GJB9001B質量管理體系內部審核知識

1、 課程內容第一章 質量管理體系審核概論第二章 內部審核的啟動第三章 內部現場審核活動的準備第四章 內部現場審核活動的實施第五章 內部審核報告的編制、批準和分發(fā)第六章 內部審核后續(xù)活動的實施第七章 內部審核應關注的問題第八章 質量管理體系內審員第九章 認可認證機構和認證過程介紹本章內容的教學目的是使學員理解與審核有關的重要術語和原則；了解質量管理體系審核的特點，理解對審核方案的管理及質量管理體系審核的流程。 1.1與審核有關的重要術語1.1.1審核（GB/19011：3.1 GB/19000: 3.9.1）為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文

2、件的過程。注1：內部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內，可以由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。1 質量管理體系審核概論注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供認證或注冊的機構。注3：當質量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結合審核”。注4：當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一

3、個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。1 質量管理體系審核概論理解要點：1.審核是獲得客觀證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足準則的程度的過程。2.審核是一個系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。 系統(tǒng)的：正式的、有序的 獨立的：客觀的、公正的，審核員不審核自己的工作 形成文件：實施情況和結果均要適當的形成文件3.第一方第二方第三方.4.結合審核，不同的審核對象被一起審核；5.聯(lián)合審核，不同的審核組織共同對一個對象審核。1 質量管理體系審核概論1.1.2質量管理體系審核為獲得質量管理體系審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。第一

4、方審核（內部審核）：由組織自己或以組織名義進行；第二方審核：由組織的相關方或以相關方名義進行；第三方審核：認證機構進行。（單獨審核、 結合審核、 聯(lián)合審核，產品質量審核）1 內部質量管理體系審核概述三種審核及區(qū)別1 內部質量管理體系審核概述1.1.3其他術語 審核準則（3.2）一組方針、程序或要求 審核證據（3.3）與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 審核發(fā)現（3.4）將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果 審核結論（3.5）審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現后得出的最終審核結果（最終-GB/19000-2008） 審核委托方（3.6）要求審核的組織或人員1 內部質

5、量管理體系審核概述受審核方（3.7）被審核的組織審核員（3.8）有能力實施審核的人員經證實具有實施審核的個人素質和能力的人員（GB/T19000-2008)審核組（3.9）實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術專家提供支持技術專家（3.10）向審核組提供特定知識或技術的人員1 內部質量管理體系審核概述 審核方案（3.11）針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核注：審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活 動 審核計劃（3.12）對一次審核活動和安排的描述 審核范圍（3.13）審核的內容和界限 能力（3.14）經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領1 內

6、部質量管理體系審核概述1.2與審核有關的原則與審核員有關的原則：（a）道德行為：職業(yè)的基礎（b）公正表達：真實、準確地報告的義務（c）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力與審核有關的原則：通過獨立性和系統(tǒng)性來明確：（d）獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎（e）基于證據的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法 1 內部質量管理體系審核概述1 內部質量管理體系審核概述1.3質量管理體系審核的特點1.被審核的質量管理體系必須是正規(guī)的2.質量管理體系審核是一個系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程3.質量管理體系審核是一個抽樣檢查的過程1 內部質量管理體系審核概述1.4

7、審核方案的管理1.4.1審核方案管理流程1.4.2審核方案的授權及職責的確定1.4.3審核方案的建立1.4.4審核方案的實施1.4.5審核方案的監(jiān)視和評審1.4.6組織對審核方案的管理以及文件化 審核方案舉例:（見培訓講義）滾動式集中式1 內部質量管理體系審核概述1 內部質量管理體系審核概述1.5內部質量管理體系審核的主要活動和流程審核的啟動指定審核組長確定審核目的、范圍和準則確定審核的可行性選擇審核組現場審核活動的準備編制審核計劃審核組工作分配準備工作文件1 內部質量管理體系審核概述現場審核活動的實施舉行首次會議審核中的溝通信息的收集和驗證形成審核發(fā)現準備審核結論舉行末次會議審核報告的編制、

8、批準和分發(fā)審核的完成審核后續(xù)活動的實施（通常不視為審核的一部分）本章內容的教學目的是使學員理解確定審核的目的、范圍和準則的作用；簡要了解內審可行性要求；了解審核組長的作用和職責；了解選擇審核組的重要性和應考慮的因素及審核組的能力要求。2.1確定審核的目的、范圍和準則2.1.1 確定審核的目的確認組織的質量管理體系是否符合審核準則的要求，促進質量管理體系持續(xù)有效運行。發(fā)現問題實施質量管理體系及過程的改進；持續(xù)改進的手段之一。2.1.2 確定審核范圍審核范圍規(guī)定了一次具體審核的內容和界限。質量管理體系覆蓋的范圍；大于或等于認證范圍。2 內部審核的啟動2 內部審核的啟動2.1.3 確定審核準則內部質

9、量管理體系的審核準則是用作確定的符合性的依據，可包括：1.GB/T19001標準和/或GJB9001標準規(guī)定的質量管理體系要求，也是內部質量管理體系審核最基本的審核準則；2.組織現行有效的質量管理體系要求，如：質量方針、質量目標、質量手冊和程序、質量計劃等；3.適用的組織產品的法律法規(guī)；4.顧客（合同或協(xié)議）的要求；5.行業(yè)規(guī)范。2 內部審核的啟動 2.2確定審核的可行性在確定審核的可行性時，應考慮以下方面的因素：1.獲取策劃審核所需的充分和適當的信息，如：在審核期間受審核部門（區(qū)域）的生產和服務提供過程是否能夠正常開展；2.能得到受審核部門和人員的充分合作，如：受審核部門（區(qū)域）主要負責人和

10、相關人員在審核現場，并能提供實施的證據；3.有充分的時間和資源，如：能夠組成具備相應知識與技能（包括專業(yè)能力）的審核組，為實施現場審核提供了足夠的時間。2 內部審核的啟動2.3指定審核組長和組成審核組2.3.1 指定審核組長組織的審核方案管理部門或人員（質量部或管理者代表），應為一次特定的審核指定審核組長，審核組長對審核的所有活動負責。審核組長的任務和職責包括：1.對審核進行策劃并在審核中有效地利用資源（包括編制審核計劃、分配審核工作等）；2.組織和指導審核組成員；3.主持首、末次會議，并組織審核組內部溝通；2 內部審核的啟動4.控制和協(xié)調審核活動（包括組織審核組內部溝通和防止、解決審核過程中

11、發(fā)生的問題和沖突）；5.代表審核組與受審核方進行溝通；6.組織審核組評審審核發(fā)現并得出審核結論；7.編制和完成內審報告；8.履行和完成審核員承擔的任務和職責。2 內部審核的啟動2.3.2 審核組的組成2.3.2.1審核組可以包括：審核組長、審核員、技術專家。審核組可以由一名或多名審核員組成，其中一名審核員應被指定為審核組長。2 內部審核的啟動2.3.2.2審核員的任務和職責有效地策劃分配的審核活動（如編制檢查表等）；參與審核過程中的溝通及首、末次會議；有效地完成分配的審核任務（包括收集審核證據、報告審核發(fā)現等）；參與審核發(fā)現的評審和審核結論的準備；配合并支持審核組長和其他審核員的工作；當有要求

12、時，實施審核的后續(xù)活動2 內部審核的啟動2.3.2.3組成審核組的重要性和需考慮的因素1.審核的目的、范圍、準則和預計的審核時間（審核人日）2.為達到審核目的所需的審核組的整體能力3.審核組獨立于受審核活動并避免利益沖突4.審核組成員與受審核方之間的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間的共同工作能力本章內容的教學目的是使學員理解編制審核計劃的作用、內容和要求；掌握審核計劃編制方法；了解審核組工作分配應考慮的內容；理解內審需準備工作文件內容和要求，掌握檢查表的編寫方法。3 內部現場審核活動的準備3 內部現場審核活動的準備3.1 編制內部審核計劃3.1.1 概述對審核組而言，內部審核計劃明確了審核的具體

13、內容和要求，為審核的實施提供了預先的安排和參照。對受審核部門而言，內部審核計劃使其了解審核活動的內容和安排，以便提前做好有關的準備。內部審核計劃由審核組長負責編制，應得到組織授權人員批準后實施。審核組長在編制內部審核實施計劃時應確保內部審核計劃便于審核活動的安排與協(xié)調，有充分的靈活性，以允許更改，以提高審核工作效率。3 內部現場審核活動的準備3.1.2 確定審核路線審核路線是指總體上如何進行審核的方式，通常有按過程審核、按部門審核、順向追蹤、逆向追溯四種。3.1.3 編制內部審核計劃需考慮和注意的事項1) 按過程審核路線編制的內部審核計劃中應寫明過程涉及的主要職能部門或場所。2) 按部門審核路

14、線編制的內部審核計劃中應寫明該部門需審核的主要過程（相應的質量管理體系標準條款）。不論是按部門審核還是按過程審核，最終都要落實到對每個過程進行的審核。對生產或服務提供現場的審核則必須到作業(yè)現場進行 3 內部現場審核活動的準備3.1.4 內部審核實施計劃的內容1) 審核目的2) 審核準則和引用文件3) 審核范圍4) 現場審核活動的日期和地點5) 現場審核活動預期的時間和期限，包括與管理層溝通的會議及審核組會議（日程安排）6) 審核組成員和隨行人員的作用和職責7) 為審核的重點區(qū)域配置適當的資3 內部現場審核活動的準備3.1.5 內部審核計劃的示例示例內部審核實施計劃3 內部現場審核活動的準備3.

15、2現場審核前審核組內部溝通和工作分配1.審核組長向審核組其他成員介紹受審核部門或場所的基本概況，并說明審核中需注意的事宜。2.專業(yè)審核員或技術專家介紹受審核方產品和過程的特點及控制要點，對其他審核組成員進行適用的專業(yè)知識培訓。3.審核組長說明審核計劃的安排，并與審核組其他成員協(xié)商，將具體的過程、場所、區(qū)域或活動的審核任務分配給審核組每位審核員。3 內部現場審核活動的準備3.3 準備工作文件3.3.1 審核工作文件審核工作文件可以包括：1.檢查表和抽樣計劃2.記錄信息（例如：支持性證據，審核發(fā)現和會議記錄等）表格3.3.2 檢查表（含抽樣計劃）3.3.2.1 概述描述具體的審核內容、抽樣計劃、審

16、核路線和方法，是審核員的工作提綱和參考文件3 內部現場審核活動的準備3.3.2.2 檢查表的作用 檢查表的主要目的可包括：1.保持審核目的的清晰和明確2.保持審核內容的周密和完整3.保持審核路線的清晰和邏輯性4.保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性5.保持審核時間和節(jié)奏的合理性3 內部現場審核活動的準備3.2.3 檢查表的主要內容 檢查表的主要內容可以包括：1) 審核內容，也就是審核項目和要點，即“查什么?”2) 審核的對象、場所/部門或過程/活動，即“找誰查，到哪查?”3) 審核方法（包括抽樣計劃），也就是審核步驟和具體方法，即“怎么查?”3 內部現場審核活動的準備3.3.2.4

17、抽樣 抽樣是審核的基本方法。抽樣具有風險或局限性。1) 明確抽樣的對象和總體2) 保證抽取足夠數量的樣本3) 做到分層抽樣4) 抽樣的樣本量應適度均衡5) 審核員應親自抽樣6) 審核員應相信抽取的樣本3 內部現場審核活動的準備3.3.2.5 編制檢查表的要點1) 檢查表的編制應依據質量管理體系標準的要求和受審核方的質量管理體系文件的規(guī)定。2) 以部門審核為主的檢查表，應重點列出該部門有關的主要過程的審核內容和審核方法3) 以過程審核為主的檢查表，應重點列出要與該過程有關的主要部門場所和審核方法，該過程的流程應清楚，具有一定邏輯性。3 內部現場審核活動的準備4) 檢查表的內容應體現審核的具體思路

18、和審核路線，其內容應反映過程方法，體現 PDCA循環(huán)。5) 無論是按部門或按過程編制檢查表，均應選擇典型的質量問題，突出要被審核部門的主要職能或過程的主要特點。6) 所策劃的抽樣計劃應具有代表性并保證足夠的樣本量，要確定好擬審核的項目和獲得的審核證據。7) 編制檢查表時應考慮審核員的經驗、知識等，通常不熟練的審核員需要編制較詳細的檢查表。3 內部現場審核活動的準備3.3.2.6 編制檢查表時常見的問題 審核員（特別是不熟練的審核員）在編制檢查表時容易出現以下問題，應盡量避免：1) 將質量管理體系標準的要求原封不動地變成疑問句作為檢查表；2) 只列出審核項目，而忽視對審核方法和抽樣計劃的策劃；3

19、) 僅按質量管理體系標準編制檢查表，不能結合受審核方產品和過程的特點。3 內部現場審核活動的準備3.3.2.7 檢查表的使用1) 檢查表是審核員的工作文件，沒必要向受審核方披露；2) 檢查表的內容不應限制審核活動的內容，應靈活地使用檢查表以達到審核的目的。3 內部現場審核活動的準備3.3.2.8編制檢查表的思路 到哪里？查什么？怎么查？樣本量？確定依據應用尋求3 內部現場審核活動的準備3.3.2.9檢查表的格式和示例 檢查表的格式：沒有統(tǒng)一固定格式，根據需要組織采用適宜的形式 檢查表示例：質量管理部門檢查表設計部門檢查表銷售部門檢查表制造部門檢查表車間檢查表管理層檢查表供應部門檢查單人力資源部

20、門檢查單本章內容的教學目的是使學員了解首次會議的目的及內容；理解信息的作用、信息與審核證據的關系；掌握收集信息的方法；理解審核發(fā)現的形成過程及記錄要求；了解從信息收集到形成審核結論的過程；理解不符合項的含義、不符合報告的主要內容并掌握編寫方法；理解內審結論的形成和內容；理解末次會議的要求和內容。4 內部現場審核活動的實施4 內部現場審核活動的實施4.1 首次會議4.1.1 首次會議的目的首次會議的目的主要包括：1) 確認審核計劃；2) 簡要介紹實施審核活動的方法和程序；3) 確認審核中的溝通渠道；4) 向受審核方提供詢問的機會。4 內部現場審核活動的實施4.1.2 首次會議的內容和程序首次會議

21、的內容和程序如下，在實施中可能會根據具體情況進行調整或適當簡化：1) 人員介紹；2) 確認審核目的、范圍和準則；3) 確認審核日程及其他相關安排；4) 介紹審核所用的方法和程序；5) 確認審核中與受審核部門正式溝通的渠道；6）確認在審核中將及時向主管部門通報審核進展情況；4 內部現場審核活動的實施7) 落實審核所需的資源和設施；8) 確認對審核活動限制條件和相關要求；9）確認有關保密事宜；10) 確認審核組工作時的安全事項、應急和安全程序；11) 有關審核可能被終止的條件的信息；12) 確認其他有關問題，并澄清疑問；13) 組織的領導簡要講話，要求和鼓勵在審核過程中積極配合和參與。4 內部現場

22、審核活動的實施4.1.3 召開首次會議的注意事項1) 到會人員應簽到；2) 會議應準時開始、準時結束；3) 會議由審核組長主持；4) 講話應圍繞主題，簡短、明了；5) 做好并保持簽到及首次會議記錄。4 內部現場審核活動的實施4.2 現場審核4.2.1 概述在現場審核過程中運用適宜的審核方法收集并驗證信息，獲得能夠證實的審核證據是成功審核的關鍵。在這個過程中，審核員的個人素質和審核技能可以得到充分發(fā)揮并將對審核結果起到重要作用。4 內部現場審核活動的實施4.2.2 收集和驗證信息，獲得審核證據4.2.2.1 確定信息源1) 與員工及其他人員的面談；2) 對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；3) 文

23、件，如質量方針、質量目標、質量計劃、程序、標準、作業(yè)指導書、圖紙、合同等；4) 記錄，如檢驗記錄、審核報告、監(jiān)視和測量結果等；5) 數據的匯總、分析和業(yè)績指標；6) 相關方的報告，如顧客反饋、質量部門的抽查結果等；7) 其他方面的信息源，如計算機數據庫和網站等。4 內部現場審核活動的實施4.2.2.2 收集信息的方法和技巧4.2.2.2.1 基本方法：抽樣4.2.2.2.2 具體方法1) 面談面談的對象、時間和地點面談時可以通過請對方描述其工作開始。面談前，向對方解釋面談及記錄面談信息的原因。面談中，了解情況，確認和驗證某些事實。提問的方式，封閉式提問、開放式提問、澄清式提問等，應避免提出有傾

24、向性面談過程中，傾聽，客氣地引導，不能粗暴打斷。說，讓別人聽懂，注意語速、語調。面談結束時，總結和評審面談的結果，感謝對方的參與和配合。4 內部現場審核活動的實施2) 觀察觀察也是獲取信息的重要渠道，有些信息也只有通過觀察才易于獲取。審核中審核員應針對不同過程的不同特點，采取觀察的方法來獲取有益的信息，如：觀察審核現場的環(huán)境、設備狀態(tài)、產品標識、過程和活動的實施運行狀況、面談人員的神態(tài)以及現場人員的工作狀態(tài)等。4 內部現場審核活動的實施3) 查閱文件和記錄查閱的文件和記錄應與受審核的活動和過程直接相關。在明確總量后，確定抽取的樣本文件和記錄，提前讓受審核方準備，而沒有必要查閱每一份文件和記錄。

25、查閱文件時應關注文件的有關屬性是否滿足。查閱記錄時應關注記錄內容的完整性和真實性，以及與相關文件規(guī)定的一致性。4) 需要時，實際測量4 內部現場審核活動的實施4.2.2.3 驗證信息，獲得和記錄審核證據審核證據是與審核準則有關的能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。不要求也沒必要對獲得的信息進行逐一證實，但在需要時這些信息應該是能夠被證實的，以確保作為審核證據的信息是真實的、客觀存在的。如存在的客觀事實、被訪問人員的口述記錄、現存的文件(手冊、程序、作業(yè)指導書、各種記錄)等可作為審核證據。道聽途說、假設、主觀臆斷、推測估計、猜測、傳聞、陪同人員或其他人員口述、作廢(過時)、無效的文件、擅自凃改的

26、記錄等不能證實的信息不能作為審核證據。4 內部現場審核活動的實施4.2.2.3.1 驗證信息，獲得審核證據1) 對照文件規(guī)定，現場觀察相關活動和過程的實際操作2) 對照文件規(guī)定，核查相應的記錄3) 通過對活動和過程的觀察來證實面談或查閱記錄時所獲得信息的準確性和真實性。4) 通過必要的實際測量來證實活動和過程的結果或記錄的符合性、有效性和真實性5) 其他適用的證實方法4 內部現場審核活動的實施4.2.2.3.2 記錄審核證據1) 應記錄和報告對符合性進行概述并對不符合做出詳細描述的審核發(fā)現以及為其提供支持的審核證據，以便能夠做出認證決定或保持認證。2) 記錄的審核證據應全面反映審核的情況。3)

27、 對于審核中發(fā)現有問題的有關信息，審核員應確保記錄反映的不符合事實的主要情節(jié)清楚4) 記錄的信息應清楚、準確、具體、具有重查性，只有完整、準確的信息才能作為作出正確判斷的依據。4 內部現場審核活動的實施4.2.4 如何做審核記錄4.2.4.1 記錄的作用記錄是證據。證明審核到位，證明對受審核方質量管理體系的評價準確、合理，證明界定的認證范圍適宜，證明開出的不符合項有據。審核記錄還應該有追溯性，發(fā)生爭議可以追溯到原來的證據。4 內部現場審核活動的實施4.2.4.2 做記錄和檢查的關系現場審核以審核檢查為主；審核的深度與現場有充分地查證時間是分不開的，現場審核以審核為主而不是以記錄為主，記錄要適當

28、，所謂適當就是記錄在滿足是證據有可追溯性的情況下越簡單越好而不是越詳細越好。我說的前提是記錄滿足證據和可追溯性的要求下應簡單明了。審核員永遠不能忘記他們的時間應花費在審核上，而不是填寫檢查表或者記筆記。4 內部現場審核活動的實施4.2.4.3 做記錄的方法什么是證據？審核員查到的樣本是證據，結論性的描述不能作為證據。所以應該記錄樣本、記錄樣本的基本屬性。樣本是文件，文件的基本屬性是名稱、編號、版本、發(fā)布時間等；樣本是設備，設備的基本屬性是名稱、型號、規(guī)格、編號、安裝地點等；描述不是證據。4 內部現場審核活動的實施4.2.4.4檢查單記錄舉例例1 審核質量目標的檢查單（推薦的和不推薦的）例2審核

29、內審的檢查單例3審核管理評審的檢查單例4審核產品檢驗的檢查單例5 審核設計、開發(fā)的檢查單之一（推薦的記錄）例6審核設計、開發(fā)的檢查單之二（不推薦的記錄）4 內部現場審核活動的實施4.2.5 關于標準實施難點的審核提示4.2.5.1 關于對GJB 9001 4.1中外包過程的審核提示外包過程審核的思路：1）檢查合格外包供方名錄，它包括兩個審核對象的樣本總體即外包過程的總體和外包供方的總體；2）外包過程的評審、批準，顧客要求時征得顧客同意；3）外包供方的選擇和評價（7.4.1）；4）對外包過程的控制，控制程度及方法，查與外包供方簽訂的質量保證協(xié)議；控制的記錄。4 內部現場審核活動的實施4.2.5.

30、2 關于對領導層的審核提示1）不能按標準條款提問，要把領導的職責歸納成幾個問題；2）體現系統(tǒng)管理的思想，突出持續(xù)改進；如提出以下問題：a)請解釋你制定和批準的質量方針并說明是如何利用質量方針實施質量管理體系的有效性改進;b)公司 是如何進行質量目標管理的，如何利用質量目標實現質量管理體系的有效性改進；c)管理評審提出的改進項及其改進效果；3）是審核也是培訓。4 內部現場審核活動的實施4.2.5.3 關于對6.1資源提供的審核提示涉及多個部門，需要審核組綜合評價1) 人力資源部門：人力資源的策劃、開發(fā)、確定和提供，是否確保了從事影響產品要求符合性工作的人員是能夠勝任的；2) 計劃部門：所需基礎設

31、施的策劃、確定和提供，是否為體系實施、保持和改進提供保障；4 內部現場審核活動的實施3) 技術部門：產品質量形成過程所需的設備及環(huán)境、信息的策劃、確定和提供，是否為產品實現過程的實施、保持和改進，并為增強顧客滿意提供了保障；4) 生產部門：所使用的生產、監(jiān)測設備，提供保障的生產環(huán)境及相關信息情況；5）檢驗部門：所使用監(jiān)測設備、提供保障的檢驗環(huán)境和相關信息情況。4 內部現場審核活動的實施4.2.5.4 關于對7.1產品實現的策劃的審核提示1）產品實現策劃的結果可以是以下文件：a)質量計劃（質量保證大綱）b)產品實現策劃書c)工藝文件（工藝流程，工藝卡片）d)可靠性工作大綱、標準化大綱e)風險管理

32、規(guī)劃等等。2）軍品的特殊要求，需要顧客認可的情況4 內部現場審核活動的實施4.2.5.5 關于對7.3.1設計和開發(fā)策劃審核提示1）文件形式，如設計開發(fā)計劃書2）評審、驗證、確認的安排3）軍品的特殊要求是體現在什么文件里，不一定單獨成文，但要有內容。4.2.5.6 關于7.5.1生產和服務提供控制的策劃的審核提示主要是工藝部門的工藝策劃4 內部現場審核活動的實施4.2.5.7 關于對7.5.2生產和服務提供過程確認的審核提示1）特殊過程的識別、確定；2）過程能力確認，關注滿足不可檢驗特性的證實和評價。4.2.5.8 對8.1策劃的審核提示8.1是監(jiān)視測量改進過程的策劃，包括如何發(fā)現改進的切入點

33、，如何實施改進。4.2.5.9 對8.2.1顧客滿意審核的提示1）獲得顧客滿意的信息的方法和途徑不能只有一種方式，顧客滿意度調查表；2）感性的、主觀的指標，要調查一定量。4 內部現場審核活動的實施4.2.5.10 對8.2.3、8.4、8.5的審核的提示1）非常相關的要求，應一起審核2）過程監(jiān)視測量的責任是過程的管理者3）各部門都要確定、收集、分析與本部門有關的數據，以獲得有用的信息4）過程監(jiān)視測量和數據分析的結果將引起改進和糾正預防措施的實施4 內部現場審核活動的實施4.2.5.11 審核生產現場提示1）生產現場涉及面廣，往往場面大，對選擇的樣本查多個要求，如一個車工正在工作，可以查產品特性

34、的信息（7.5.1a），使, 用適宜的設備（7.5.1c），人員資格能力（6.2.2），監(jiān)視測量裝置（7.5.1d,7.6）,工序檢驗、不合格品控制（8.2.4，8.3），適宜的原材料（7.5.1i），首件檢驗（7.5.1k），產品的標識、防護（7.5.3，7.5.5）。2）現場審核注意安全。4 內部現場審核活動的實施4.2.6對某過程的相關要求一起審核把審核計劃要求審核的標準條款，按標準條款的先后順序審核是不合理不科學的方法；應該把一個過程的相關條款放在一起審核。如對測量分析改進過程，應該將8.2.3，8.4，8.5一起審核；與顧客過程有關的條款5.2，7.2，7.5.4，7.5.1f)，7

35、.5.7，7.5.8，8.2.1等一起審核，還往往涉及8.5.2；以下舉幾個例子說明這一審核思路。例1 顧客過程例1.1 標準要求的相關條款：5.2,7.2,7.5.1f),7.5.4,7.5.7,7.5.8,8.2.1,8.5.2;例1.2 通常審核的部門:市場部,經營計劃部,銷售部,科技處等負責合同簽定管理、售后服務的部門;例1.3 審核內容和方法1) 提問,對八項原則的第1個原則的理解及本部門的實施情況;(現實的顧客和潛在的顧客有哪些,他們的要求是什么,如何滿足其要求) (5.2 );例1 顧客過程2）查合同清單（明確樣本總體）,從中選取不同類別的合同、協(xié)議書作為抽樣的樣本（合理抽樣，獨

36、立、分層、分類、有真對性）,查產品要求的確定和評審情況（7.2.1,7.2.2）;3）查顧客來電來函登記本或其他與顧客溝通的記錄,抽查與以下信息有關的樣本(7.2.3,7.5.7,7.5.8):a)售前,對顧客或潛在顧客了解產品信息的關閉情況;b)合同更改的處理情況;c)售后,維修及服務的處理情況,關注使用戶要求得到滿足的措施;例1 顧客過程4）顧客滿意度測量a）收集信息的方法及收集到的信息；b）滿意度調查表由定性到定量轉換的方法、量化結果，由測量結果（不僅是調查表）引起的改進；c）關注顧客抱怨的處理；d）對滿意度的絕對值的認識；例2 設計開發(fā)過程例2.1 標準要求的相關條款：7.3,7.1,

37、7.7,4.2.3;例2.2 通常審核的部門工廠的設計所,研究所的研究室,設計過程的管理部門如科技處等例2.3 審核內容和方法1) 查科研項目清單,了解在研項目和近期完成的項目（明確樣本總體）,依據審核范圍從中選取不同類別、處于不同階段的項目作為抽樣的樣本（合理抽樣，獨立、分層、分類、有真對性）,查設計開發(fā)控制情況（7.3,7.1，7.7,4.2.4）;例2 設計開發(fā)過程2)一個項目查完再查另一個項目,如果一個項目可以覆蓋7.3的全部要求當然好,若不能覆蓋也沒有關系,可以2個、3個項目覆蓋7.3.1-7.3.7的要求;3)初審和再認證要覆蓋認證范圍內的所有產品的設計過程,監(jiān)督審核覆蓋3分之1以

38、上;4)初審和擴大范圍的產品設計過程要走完,即要有7.3.6的證據;5)內審應覆蓋所有體系范圍內產品的設計過程;一年兩次內審時,不一定每次都覆蓋;例2 設計開發(fā)過程6)對一個項目可以從設計控制(7.3.1-7.3.3,7.3.7)和設計驗證(7.3.4-7.3.6)兩方面查,也可以從7.3.1依次查到7.3.7;7)從兩方面檢查,先查設計控制,設計開發(fā)策劃,查策劃形成的文件（設計開發(fā)計劃書，策劃書）是否包含了7.3.1a)-c)的要求,特別是評審、驗證、確認活動是否充分確的了；d)-o)要求可以體現在其他專用計劃、文件中；8)查輸入文件，研制任務書、輸入清單等，關注充分性、適宜性和法律法規(guī)要求

39、是否滿足；9)4個方面的輸出文件都應查到，關注是否滿足輸入要求及文件本身的屬性（4.2.4）;例2 設計開發(fā)過程10)更改單與被更改文件的一致性,批準的符合,更改到位;11)項目的質量計劃(7.1);12)查評審記錄,關注與7.3.1的呼應,評審提出問題的歸零;13)驗證的方式,與7.3.1的呼應,驗證發(fā)現問題的歸零;14)確認的方式、級別，與7.3.1的呼應，關注用戶的使用報告，確認提出問題的歸零；例3 采購過程例3.1 標準要求的相關條款：7.4,8.4d),7.5.5,4.1,4.2.4,8.5.2； 例3.2 通常審核的部門:物資供應處、器材處、生產處；例3.3 審核內容和方法1)查合

40、格供方名錄,了解采購和外包產品及其供方（明確樣本總體）,依據對最終產品的影響程度從中選取不同類別的供方作為抽樣的樣本（合理抽樣，獨立、分層、分類、有真對性）,查合格供方的選擇和評價及再評價情況（7.4.1,8.4）;例3 采購過程2)查采購文件 抽一個時間段如一個月、一個季度的采購申請單、采購計劃、采購合同，查采購信息的充分性、準確性，關注是否唯一說明采購品、批準權限、對到供方現場驗證的約定；（7.4.2,7.4.3）3)采購品的檢驗驗證在產品檢驗過程中檢查;4)有無新設計開發(fā)采購品情況,確定樣本總體和樣本,按7.4.4的要求和受審核方的規(guī)定檢查判定;(7.4.4)例3 采購過程5)了解外包情

41、況(樣本總體)確定抽取的樣本(一般外包過程不多時全查),查與供方簽定的關于外包過程控制的質量保證協(xié)議,制造過程外包該文件應滿足7.5.1,7.4.3,8.2.4,8.3等條款的要求;若是設計過程外包,需滿足7.3的要求;查按協(xié)議書的約定實施控制的證據;6)查采購品庫房,入庫出庫管理,儲存環(huán)境,關注靜電防護等特殊環(huán)境的滿足;(7.5.5)例4 制造過程例4.1 標準要求的相關條款：7.5.1-7.5.6,7.3.8,7.6,8.2.4,8.3,8.4,6.3,6.4;例4.2 通常審核的部門:生產車間,工藝技術處,負責調試的研究室;例4.3 審核內容和方法1)了解生產流程、關鍵過程、特殊過程（樣

42、本總體）；2)工藝文件檢查（7.5.1,7.5.2,7.5.6,4.2.4）抽查關鍵過程、特殊過程和裝配調試的工藝文件；3)查特殊過程能力確認的記錄;(7.5.2)4)新產品試制的控制;(7.3.8)例4 制造過程5)現場檢查(7.5.1-7.5.3,7.5.5,7.5.6,8.2.4,8.3,6.3,6.4)a)現場使用的圖樣、作業(yè)指導書、工序流程卡；b)設備，生產設備、監(jiān)視設備、測量設備；c)工作環(huán)境;d)工序檢驗、不合格品隔離、標識，不合格品信息收集；e)產品防護、標識；f)關鍵過程控制；設備和工藝文件及流程卡標識、檢驗記錄；例4 制造過程g)特殊過程操作記錄，參數設置與工藝文件的一致性

43、；h)生產用軟件控制；i)制造過程（調試過程）問題的收集；最好在有產品生產的現場檢查，一個加工點可以檢查a）-l）中多條內容；若現場無產品生產，可以查過程記錄、流程卡；在現場注意安全，遵守受審核方的有關規(guī)章制度；調試現場要關注測量設備的有效期及精度的滿足情況；特殊過程現場要關注監(jiān)視設備的校準、參數的設置。例5 檢驗試驗過程例5.1 標準要求的相關條款：8.2.4,7.4.3,4.2.4,8.3,7.3.9,7.1,7.6,6.2;例5.2 通常審核的部門質量檢驗處,理化實驗室;例5.3 審核內容和方法1)產品符合要求要有可證實性,證實:檢驗記錄滿足檢驗依據(產品的接收準則7.1c)的要求;查檢

44、驗試驗主要工作是把檢驗記錄試驗報告與檢驗試驗依據文件想對照,證明其符合性;例5 檢驗試驗過程2)進貨檢驗檢驗規(guī)范:進貨檢驗規(guī)范,采購品的技術條件,需是有效文件;檢驗記錄:抽查一段時間(近期一個月一個季度)的進貨檢驗記錄作為樣本,關注關重件和批量大的采購品;3)工序檢驗檢驗依據:工藝文件圖樣;檢驗記錄:一般有兩種,隨工流程卡和臺帳式記錄本;不要求記錄每一個檢查項的數據,如一個零件圖有8個尺寸,不要求把8個尺寸都記下來,但不合格的情況要記清楚;例5 檢驗試驗過程4)最終檢驗檢驗依據：產品標準、技術條件；檢驗記錄：初審和再認證要查認證范圍內所有產品的最終檢驗記錄，監(jiān)督審核抽查3分之一以上，檢驗依據文

45、件規(guī)定的A、B、C、D組檢驗都應查；5)試驗試驗依據：試驗大綱、產品標準、技術條件；試驗記錄：試驗報告、測試數據、操作記錄；關注試驗的獨立性要求，有些試驗如合同辦支持的項目的鑒定試驗要由具備資格的試驗機構完成；例5 檢驗試驗過程6)檢驗試驗設備：在有效期內、精度滿足要求；7)查檢驗發(fā)現不合格應跟蹤檢查該不合格的審理、處置情況；8)關注檢驗狀態(tài)標識；9)軍品要求檢驗員屬特殊工作人員需持證上崗，抽查檢驗員的上崗證；例6 監(jiān)視測量設備管理過程例6.1 標準要求的相關條款：7.6;例6.2通常審核的部門：計量處、儀表處、計量站；例6. 3 審核內容和方法1)臺帳或周檢計劃（控制范圍，也是樣本總體）；2

46、)最高標準建表報告、復查報告、證書、檢定記錄、操作人員資格；3)周檢計劃的實施（分層、分類抽樣），對照檢定規(guī)程檢查；無檢定過程的對照校準依據文件檢查；4)不滿足要求時對測量結果的評價及其他活動；5)共用設備；6)測量軟件；例6 監(jiān)視測量設備管理過程4.2.6 現場審核活動中需要注意的事項1) 明確總體、合理抽樣2) 辨別影響產品質量和質量管理體系有效運行的重要過程3) 辨別主要因素4) 重視控制效果，避免主觀武斷、形式主義如果受審核方的質量管理體系各過程的控制效果良好或未發(fā)生失控現象，且不違背審核準則的要求，審核員就應當接受、理解受審核方規(guī)定的控制方法，而不應予以否定。不能讓受審核方按自己習慣

47、的、熟悉的方式做事例6 監(jiān)視測量設備管理過程5) 注意相關影響不同小組的審核員應及時進行溝通，交流。6) 尊重受審核方，注意營造良好的審核氣氛7) 審核組長應時刻注意控制審核工作的進展情況，對審核中不應該出現的緊張氣氛或過于了草等情況，應采取適當的措施進行糾正。4 內部現場審核活動的實施4.2.7 一些典型情況的應對技巧審核是與人打交道，會碰到各種各樣的情況，巧妙地應對可能出現的一些不利于審核的情況，化解不利影響，也是能力的體現。1) 力圖使審核員產生“優(yōu)秀”的看法，對不好的方面搪塞了事。應對技巧：堅持全面審核，聽好的，也要查不好的。2) 不歡迎任何批評，輕視審核員的意見 應對技巧：保持冷靜，

48、堅持審核，對查到的問題作清楚耐心地說明。4 內部現場審核活動的實施3) 盡可能少說話，少回答問題，使審核員盡量少的了解真實情況應對技巧：耐心、容忍、靈敏地變換審核方法和技巧，直到達到目的。4) 一問三不知應對技巧：請受審核方另派熟悉的人員。5) 對審核員提的問題高談闊論，想給審核員上技術課或管理理論應對技巧：及時插入最實際的問題，不與其討論理論問題或技術問題。4 內部現場審核活動的實施6) 對查到的不符合千方百計辯解 應對技巧：可重新核查，堅持以事實為根據。7) 針對存在的問題，推卸責任應對技巧：先查清當事人所在部門的問題，不介入受審核方的人際矛盾。 8) 夸夸其談，顧左右而言他，轉移方向 應

49、對技巧：可客氣、及時地打斷并加以引導，堅持方向，堅韌不移，不能粗暴無禮。4 內部現場審核活動的實施4.3形成審核發(fā)現 準備和形成審核結論4.3.1 形成審核發(fā)現4.3.1.1 評審和匯總審核發(fā)現4.3.1.2 符合審核準則的審核發(fā)現4.3.1.3 不符合審核準則的審核發(fā)現4 內部現場審核活動的實施4.3.1.3.1 不符合項的形成1) 質量管理體系文件不符合GB/T19001標準或/和GJB9001B標準的要求，即文件規(guī)定不符合標準。 2) 質量管理體系的實施現狀未按GB/T19001標準或/和GJB9001B標準、質量管理體系文件或適用的法律、法規(guī)的要求執(zhí)行，即實施現狀不符合文件規(guī)定。3)

50、質量管理體系的運行結果未達到預定的目標，即實施效果未達到預定目標。4 內部現場審核活動的實施4.3.1.3.2 不符合項的嚴重程度的分級和判定不符合項的分級方法及判定標準不是唯一的也不是必須的，由組織自定。將不符合的嚴重程度分為“嚴重不符合”和“一般不符合”兩級，供參考。4 內部現場審核活動的實施1) 嚴重不符合出現下列情況之一，即構成嚴重不符合：質量管理體系運行出現系統(tǒng)性或區(qū)域性失效；產品質量或質量管理體系運行效果造成嚴重不良影響或后果的不符合。 2) 一般不符合 出現下列情況之一，即構成一般不符合：對滿足質量管理體系過程或質量管理體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的問題。對產品質量

51、或質量管理運行效果的影響輕微的問題4 內部現場審核活動的實施4.3.1.3.3 不符合報告的內容不符合報告是記錄不符合審核準則的審核發(fā)現的一種常用的方法。其內容一般可包括：1) 受審核方名稱2) 受審核的部門或不符合發(fā)生的地點及其相應的負責人3) 審核員4) 審核日期5) 不符合事實的描述，即不符合項的支持性審核證據4 內部現場審核活動的實施6) 不符合的審核準則（如標準、文件等）的名稱和條款7) 不符合項的嚴重程度（內審不是必需的）8) 審核員簽字、審核組長認可簽字和受審核方確認簽字9) 適用時，不符合報告的內容還可包括：不符合項的原因分析糾正措施計劃及預計完成日期糾正措施實施情況的說明糾正

52、措施的完成情況及驗證記錄4 內部現場審核活動的實施4.3.1.3.4 編寫不符合報告的要求1) 不符合事實的描述應準確具體，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求簡明精煉；2) 不要遺漏任何有益信息，觀點和結論要從描述中自然流露，不要只寫結論不寫事實，盡可能使用行業(yè)或專業(yè)術語；3) 不符合審核準則的條款應力求判斷得比較確切，如果判斷得不確切，會導致糾正措施的方向發(fā)生偏差。4) 不符合項嚴重程度的判定應能客觀地反映不符合項的實際影響或后果。4 內部現場審核活動的實施4.3.1.3.5 不符合項的確認1）受審核部門確認不符合事實確認事實的準確性，理解不符合所反映的問題以及有關審核準則的要求，促進受審

53、核部門采取糾正措施來解決和消除不符合。2）不符合的條款和結論是審核組根據審核準則判斷得出的，這些都是審核組的職責，不需要受審核部門確認。3）受審核部門提出補充證據證明審核員對不符合事實的表述有誤或證據不準確時，應進一步審核，實事求是。4）對于某一有分歧的不符合，審核組應記錄未解決的分歧，說明有關情況，請質量部門或管理者代表作出仲裁。4 內部現場審核活動的實施4.3.1.3.6 不符合報告的格式示例不符合報告沒有統(tǒng)一的固定格式，各組織可設計符合自己工作習慣的格式。這里提供2個不符合報告的示例，僅供參閱。4.3.1.3.7不符合項報告的內容描述示例4 內部現場審核活動的實施例：2010年8月30日

54、,審核員到第一車間審核,抽查了一臺設備,編號為9901的數控機床6-8月加工零部件的檢驗記錄,發(fā)現有好幾次發(fā)生批次不合格,如6月18日加工的四個箱體,7月17日加工的12個面板,8月16日加工的9個蓋,都經過不合格品審理,辦理了報廢或讓步放行手續(xù)；審核員問,為什么會出現這些問題,有沒有進行首件檢驗?車間主任說,我們的操作員水平很高,我們相信他的技術,編出程序后,他自己進行檢查,沒有問題就進行加工，說實話,別人也看不懂他的程序，平時也沒有出個什么問題,可能是這幾個月生產任務緊張,他一時疏忽了,忙過這一陣子就會好的。4 內部現場審核活動的實施根據這個案例對不符合事實的描述有四種類型如下:第一種：第

55、一車間沒有進行首件檢驗,不符合GJB9001B-2009標準7.5.1k)的要求。第二種：2010年8月30日在第一車間審核時,抽查了一臺編號為9901的數控機床的6月至8月加工的零件檢驗記錄,發(fā)現有好幾次發(fā)生批次不合格的情況,如6月18日加工的4個箱體,7月17日加工的12個面板,8月16日加工的9個蓋,雖然都經過了不合格品的審理,辦理了報廢或讓步放行的手續(xù),但是沒有進行首件的檢驗,所以造成了批次的不合格.上述問題不符合GJB9001B中的7.5.1k)的要求。4 內部現場審核活動的實施第三種：2010年8月30日,在第一車間審核時發(fā)現:編號為9901的數控機床6月18日,7月17日,8月1

56、6日加工的4個箱體, 12個面板, 9個蓋,均發(fā)生了批次不合格；進一步檢查證實,沒有對這些加工件進行首件檢驗，不符合GJB9001B的7.5.1k)”對首件產品進行自檢和專檢”的要求。第四種：2010年8月30日在第一車間審核時發(fā)現編號為9901的數控機床,6月18日,7月17日,8月16日加工的4個箱體,12個面板,9個蓋,均發(fā)生了批次不合格,車間未進行原因分析,采取措施防止批次不合格問題的再發(fā)生,不符合GJB9001B-2009的8.5.2關于糾正措施的要求。4 內部現場審核活動的實施4.3.2 準備審核結論4.3.2.1 針對審核目的、匯總分析審核發(fā)現和其他適當信息 1) 對于符合審核準

57、則的審核發(fā)現，應作為肯定受審核方質量管理體系符合要求和有效運行的依據。2) 對于不符合審核準則的審核發(fā)現確定為不合格項，作為提出受審核方質量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)和改進需求的依據?？梢越o出不符合項分布表。 3) 需要考慮的其他適當信息。4 內部現場審核活動的實施4.3.2.2 形成審核結論需要考慮的其他因素形成審核結論前，審核組成員還需考慮以下方面的因素：1) 審核中固有的不確定因素（如抽樣的局限性、審核員的個人主觀性、收集信息的有限性等），并就這些因素導致的分歧進行有效地溝通，從而對審核結論達成共識。2) 適用時，針對組織的質量管理體系中存在的潛在問題指出組織的改進方向。3) 如果審核計劃有要求

58、，討論審核后續(xù)活動的安排，如驗證糾正措施的方式等。4 內部現場審核活動的實施4.3.3 形成審核結論4.3.3.1 首先按照對每一個過程進行評價時需回答的四個基本問題，確定其不合格或潛在的不合格的性質：過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現所要求的結果方面，過程是否有效？這四個基本問題涉及過程的策劃、過程的運行和過程的控制環(huán)節(jié)。通過上述問題的逐一回答，便可確定其不合格是由于哪一個環(huán)節(jié)失控而造成的，這為確定其不合格或潛在的不合格的根本原因明確了調查分析的范圍。4 內部現場審核活動的實施4.3.3.2 內審的審核結論：質量管理體系有效性評價 1) 質量管理體系

59、文件與質量管理體系標準的符合程度，以及刪減的合理性2) 質量管理體系的實施狀況及其有效程度管理者和員工的質量意識質量方針和質量目標的適宜性和實現情況主要過程和關鍵活動達到預期結果的情況資源狀況及其滿足要求的能力產品質量符合要求的程度和穩(wěn)定性，內、外部失效的情況顧客滿意程度4 內部現場審核活動的實施3) 質量管理體系持續(xù)改進機制主要是通過內部審核、管理評審、糾正與預防措施以及運用數據分析決策改進等活動的實施情況及效果，評價組織是否建立了自我發(fā)現問題和改進質量管理體系有效性的機制，是否能促進組織的質量管理體系自我完善和持續(xù)改進。4 內部現場審核活動的實施4.4審核過程中的溝通4.4.1 審核組內部

60、的溝通1) 審核活動的進展和審核計劃的執(zhí)行及完成情況2) 審核中需要不同審核員之間相互協(xié)助、補充、印證的信息或需要進一步追蹤驗證的信息；3) 討論審核過程中出現的異常情況受審核方出現嚴重違反法律法規(guī)的情況；審核范圍內的一些過程或活動沒有全部或部分實施，不能提供充分的審核證據 4 內部現場審核活動的實施4) 發(fā)現超出審核范圍之外的應關注的問題，應及時指出并向審核組長報告；5) 解釋并澄清審核員之間存在的疑異，解決審核組成員之間的分歧；6) 對收集到的信息進行匯總、分析，以確定審核證據和形成審核發(fā)現；7) 評價組織質量管理體系的有效性，作出審核結論，并達成共識； 8) 需要時，溝通審核后續(xù)活動的安