無菌醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、.無菌醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（一）醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)GB/T 16886.3 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.4 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.6 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.8 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第8部分：生物學(xué)試驗(yàn)參照樣品的選擇和定性GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與致敏試

2、驗(yàn)GB/T 16886.11 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備和參照樣品GB/T 16886.13 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.14 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量分析GB/T 16886.15 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.16 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì))GB/T 16886.17 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第17部分：根據(jù)健康風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)確

3、定可溶出物允許極限的方法GB/T 16886.18 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：材料化學(xué)定性GB/T 16886.19 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第19部分：材料理化、機(jī)械和形態(tài)定性GB/T 16886.20 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法GB/T16175醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16886.9醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量總則YY/T 0473外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 體外降解試驗(yàn)YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品 體外降解試驗(yàn)YY/T XXXX 一次性使用橡膠手套生物學(xué)評價(jià)要求與試驗(yàn)方法GB

4、 /TXXXX 醫(yī)療器械 微生物法 第3部分：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 用于常規(guī)監(jiān)測和跳批檢驗(yàn)YY/T 0567.1 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求YY/T 0567.2 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：過濾GB XXXX.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理GB XXXX.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第2部分：索源、收集和處置GB XXXX.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第3部分：病毒和傳播媒介的去除與滅活GB XXXX.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第4部分：液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制（二）醫(yī)用輸液（血）、注射器具標(biāo)準(zhǔn)GB/T1423

5、3.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物試驗(yàn)方法GB15593輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料YY0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YY0242醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料GB 8368一次性使用輸液器GB 18671一次性使用靜脈輸液針YY 0286.1專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器YY 0286.2專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 YY 02868.3專用輸液器 第3部分：一次性使用避光式輸液器，重力輸液式Y(jié)Y 02868.4專用輸液器 第4部分：一次性

6、使用壓力輸液裝置用輸液器YY 0286.5專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式輸液器YY 0286.6專用輸液器 第6部分: 一次性使用非PVC輸液器YY 0286.7 專用輸液器 第7部分: 一次性使用流量可設(shè)定輸液器YY XXXX 一次性使用靜脈營養(yǎng)袋YY 0451 一次性使用輸注泵YY XXXX一次性使用高壓造影輸注器YY 0585.1壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第1部分： 液路YY 0585.2壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分： 附件YY 0585.3壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分： 過濾器YY0585.4 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附

7、件 第4部分： 防回流閥YY 0586輸液用肝素帽 YY/T 0582.1輸液瓶懸掛裝置 第1部分:一次性使用懸掛裝置YY/T 0582.2輸液瓶懸掛裝置 第2部分:多用懸持裝置GB8369一次性使用輸血器GB 14232.1人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋GB 14232.2 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：圖形符號GB 14232.3 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：帶特殊組件的血袋系統(tǒng) YY 0327一次性使用紫外線透療血液容器GB 19335一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件YY0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用機(jī)用采血器YY 032

8、6.1一次性使用離心式血漿分離器 第1部分:血漿分離杯YY 0326.2一次性使用離心式血漿分離器 第2部分:血漿管路YY 0326.3 一次性使用離心式血漿分離器 第3部分：血漿袋YY 03292009一次性使用去白細(xì)胞過濾器YY0031硅橡膠輸液(血)管YY 0584一次性使用離心杯式血液成分分離器材YY XXXX一次性使用離心袋式血液成分分離器材YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人體靜脈血樣采集容器YY 04642009 一次性使用血液灌流器YY 04652009一次性使用空心纖維血漿分離器GB 15810 一次性使用無菌注射器GB 15811 一次性使用無

9、菌注射針YY/T 0243 一次性使用無菌注射器用橡膠活塞YY/T 02822009 注射針（三）醫(yī)用導(dǎo)管、插管標(biāo)準(zhǔn)YY 0285.1一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:通用要求 YY 0285.2一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第2部分:造影導(dǎo)管YY 0285.3一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第3部分:中心靜脈導(dǎo)管YY 0285.4一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管YY 0285.5一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分:套針外周導(dǎo)管YY/T 0586醫(yī)用高分子制品X透射線不透性試驗(yàn)方法YY 0450.1一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械YY 0450.2一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔

10、件 第2部分：套針外周導(dǎo)管管塞YY 0450.3一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第3部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管擴(kuò)張泵GB/T15812.1非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分： 一般性能試驗(yàn)方法GB/T15812.2非血管內(nèi)導(dǎo)管 第2部分： 彎曲性能試驗(yàn)方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325一次性使用無菌導(dǎo)尿管YY 0489一次性使用無菌引流導(dǎo)管及其輔助器械 YY 0488一次性使用無菌直腸導(dǎo)管YY 0483一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法YY 1040.1 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套YY 0337.1氣管插管 第部分：常用型插管及接頭YY 0337.2氣管插管 第部

11、分：柯爾型插管YY 0338.1氣管切開插管第部分：成人用插管及接頭YY 0338.2氣管切開插管第部分：小兒用氣管切開插管YY 03392009 呼吸道用吸引導(dǎo)管YY 0461 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路（四）無菌植入物標(biāo)準(zhǔn)YY 0484外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠YY 0334硅橡膠外科植入物通用要求YY 0332植入式給藥裝置YY 0333軟組織擴(kuò)張器YY 0487一次性使用無菌腦積水分流器及其組件YY0308醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠YY/TXXXX醫(yī)用天然高分子降解多糖材料：通用要求及試驗(yàn)方法（五）衛(wèi)生材料、敷料YY/T 0471.1接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第1部分：液體吸收性YY /T

12、 0471.2接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第2部分：透氣膜敷料水蒸汽透過率YY/T 0471.3接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第3部分：阻水性YY/T 0471.4 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第4部分：舒適性YY /T 0471.5接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第5部分：阻菌性YY /T 0471.6接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第6部分：氣味控制YY/T 0471.7 創(chuàng)傷敷料試驗(yàn)方法 第7部分：顆粒脫落YY /T0471.8 創(chuàng)傷敷料試驗(yàn)方法 第8部分：關(guān)于粘連（創(chuàng)面和皮膚） YY/T 0472.1醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法 第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布 YY/T 0472.2醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法 第2部分：成品敷

13、布YY 0330醫(yī)用脫脂棉YY 0331脫脂棉紗布和脫指棉與粘膠紗布性能要求和試驗(yàn)方法YY 0594 外科紗布敷料通用要求YY/T 0148醫(yī)用粘貼膠帶通用要求YY/T 0506.22009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和性能水平 YY/T 0506.3病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第3部分：試驗(yàn)方法YY/T 0506.4病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法 YY/T 0506.52009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：干態(tài)阻菌試驗(yàn)方法YY/T 0506.62009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械

14、用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第6部分：濕態(tài)阻菌試驗(yàn)方法 YY/T 0506.7病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分：阻污染氣溶膠穿透試驗(yàn)方法YY/T 0506.8病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：抗激光性試驗(yàn)方法（六）其他標(biāo)準(zhǔn) YY/T 07202009 一次性使用產(chǎn)包 自然分娩用YY 0321.12009一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.22009一次性使用麻醉用針YY 05832005一次性使用胸腔引流裝置 水封式Y(jié)Y 0167非吸收性外科縫線YY 1116可吸收外科縫合線GB 7543-1996 橡膠醫(yī)用手套GB 10213-1995 一次性使用橡

15、膠檢查手套GB 7544-2004 天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法*(非無菌醫(yī)療器械)YY /T0698.12009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吹塑包裝復(fù)合塑料膜 要求和試驗(yàn)方法YY /T0698.22009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法YY /T0698.32009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法YY /T0698.42009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法； YY /T0698.52009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗(yàn)

16、方法； YY /T0698.62009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法； YY /T0698.72009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法； YY /T0698.82009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法； YY /T0698.92009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法；YY/T0698.102009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

17、 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法。 YY/T 0681.12009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 YY/T 0681.2 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 YY/T 0681.3 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 YY/T 0681.4 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏YY/T 0681.5 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法) YY/T 0681.6無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第6部分：軟包裝材料上印刷墨跡

18、和涂層化學(xué)阻抗評價(jià)YY/T 0681.7無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第7部分：用膠帶評價(jià)軟包裝材料上墨跡或涂膠層YY/T 0681.8 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第8部分：涂膠層重量的測定YY/T 0681.9 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)YY/T 0681.10無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣材料微生物試YY/T 0681.11無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：用真空衰減法非破壞性檢驗(yàn)包裝中泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法YY/T 0681.12無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：用CO2示蹤氣體法非破壞性測定未密封的空醫(yī)用包裝底盤YY/T 0681

19、.13無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第13部分：用CO2示蹤氣體法非破壞性測定透氣屏障材料YY/T 0681.14無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法附表1 輸注器具材料主要技術(shù)要求材料名稱技術(shù)要求生物性能化學(xué)性能物理性能醫(yī)用PVC(分為MF薄膜料MT導(dǎo)管料MD滴管料)無熱原、溶血率5%、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于2級、家兔經(jīng)皮內(nèi)注射浸提72h內(nèi)無明顯紅斑或水腫、過敏反應(yīng)小于II級、過敏率不大于28%對MF料：血液保存試驗(yàn)應(yīng)合格還原物質(zhì) 0.3ml/20ml酸堿度（與空白pH之差）1.0不揮發(fā)物2.0mg/100ml色澤 澄明無色重金屬 0.3g/ml

20、鋅 0.4g/ml紫外光吸收(230-360nm) 0.3灰分 1mg/g氯乙烯單體 1g/g對MF料：醇溶出物10 mg/100ml外觀無色透明、無雜質(zhì)硬度(邵氏A) 80 >80(MD料)拉伸強(qiáng)度 13.0MPa 18.0MPa(MD料)斷裂伸長率 250% 200%(MD料)180熱穩(wěn)定性40min對MF料：吸水率0.3%醫(yī)用PP溶血率5%、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于2級、無皮內(nèi)刺激作用、致敏率不大于8%、短期肌肉植入14天炎性反應(yīng)不大于級囊腔形成至少為級，28天炎性反應(yīng)不大于級，囊腔形成至少為級酸堿度（與空白pH之差）1.0 重金屬含量 5.0mg/L鎘含量 <0.1m

21、g/L清潔度 5個(gè)/kg密度 0.91g/cm3熔體流動(dòng)速720g/10min拉伸屈服應(yīng)力 30MPa彎曲模量 1250MPa懸臂梁沖擊強(qiáng)度20J/m透光率 75%醫(yī)用PE無溶血作用、無急性全身毒性、無細(xì)胞毒性、無皮內(nèi)刺激作用酸堿度（與空白pH之差）1.0 重金屬含量 2mg/L外觀密度 0.940g/cm3熔融指數(shù)515g/10min拉伸屈服強(qiáng)度 20MPa彎曲模量 1000MPa懸臂梁沖擊強(qiáng)度25J/m附表2 一次性使用輸液(血)、注射器具產(chǎn)品主要技術(shù)要求產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要原料產(chǎn)品的主要技術(shù)性能一次性使用輸液器GB 8368PVC微粒污染、密封性、連接強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣氣件、軟管、藥

22、液過濾器濾除率、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、流速、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、熱原、溶血、急性全身毒性一次性使用輸血器GB 8369PVC除藥液過濾器為血液過濾器外其余性能與輸液器相同一次性使用靜脈輸液針GB18675PVC微粒污染、密封性、連接強(qiáng)度、流量、針管、針尖、潤滑劑、針座、針柄、軟管、保護(hù)套、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛?、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血一次性使用無菌注射器GB15810PP、PE外觀、標(biāo)尺、刻度容量線、計(jì)量數(shù)字、印刷、外套、按手間距、活塞、錐頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允

23、差、殘留容量、Pb、Zn、Sn、Fe總含量、Cd含量、酸堿度、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、熱原、溶血、急性全身毒性一次性使用無菌注射針GB15811不銹鋼、PE外觀、尺寸、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管表面、針座圓錐接頭、連接牢固度、分離力、針管暢通、刺穿力、酸堿度、Cd含量、無菌、熱原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式輸液器GB18458.2PVC、PS設(shè)計(jì)要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余性能同輸液器一次性使用輸注泵YY 0451PVC外觀、密封性、連接牢固度、儲(chǔ)液裝置、保護(hù)帽、開關(guān)、圓錐接頭、濾除率、管路、給液參數(shù)、平均流量、瞬間流量、自控給液參數(shù)、自控給液劑量、自控給液間隔

24、時(shí)間、微粒污染、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血植入式給藥裝置YY0332硅橡膠硅橡膠符合YY0334、金屬件符合GB12417、其它材料按GB16886進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)、外觀、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、縫針孔強(qiáng)度、導(dǎo)管尺寸及耐彎曲性、連接牢固性、密合性、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用微量采血吸管YY/T0289玻璃或PE無菌、容量允差、外觀、標(biāo)線、端部辨別一次性使用去白細(xì)胞濾器YY0329PVC、濾器過濾性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋(現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)名稱為：人體血液及液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋)GB14232

25、PVC詳見舉例附表3 一次性衛(wèi)生敷料主要技術(shù)要求產(chǎn)品名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求醫(yī)用脫脂棉YY0330性狀、白度、吸水時(shí)間、吸水量、環(huán)氧乙烷殘留量10mg/kg、水中可溶物、酸堿度、易氧化物、醚中可溶物、熒光物、干燥失重、熾灼殘?jiān)⒈砻婊钚晕镔|(zhì)、無菌外科紗布敷料YY0594纖維鑒別、外來纖維、線數(shù)(密度)、每平方米的質(zhì)量、最小斷裂力、下沉?xí)r間、可浸提有色物質(zhì)、水中可溶物、酸堿度、淀粉和糊精、醚中可溶物、熒光物、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、表面活性物質(zhì)、無菌、EO殘留量、染色、縫制、專用要求一次性使用防護(hù)服GB19082外觀尺寸、抗?jié)B水性、透濕量、合成血液穿透、表面抗?jié)裥浴嗔褟?qiáng)力、斷裂伸長率、過濾效率、阻

26、燃性能、抗靜電性、皮膚刺激性、微生物指標(biāo)、EO殘留量一次性使用防護(hù)口罩GB19083外觀尺寸、過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、表面抗?jié)裥?、微生物指?biāo)、EO殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性、密合性附表4 血管內(nèi)導(dǎo)管主要產(chǎn)品及技術(shù)要求產(chǎn)品名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求造影導(dǎo)管YY0285.1YY0285.2生物相容性、外表面、耐腐蝕性、斷裂力、無泄漏、座、公稱尺寸和標(biāo)識、射線可探測性、尖端構(gòu)形、高靜壓下無泄漏和損壞、側(cè)孔中心靜脈導(dǎo)管YY0285.1YY0285.3生物相容性、外表面、耐腐蝕性、斷裂力、無泄漏、座、公稱尺寸、射線可探測性、尖端構(gòu)形、流速、長度及管腔標(biāo)識球囊擴(kuò)張導(dǎo)管YY0285.1YY0285.4生物相容性、外表面、耐腐蝕性、斷裂力、無泄漏、座、公稱尺寸和標(biāo)識、射線可探測性、尖端構(gòu)形、充氣時(shí)無泄漏和損壞、側(cè)孔