵素?zé)舻男吞?hào)、功率（鹵素鎢光固化機(jī)適用）；5） 鹵素?zé)舻母鼡Q說(shuō)明（鹵素鄔光固化機(jī)適用）；6） 光固化機(jī)的性能檢查方法/LED燈是LED燈的性能、檢查方法。（注：制造商應(yīng)對(duì)LED光固化機(jī)所使用的LED燈的類別和發(fā)射水平水平做出評(píng)價(jià)）；7） 藍(lán)光范圍、紫外熱輻射的預(yù)防；8） 給牙科醫(yī)生和牙科技工的關(guān)于有效使用保護(hù)性濾光鏡片的建議；9） 與患者接觸的應(yīng)用部分的清洗和消毒方法；10） 滅菌的方法，如果制造商聲明適用；11） 關(guān)于光固化機(jī)是否現(xiàn)場(chǎng)可修復(fù)的聲明；12） （鹵素?zé)簦嚎筛鼡Q的導(dǎo)光元件的型號(hào)）/（LED燈：制造商聲

21、明現(xiàn)場(chǎng)可更換的部件（例如導(dǎo)光元件）的訂購(gòu)信息（例如訂購(gòu)代碼、部件型號(hào)）；13） 更換導(dǎo)光元件的方法；14） （鹵素?zé)簦?00nm515nm波長(zhǎng)范圍的最低輻射（根據(jù)7.2測(cè)試）/（400nm515nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)對(duì)于每一種連續(xù)輻射模式或者脈沖模式（根據(jù)7.2測(cè)試）的最低輻射值或參數(shù)（波長(zhǎng)與輻射值）；15） 不同導(dǎo)光元件的輻射范圍（如果適用）；16） 制造商推薦的附件；17） “低電壓”指示說(shuō)明（使用電池的設(shè)備適用）；18） 電池更換的說(shuō)明（使用電池(干電池/可充電電池)的設(shè)備適用）；19） 導(dǎo)光元件的光學(xué)有效面積，單位為平方毫米。（LED發(fā)光二極管光固化機(jī)適用）； 產(chǎn)品正確2、 技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：一

22、般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。YY0055.1-2009、YY0055.2-2009中8.2的內(nèi)容。3、 使用說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容建議按如下編寫(xiě)：對(duì)于光固化機(jī)，應(yīng)有不應(yīng)直視光源，否則會(huì)對(duì)眼睛造成傷害的危險(xiǎn)的提示性語(yǔ)言。應(yīng)有避免光源照射眼睛的防護(hù)措施（可配戴合格的護(hù)目鏡）或在說(shuō)明書(shū)中提示應(yīng)采取何種措施避免光源照射眼睛等內(nèi)容。（包括1、對(duì)于視網(wǎng)膜病患者，使用前應(yīng)請(qǐng)眼科醫(yī)生檢查會(huì)診，經(jīng)過(guò)同意后方可再進(jìn)行光固化治療，使用時(shí)應(yīng)特別注意并采取合適的預(yù)防保護(hù)措施；有日光過(guò)敏史的患者（包括日光性皮炎患

23、者）或使用光敏藥物者應(yīng)避免接觸此光；已做眼科手術(shù)者，特別是光敏感者，一般也不使用光固化機(jī)、孕婦及幼兒不宜使用、心臟病患者不宜使用）；應(yīng)注意眼睛與光源的距離和接受光照的時(shí)間。）應(yīng)警示光固化機(jī)的光對(duì)眼、皮膚、口腔粘膜的危害，如發(fā)生意思外，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施。應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的額定工作時(shí)間進(jìn)行操作，避免溫升過(guò)高對(duì)牙齒造成損壞。光固化機(jī)應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員使用。應(yīng)放在兒童接觸不到的地方。如使用內(nèi)部電源時(shí)，且其不能自動(dòng)保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說(shuō)明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出說(shuō)明；可充電電池的安全使用

24、和保養(yǎng)說(shuō)明。應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中提示如光固化燈的光源明顯減弱時(shí)，應(yīng)立即充電；長(zhǎng)時(shí)間不使用光固化燈應(yīng)將變壓器從插頭上拔下來(lái)。不應(yīng)在光導(dǎo)纖維取下后搬動(dòng)燈源；應(yīng)保持光導(dǎo)纖維的消毒和滅菌方法：如清潔，每次用畢應(yīng)用75%酒精棉球擦洗端部以避免污染減少導(dǎo)光效果。清洗時(shí)就拔掉電源，清洗時(shí)嚴(yán)禁將機(jī)器浸入水中清洗。當(dāng)導(dǎo)光棒有明顯損傷、裂痕影響光照時(shí)，應(yīng)更換。2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：（1） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（2） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)和規(guī)格； （3）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)：（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（5） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（6） 使用電源電壓、頻率、輸入功率、熔斷器、工作電流； 使用

25、可充電電池，還應(yīng)標(biāo)記充電器的電源電壓、電源頻率、熔斷器、消耗功率或電流值；（7）如有限期使用的部件，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明效期；（8）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。（十一）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例具有同一種原理，電源部分不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊(cè)單元。例：同是采用鹵素?zé)舻?，?nèi)部電源類和網(wǎng)電源類的可作為同一注冊(cè)單元。不同原理（如采用鹵素?zé)艉蚅ED燈）的產(chǎn)品應(yīng)不考慮作為同一注冊(cè)單元。（十二）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。例：LED燈中，大功率LED和特高亮度 LED

26、 光固化機(jī)交直流型可作為同一注冊(cè)單元。典型檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)選交直流兩用型、大功率LED光照強(qiáng)度大的產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點(diǎn)鹵素?zé)艨刹捎脟?guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY0055.1-2009。LED燈可采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY0055.2-2009。企業(yè)完全采用行標(biāo)時(shí)，應(yīng)編寫(xiě)采標(biāo)說(shuō)明。采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括以下方面:1、 型號(hào)（型號(hào)的編寫(xiě)規(guī)則、所有的型號(hào)以及型號(hào)之間的差異）；2、 電源要求（包括電源適配器輸入電壓、頻率以及電池電壓要求）；（因電壓會(huì)影響光強(qiáng)的輸出，電壓的降低會(huì)影響輸出光強(qiáng)和固化深度）3、 波長(zhǎng)范圍以及波長(zhǎng)范圍內(nèi)的輻射限度值；4、 導(dǎo)光元件的光學(xué)有效面積（因光導(dǎo)棒的直徑影響光固化機(jī)的輸出光強(qiáng)，直徑小的的輸出光強(qiáng)大，采用直徑大的，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)照射時(shí)間）；5、 環(huán)境試驗(yàn)要求；6、 工作時(shí)間設(shè)定。7、 固化時(shí)間、固化深度。 企業(yè)應(yīng)編寫(xiě)電氣安全附錄，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品主要安全特征，并編寫(xiě)附錄A表格，不適用項(xiàng)目理由應(yīng)在附錄A表格中體現(xiàn)。光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則