衛(wèi)生生產(chǎn)許可文檔 (11)

1、附件：江蘇省衛(wèi)生廳涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序第一條 為加強全省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理，規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可行為，依據(jù)中華人民共和國行政許可法和衛(wèi)生部衛(wèi)生行政許可管理辦法、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序的規(guī)定，制定本程序。第二條 凡我省境內(nèi)生產(chǎn)下列涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱：涉水產(chǎn)品）的企業(yè)，應(yīng)當取得省衛(wèi)生廳發(fā)放的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（以下簡稱：衛(wèi)生許可批件）后，方可從事許可范圍內(nèi)涉水產(chǎn)品的生產(chǎn)：（一）用衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（以下簡稱目錄）中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)

2、輸配水設(shè)備（陶瓷、水泥輸配水設(shè)備和水泵、閥門、水表、水處理劑加入器等機械部件除外）；（二）用目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)水處理材料（石英砂除外）；（三）用目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)水化學處理劑（氯、液氯、氯氣除外）。第三條 省衛(wèi)生廳委托設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）承擔轄區(qū)內(nèi)涉水產(chǎn)品的生產(chǎn)能力審核、衛(wèi)生行政許可申請受理、資料審核等工作。指定省衛(wèi)生監(jiān)督所承擔涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件申請資料審查、報批、審批結(jié)論反饋以及衛(wèi)生許可批件發(fā)放、檔案管理等工作。第四條 申請衛(wèi)生許可批件前，涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱：申請單位）應(yīng)當根據(jù)本程序的規(guī)定向市級衛(wèi)生行政部門申請生產(chǎn)能力審核，并提交下列有

3、關(guān)資料（申請資料一式兩份）：（一）江蘇省涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核申請表；（二）產(chǎn)品材料及配方（申請供水設(shè)備和飲水機的，應(yīng)當提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和與飲水接觸主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告原件）；（三）生產(chǎn)工藝流程及簡圖；（四）生產(chǎn)廠區(qū)平面圖（包括檢驗室、原料倉庫、成品倉庫）、生產(chǎn)車間平面圖；（五）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單；（六）產(chǎn)品標簽（銘牌）及說明書。第五條 申請資料符合要求的，市級衛(wèi)生行政部門在接到申請后10日內(nèi)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，按照涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求進行現(xiàn)場生產(chǎn)能力審核，填寫現(xiàn)場審核表，并按照衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

4、檢驗規(guī)定的要求，在現(xiàn)場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產(chǎn)品進行采、封樣，填寫產(chǎn)品樣品采樣記錄。經(jīng)采封樣的樣品由申請單位保存，并送至省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)進行檢驗。 第六條 經(jīng)生產(chǎn)能力審核、產(chǎn)品檢驗合格后，申請單位應(yīng)當根據(jù)本程序的規(guī)定，向市級衛(wèi)生行政部門提出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，并提交下列資料（申請資料一式兩份）：（一）江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表；（二）市級衛(wèi)生行政部門生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見；（三）產(chǎn)品材料及配方； （四）飲水機及供水設(shè)備類的產(chǎn)品應(yīng)提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告原件； （五）生產(chǎn)工藝流程及簡圖；

5、（六）生產(chǎn)廠區(qū)平面圖（包括檢驗室、原料倉庫、成品倉庫）、生產(chǎn)車間平面圖；（七）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單；（八）產(chǎn)品執(zhí)行標準（經(jīng)備案的企業(yè)標準原件）；（九）產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告原件；（十）產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（僅限塑料及有機合成管材、管件）；（十一）產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書（樣稿）；（十二）產(chǎn)品彩色照片；（十三）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）；（十四）委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托合同。被委托方應(yīng)有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。第七條 申請資料中產(chǎn)品材料及配方應(yīng)當按照以下內(nèi)容填報（可根據(jù)具體情況增減）：（一）管材和管件、止水材料、水處理殼體1、材料成份（化學名及成份比例，以及主要原料質(zhì)

6、量等級）；2、類型及規(guī)格；3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；4、使用年限。（二）蓄水容器（如水箱等）1、材料成份（化學名及成份比例）；2、防護材料成份（化學名及成份比例）；3、使用方法；4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；5、材料的使用年限。（三）飲水機、供水設(shè)備、吸附和過濾組件1、功能；2、水流程圖；3、各主要處理單元與所用材料的名稱、規(guī)格、用量、使用年限；4、適用水質(zhì)范圍；5、技術(shù)參數(shù)。（四）水處理劑和散裝水處理材料1、功能；2、配方中主要成份（化學名及成份比例）；3、適用范圍；4、有效期(消毒劑應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗報告)。第八條 申請資料中產(chǎn)品標簽或銘牌應(yīng)有下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱；（二

7、）型號、規(guī)格；（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；（四）產(chǎn)品執(zhí)行標準號（包括理化質(zhì)量標準和衛(wèi)生標準）；（五）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號；（六）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；（七）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數(shù)。如飲水機銘牌上應(yīng)當標明制冷功率、制熱功率；化學處理劑應(yīng)當標明主要成份、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)當標明規(guī)格；水處理部件應(yīng)當標明技術(shù)特性。受標簽和銘牌面積限制，以上內(nèi)容無法完全在標簽和銘牌上標識的，可將有關(guān)內(nèi)容在說明書中標明。第九條 申請資料中產(chǎn)品說明書應(yīng)當標明執(zhí)行標準、產(chǎn)品功能、型號、規(guī)格、主要成份或部件、適用范圍、使用方法、注

8、意事項及技術(shù)參數(shù)，申報單位和實際生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式與地址。技術(shù)參數(shù)具體包括：（一）供水設(shè)備、飲水機：設(shè)備功率，產(chǎn)品規(guī)格、供水量；（二）管材管件、止水材料：產(chǎn)品規(guī)格等；（三）水處理劑：最大安全投加量及單體殘留量；（四）水處理材料：凈水效果。第十條 申請資料中所附產(chǎn)品的彩色照片，應(yīng)當符合下列要求：（一）提供的照片應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；（二）蓄水容器、供水設(shè)備、止水材料、飲水機、水處理部件應(yīng)提供整個產(chǎn)品的照片，并顯示整機、銘牌、各主要單元；第十一條 申請資料齊全、符合要求的，或者申請單位按要求提交全部補正材料的，市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當受理其申請。第十二條 申請資料不全或者不符合規(guī)定要求的，市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)

9、當當場或5日內(nèi)一次告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。第十三條 受理或不受理衛(wèi)生許可申請，市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按規(guī)定出具衛(wèi)生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。第十四條 市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理之日起10日內(nèi)完成資料審核，符合要求的出具市級衛(wèi)生行政部門審核意見，報送省衛(wèi)生監(jiān)督所辦理相應(yīng)的手續(xù)。第十五條 省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當在接收申請資料之日起7日內(nèi)完成資料的技術(shù)審查并上報省衛(wèi)生廳。省衛(wèi)生廳自接收材料之日起3日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。第十六條 省衛(wèi)生廳作出行政許可決定后，省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當及時通知申請單位領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件。對不予行政許可的，應(yīng)當出具不予行政

10、許可決定書，申請單位提交的申請資料不予退回。第十七條 申請單位可憑有效證件和領(lǐng)取人身份證，到省衛(wèi)生監(jiān)督所領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件或不予行政許可決定書。 第十八條 衛(wèi)生許可批件格式為（蘇）衛(wèi)水字（年份）第xxxx號，有效期為4年。衛(wèi)生許可批件不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。第十九條 衛(wèi)生許可批件延續(xù)、變更和補發(fā)，由批件上注明的申請單位，根據(jù)本程序規(guī)定向所在地的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省衛(wèi)生廳審查符合要求的，發(fā)給新的衛(wèi)生許可批件。申請變更、補發(fā)的衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號，原有效期不變，在批準日期后加上“變更”或“補發(fā)”字樣。延續(xù)的衛(wèi)生許可批件使用新的衛(wèi)生許可批件號。第二十條 申請延

11、續(xù)衛(wèi)生許可有效期的，應(yīng)當在衛(wèi)生許可批件有效期屆滿30日前提出申請，并提交下列資料：（一）江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表；（二）市級衛(wèi)生行政部門現(xiàn)場審核意見（近一年內(nèi)）；（三）產(chǎn)品材料及配方； （四）飲水機及供水設(shè)備類的產(chǎn)品應(yīng)提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告原件； （五）生產(chǎn)工藝流程及簡圖；（六）產(chǎn)品執(zhí)行標準（經(jīng)備案的企業(yè)標準原件）；（七）近一年內(nèi)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)封樣的產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告原件；（八）產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（僅限塑料及有機合成管材、管件）；（九）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）；（十）市售產(chǎn)品說明書；（十一）衛(wèi)生許可批件原件；（十二）

12、省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。第二十一條 有以下情形之一的，不予延續(xù)：（一）不符合現(xiàn)行法規(guī)、標準、規(guī)范要求或提供虛假材料的；（二）生產(chǎn)能力審核不符合要求的；（三）產(chǎn)品材料、配方、構(gòu)造、工藝、型號、技術(shù)參數(shù)等與原批準產(chǎn)品不一致的；（四）產(chǎn)品檢驗不合格的；（五）未在衛(wèi)生許可批件有效期屆滿30日前提出申請的。第二十二條 申請變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)當提交以下資料：（一）申請單位變更產(chǎn)品名稱的書面申請并說明變更理由；（二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）變更后的產(chǎn)品注冊商標；（四）市級衛(wèi)生行政部門審核意見。第二十三條 申請變更生產(chǎn)企業(yè)或地址名稱的，應(yīng)當提交以下資料：（一）申請變更生產(chǎn)企業(yè)或地址名稱的書面申請并說明

13、變更理由；（二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）當?shù)毓ど绦姓芾聿块T或其他法定部門出具的證明文件原件；（四）市級衛(wèi)生行政部門審核意見。第二十四條 申請增加或變更實際生產(chǎn)場地的，除提交變更書面申請、衛(wèi)生許可批件原件外，還應(yīng)按照本程序第四條和第五條規(guī)定對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場審核和產(chǎn)品采封樣的檢驗報告。第二十五條 申請補發(fā)衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)提交以下材料：（一）申請補發(fā)衛(wèi)生許可批件的書面申請；（二）因衛(wèi)生許可批件損毀申請補發(fā)的，提供衛(wèi)生許可批件原件；（三）因衛(wèi)生許可批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明20日以上的省級及以上報刊原件。（四）市級衛(wèi)生行政部門審核意見。第二十六條 本程序由省衛(wèi)生廳負責解釋。第二十七條

14、本程序自2010年4月20日起試行。原省衛(wèi)生廳印發(fā)的江蘇省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件審批程序（試行）（蘇衛(wèi)監(jiān)督20061號）同時廢止。附件:1、江蘇省涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核申請表2、江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表3、市級衛(wèi)生行政部門審核意見（格式）附件1江蘇省涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核申請表產(chǎn) 品 名 稱申請單位名稱地 址生產(chǎn)單位名稱生 產(chǎn) 地 址郵 編聯(lián) 系 人聯(lián)系電話保 證 書本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，所提供樣品為本企業(yè)按照所提供配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、工藝進行生產(chǎn)，不是實驗室配制產(chǎn)品。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責任，并承擔由此造成的一切后

15、果。申請單位/生產(chǎn)單位（公章） 申請單位法定代表人（簽字）： 年 月 日所附資料：（一）產(chǎn)品材料及配方（申報供水設(shè)備和飲水機許可的，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和與飲水接觸主要材料的衛(wèi)生安全證明）；（二）生產(chǎn)工藝及流程；（三）生產(chǎn)廠區(qū)平面圖（包括檢驗室、原料倉庫、成品倉庫）、生產(chǎn)車間平面圖；（四）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單；（五）產(chǎn)品標簽（銘牌）及說明書；申請者（簽名）： 年 月 日 以下由市級衛(wèi)生行政部門填寫：經(jīng)核對，申報單位提交資料與上述申報一致，予以接收。接收者(簽字)： 年 月 日附件2江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表申請項目 申請單位 申請日期 江蘇省衛(wèi)生廳制填表說明一、本表用于申請江蘇省涉及飲用水衛(wèi)生安全

16、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。二、填寫此表前，請認真閱讀有關(guān)法律、法規(guī)及申報受理的規(guī)定。三、本申請表的內(nèi)容應(yīng)當準確完整，不得涂改，否則無效。所附材料均使用A4規(guī)格紙打?。ńㄗh中文用宋體小4號字，英文用12號字）或復(fù)印。四、申請單位應(yīng)當將申請表及相應(yīng)的材料按規(guī)定的順序排列，裝訂成冊，并逐頁加蓋公章。五、申請單位填寫完畢，將申請表和所附材料送交所在地的設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。 9 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別產(chǎn)品規(guī)格或型號申請單位申請單位地址實際生產(chǎn)單位實際生產(chǎn)單位地址聯(lián)系人申請類別 新證 延續(xù) 電 話所附資料：（新證）：江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表；市級衛(wèi)生行政部門現(xiàn)場審核意見；產(chǎn)品材料及配方； 飲水機及供水設(shè)備類的產(chǎn)品

17、應(yīng)提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告原件； 生產(chǎn)工藝流程及簡圖；生產(chǎn)廠區(qū)平面圖（包括檢驗室、原料倉庫、成品倉庫）、生產(chǎn)車間平面圖；生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單；產(chǎn)品執(zhí)行標準（經(jīng)備案的企業(yè)標準原件）；產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告原件；產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（僅限塑料及有機合成管材、管件）；產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書（樣稿）；產(chǎn)品彩色照片；工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）；委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托合同。被委托方應(yīng)有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。所附資料：（延續(xù)）：江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表；市級衛(wèi)生行政部門現(xiàn)場審核意見（近一年內(nèi)）產(chǎn)品材料及配方； 飲水機及供水設(shè)備類的產(chǎn)品應(yīng)提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告原件； 生產(chǎn)工藝流程及簡圖；產(chǎn)品執(zhí)行標準（經(jīng)備案的企業(yè)標準原件）；近一年內(nèi)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)封樣的產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告原件；產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（僅限塑料及有機合成管材、管件）；市售