整理醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度

1、文件編號：4DE9DA-EE95第5頁共24貞醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理整理人尼克醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告企業(yè)名稱：報告時間：（注：以下所有表格全部內(nèi)容為必填）一、基本情況企業(yè)需稱法定代表人對外辦公電話傳真二類經(jīng)營備案號經(jīng)營許可證編號二類備案 經(jīng)營范圍有效期至備案日期經(jīng)營方式經(jīng)營方式經(jīng)營地址經(jīng)營而積庫房/冷庫地址是否為具有第三 方物流資質(zhì)企業(yè)庫房而積冷庫體積是否含體外診斷 試劑第三方物流資質(zhì)已簽委托協(xié)議企業(yè)數(shù)總數(shù)其中: 試劑企業(yè)數(shù)是否為進口醫(yī)療 器械產(chǎn)品 注冊代理人如是，列出具體產(chǎn) 品名稱和注冊號是否具有互聯(lián)網(wǎng) 藥品信息服務資格證書是否具有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書是否有通過互聯(lián)網(wǎng)

2、銷售醫(yī)療器械（如 有，列出具體品種）經(jīng)營許可證列示 的經(jīng)營范圍實際經(jīng)營的產(chǎn)品是否包含以下品種（請在內(nèi)打勾）一、無菌類 1一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）6815 2.次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）6815 3.次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）6866 4.一次性使用靜脈輸液針6825、6866 5.次性使用靜脈留垃針6815 6.次性使用真空采血器6815、6866 7.次性使用輸血器6866 8次性使用塑料血袋6866 9.一次性使用麻醉穿刺包6866 10.人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）6845、6866 ll.lflL液凈化

3、用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）6845 12.氧合器6845 13.血管內(nèi)造影導管6877 14.球囊擴張導管6877 15.中心靜脈導管6866、6877 外周血管套管6877 17.動靜脈介入導絲、鞘管6877 18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877 19醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服6864無文件編號：4D-E9-DA-EE-95 1普通竹科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復 材料等）6846 2.脊柱內(nèi)固定器材6846 3.人工關(guān)節(jié)6846 4.人工晶體6822 5.血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）6846二、

4、植入材料和人工器官類 6心臟缺損修補/封堵器械6877 7人工心臟瓣膜6846 8ll管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）6846 9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846 10.醫(yī)用可吸收縫線6865 11.同種異體醫(yī)療器械6846 12.動物源醫(yī)療器械6846口無三、體外診斷試劑類 1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑6840 2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑6840 3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑6840無四、角膜接觸鏡類軟性角膜接觸鏡6822無第5貞共24貞 1.人工心肺設(shè)備6845 2.血液凈化用設(shè)備6845 3.嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱

5、、搶救臺）6854 4麻醉機/麻醉呼吸機6854 5.生命支持用呼吸機6854五、設(shè)備儀器類 6.除顫儀6821 7.心臟起搏器6821 8次性使用非電驅(qū)動式輸注泵6854 9.電驅(qū)動式輸注泵6854 10.高電位治療設(shè)備6826口無六、計劃生冇類口避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）6866無企業(yè)負責人身份證手機辦公電話文件編號：4DE9-DAEE-95質(zhì)量負責人身份證r機辦公電話質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員情況崗位名稱姓統(tǒng)專業(yè)學歷或職稱身份證質(zhì)量負責人質(zhì)量管理人員驗收人員倉儲管理人員售后服務人員計算機管理系統(tǒng)操作人員0 O O企業(yè)總?cè)藬?shù)本年度許可事項 變更情況本年度經(jīng)營產(chǎn)品 名稱目錄本年

6、度銷售總額（萬元）利潤總額（萬元）本年度是否受到 行政處罰處罰原因二、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查記錄章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）2.5.1企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件內(nèi)容是否明確 企業(yè)法左代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)雖:的主 要負責人：法立代表人或者負責人是否全而負責企業(yè) 日常管理工作，履行職責的是否有相關(guān)記錄（如法左章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）職責代表人或者負責人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配 置批準，重大事項決定等）。2.5.2是否有企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人 員職責管理文件。02.6質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件是否明確

7、規(guī) 定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔相應的質(zhì)量 管理責任；質(zhì)量負責人是否有效獨立履行職責在質(zhì)量 管理工作，履行職責的是否有相關(guān)記錄（如退貨管理、 不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。02.7質(zhì)量管理制度、規(guī)圧、指導作業(yè)書等文件內(nèi)容是 否包括但不限于下述要求：（-）組織制訂質(zhì)疑管理制度，指導、監(jiān)督制度 的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾 正和持續(xù)改進：（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法 規(guī)等有關(guān)規(guī)泄，實施動態(tài)管理：（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的 法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范：（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資 質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不

8、合格醫(yī) 療器械的處理過程實施監(jiān)督：（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)査、 處理及報告：（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備：（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告：（九）負責醫(yī)療器械召回的管理：（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量 保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)疑管理培訓；（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理 人員履行的職責。質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)泄的質(zhì)量管理職責（如章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）與制對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）是否有相關(guān)記錄0(Z2.8.1質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限文 件內(nèi)容是否包括但不限于下述涉及企業(yè)經(jīng)營

9、全過程的 質(zhì)量管理制度（如售后服務、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記 錄。（-）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責：（二）質(zhì)量管理的規(guī)定：（三）采購、收貨、驗收的規(guī)泄（包括采購記錄、 驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn) 品合法性審核的相關(guān)證明文件等）：（五）庫房貯存、岀入庫、運輸管理的規(guī)定（包 括溫濕度記錄、入庫記錄、圧期檢查記錄、出庫記錄 等）：（六）銷售和售后服務的規(guī)宦（包括銷售人員授 權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)左（包括銷毀記 錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)泄：（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)泄（包括 停止經(jīng)營和通知記錄等）；（

10、十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記 錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)泄（包 括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）：（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)左（包括員工 健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)左（包括培訓 記錄等）：（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報 告的規(guī)左（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應 的記錄及檔案等）：章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）度E2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類 醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)是否制定的購貨者資格審核 制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情 況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查

11、和年度報告制度。2.9.1質(zhì)量管理記錄和質(zhì)疑管理檔案內(nèi)容是否包括但不 限于以下適用內(nèi)容：（-）首營企業(yè)/首營品種審核記錄：（二）購進記錄：（三）進貨査驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢査記錄：（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（A）退貨記錄；（九）不合格品處宜相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄:（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄：（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄：（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄：（十五）醫(yī)療器械召回記錄：（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄02.9.2是否建立查驗記錄制

12、度，是否按規(guī)左進行購進和 驗收。E2.9.3第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器 械零售企業(yè)是否建立銷售記錄制度，是否按規(guī)定執(zhí)行。2.9.4進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記 錄是否真實、準確、完整。2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的購 進、貯存、銷售等記錄是否符合可追溯要求，進、存、 銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）E2.9.6質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記 錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的， 不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄 是否永久保存。人員3.10.1法圧代表人、負

13、責人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī) 療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療 器械的相關(guān)知識，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。E3.10.2法泄代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否無醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第 六十五條或英他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3.11.1質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與經(jīng)營 范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。3.11.2質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱等資質(zhì)是否 符合下述要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī) 療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工 程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護 理學、康復

14、、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專 以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第12頁共24頁文件編號：4DE9-DAEE-95章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）與3.12質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學歷、 職稱、工作經(jīng)歷等是否符合下述適用要求，（-）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應 當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學 以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從 事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具 有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級 以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器

15、械經(jīng)營人員中， 應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企 業(yè)或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等苴他有特殊要 求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或 者職業(yè)資格的人員。質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配宜是否與經(jīng)營 規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應（有特殊規(guī)左的，從苴規(guī)泄）； 從事質(zhì)量管理工作的人員是否在職在崗。培3.13售后服務人員是否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者苴他第三方 的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證，勝任售后服 務工作。若約泄由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支 持，是否簽署相關(guān)售后服務協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容是否滿足 售后服務要求。訓3.14是否對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和 工作

16、內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓并建立檔案，檔 案中是否包括相關(guān)的培訓計劃、培訓、考核、上崗評 估等記錄，培訓是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械 &業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī) 程等內(nèi)容，培訓是否按規(guī)左實施并達到預期效果。3.15衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)泄內(nèi)容是否明確質(zhì)量管 理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗 位特左要求的，不得從事相關(guān)工作：是否按規(guī)立對相章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）關(guān)人員進行健康檢査并建立員工健康檔案。設(shè)E4.16.1經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立：經(jīng)營場所、庫房 面積是否與其經(jīng)營

17、范用和經(jīng)營規(guī)模相適應；經(jīng)營場所 和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租 賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。4.16.2經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。E4.17庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器 械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備 的配宜是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。4.18不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)是否符合下述規(guī) 定。單一門店零售企業(yè)重點檢査英經(jīng)營場所陳列條件 是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所 是否能滿足英經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要：連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)是否有配送協(xié)議或相 關(guān)證明文件：全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)

18、營企業(yè)是否有受托企業(yè)資質(zhì)證 明文件、委托貯存、配送服務協(xié)議及其他相關(guān)證明文 件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、 醫(yī)用髙能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)是否只經(jīng)營核準范圍內(nèi)的產(chǎn)品。4.19.1庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措 施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格 品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理, 設(shè)豊待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合 格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū) 和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）施

19、與4.20庫房的條件是否符合以卜要求：（-）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密:（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作 業(yè)受異常天氣影響的描施：（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān) 人員進入實行可控管理。4.21庫房是否配備與經(jīng)營范弗1和經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè) 施設(shè)備，包括：（-）醫(yī)療器械與地而之間有效隔離的設(shè)備，包 括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施：（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四包裝物料的存放場所：（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設(shè)備。04.22.1庫房溫度、濕度與苴貯存的醫(yī)療器械說明書或標 簽標示的要求是否一致

20、。04.22.2如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，庫房 是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀 器或設(shè)備。04.23批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，是否 配備以下設(shè)施設(shè)備：（-）與英經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫：（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、 報警的設(shè)備：（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用 發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）：（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸 規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏 箱、保溫箱等設(shè)備：（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備 符合英貯存要求的設(shè)施設(shè)備。章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）設(shè)備4

21、.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所是否與其經(jīng)營醫(yī)療器械 范圍相適應，并符合以下要求：（-）配備陳列貨架和柜臺：（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置：（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有 溫度監(jiān)測、顯示的冷柜：（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆 零銷售所需的工具、包裝用品。4.25零售的醫(yī)療器械陳列是否符合以下要求：（-）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒 目標志，類別標簽字跡淸晰、放宜準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直 射：（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對 溫度進行監(jiān)測和記錄：（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有 明顯隔離，并有醒目標示。4.26.1零售企業(yè)是

22、否左期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械 進行檢查，以及重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療 器械，保留檢查記錄E4.26.2零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械是否有處置程 序的相關(guān)文件及處置記錄，是否在處苣程序中規(guī)泄了 及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理， 并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，是否按規(guī)左處置了有質(zhì)量疑 問的零售醫(yī)療器械。4.27是否有基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī) 定，是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行窪期檢査、 淸潔和維護，并建立記錄和檔案。4.28是否有計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)左及校準或 檢左記錄，是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè) 備等計量器具設(shè)備泄期進行校準或者檢従，并保存校 準

23、或檢定記錄。4.29是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗證、泄期章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括 驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等必要部分， 是否保留相關(guān)驗證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、 實施記錄，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì)量管理 制度和標準操作規(guī)程（SOP）oE4.30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療 器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證 經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以 下功能：（-）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和 數(shù)據(jù)共享的功能：（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和 管

24、理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊 證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序 列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及 實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能：（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢査、 銷售、岀庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能 對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功 能的實時和有效：（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的 合法性、有效性審核控制功能：（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟 蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖左 等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。E4.31企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配 送服務的，是否符合以下

25、要求：（-）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件（包括 經(jīng)營場所、庫房而積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、 運輸車輛及英冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān) 控傳輸設(shè)備等）；（二）制左與受托儲運相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）施（三）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實 現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的il算機信息 平臺和技術(shù)手段；（四）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管 的數(shù)據(jù)接口：（五）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。采購收E5.32.1企業(yè)在采購前是否審核供貨者的合法資格、所購 入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證 明文件或復印件，包括

26、：（-）營業(yè)執(zhí)照：（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者 備案憑證：（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證：（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章 的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地 域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。5.32.2對供貨者審核的規(guī)左是否有必要時企業(yè)應派員對 供貨者進行現(xiàn)場核査的相關(guān)內(nèi)容：保留已開展的對供 貨者進行現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價 的相關(guān)記錄；是否在發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行 為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。5.33與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，是否明確了下 列內(nèi)容：醫(yī)療器械的爼稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或 者備案憑證編號、生產(chǎn)

27、企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、 金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。5.34與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，是否與 供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器 械售后的安全使用。05.35采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、 單價、金額、供貨者、購貨日期等。章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）貨 與 驗 收5.36.1收貨的相關(guān)規(guī)立是否包括下列內(nèi)容：收貨人員在 接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合 要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī) 療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當 場簽字確認。對不符合要求的

28、貨品應立即報告質(zhì)量負 責人并拒收。企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記 錄。5.36.2隨貨同行單是否包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企 業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號 或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、 發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。隨貨同行 單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。5.37收貨的相關(guān)規(guī)泄是否包括下列要求：收貨人員對 符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于 相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員 進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。 企業(yè)是否按規(guī)泄進行收貨并保留相

29、關(guān)記錄?？?.3&1驗收的相關(guān)規(guī)泄是否包括下列要求：驗收人員應 當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件 等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。企業(yè)是否按規(guī) 定進行貨物驗收并保留相關(guān)記錄。5.38.2驗收的相關(guān)規(guī)左是否包括下列要求：驗收記錄應 包括醫(yī)療器械的統(tǒng)稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案 憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、 生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格 數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應當標記驗收人員姓紜 和驗收日期。企業(yè)驗收記錄信息是否準確、完整。5.38.3驗收的相關(guān)規(guī)左是否包括了 "驗收不合格的還應 當注明不合格事項及處程措施"

30、的內(nèi)容：企業(yè)是否按規(guī) 定對驗收不合格進行了處置并保留了相關(guān)記錄，記錄 信息是否準確、完整。05.39冷鏈管理的相關(guān)規(guī)泄是否包括下列要求：對需要章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方 式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì) 量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的 應當拒收。企業(yè)是否按規(guī)左開展冷鏈管理并保留相關(guān) 記錄。5.40委托貯存、配送的相關(guān)規(guī)泄是否包括下列要求： 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配 送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托 方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂 具有法律效力

31、的書而協(xié)議，明確雙方的法律責任和義 務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施。入庫%貯6.41庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的 規(guī)左是否包括下列要求：建立入庫記錄，驗收合格的 醫(yī)療器械及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不 合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)立采取 退貨、銷毀等處宜措施。是否留存入庫、驗收記錄及 不合格產(chǎn)品處置記錄，庫房是否建立了不合格品區(qū)， 不合格品是否按規(guī)定放程。6.42庫房是否有相關(guān)規(guī)左要求根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特 性進行合理貯存，并符合以下要求：（-）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療 器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照

32、要求采取避光、通 風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要 求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞 醫(yī)療器械包裝：（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類 存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放：（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī) 療器械與庫房地而、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及 管道等設(shè)施間保留有足夠空隙：章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）存（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是 否保持淸潔，無破損：（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存 作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器 械質(zhì)量的行為：（八）醫(yī)療器

33、械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管 理無關(guān)的物品。6.43從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配 送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械是否與 委托的醫(yī)療器械應當分開存放。如貨位分配由汁算機 系統(tǒng)管理的，是否可通過系統(tǒng)進行分開。與檢6.44庫房貯存醫(yī)療器械的相關(guān)管理規(guī)左是否有要求根 據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī) 療器械進行立期檢查，建立檢査記錄。內(nèi)容包括：（-）檢查并改善貯存與作業(yè)流程：（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán) 境：（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進 行監(jiān)測記錄：（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等 質(zhì)星狀況進行檢査；（五）對冷庫溫度自動報警

34、裝苣進行檢查、保養(yǎng)。 是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行左期檢查并保留相關(guān)記錄。査6.45.1醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)泄是否要求對庫存醫(yī)療 器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過 有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)左 進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。并將上述要求覆蓋退貨、 銷毀、報廢等過程。E6.45.2超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售，并保存效 期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，是否做到 賬目與貨物平衡。6.46庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)左是否包括泄期進第23頁共24頁文件編號：4DE9-DAEE-95章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）行盤點，做到賬、貨相符的要求：

35、是否按規(guī)左頻率與 要求進行盤點。銷售出7.47.1銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公 章的授權(quán)書。銷售人員授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品 種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售 人員授權(quán)書是否保留底根并按要求存檔保存。07.47.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，是否有對購貨者 首營企業(yè)的管理規(guī)泄，并在銷售前對購貨者的證明文 件、經(jīng)營范用進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療 器械銷售流向真實、合法。E7.48.1從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療 器械零售業(yè)務的企業(yè)，建立的銷售記錄是否包括但不 限于以下內(nèi)容：（-）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或者備案憑證編號、數(shù)量、單

36、價、金額：（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、 銷售日期：（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案 憑證編號）。E7.48.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄是否還 包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編 號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。7.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，是否給消費者開 具銷售憑據(jù)，并記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營 地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。07.50出庫相關(guān)管理規(guī)左是否要求在醫(yī)療器械出庫時， 庫房保管人員應當對照岀庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā) 現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管 理人

37、員處理：（-）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、 封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不淸或者標示內(nèi)容與章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）庫與 *輸實物不符：（三）醫(yī)療器械超過有效期：（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。庫房保管人員是否按規(guī)定履行醫(yī)療器械岀庫復核 工作。7.51醫(yī)療器械岀庫時是否進行復核并建立記錄，復核 內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的劃稱、規(guī)格（型號）、注 冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生 產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出 庫日期等。7.52是否有醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的相關(guān)規(guī)左，拼箱發(fā)貨 代用包裝箱標示內(nèi)容是否淸晰、醒目易分辨。07

38、.53對需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械是否有運 輸操作規(guī)程，并要求裝箱、裝車作業(yè)時，由專人負責 并符合以下要求：（-）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到 相應的溫度要求：（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作：（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀 態(tài)，達到規(guī)泄溫度后方可裝車。工作人員是否按規(guī)圧開展裝箱裝車作業(yè)并保留相 關(guān)記錄。7.54企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，是否對承運方 運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行充分的考核評估并 保留了相關(guān)記錄，委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過 程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全"的相關(guān) 內(nèi)容。已開展經(jīng)營活動的，是否保存相關(guān)運輸簽收等 記

39、錄。E7.55運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車輛是否保 存說明書、冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準報告、驗證報告、 相關(guān)作業(yè)指導書等文件，冷藏車冷藏、冷凍能力或車 載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫 度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動調(diào)第26貞共24頁文件編號：4DE9-DAEE-95章節(jié)條款內(nèi)容自査情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。售8.56.1是否具備售后服務辦公條件，確認企業(yè)是否具備 與其經(jīng)營范偉1、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培 訓和售后服務能力。是否保存售后服務人員勞動用工 合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培 訓記錄和售后服務相關(guān)記錄等，約泄由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，是否進行了技 術(shù)支持評估，并保存相