內部審核及管理評審

1、質量體系 內部審核質量體系內審與管理評審/2008 一、概述 1、什么叫“內審”？ 內部審核是實驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的進行系統的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進過程。質量體系內審與管理評審/2008 2、為什么要做“內審”？ 檢查本單位各項質量活動是否符合評審準則與質量管理體系文件的一項重要工作。 通過內審，能自我發(fā)現問題、分析原因、采取措施解決問題，以實現質量管理體系的持續(xù)改進。 管理者將根據內審情況做出改進和完善質量管理體系目標的決策。 管理者可以通過內審了解質量管理體系的活動情況與結果，為改進質量管理體系創(chuàng)造機會和條件。質量體系內審與管理

2、評審/2008 3、內審涉及范圍 審核活動的范圍是指設施（包括各種場所）以及部門、要素等審核活動所涉及的領域或范圍。質量體系內審與管理評審/2008 4、內審的依據 內部審核的依據（又稱審核準則）：（l）實驗室的質量方針、目標和管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量監(jiān)控計劃等）；（2）客戶的要求、標書和合同條款；（3）國家或行業(yè)的有關法律、法規(guī)或標準；（4）實驗室資質認定（/或實驗室認可）評審準則。質量體系內審與管理評審/2008 5、內審的原則（1）審核的客觀性：（2）審核的獨立性：（3）審核的系統性：質量體系內審與管理評審/2008 6、內審頻次（1）常規(guī)審核：按年度計劃進

3、行。每年至少一次。（2）特殊情況下審核：當出現下列情況時，增加內審頻次： 出現質量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 內部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現質量問題； 實驗室組織結構、人員、技術、設施發(fā)生較大變化； 第二方或第三方現場評審前，必要時。質量體系內審與管理評審/2008 7、內審的職責？（根據程序文件進行）7.1 人員職責【質量負責人】批準并組織年度內審計劃；指定組成內審組及任命組長；將內審計劃通知組長和受審核部門；批準內審報告?！緝葘徑M長】編制內審實施計劃；組織內審組實施內審；主持內審首次與末次會議；向質量負責人報告內審實施進程中遇到的重大問題；清晰明確地報告內審結論；簽發(fā)不符合項通知書；編寫內審報告?！?/p>

4、內審員】編制內審檢查表；有效地執(zhí)行內審實施計劃；記錄審核發(fā)現；報告審核結果并形成不符合項通知書；負責對內審發(fā)現的不符合項的跟蹤和驗證；收存與審核有關的文件（通稱“內審記錄”）。質量體系內審與管理評審/2008 7.2各部門職責（l）質量管理部門（根據程序文件規(guī)定而定） 編制內審計劃并通知相關人員和部門； 協調內審工作； 準備內審文件； 收集內審記錄； 分析內審結果； 組織跟蹤驗證糾正措施； 管理內審員； 起草內審總結； 完成內審材料歸檔。質量體系內審與管理評審/2008 （2）受審部門 了解審核計劃并在審核前進行自查； 配合審核組確認并實施審核計劃； 將審核的目的和范圍通知有關員工； 指定陪同

5、內審組的聯絡員； 內審員要求時，為其使用有關設施、證明材料提供便利； 確認或提供有力證據反對內審員提出的不足或缺陷； 提出并組織落實審核發(fā)現的不符合項糾正措施。質量體系內審與管理評審/2008 8、內審計劃 內審計劃有年度計劃或附加內審（專項內審）活動計劃兩類。年度內審計劃是內審策劃的總綱，附加內審計劃一般可參考年度內審計劃制定，只不過涉及的范圍有限。 內審計劃中應包括對領導層的審核。質量體系內審與管理評審/2008 二、內審的啟動1、根據：程序文件，及年度審核計劃？2、內審計劃的確定與評審組確定2.1 內審計劃 按照內審程序文件的規(guī)定，每年年初，質量負責人要組織質量管理部門及有關人員策劃并編

6、制年度內審計劃（內容包括內審的目的、性質、依據、范圍、審核組人員、日程安排）。 質量管理部門或審核組長制定內審計劃。內審計劃（包括專項審核計劃）報質量負責人審批后，由質量管理部門在正式審核前510日發(fā)至有關部門和人員。 質量體系內審與管理評審/2008 2.2 評審組（內審組）內審組長：也可以由質量負責人兼任或委任具有內審資格的他人進行。內審員組成，特殊情況下，內審組可吸收業(yè)務專家參加。2.3 內審員要求：條件？知識？態(tài)度？熟悉：程序文件？評審準則？及相關知識？根據內審計劃編制“檢查表”。（也可統一編制內審檢查表）檢查記錄表的類型分過程（或要素）檢查記錄表和部門檢查記錄表兩種，需根據本單位的具

7、體情況，選擇其中適合的一種，并應根據各部門實際情況認真填寫。質量體系內審與管理評審/2008 3、內審的實施 內審的實施按照首次會議、現場審核、開具不符合項報告、（評審組交流碰頭會）及召開末次會議的程序進行?！臼状螘h】：評審組長交代清楚內審的主要要求與說明內容？（記?。簠⑴c人員在簽到表上簽到）質量體系內審與管理評審/2008 【現場評審】：以首次會議開始現場審核，內審員依據質量手冊、程序文件、現場審核檢查記錄表等進入現場檢查、核實，在現場審核時，內審員可運用各種審核方法和技巧，通過與受審核部門負責人及有關人員交談、查閱文件、現場檢查、調查驗證等方法，收集符合或不符合的客觀證據，并做好詳細記錄

8、。 質量體系內審與管理評審/2008 【開具“不符合項報告”】： 對現場評審中，發(fā)現的不合格（不符合）項應當場向受審核方指出，取得受審核方確認后，收集審核證據，對照評審準則等找出問題，并對審核情況進行綜合分析，經受審方確認后開具不合格項報告，得出審核結論，并以末次會議結束現場審核。 所有不符合項均應得到受審部門負責人的確認。質量體系內審與管理評審/2008 【（評審組交流碰頭會）】：必要時，由內審組長組織召開內審內部交流會，其目的是對評審結果產生的“不符合項報告”進行溝通與統一，掌握內審中產生的一些問題的溝通。另外對評審中的問題進行交流，以達到內審的目的。p 其作用是：交流1天審核情況；組長檢

9、查內審計劃的進行情況；組員間交換可能需要追溯的信息；開出1天的不符合項報告；布置第2天的工作任務。質量體系內審與管理評審/2008 【末次會議】：末次會議上，由內審組長宣讀不符合項報告，做出審核評價和結論，提出建議的糾正措施要求。 質量體系內審與管理評審/2008 4、不符合項報告的填寫4.1、不符合項分類內審中遇到的不符合，根據其性質可分為三類。 、體系性不符合 、實施性不符合 、效果性不符合 還有一類問題雖未構成不符合，但有發(fā)展成不符合的趨勢。這類問題已作為“觀察項” 向受審方提出，以引起重視并制定相應的預防措施。 質量體系內審與管理評審/2008 4.2 4.2 舉例舉例【例【例1 1】

10、 因房屋緊張電學計量室只好設在因房屋緊張電學計量室只好設在的二樓之上。審的二樓之上。審核員在現場審核時都感到樓下核員在現場審核時都感到樓下機一開動，檢流計指針機一開動，檢流計指針亂晃，根本無法平衡。主任馬上解釋說，我們只有乘亂晃，根本無法平衡。主任馬上解釋說，我們只有乘機不工作的間隙抓緊時間檢定。機不工作的間隙抓緊時間檢定?！静煌桩斆枋觥俊半妼W計量室的環(huán)境條件不符合規(guī)定要求”?！窘ㄗh描述】“設在二樓電學計量室，樓下機開機時，檢流計指針亂晃，無法平衡”。 質量體系內審與管理評審/2008 【例【例2 2】 某一審核員在人事科抽查了5名檢定員的證書，其中有4名檢定員證書是有效的，但有一名檢定員證書

11、已超過有效期?！静煌桩斆枋觥俊霸谌耸驴瞥椴榱?名檢定員的證書，其中有4名檢定員證書是有效的，但有一名檢定員證書已超過有效期。”【建議描述】“在人事科抽查到有1名檢定員(姓什么)證書已超過有效期”。 質量體系內審與管理評審/2008 【例【例3 3】某一不符合報告描述為：“在實驗室審核時發(fā)現一本千分尺國家計量檢定規(guī)程已過期作廢，但又沒有任何標明過期作廢的標識。在工作臺上發(fā)現一臺萬分之一天平已超過規(guī)定的檢定周期；還有一臺檢定合格（儀器）沒有貼檢定合格標識?！?質量體系內審與管理評審/2008 【例【例4 4】 某審核員對某一實驗室進行記錄審查時，發(fā)現某一張記錄中數據有3處涂改?！静煌桩斆枋觥俊笆业?/p>

12、記錄不符合標準規(guī)定要求”。或“室的記錄涂改”?！窘ㄗh描述】 “記錄號為的記錄，其數據“”、“”、“”存在涂改”。 質量體系內審與管理評審/2008 【例【例5 5】 實驗室的設備上彩色標識丟失?！静煌桩斆枋觥俊皩嶒炇业脑O備上彩色標識丟失”?！窘ㄗh描述】“實驗室，編號為的設備上無彩色標識”。質量體系內審與管理評審/2008 【例【例6 6】 記錄數據計算存在錯誤。【不妥當描述】“記錄數據處理存在錯誤”?！窘ㄗh描述】“記錄編號為的記錄，其數據結果處理存在錯誤”。質量體系內審與管理評審/2008 5編寫內審報告 內審報告是內審組結束現場審核后必須編制的重要文件。內審組長在末次會后應盡快完成內審報告的

13、編寫，報告對審核中發(fā)現的問題（不符合項）做出統計、分析、歸納和評價，內審報告應規(guī)范化、定量化、具體化。內審報告經內審組全體成員通過，并簽名報質量負責人批準后由質量管理部門發(fā)至各部門。 內審組長應對內審報告的準確性和完整性負責。編制內審報告時，宜簡明扼要，內審結論應圍繞內審目的描述；對重要問題觀點明確，不應使用模糊的表達方式；避免加入主觀意見和情緒性表達，也不宜列入內審時未曾提出過或未與受審部門討論過的問題。質量體系內審與管理評審/2008 6、糾正、預防和改進措施 提出糾正、預防和改進措施及其要求是內審的一項工作，也是內審報告的重要內容。 為確保實施的有效性，應對受審部門提出的糾正措施進行評價

14、，包括：所選擇的糾正措施是否最能消除問題和防止問題再次發(fā)生；糾正措施是否具有可操作性，即是否便于實施，能否經濟有效地解決問題；時間、分工是否合理、明確等。 質量體系內審與管理評審/2008 7、跟蹤審核驗證 跟蹤審核驗證是內審工作的延伸，同時也是對受審方采取的糾正措施進行審核驗證，對糾正結果進行判斷和記錄的一系列活動。 內審組長應指定內審員對不符合項的糾正。 質量體系內審與管理評審/2008 8、內審記錄歸檔 對所有的內審產生的各種記錄，均要歸檔在質量管理部門（按程序規(guī)定的部門），如內審計劃不符合項報告、內審報告、跟蹤驗證記錄簽到表（首、末次會議，參與人員）內審檢查表（及必要的證明材料）首、末

15、次會議記錄。 質量體系內審與管理評審/2008 質量體系 管理評審質量體系內審與管理評審/2008 一、概述1、什么叫“管理評審”？ “由（實驗室的）最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價?！?管理評審的對象是實驗室的質量方針、質量目標和質量體系。 質量體系內審與管理評審/2008 2、為什么要做“管理評審”？ 是為了確保檢測機構質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率以達到檢測機構質量目標所進行的活動，是為質量管理體系持續(xù)改進提供依據。其作用： （1）檢查質量方針和目標的實現情況，確保持續(xù)不斷地滿足客戶和社會的期望； （2）發(fā)現質量體系的薄弱環(huán)節(jié)，識別改進的需求

16、； （3）評估質量體系因應市場環(huán)境變化而改進的需求； （4）當質量體系發(fā)生重大變更后，評價體系的有效性和適應性； （5）向上級機構匯報質量體系的運行情況。質量體系內審與管理評審/2008 3、如何進行“管理評審”？ 評審方法應以有效、實用、科學，最宜達到評審目的和要求為原則，一般可采用以下兩種方法。（1）專題研討法。（2）集體會議討論法。 質量體系內審與管理評審/2008 4、評審分類與頻次 質量管理體系管理評審分為定期評審與不定期評審。定期評審一年一次（在不超過12個月的周期內），一般可安排在質量管理體系內部審核后進行。 質量體系內審與管理評審/2008 二、管理評審的啟動 1、根據：程序文

17、件，及年度審核計劃？ 2、管理評審計劃的確定 2.1策劃與準備 質量負責人根據內審報告以及收集到的“管理評審的輸入” 的信息制定管理評審計劃。 管理評審計劃提交最高管理者審批，評審計劃經最高管理者批準后應在評審會召開前將評審計劃和有關文件分發(fā)給參加評審的人員，并通知有關人員做好充分的準備。質量體系內審與管理評審/2008 2.2 管理評審的輸入管理評審的輸入一般有與會相關代表進行準備，通常包括11個方面： 政策和程序的適用性； 管理和監(jiān)督人員的報告； 近期內部審核的結果； 糾正和預防措施； 由外部機構進行的評審； 實驗室間比對或能力驗證的結果； 工作量和工作類型的變化； 客戶的反饋與投訴； 改

18、進的建議； 上次管理評審決定的改進措施的執(zhí)行情況； 其他相關因素，如質量控制活動、資源及員工培訓（也包括對日常管理會議中有關議題的研究）。質量體系內審與管理評審/2008 3、管理評審的實施 管理評審是以評審會議的形式進行，評審會議由最高管理者主持（或委托代理人主持），質量負責人組織最高管理層成員、各部門負責人、質量管理員參加。 參會人員按照評審計劃對本單位質量管理體系的有效性和實用性進行充分的討論、認真評審，對存在或潛在的不符合項提出糾正措施、預防措施，確定責任人和完成期限。 質量體系內審與管理評審/2008 4編寫管理評審報告 管理評審會議結束后，由質量負責人根據管理評審結果及結論，在規(guī)定的時間內，編寫管理評審報告。報告無統一格式，可以設計成表格式（可在程序文件引用的表格中給出），也可以用文字表述。管理評審報告包括以下5個內容：（1）實施管理評審計劃的全過程情況；（2）對質量管理體系內審報告中提及的整改措施的落實情況進行的評價；（3）對質量手和相關質量管理體系文件的適用性提出的意見；（4