藥物臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)

1、會計學(xué)1藥物臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)藥物臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)機構(gòu)管理藥物臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)倫理管理立項管理質(zhì)控設(shè)置質(zhì)控管理項目進度試驗藥物管理受試者管理立項申請專業(yè)負責人審批機構(gòu)辦審核機構(gòu)辦主任審批提交倫理審查簽訂合同設(shè)計質(zhì)控模板，供指控管理選擇根據(jù)選擇的質(zhì)控模板自動生成質(zhì)控表，記錄質(zhì)控結(jié)果對受試者進行編號入組、出組、脫落等操作并管理不良事件根據(jù)受試者出入組情況自動生成項目進度試驗藥物的接受、發(fā)放、回收等藥物出入庫的功能八大審查申請文件庫管理文件管理對項目文件資料進行管理初始審查、修正案審查、定期跟蹤審查、不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查、復(fù)審審查對審查文件資料進行管理實

2、地訪查受試者抱怨培訓(xùn)管理系統(tǒng)管理組織機構(gòu)管理按樹形結(jié)構(gòu)管理機構(gòu)、倫理、專業(yè)的人員，包括人員履歷。用戶管理流程管理系統(tǒng)引入工作流引擎，對機構(gòu)、倫理的工作流程進行管理角色管理為組織機構(gòu)內(nèi)的人員分配賬號、密碼為用戶分配角色，如“倫理秘書”、“機構(gòu)辦秘書”等。記錄訪查信息受理、處理受試者抱怨培訓(xùn)記錄，自動在履歷內(nèi)生成人員培訓(xùn)經(jīng)歷歸檔立項系統(tǒng)主系統(tǒng)主要功能要功能結(jié)構(gòu)圖結(jié)構(gòu)圖我的任務(wù) 待辦任務(wù)此模塊用來處理分配給自己的任務(wù)、查看完成的任務(wù)、查詢歷史流程。我的任務(wù) 已辦任務(wù)我的任務(wù) 歷史流程歷史流程列表，可查詢所有發(fā)起過流程我的任務(wù) 歷史流程點進去一個流程，可顯示歷史環(huán)節(jié)，查看所有歷史信息。立項流程 此流程

3、為預(yù)定義的工作流程，流程的每個環(huán)節(jié)都有特定的人員登陸系統(tǒng)來處理，多人員共同協(xié)作完成立項流程，走完此流程就完成了立項，系統(tǒng)自動生成項目檔案。 立項后可對項目進行文件管理、藥物管理、進度管理、受試者管理、質(zhì)控管理、檔案管理等。立項流程 立項申請這是立項流程的第一個環(huán)節(jié)“立項申請”由申辦方填寫項目基本信息，上傳相關(guān)文件。完成之后選擇下一環(huán)節(jié)處理人，點擊“提交申請”，發(fā)送流程。立項流程 立項申請 - 文件上傳立項流程 立項申請 發(fā)送流程文件資料管理 此模塊主要對機構(gòu)、專業(yè)以及項目的檔案資料進行管理，立項流程會按照目錄模板自動生成項目文件庫，結(jié)構(gòu)清晰，查找方便！藥物管理對項目進行藥物管理，藥物接收入庫、

4、出庫，并做出入庫記錄。項目進度、受試者、不良事件管理對項目的受試者進行編號入組、出組、脫落、剔除等操作，并自動生成項目進度；對受試者發(fā)生的不良事件進行管理。受試者不良事件管理質(zhì)控管理 質(zhì)控設(shè)置通過此功能可方便靈活地設(shè)置質(zhì)控項目質(zhì)控管理 填寫質(zhì)控表增加一條質(zhì)控記錄，系統(tǒng)自動根據(jù)前面“質(zhì)控設(shè)置”的內(nèi)容生成質(zhì)控項目明細，點擊便可填寫質(zhì)控信息，并對未填寫的項目做紅色標志。項目檔案通過項目檔案，可對項目進行整體把握，各種信息一目了然！項目檔案 質(zhì)控系統(tǒng)管理 流程管理 系統(tǒng)引入先進的工作流引擎，預(yù)定義各種工作流程。流程圖預(yù)覽倫理委員會審查管理子系統(tǒng)介紹 綜合各位倫理專家及領(lǐng)導(dǎo)的意見，在綜合各位倫理專家及領(lǐng)

5、導(dǎo)的意見，在【國家藥物臨床試驗機構(gòu)管理平臺國家藥物臨床試驗機構(gòu)管理平臺】的基礎(chǔ)上研發(fā)的基礎(chǔ)上研發(fā)了了【倫理委員會審查管理系統(tǒng)倫理委員會審查管理系統(tǒng)】，給倫理委員會的日常工作帶來了極大的便利，也得到了廣，給倫理委員會的日常工作帶來了極大的便利，也得到了廣大用戶的好評！大用戶的好評！系統(tǒng)具有以下特點：系統(tǒng)具有以下特點：1 1、任務(wù)化、任務(wù)化 系統(tǒng)分倫理秘書、倫理委員、審查申請人員、獨立顧問等角色，每人均分配系統(tǒng)賬號，以自己的賬號登陸工作，分工明確，相互協(xié)作，各盡其職。2 2、流程化、流程化 本系統(tǒng)使用先進的工作流引擎，流程的運轉(zhuǎn)情況以圖形化的形式展現(xiàn)出來，方便我們整體掌控流程。把流程的各個環(huán)節(jié)分配

6、給不同的人員來處理，相互合作提高了工作效率！3 3、規(guī)范化、規(guī)范化 系統(tǒng)預(yù)定義了各類審查規(guī)則，按照規(guī)則啟動審查流程，運轉(zhuǎn)流程，保證了審查的規(guī)范性。4 4、多元化、多元化 系統(tǒng)在建立信息化的同時，各個處理過程、審查工作表、批件、意見等都可以下載打印，滿足了我們同時保存紙質(zhì)文檔的需要。5 5、低風險、低風險 由于倫理委員會的特殊性，上級的檢查、復(fù)審也有嚴格的要求，所以信息化系統(tǒng)不能隨意安裝使用。我們的系統(tǒng)是按照各位倫理專家的意見研發(fā)的，符合上級檢查的要求。倫理委員會子系統(tǒng)本平臺包含倫理審查子系統(tǒng)，與機構(gòu)管理無縫銜接。系統(tǒng)功能模塊介紹預(yù)設(shè)八個審查流程，在此模板可以發(fā)起審查申請。2記錄培訓(xùn)方式、地點、

7、經(jīng)費等信息1345此模塊主要是處理、查詢自己的任務(wù)管理與定義的流程，控制流程運轉(zhuǎn)記錄訪查信息，處理受試者抱怨7數(shù)據(jù)統(tǒng)計模塊8存放SOP等、按項目存放文件資料9系統(tǒng)預(yù)定義的，可下載打印保存放委員簡歷，在其他地方可調(diào)閱11申請與報告申請與報告初始審查修正案審查年度/定期跟蹤審查嚴重不良事件審查違背方案審查暫停/終止研究審查結(jié)題審查復(fù)審審查審查任務(wù)管理審查任務(wù)管理待審查已審查歷史審查審查流程管理審查流程管理審查流程定義審查流程監(jiān)控審查統(tǒng)計查詢審查統(tǒng)計查詢審查項目統(tǒng)計審查工作統(tǒng)計委員預(yù)審統(tǒng)計監(jiān)督監(jiān)察管理監(jiān)督監(jiān)察管理實地訪查管理受試者抱怨倫理文件庫倫理文件庫審查文件管理附件表格管理附件表格管理附件表格下

8、載倫理培訓(xùn)管理倫理培訓(xùn)管理倫理培訓(xùn)管理委員簡歷管理委員簡歷管理委員簡歷管理專業(yè)組管理專業(yè)組管理專業(yè)組管理12345678910系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理人員、角色等11管理系統(tǒng)的基本信息，人員、角色菜單、資源等6管理各專業(yè)組信息10系統(tǒng)審查流程圖審查申請審查申請人員受理秘書處理秘書修改后重新申請接受會審主審委員會審主審委員快審主審委員快審主審委員有主審不通過主審均通過會議審查秘書 獨立顧問下發(fā)批件秘書資料歸檔資料管理員會審不通過通過轉(zhuǎn)達意見秘書會議審查快速審查免除審查意見不統(tǒng)一兩位主審均不通過兩位主審均通過申辦方填寫項目信息、研究信息、上傳待審文件資料，提交。系統(tǒng)自動生成受理號。審查受理，查看申請信息，若有問題說明并駁回重新提交，無問題繼續(xù)提交下一步。審查處理，選擇審查方式、主審、獨立顧問、方案工作表、知情同意工作表等，提交。主審審查，填寫方案工作表、知情同意書工作表、意見等，提交。會議審查，秘書記錄會議信息、獨立顧問參與咨詢，提交。會審?fù)ㄟ^，批件自動生成，提交。會審不通過，駁回重新修改提交