藥品臨床試驗(yàn)類型

1、會(huì)計(jì)學(xué)1藥品臨床試驗(yàn)類型藥品臨床試驗(yàn)類型-CDE（藥物審評(píng)中心）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（INDIND）新藥上市申請(qǐng)（新藥上市申請(qǐng)（NDANDA）驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1 12 23 3仿制及改劑型申請(qǐng)（仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDAANDA）4 4補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)5 5進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)6 6-藥品審評(píng)中心任務(wù)管理規(guī)范（試行）-藥智數(shù)據(jù)庫這些受理號(hào)有什么樣的含義呢？314期臨床試驗(yàn)124驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)生物等效試驗(yàn)PK/PD試驗(yàn)不同的藥物對(duì)應(yīng)不同的臨床試驗(yàn)，不同不同的藥物對(duì)應(yīng)不同的臨床試驗(yàn)，不同的臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)不同分類藥物的注冊(cè)要的臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)不同分類藥物的注冊(cè)要求

2、求屬于屬于1 1其臨床試其臨床試驗(yàn)范圍驗(yàn)范圍仿制藥等效試驗(yàn)仿制藥等效試驗(yàn)首仿首仿/ /改變藥物改變藥物特性，驗(yàn)證臨床特性，驗(yàn)證臨床效果效果新藥臨床試驗(yàn)新藥臨床試驗(yàn)1414期期驗(yàn)證性驗(yàn)證性臨床臨床生物等效生物等效（bebe）PK/PDPK/PDPK:藥代PD:藥效新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（INDIND）新藥上市申請(qǐng)（新藥上市申請(qǐng)（NDANDA）1 12 2新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）：新藥1、2類臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、國際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)3 3新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)（NDA）：申報(bào)上市的化藥注冊(cè)分類1-4； 驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：申報(bào)臨床的化藥注冊(cè)分類3-4 仿制及

3、改劑型申請(qǐng)（仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDAANDA）4 4補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)5 5進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)6 6仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）：化藥注冊(cè)分類5和6 補(bǔ)充申請(qǐng)：變更非藥品固有屬性的信息進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)國內(nèi)沒有的藥物進(jìn)入國內(nèi)的申請(qǐng)注冊(cè)分類受理號(hào)任務(wù)類型藥物試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)要求1-2類C/JXHLIND&NDA1-4期臨床試驗(yàn)按照注冊(cè)法要求進(jìn)行3-4類CXHL驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)&NDA驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)3期大臨床試驗(yàn)5類CXHLANDA#驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)6類CYHSANDA#口服和注射除外生物等效試驗(yàn)16-24例病例進(jìn)口藥JXHB - - -藥智數(shù)據(jù)庫&仿制藥注冊(cè)指導(dǎo)原則 ?各藥物試驗(yàn)314期臨床試驗(yàn)124驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)生物等效試驗(yàn)PK/PD試驗(yàn)類型類型例數(shù)例數(shù)目的目的I期（PK/PD）健康人20-80例觀測人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù).分耐受性試驗(yàn)；藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)分耐受性試驗(yàn)；藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)II期盲法隨機(jī)100對(duì)患者通過隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)新藥的有效性和安全性作出初步評(píng)價(jià)，并為設(shè)計(jì)期臨床試驗(yàn)和確定給藥劑量方案提供依據(jù)。III期/驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)100對(duì)盲法+200例開放患者進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性和耐受性（或安全性)驗(yàn)證3-5類藥的臨床安全性和有效性IV期2000例開放上市后觀察在廣泛使用條件下的藥物