質量管理師培訓試題答案2-1講述

1、實驗室和檢驗檢測機構質量管理師培訓考試題答案（二之一） 李正東 教授編一填空題 （每題二分，共50分） 1要求通過認可或認定的實驗室和檢驗檢測機構（以下簡稱實驗室）應該是能夠承擔 法律 責任的實體。2術語“管理體系”一詞在認可準則中是指控制實驗室運作的 質量 、 技術 和 行政 體系。 3實驗室應建立與其工作范圍 相適應 的管理體系，當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的 完整性 。4實驗室應有政策和程序以避免參與任何會降低其在 能力 、 公正性 、 判斷力 或運作 誠實性 方面的可信度的活動。5最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的 溝通機制 并就管理體系 有效性 的事

2、宜進行溝通。6當策劃和實施管理體系的 變更 時，最高管理者應確保保持管理體系的 完整性 。7所有管理體系文件在發(fā)布之前應由 授權 人員審查并批準使用。應 定期 審查文件，必要時進行修訂，以確保其 持續(xù)適用 并滿足使用要求。8實驗室應建立評審客戶要求、標書和合同的 程序 。實驗室應給客戶提供 充分說明 ，以便客戶在申請檢測或校準項目時能更加適合自身的需求與用途。9實驗室應有選擇和采購對檢測和校準 質量 有影響的服務和供應品的政策和程序。只有在其經(jīng)檢驗或驗證證明 符合 有關要求之后才可投入使用，并應保存所采取的檢查活動的 記錄 。10實驗室應積極與客戶或其代表 合作 ，收集客戶的 反饋意見 ，并注

3、意保護客戶的 機密 信息。11當發(fā)現(xiàn)不符合工作時應 立即 進行糾正。如果發(fā)生的不合格不是偶然的和孤立的事件，應從調(diào)查確定問題的 根本原因 入手，并按規(guī)定的程序采取 糾正措施 。12預防措施是事先確定改進機會的 主動 行動，消除可能發(fā)生不合格的 潛在 原因。13實驗室的所有記錄應 清晰明了 ，須在工作 當 時予以記錄，應包含 足夠的 信息，確保在盡可能接近原條件的情況下 重現(xiàn) 測量，并全程確保樣品與檢測報告或校準證書的 對應性 。14實驗室的人員培訓計劃應與 當前的 和 預期的 任務相適應。僅僅憑證書和考試成績評價培訓活動的 有效性 是不充分的，實驗室應分析培訓所需要達到預期的 目的 來確定。1

4、5實驗室應采用能滿足 客戶 需要并且 適合 的檢測或校準方法。應優(yōu)先使用 標準 中頒布的方法。16. 實驗室在引入檢測或校準方法之前，應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行 驗證 。使用非標準方法或變更過的標準方法時應進行 確認 ，以證實該方法適用于預期的用途。17用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的 準確度 ，對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定 校準 計劃。實驗室應建立機制以 提示 對到期設備進行校準、核查和維護。18使用外部校準服務時，須使用能證實其 有能力 、 有資格 和 有溯源性 的實驗室的校準服務。19實驗室應根據(jù)設備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進行 期間 核

5、查。當需要利用核查以保持設備 校準狀態(tài) 的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。20取樣是取出物質、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的 代表性 樣品進行檢測或校準的一種規(guī)定程序。只要適合，取樣計劃應根據(jù)適當?shù)?統(tǒng)計 方法制定。21.實驗室應具有檢測和校準物品的 標識 系統(tǒng)。物品在實驗室的整個期間應保留該標識。該系統(tǒng)的設計和使用應確保物品在實物上或在涉及的記錄和其他文件中 不會混淆 。22實驗室應有 質量控制 程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性。如可行，應采用 統(tǒng)計技術 對結果進行審查。23實驗室應 準確 、 清晰 、 明確 和 客觀 地報告每一項或一系列檢測或校準結果，其內(nèi)容應包括 客戶 要求的，說明 結果

6、必須的和所用 方法 要求的全部信息。24. 如果檢測樣品是客戶提供的，實驗室應在檢測報告中明確 “客戶送樣” 。對于客戶提供的樣品來源信息，原則上不應寫入檢測報告。25. 除非檢測方法、法律法規(guī)另有要求，實驗室應在 同一份 報告上出具特定樣品不同檢測項目的結果，即使客戶有要求，實驗室也不得隨意 拆分 檢測報告。二判斷題（判斷為正確在括號內(nèi)打“”，不正確打“”，每題一分）1實驗室或檢驗檢測機構都應該按照準則的要求建立管理體系并通過認可或認定。( )2實驗室的管理體系僅需要覆蓋在固定設施中進行的工作，無需覆蓋非固定設施。( )3. 如果實驗室是某個組織的一部分，希望通過認可或認定，需要建立單獨的管

7、理體系。( )4質量管理是各級管理者的職責，但是必須由最高管理者領導。( )5希望通過認可或認定的實驗室必須滿足準則的全部條款的要求，一款都不能少。( )6質量主管負責決定實驗室的質量方針和質量目標。( )7通過同一個認可準則認可的實驗室，具有基本上相同的管理體系。( )8管理體系文件是管理體系運行的依據(jù)，對涉及的所有員工都是強制性的規(guī)定。( )9實驗室必須銷毀所有作廢和過期的文件，避免誤用。( )10實驗室應根據(jù)程序的規(guī)定，可以用不同的方式評審不同類型的檢驗檢測和校準合同。( )11. 實驗室可以長期分包的檢驗檢測和校準項目，但是不能作為能力范圍內(nèi)的項目予以認可。( )12. 實驗室在工作中

8、發(fā)現(xiàn)選擇的供應商提供的供應品和服務不符合要求時，可以更換供應商。( )13實驗室應滿足客戶進入檢驗檢測區(qū)域觀察檢驗檢測活動的要求，不應加以限制。( )14. 監(jiān)督工作是每個工作日都要做的事，屬于日常管理，無需制定計劃。( )15實驗室查明客戶的異議或申訴不成立，也應該答復客戶，并且力求客戶滿意。( )16識別不符合工作是管理人員職責范圍內(nèi)的事，員工對此不負任何責任。( )17實驗室在發(fā)現(xiàn)一般不符合工作時，也應該立即進行糾正。( )18實驗室工作人員可以偏離活動程序，只要事后如實向管理者匯報。( )19實驗室如發(fā)生嚴重不符合工作應及時安排附加審核。( )20為提高管理體系運行的符合性，實驗室在發(fā)

9、現(xiàn)不符合后應及時修改文件。( )21預防措施是為消除不合格或其它不期望的情況的潛在原因所采取的措施。( )22管理體系運行應該注重在各項工作中貫徹執(zhí)行體系文件的相關規(guī)定。( )23實驗室檢測或校準的原始數(shù)據(jù)和信息并非必須以紙面方式保存，也可手工直接錄入信息管理系統(tǒng)。( )24實驗室的技術記錄應在全過程確保樣品與報告或證書的對應性。( )25應該允許實驗室在需要時另行整理或謄抄原始記錄，但是必須保留對應的原件。( )26實驗室管理層應經(jīng)常開會討論和修訂工作程序以保持其持續(xù)適用性。( )27質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。( )28簡單地說，審核的主要目的就是為了識別

10、不合格工作。( )29實驗室內(nèi)審是對管理活動和技術活動的抽樣檢查。( )30管理體系評審的目的是為了評價管理體系的適宜性、有效性和效率。( )31實驗室除了需要定期進行管理評審之外，當需要就重大事項做出決策時應該適時安排評審。( )32實驗室檢驗檢測人員可以在不同的實驗室從事相同的檢驗檢測工作，但必須恪守職業(yè)道德。( )33相鄰的區(qū)域內(nèi)的工作互不相容時，適合時，也可以用分時段工作的方法進行隔離。( )34實驗室經(jīng)過評審選定了滿足應用要求的檢測或校準方法，可以長期使用下去，無需再作評審。( )35實驗室在使用適合的標準方法服務客戶時，無需征得客戶同意，因為它是首選的方法。( )36認可實驗室不得

11、開展認可范圍以外的檢測和校準服務。( )37實驗室應在合理地評估儀器示值誤差對最終結果的影響大小之后決定該儀器是否需要校準。( )38實驗室在非固定場所檢驗檢測時，可以租借場地和符合要求的儀器設備。( )39實驗室的自有設施和設備是指擁有完全的使用權和支配權的設施和設備，并不要求擁有產(chǎn)權。( )40被校準的設備不適合加貼標記時，適當時，校準標識可以加貼在設備的包裝上。( )41有產(chǎn)品檢驗合格證的計量儀器，自合格證開出后的一年內(nèi)，無須校準便可用于檢測或校準服務。( )42使用隨機抽樣技術，產(chǎn)品的各部分被抽取的機會是相同的。( )43客戶未提出要求，實驗室可以不在報告中標明分包方。( )44實驗室在檢測或校準時發(fā)現(xiàn)樣品與客戶提供的說明不符，只要在報告中把情況其寫清楚就行了。( )45客戶如有要求，實驗室可以拆分檢測報告，分別出具滿足限值的與不滿足限值的結果報告。( )46實驗室獲得了能力認可證書，僅表明該實驗室在認可范圍內(nèi)具有了校準和檢驗檢測能力。( )47未