北京市血液透析質(zhì)量控制管理規(guī)范

1、北京市血液透析質(zhì)量控制管理標準2021年4月修訂血液透析是慢性腎衰竭病人賴以生存的腎臟替代治療手段之一，也為急性腎衰竭患者完全或局部恢復(fù)腎功能創(chuàng)造了條件。血液透析時需要將病人血液引出體外，血液在透析器中與透析液進行物質(zhì)交換，到達去除體內(nèi)代謝廢物、排出體內(nèi)多余的水分和糾正電解質(zhì)、酸堿平衡的目的。一、醫(yī)院資質(zhì)要求一二級以上醫(yī)院含二級。具有麻醉科、重癥監(jiān)護室、放射科、檢驗科、內(nèi)科、外科等，有一定的綜合搶救能力。二內(nèi)科工作根底具備較好的內(nèi)科工作根底，能夠獨立完成根本診療工程，具有獨立處理內(nèi)科常見疾病和內(nèi)科急癥的能力。（三） 血液透析室( 中心)透析室中心應(yīng)具備透析區(qū)、水處理區(qū)、治療室、候診室等根本功能

2、區(qū)域；應(yīng)有符合規(guī)格的透析機、水處理裝置及搶救的根本設(shè)備；必須建立并執(zhí)行消毒隔離制度、透析液及透析用水的質(zhì)量檢測制度、技術(shù)操作標準、設(shè)備檢查及維修制度；有完備的病歷檔案管理制度。二、人員資質(zhì)要求透析室中心應(yīng)當有：持有執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護士和技師。新上崗人員應(yīng)參加由質(zhì)控中心組織的“血液透析根本知識培訓(xùn)，并在三級甲等醫(yī)院的血液透析中心接受至少6個月的透析專業(yè)培訓(xùn)，由培訓(xùn)單位進行技術(shù)考核，合格前方可上崗。一醫(yī)生血液透析室中心應(yīng)由副高以上職稱含副高職、有豐富透析專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的醫(yī)師擔任負責人，負責安排醫(yī)療、教學和科研工作；組織業(yè)務(wù)學習、技術(shù)考核等；定期查房，解決臨床疑難問題；監(jiān)督及評估病人的透析質(zhì)量，

3、做好持續(xù)性質(zhì)量改良工作；依據(jù)血液透析標準化要求制定并實施透析中心的管理規(guī)程;負責新技術(shù)的開展。由經(jīng)過透析專業(yè)培訓(xùn)的主治醫(yī)師負責管理透析室中心的日常工作，包括病人透析方案的制定、調(diào)整，急、慢性并發(fā)癥的處理等；應(yīng)定期查房，及時調(diào)整透析方案和藥物治療，假設(shè)有疑難問題應(yīng)向上級醫(yī)師匯報，不斷改善病人的生活質(zhì)量；記錄并保管好病歷資料，認真做好透析登記工作。二護士血液透析室中心應(yīng)當配備護士長或護士組長和護士。護士的配備應(yīng)根據(jù)透析機和病人的數(shù)量及透析環(huán)境等合理安排，每個護士最多負責5臺透析機的操作及觀察，以保證血液透析的正常進行和病人的治療平安。護士長負責各項規(guī)章制度的執(zhí)行；技術(shù)操作培訓(xùn)及感染控制流程的組織實

4、施與監(jiān)督；醫(yī)療用品的管理；協(xié)助做好日常管理工作及新技術(shù)的開展。負責組織對病人及家屬的宣教工作。護士應(yīng)嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度與操作規(guī)程；執(zhí)行透析醫(yī)囑；熟練掌握血液透析機及各種血液透析通路的護理、操作；透析中定期巡視病人，觀察機器運轉(zhuǎn)情況，認真做好透析記錄；認真實施查對，防止過失。三技師有10臺以上透析機的血液透析單位應(yīng)配專職技師一名；缺乏10臺血液透析機的單位可配備兼職技師。技師應(yīng)具備機械和電子學知識及一定的醫(yī)療知識，熟悉透析機和水處理設(shè)備的性能、結(jié)構(gòu)、工作原理和維修技術(shù)，并負責其日常維護，保證正常運轉(zhuǎn)；負責定期進行透析用水及透析液相關(guān)指標的檢測，確保其符合質(zhì)量要求。1. 透析機的維護和保養(yǎng)每日巡

5、視透析機的工作情況，檢查各種參數(shù)包括電導(dǎo)度、血泵速、透析液溫度、流量、超濾量、動脈壓、靜脈壓、跨膜壓等；實施、監(jiān)督機器的消毒及除鈣；按設(shè)備要求定期更換在線血濾機的過濾器。定期對機器進行保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并做好記錄，保證透析機正常運轉(zhuǎn)。2. 水處理系統(tǒng)的維護每日巡視水處理系統(tǒng)。應(yīng)根據(jù)設(shè)備的要求定期對水處理系統(tǒng)進行沖洗、消毒并登記。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當及時處理并做好記錄，保證水處理系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)，定期進行透析用水及透析液質(zhì)量檢測，確保符合要求。三、血液透析室中心的分區(qū)及要求血液透析室中心按實際需要合理布局，必需具備根本功能區(qū)，區(qū)分清潔區(qū)與污染區(qū)。一透析治療間1、透析治療間應(yīng)當?shù)竭_?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準?GB

6、15982-1995中規(guī)定的III類環(huán)境見附件1，并保持安靜，光線充足。具備空氣消毒裝置、空調(diào)等。保持空氣清新，必要時應(yīng)當使用換氣扇。地面應(yīng)使用防酸材料并設(shè)置地漏。2、一臺透析機與一張床(或椅)稱為一個透析單元，透析單元間距按床間距計算不能小于，透析單元占用面積不小于3.2平方米。每一個透析單元應(yīng)當有電源插座組、反滲水供給接口、廢透析液排水接口，中心供液系統(tǒng)要有透析液接口。應(yīng)配備供氧裝置、中心負壓接口或配備可移動負壓抽吸裝置。根據(jù)環(huán)境條件，可配備網(wǎng)絡(luò)接口、耳機或呼叫系統(tǒng)等。3、透析治療間應(yīng)當具備雙路電力供給。如果沒有雙路電力供給，在停電時，血液透析機應(yīng)具備相應(yīng)的平安裝置，確保將體外循環(huán)的血液回

7、輸至病人體內(nèi)。4、護士站設(shè)在便于觀察病人和進行設(shè)備操作的地方。備有治療車內(nèi)含血液透析操作必備物品及藥品、搶救車內(nèi)含必備搶救物品及藥品及搶救設(shè)備如心電監(jiān)護儀、除顫儀、簡易呼吸器等。5、特殊透析間：乙肝感染病人應(yīng)該在專門區(qū)域透析。有條件的單位應(yīng)設(shè)立重癥患者搶救間。二治療室治療室應(yīng)到達?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準?GB15982-1995中規(guī)定的對III類環(huán)境的要求見附件1。透析中需要使用的藥品如促紅細胞生成素、肝素鹽水、魚精蛋白、抗生素等應(yīng)當在治療室配制，現(xiàn)用現(xiàn)配。備用的消毒物品縫合包、靜脈切開包、無菌紗布等應(yīng)當在治療室儲存?zhèn)溆谩Ｈ龓旆客肝銎?、管路、穿刺針等耗材?yīng)該在庫房存放，庫房應(yīng)符合?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準?

8、GB15982-1995中規(guī)定的III類環(huán)境見附件1。四水處理間水處理間面積應(yīng)為水處理裝置占地面積的1.5倍以上；地面承重應(yīng)符合設(shè)備要求；地面應(yīng)進行防水處理并設(shè)置地漏。水處理間應(yīng)維持適宜的室溫，并有良好的隔音和通風條件。水處理設(shè)備應(yīng)防止日光直射，放置處應(yīng)有水槽，防止水外漏。水處理機的自來水供給量應(yīng)滿足要求，入口處安裝壓力表，入口壓力應(yīng)符合設(shè)備要求。五工作人員和病人更衣區(qū)工作人員和病人更衣區(qū)要分開，病人更衣區(qū)的大小應(yīng)根據(jù)透析室中心的實際病人數(shù)量決定，以不擁擠、舒適為度。工作人員在更衣區(qū)更換工作服、工作帽和工作鞋前方可進入透析治療間和治療室。病人更衣區(qū)設(shè)置椅子沙發(fā)和更衣柜，病人更換透析室中心為其準

9、備的病員服和拖鞋前方能進入透析治療間。病號服和拖鞋專人專用，并定期清洗。六接診區(qū)病人更換病號服和拖鞋后在接診區(qū)稱量體重、測血壓和脈搏等，由醫(yī)務(wù)人員確定病人本次透析的治療方案及開具藥品處方、化驗單等。七醫(yī)務(wù)人員辦公及生活用房可根據(jù)實際情況配置比方辦公室，用餐室，衛(wèi)生間，病案資料室，值班室等八污染區(qū)污染區(qū)用來暫時存放生活垃圾和醫(yī)療廢棄品，需分開存放，單獨處理。醫(yī)療廢棄品包括使用過的透析器、管路、穿刺針、紗布、注射器、醫(yī)用手套等。四、設(shè)備器材根本要求透析室中心使用的水處理裝置、血液透析機、透析器、血液灌流器、血漿別離器、透析管路、動脈和靜脈穿刺針等應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部公布的III類醫(yī)療

10、器械血液凈化設(shè)備和血液凈化器具，編號6845-04管理見附件2。一透析機透析機應(yīng)當在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下包括溫度、濕度、電壓、供水壓力等使用，按照要求進行操作。其保養(yǎng)方法參見設(shè)備說明書。正在使用的透析機應(yīng)當運轉(zhuǎn)正常、超濾準確、監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)工作正常。血液透析室中心應(yīng)當為每一臺透析機建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括透析機的出廠信息技術(shù)信息和操作信息、運轉(zhuǎn)情況和維修記錄等。二水處理設(shè)備水處理設(shè)備應(yīng)當在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境包括溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等使用，供給充足的反滲水。水處理裝置應(yīng)根據(jù)水質(zhì)情況進行相應(yīng)的配置。反滲水供給線路上不應(yīng)當有開放式儲水裝置，防止二次污染。透析機供水管路應(yīng)選用無毒材料制備，

11、并設(shè)置回路，盡量防止盲端和死腔，以防止滋生細菌和生物膜形成。血液透析室中心應(yīng)當為水處理設(shè)備建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括水處理設(shè)備的出廠信息技術(shù)信息和操作信息、巡視記錄、消毒和沖洗記錄、出現(xiàn)的問題和維修記錄。每日巡視并記錄設(shè)備的運行情況、電導(dǎo)度及各工作點壓力。(三) 透析器材各種透析器材應(yīng)該在符合條件的庫房內(nèi)存放，使用前應(yīng)該認真檢查使用期限，有無包裝破損等。記錄可能與其相關(guān)的不良反響，并采取應(yīng)對措施。五、血液透析室中心的消毒隔離制度血液透析室中心應(yīng)嚴格區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。清潔區(qū)包括透析治療間、治療室和水處理室等，應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督局1995年公布的?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準?GB15982-1995中規(guī)定

12、的對III類環(huán)境的要求。清潔區(qū)應(yīng)當保持空氣清新，每日進行有效的空氣消毒消毒方法參見2002年11月由中華人民共和國衛(wèi)生部下發(fā)的?消毒技術(shù)標準?，見附件4。為有效防止被污染的血液或被血液污染的液體在病人之間直接傳播，或經(jīng)污染的設(shè)備或物體外表間接傳播，每次透析結(jié)束，如果沒有明顯的污染區(qū)域，那么應(yīng)用低濃度消毒劑將透析站內(nèi)所有潛在污染的外表擦拭干凈。明顯被血液或液體污染的外表應(yīng)用含有至少500p.p.m.的次氯酸鹽溶液5%的家庭漂白劑按1:100稀釋消毒。每月進行空氣培養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。醫(yī)務(wù)人員進入清潔區(qū)應(yīng)當穿工作服、換工作鞋，在接觸病人或透析站任何設(shè)備之前、之后用肥皂或殺菌洗手液及清水洗手。當手

13、部沒有明顯污染時可用殺菌酒精凝膠搓手。除了洗手，醫(yī)務(wù)人員在護理病人或接觸透析站內(nèi)可能被污染的任何外表時都應(yīng)該戴可廢棄手套。對不同病人進行操作，必須更換手套。離開透析站時應(yīng)該摘下手套。醫(yī)生和護士對病人進行有創(chuàng)性診斷或治療操作時，應(yīng)當戴工作帽、口罩及無菌手套。透析過程中一次性器械應(yīng)該在一名病人使用之后處理掉。非一次性器械應(yīng)該在每一名病人使用后消毒。不易消毒的器械如止血帶應(yīng)該為一名病人專用。藥物及其他輔助材料不應(yīng)在病人之間移動。如果藥物在屢次使用的安瓿內(nèi)或藥物需在一屢次稀釋瓶中稀釋，應(yīng)在專用區(qū)域準備并單獨分配給每個病人。廢棄的針頭應(yīng)放置在密閉、不易破碎的容器內(nèi)，且不要過度充滿。因為針頭外表可能已被污

14、染，把針頭扔進容器時應(yīng)采用 “不碰觸的技術(shù)。如果因為容器的設(shè)計無法這樣做，那么應(yīng)在完成病人的護理之后再處理針頭。使用過的體外循環(huán)裝置由透析站運出之前應(yīng)盡可能將其有效的密封在一不漏水的廢物袋或防漏容器中。因重復(fù)使用需將循環(huán)裝置內(nèi)的液體排出時，應(yīng)該在遠離治療及準備區(qū)的專用區(qū)域進行。對乙型肝炎病人應(yīng)當分區(qū)、分機器進行隔離透析，配備專門的透析操作用品車，護理人員相對固定。按照設(shè)備要求定期對反滲機和供水管路進行消毒和沖洗，消毒和沖洗方法及頻率參考設(shè)備使用說明書。每次消毒和沖洗后測定管路中消毒液殘留量，確定在平安范圍內(nèi)見表1，表中未涉及的消毒劑請參照生產(chǎn)廠商的說明書。透析機使用后進行有效的水路消毒具體消毒

15、方法參見透析機的有關(guān)說明書，透析機水路中消毒液殘留量必須小于允許值見表1； 透析管路預(yù)沖后必須4小時內(nèi)使用，否那么要重新預(yù)沖。重復(fù)使用的消毒物品應(yīng)標明消毒有效期限，超出期限的應(yīng)當根據(jù)物品特性重新消毒或作為廢品處理。透析廢水應(yīng)排入醫(yī)療污水系統(tǒng)。嚴格執(zhí)行一次性使用物品包括穿刺針、透析管路、透析器等的規(guī)章制度。廢棄的一次性物品應(yīng)進行登記、毀形及燃燒處理，具體處理方法參見中華人民共和國衛(wèi)生部2002年11月公布的新版?消毒技術(shù)標準?見附件5。當社區(qū)或血液透析室中心發(fā)生經(jīng)空氣傳播的急性傳染病時，應(yīng)當參照?血液透析室應(yīng)對傳染性非典型肺炎工作預(yù)案?見附件6，對血液透析室中心環(huán)境、工作人員和血液透析病人進行嚴

16、格管理。表1. 水路中消毒劑的最大允許殘留濃度消毒劑合格標準甲醛<10mg/L過氧乙酸1ppm游離氯六、透析用水和透析液的要求透析室中心使用的透析用水可允許的化學污染物最大濃度要求參照美國醫(yī)療器械協(xié)會AAMI2004年的標準管理，見表-3。透析液和透析粉按照國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部公布的III類醫(yī)療器械透析液和透析粉，編號6845-07管理。一透析用水透析用水的化學污染物檢測至少每年一次，需符合AAMI 2004年的標準，見表2；至少每周進行軟水硬度及游離氯檢測。以上檢查結(jié)果和化驗單應(yīng)登記并保存。新安裝的水處理系統(tǒng)或疑心水處理系統(tǒng)有問題時應(yīng)提高檢測頻度；如果確定水處理設(shè)備存在問題而不能

17、及時糾正，應(yīng)停止使用。每月進行透析用水細菌培養(yǎng)，在水進入血液透析機的位置收集標本，細菌數(shù)不能超出200cfu/mL，登記并保存檢驗結(jié)果。表2.血液透析用水可允許的化學污染物最大濃度AAMI標準，2004年污染物允許的最大化學污染物的濃度(mg/L)鈣mEq/L鎂40.3mEq/L鈉70鉀80.2mEq/L氟氯自由態(tài)氯胺硝酸鹽硫酸鹽銅、鋇、鋅鋁砷、鉛、銀鎘鉻硒汞銻 .鈹鉈 二透析液透析液必須由濃縮液加反滲水配制。購置的濃縮透析液和透析粉劑必須有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。濃縮液可以從廠家直接購置、或由具備濃縮液制備資格的醫(yī)院制劑室配制獲得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“制劑許可證以及制備透析液批準文號

18、，所配制的濃縮透析液只限本醫(yī)院內(nèi)部使用，濃縮透析液應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。如果從廠家購置透析粉劑由透析中心自行溶解配制，必須有專人負責，并且有人員進行核查，并簽字登記。每月進行透析液的細菌培養(yǎng)，應(yīng)當在透析液進入透析器的位置收集標本，細菌數(shù)不能高于200cfu /mL。登記并保存檢驗結(jié)果。每3個月對透析液進行內(nèi)毒素檢測一次，留取標本方法同細菌培養(yǎng)，內(nèi)毒素不能超過1EU/ml，登記并保存檢驗結(jié)果。自行配置透析液的單位應(yīng)定期進行透析液溶質(zhì)濃度的檢測，留取標本方法同細菌培養(yǎng)，登記并保存檢驗結(jié)果。碳酸鹽透析液的溶質(zhì)濃度參照表3。表3. 碳酸鹽透析液中的溶質(zhì)濃度鈉(mmol/L)135-145鉀(mmol

19、/L)0-鈣(mmol/L)0-鎂(mmol/L)氯(mmol/L)102-106醋酸根(mmol/L)2-4碳酸氫根(mmol/L)30-39葡萄糖(mmol/L)0-11Ph七、血液透析器的復(fù)用經(jīng)批準的一次性血液透析器不得重復(fù)使用。乙肝病毒感染病人不得復(fù)用透析器。建議不復(fù)用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不復(fù)用的情況下，必須保證遵循并執(zhí)行嚴格的感染控制程序才可以復(fù)用透析器。 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的可以重復(fù)使用的血液透析器應(yīng)當遵照衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學會制定的“血液透析器復(fù)用操作標準進行操作見附件7。 八、血液透析室中心的其它規(guī)章制度血液透析患者應(yīng)實行實名制管理，建立完整的病歷記錄，包括姓名、年齡、有效證件號碼、聯(lián)系 、住址、工作單位等。制定嚴格的接診制度。對于發(fā)燒的血液透析患者，一定要首先排除傳染性疾病，進行密切觀察，必要時隔離透析，并上報醫(yī)院有關(guān)部門。新血液透析患者要認真詢問病史，進行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋