二十二章生物技術(shù)藥物制劑

1、一、生物藥物概述一、生物藥物概述 化學(xué)藥物、生物藥物與中草藥化學(xué)藥物、生物藥物與中草藥是人類防病、治病的三大藥源。 1、 生物藥物生物藥物是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)的原理與方法理化學(xué)和藥學(xué)的原理與方法進行加工、制造而成的一大類預(yù)防、診斷、治療制品預(yù)防、診斷、治療制品。 2、 廣義的生物藥物廣義的生物藥物包括從動物、植物、微生物動物、植物、微生物等生物體等生物體中制取的各種天然生物活性物質(zhì)天然生物活性物質(zhì)及其人工合人工合成或半合成成或半合成的天然物質(zhì)類似物天然物質(zhì)類似物。由于抗生素發(fā)展迅速，已成

2、為制藥工業(yè)的獨立門類，所以生物藥物主要包括生化藥品生化藥品與生物制品生物制品及其相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品生物醫(yī)藥產(chǎn)品（biological medicinal products）。 1、 生化藥物生化藥物是運用生物化學(xué)的理論、方法和研是運用生物化學(xué)的理論、方法和研究成果，從生物體分離、純化得到的一些重要生理究成果，從生物體分離、純化得到的一些重要生理活性物質(zhì)活性物質(zhì)，如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶與輔酶、維生素、激素、糖類、脂類、核酸、核苷酸及其衍生物等。2、生物制品生物制品用微生物及微生物代謝產(chǎn)物或動物用微生物及微生物代謝產(chǎn)物或動物血清制成的用于預(yù)防、診斷和治療的制品。血清制成的用于預(yù)防、診斷和治療的

3、制品。狹義的疫苗亦稱為病毒性疫苗狹義的疫苗亦稱為病毒性疫苗，是用減毒的活病毒或立克次體及滅活的強毒病毒或立克次體制備的一類用于自動免疫的生物制品。廣義的疫苗包括病毒性疫苗、細(xì)菌性疫苗（菌苗）和類毒素等由微生物所制備的用于自動免疫的生物制品。 生物制品的定義暫時稱之為用生物學(xué)方法（包括基因工程方法）和生化方法制成的，具有免疫學(xué)反應(yīng)或平衡生理作用的藥物制劑。 生化藥物生化藥物：2、生物制品生物制品：3、生物技術(shù)藥物：生物技術(shù)藥物：4、生物工程在醫(yī)藥上的開發(fā)應(yīng)用生物工程在醫(yī)藥上的開發(fā)應(yīng)用 1.生化藥物：生化藥物： 早期的生物藥物多數(shù)來自動物臟器，有效成分也早期的生物藥物多數(shù)來自動物臟器，有效成分也不

4、明確，曾有臟器制劑之稱。不明確，曾有臟器制劑之稱。 二十世紀(jì)二十世紀(jì)20年代年代，對動物臟器的有效成分逐漸有所了解。純化胰島素、甲狀腺素、各種必需氨基酸、必需脂肪酸、以及多種維生素開始用于臨床或保健用于臨床或保健。 50年代年代起開始應(yīng)用發(fā)酵法發(fā)酵法生產(chǎn)氨基酸類藥物， 到90年代初年代初，已有生化藥物500多種，還有100多種臨床診斷試劑。 截止到截止到2000年年2月月，美國FDA已批準(zhǔn)生物技術(shù)藥物生物技術(shù)藥物76個，歐美已批準(zhǔn)的有個，歐美已批準(zhǔn)的有84種。種。 2.生物制品：生物制品： 早在10世紀(jì)世紀(jì)，我國民間就有種牛痘預(yù)防天花的實踐。所謂種牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接種到人體上，引

5、起輕型感染。 1796年年英國醫(yī)生琴納琴納發(fā)明了預(yù)防天花的牛痘苗牛痘苗，從此用生物制品預(yù)防傳染病的方法才得到肯定。 30年代年代中期建立了小鼠和雞胚培養(yǎng)病毒的方法，從而用小鼠腦組織或雞胚制成黃熱病、流感、乙型腦炎、森林腦炎和斑疹傷寒等疫苗疫苗。 50年代年代，在離體細(xì)胞培養(yǎng)離體細(xì)胞培養(yǎng)物中繁殖病毒的技術(shù)取得突破，從而研制成功小兒麻痹、麻疹、腮腺炎等新疫苗。 80年代后期年代后期，應(yīng)用基因工程技術(shù)己研制成功乙肝疫苗、狂犬病疫苗、口蹄病疫苗和AIDS病疫苗。 預(yù)計基因工程疫苗的品種將會迅速增多。同時各種免疫診斷制品和治療用生物制品免疫診斷制品和治療用生物制品也迅速發(fā)展。3.生物技術(shù)藥物：生物技術(shù)藥

6、物： 自1982年人胰島素年人胰島素成為用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的第一個生物醫(yī)藥產(chǎn)品以來，以基因重組為核心的生物技術(shù)所開發(fā)研究的新藥數(shù)目一直居首位。 此外，應(yīng)用酶工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)和基因工程技術(shù)生產(chǎn)抗生素抗生素、氨基酸氨基酸和植物次生代謝產(chǎn)物植物次生代謝產(chǎn)物也已步入產(chǎn)業(yè)化階段。生物技術(shù)生物技術(shù)也稱生物工程生物工程，指在適宜條件下，應(yīng)用生物體（包括微生物、動物及植物細(xì)胞）或其組成部分（細(xì)胞器和酶），生產(chǎn)有價值的產(chǎn)物或進行有益過程的技術(shù)?，F(xiàn)代生物工程主要包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程（微生物工程）和生化工程等。 生物技術(shù)藥物生物技術(shù)藥物是指采用現(xiàn)代生物技術(shù)，借助某些微生物、植物或動物生產(chǎn)

7、所得的藥品。采用DNA重組技術(shù)或其他生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物，也稱為生物技術(shù)藥物。生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特點 生物技術(shù)藥物生物技術(shù)藥物是指采用現(xiàn)代生物技術(shù)，借助某些微生物、植物或動物生產(chǎn)所得的藥品。采用DNA重組技術(shù)或其他生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物，也稱為生物技術(shù)藥物。 生物技術(shù)藥物多為蛋白質(zhì)類和多肽類，其結(jié)構(gòu)相當(dāng)復(fù)雜，性質(zhì)很不穩(wěn)定。 蛋白質(zhì)類藥物制劑4. 生物工程在醫(yī)藥上的開發(fā)應(yīng)用生物工程在醫(yī)藥上的開發(fā)應(yīng)用 生物技術(shù)是應(yīng)用基因工程（含蛋白質(zhì)工程）、細(xì)基因工程（含蛋白質(zhì)工程）、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程和酶工程胞工程、發(fā)酵工程和酶工程，以生物體為依托生物體為依托發(fā)展各種生物產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)業(yè)的

8、技術(shù)，現(xiàn)在所稱的生物技術(shù)是以基因工程為核心以及具備基因工和細(xì)胞工程內(nèi)涵的發(fā)酵工程和酶工程，以區(qū)別于傳統(tǒng)的生物技術(shù)。 生物技術(shù)作為高技術(shù)領(lǐng)域之一，已經(jīng)越來越為人們所重視。 自七十年代初自七十年代初，以DNA重組技術(shù)和淋巴細(xì)胞雜交重組技術(shù)和淋巴細(xì)胞雜交瘤技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用為標(biāo)志，生物技術(shù)誕生了。 由于生物技術(shù)對解決人類面臨的重大問題如：糧糧食、健康、環(huán)境、能源食、健康、環(huán)境、能源等將開辟廣闊的前景，所以各國政府竟相制定發(fā)展計劃，國家實行優(yōu)惠政策，政府和企業(yè)界巨資投入，促進生物技術(shù)的發(fā)展。 尤其是在醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)藥領(lǐng)域。隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展、人類基因組計劃的實施、利用轉(zhuǎn)基因動植物生產(chǎn)貴重藥品、基因治療、

9、動物克隆技術(shù)的發(fā)展、生物芯片的研制、胚胎干細(xì)胞的美好應(yīng)用前景等在醫(yī)學(xué)上的開發(fā)應(yīng)用，必將對醫(yī)學(xué)產(chǎn)生全面、深遠和革命性的影響。 1995年底年底，美國藥品研究與制造者協(xié)會 （PRMA）調(diào)查統(tǒng)計，美國已批準(zhǔn)上市的共有24種種基因工程藥品和疫苗。1997年年7月月已達到40種種。年產(chǎn)值約100億美元億美元左右。還有100多種基因工程藥物已進入臨床試驗階多種基因工程藥物已進入臨床試驗階段段。全球擁有數(shù)十個年銷售額在10億美元左右的基因工程產(chǎn)品。 我國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)是在80年代末開始的。 1989年年我國批準(zhǔn)了第一個在我國生產(chǎn)的基因工程藥物重組人干擾素重組人干擾素1b，這是我國自主研制成功的擁有自主知識

10、產(chǎn)權(quán)的第一個基因工程新藥。從此以后，我國基因工程藥物的研究開發(fā)迅速發(fā)展。 據(jù)統(tǒng)計，截止到1998年底年底，我國已批準(zhǔn)的基因工程藥品和疫苗產(chǎn)品約15種種 目前我國已批準(zhǔn)上市的基因工程新藥基因工程新藥21種種，已批準(zhǔn)的進口基因工程藥品進口基因工程藥品19種種 。二、生物藥物的特點二、生物藥物的特點 所謂疾病所謂疾病主要是機體受到內(nèi)外環(huán)境的改變而使代謝失常代謝失常，導(dǎo)致起調(diào)控作用的酶、激素及核酸、蛋酶、激素及核酸、蛋白質(zhì)白質(zhì)等生物活性物質(zhì)自身或環(huán)境自身或環(huán)境發(fā)生障礙。根據(jù)其構(gòu)效關(guān)系進行結(jié)構(gòu)的修飾和改造使之更有效、更專一、更合理地為機體所接受。在機體需要時（如生病時），應(yīng)用這些活性物質(zhì)作為藥物來補充調(diào)

11、整、增強、抑制、替換或糾正人體的代謝失調(diào)，勢必比較地有效和合理。所以生物藥物在醫(yī)療上具有藥理活性高、針對性強、毒性低、副作用小、療效可靠及營養(yǎng)價值高等特點。 生物藥物對熱、酸、堿、重金屬及熱、酸、堿、重金屬及pH變化和各種理化因素都較敏感敏感，生物材料又易腐敗、染菌、被微生易腐敗、染菌、被微生物的活動所分解或被自身的代謝酶所破壞物的活動所分解或被自身的代謝酶所破壞，甚至機械機械攪拌攪拌、壓片機沖頭的壓力壓力、金屬器械、空氣、日光空氣、日光等對生物活性都會發(fā)生影響。 為此，要確保生物藥物的有效藥理作用，就要從原料制造制造、工藝工藝過程、制劑、貯存、運輸制劑、貯存、運輸和使用各個環(huán)節(jié)嚴(yán)加控制。 為

12、了保證全部制品的質(zhì)量，必須嚴(yán)格遵守GMP要求，并對制品的有效期，貯存條件和使用方法做出明確規(guī)定。 尤其對有效成分的檢測有效成分的檢測，除應(yīng)用一般化學(xué)方法外，更應(yīng)根據(jù)制品的特異生理效應(yīng)特異生理效應(yīng)或?qū)Ｒ簧磻?yīng)專一生化反應(yīng)擬定其生物活性檢測方法生物活性檢測方法。通常采用一個國際上認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)國際上認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品品作為測試時的參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)。這種標(biāo)準(zhǔn)品在國際上有統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)定一規(guī)定的制法和規(guī)格制法和規(guī)格，依照這樣規(guī)定的制法和規(guī)格，就可以復(fù)制成相應(yīng)的副品副品，供有關(guān)生產(chǎn)單位使用。有關(guān)國際專業(yè)組織曾公布和制定了一些主要激素類藥物的標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品。 鑒于生物藥物多數(shù)是生物活性分子生物活性分子, 其化學(xué)性質(zhì)與化學(xué)

13、性質(zhì)與生物學(xué)性質(zhì)生物學(xué)性質(zhì)都很不穩(wěn)定，在生產(chǎn)過程中又易受到微生物污染，從其他生物體制取的生物藥物對人體往往是異源物質(zhì)異源物質(zhì)，所以對制品的均一性、有效性、安全性和均一性、有效性、安全性和穩(wěn)定性穩(wěn)定性等都有嚴(yán)格的要求。三、生物藥物的分類三、生物藥物的分類 按其化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特征化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特征進行分類。（一）生化藥物（一）生化藥物1、氨基酸類藥物、氨基酸類藥物 全世界的氨基酸總產(chǎn)量已逾百萬噸年。年產(chǎn)值達幾十億美元。應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、醫(yī)藥、食品、飼料工業(yè)飼料工業(yè)，還供合成高效無殘毒農(nóng)藥及甜味劑。 氨基酸類藥物有兩類。個別氨基酸制劑個別氨基酸制劑復(fù)方氨基酸復(fù)方氨基酸制劑2、多肽和蛋白質(zhì)類藥物、多肽

14、和蛋白質(zhì)類藥物 活性多肽是由多種氨基酸按一定順序連接起來的多肽鏈化合物，分子量一般較小，多數(shù)無特定空間構(gòu)象。最近發(fā)現(xiàn)，某些多肽也有一定構(gòu)象，只是其構(gòu)象的堅固性遠不如蛋白質(zhì)堅固性遠不如蛋白質(zhì)，其特點是構(gòu)象的浮動性很大浮動性很大，有時甚至在幾種構(gòu)象幾種構(gòu)象中進行擺動或在發(fā)揮某種生物功能時才出現(xiàn)某種構(gòu)象某種構(gòu)象。 蛋白質(zhì)類藥物有單純蛋白質(zhì)單純蛋白質(zhì)結(jié)合蛋白結(jié)合蛋白類（包括糖蛋白、脂蛋白、色蛋白糖蛋白、脂蛋白、色蛋白等） 3、酶與輔酶類藥物、酶與輔酶類藥物 酶類藥物有下列幾類：（1）助消化酶類 （2）消炎酶類（3）心血管疾病治療酶（4）抗腫瘤酶類（5）其它酶類 超氧化物歧化酶（超氧化物歧化酶（SOD）

15、用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和放射病PEG腺苷脫氨酶腺苷脫氨酶（PEGAdenase Bovine）用于治療嚴(yán)重的聯(lián)合免疫缺陷癥。（6）輔酶類藥物）輔酶類藥物 輔酶或輔基在酶促反應(yīng)中起著遞氫、遞氫、遞電子遞電子或基因轉(zhuǎn)移作用基因轉(zhuǎn)移作用，對酶的催化作用的化學(xué)反應(yīng)方催化作用的化學(xué)反應(yīng)方式式起著關(guān)鍵性決定作用。多種酶的輔酶或輔基成分具有醫(yī)療價值。4、核酸及其降解物和衍生物、核酸及其降解物和衍生物 （1）核酸類）核酸類 免疫免疫RNA（iRNA）是一種高度特異高度特異性性的免疫觸發(fā)劑免疫觸發(fā)劑，可用于腫瘤的免疫治療免疫治療。（2）多聚核苷酸多聚核苷酸 多聚胞苷酸、多聚次黃苷酸、雙多聚胞苷酸、多聚次黃苷酸、

16、雙鏈聚肌胞（鏈聚肌胞（poly I：C），聚肌苷酸及巰基聚胞苷酸是干擾素誘導(dǎo)劑干擾素誘導(dǎo)劑，具有刺激吞噬作用刺激吞噬作用，調(diào)整免疫功能調(diào)整免疫功能的作用，用于抗病毒、抗腫瘤抗病毒、抗腫瘤。（3）核苷、核苷酸及其衍生物核苷、核苷酸及其衍生物 較為重要的核苷酸類藥物有混合核苷酸、混合脫氧核苷酸注射液、經(jīng)人工化學(xué)修飾的核苷酸、核苷或其堿基衍生物化學(xué)修飾的核苷酸、核苷或其堿基衍生物是有效的核核酸抗代謝物酸抗代謝物，常用于治療腫瘤和病毒感染治療腫瘤和病毒感染。 5、多糖類藥物、多糖類藥物來源有動物、植物、微生物和海洋生物動物、植物、微生物和海洋生物，它們在抗凝、降血脂、抗病毒、抗腫瘤、增強免疫功能和抗衰

17、老方面具有較強的藥理作用。 6、脂類藥物、脂類藥物 脂類藥物包括許多非水溶性的、能溶于有機溶劑的小分子生理活性物質(zhì)，主要有：（1）磷脂類磷脂類 腦磷脂、卵磷脂腦磷脂、卵磷脂多用于肝病、冠心病和神經(jīng)衰弱癥。（2）多價不飽和脂肪酸和前列腺素）多價不飽和脂肪酸和前列腺素。（3）膽酸類 （4）固醇類（5）卟啉類 7、細(xì)胞生長因子與組織制劑、細(xì)胞生長因子與組織制劑 細(xì)胞生長因子是在體內(nèi)對動物細(xì)胞的生長有調(diào)節(jié)作動物細(xì)胞的生長有調(diào)節(jié)作用用，并在靶細(xì)胞上具有特異受體特異受體的一類物質(zhì)。它們不是細(xì)胞生長的營養(yǎng)成分營養(yǎng)成分。 已發(fā)現(xiàn)的細(xì)胞生長因子均為多肽或蛋白質(zhì)多肽或蛋白質(zhì)。 （二）生物制品（二）生物制品 生物制

18、品有預(yù)防用制品、治療用制品和診斷用制預(yù)防用制品、治療用制品和診斷用制品品。 預(yù)防用制品預(yù)防用制品可分為菌苗菌苗（如卡介苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鼠疫菌苗等）、疫苗疫苗（如乙肝疫苗、流感疫苗、乙型腦炎疫苗、狂犬疫苗、痘苗、斑疹傷寒疫苗等）及類毒素類毒素（如白喉類毒素、破傷風(fēng)類毒素）。 治療用制品治療用制品有特異性治療用品與非特異性治療用品特異性治療用品與非特異性治療用品 診斷用制品診斷用制品主要指免疫診斷用品，如結(jié)核菌素、錫克試驗毒素及多種診斷用單克隆抗體等。 隨著生物科學(xué)的迅速發(fā)展，生物制品在品種上在品種上從原來的疫苗發(fā)展到菌苗和類毒素疫苗發(fā)展到菌苗和類毒素等，性質(zhì)上性質(zhì)上從減毒活苗發(fā)展到滅活

19、疫苗和死菌苗，并由自動免疫制劑自動免疫制劑發(fā)展到抗毒素抗毒素等被動免疫制劑被動免疫制劑，用途上用途上從預(yù)防制劑發(fā)展到治療和診斷制劑治療和診斷制劑。 由于基因工程的發(fā)展，生物制品也不再只限于來自天然材料加工而成天然材料加工而成的產(chǎn)品，尚可來自人工合成的化人工合成的化合物合物。應(yīng)用范圍也不局限于傳染病等，例如對腫瘤的腫瘤的診斷與治療診斷與治療等也有不少新品種的誕生與應(yīng)用。 四、生物藥物的用途四、生物藥物的用途（）作為治療藥物（）作為治療藥物 對許多常見病和多發(fā)病，生物藥物都有較好的療效。（二）作為預(yù)防藥物（二）作為預(yù)防藥物 以預(yù)防為主的方針是我國醫(yī)療衛(wèi)生工作的一項重要戰(zhàn)略。許多疾病，尤其是傳染?。?/p>

20、如細(xì)菌性和病毒性傳染?。┑念A(yù)防比治療更為重要。通過預(yù)防，許多傳染病得以控制，直到根絕。（三）作為診斷藥物（三）作為診斷藥物 生物藥物用作診斷試劑診斷試劑是其最突出又獨特的另一臨床用途，絕大部分臨床診斷試劑都來自生物藥物。診斷用藥有體內(nèi)（注射）和體外（試管）二大使用途徑。（1）免疫診斷試劑）免疫診斷試劑 利用高度特異性和敏感性高度特異性和敏感性的抗原抗原抗體反應(yīng)抗體反應(yīng)，檢測樣品中有無相應(yīng)的抗原或抗體。（2）酶診斷試劑）酶診斷試劑 利用酶反應(yīng)的專一性和快速靈敏的酶反應(yīng)的專一性和快速靈敏的特點特點，定量測定體液內(nèi)的某一成分變化某一成分變化作為病情診斷的參考。（3）器官功能診斷藥物）器官功能診斷藥物

21、 利用某些藥物對器官功能的器官功能的刺激作用、排泄速度或味覺刺激作用、排泄速度或味覺等以檢查器官的功能損功能損害程度害程度。（4）放射性核素診斷藥物）放射性核素診斷藥物 放射性核素診斷藥物有聚集于不同組織或器官的特性，故進入體內(nèi)后，可檢測其在體內(nèi)的吸收、分布、轉(zhuǎn)運，利用及排泄吸收、分布、轉(zhuǎn)運，利用及排泄等情況，從而顯出器官功能及其形態(tài)，以供疾病的診斷。（5）診斷用單克隆抗體）診斷用單克隆抗體（McAb） McAb的特點之一是專一性強專一性強，一個B細(xì)胞所產(chǎn)生的抗體只針對抗原分子上的一個特異抗原決定簇抗原決定簇。 （四）用作其它生物醫(yī)藥用品（四）用作其它生物醫(yī)藥用品 生物藥物應(yīng)用的另一個重要發(fā)展

22、趨勢就是滲入到生化生化試制、生物醫(yī)學(xué)材料，營養(yǎng)、食品及日用化工，保健品和試制、生物醫(yī)學(xué)材料，營養(yǎng)、食品及日用化工，保健品和化妝品化妝品等各個領(lǐng)域。（l）生化試劑）生化試劑 生化試劑品種繁多，如細(xì)胞培養(yǎng)劑，細(xì)菌培養(yǎng)劑，電泳與層析配套試劑，DNA重組用的一系列工工具酶具酶、植物血凝素植物血凝素，同位素標(biāo)記試劑同位素標(biāo)記試劑和各種抗血清與免疫抗血清與免疫試劑試劑等。（2）生物醫(yī)學(xué)材料）生物醫(yī)學(xué)材料 主要是用于器官的修復(fù)、移植或外科手術(shù)矯形及創(chuàng)傷治療等的一些生物材料生物材料。（3）營養(yǎng)保健品及美容化妝品 這類藥物已滲入到廣大人民的日常生活中，前景可觀。五、生物藥物的研究發(fā)展趨勢五、生物藥物的研究發(fā)展趨

23、勢 20多年來多年來，生物藥物生物藥物的研究開發(fā)取得了巨大進展。新的生理活性物質(zhì)不斷發(fā)現(xiàn)新的生理活性物質(zhì)不斷發(fā)現(xiàn)，原有藥物在醫(yī)療上的用用途又有新的認(rèn)識和評價途又有新的認(rèn)識和評價； 藥物新劑型新劑型日益增多；生物技術(shù)生物技術(shù)普遍進入實驗室；生物工程藥物生物工程藥物迅速步入產(chǎn)業(yè)化。專家預(yù)見，許多醫(yī)學(xué)上的疑難雜癥將在此突破，將導(dǎo)致產(chǎn)生全新的制藥工全新的制藥工業(yè)技術(shù)體系業(yè)技術(shù)體系，許多原先無法生產(chǎn)的藥物無法生產(chǎn)的藥物將用生物技術(shù)生產(chǎn)，從而促使醫(yī)藥產(chǎn)品更新?lián)Q代。（一）資源的綜合利用與擴大開發(fā)（一）資源的綜合利用與擴大開發(fā) 開展綜合利用綜合利用，由同一資源生產(chǎn)多種有效成分多種有效成分，達到一物多用，充分、

24、合理充分、合理地利用生物資源，不僅可以降低成本，而且可以減少三廢，提高藥品純度，減少副作用。 1. 臟器綜合利用臟器綜合利用 2.血液綜合利用血液綜合利用 人血含有性質(zhì)和功能不同的多種成分。大多數(shù)病人只需要一種成分，很少需要多種成分。因此最好的辦法是分離出各種成分，分別對癥使用，既可提高療效減少副作用，又可充分利用寶貴血源。3.人尿綜合利用人尿綜合利用 人尿是來源豐富的寶貴生物資源。由人尿制取的藥物與人體成分同源同源，不存在異種蛋白抗原性異種蛋白抗原性問題。不同生理時期的尿液生理時期的尿液，所含活性成分有較大不同。4.擴大開發(fā)新資源擴大開發(fā)新資源 近幾年，新資源開發(fā)不斷擴大，促使新藥研究向縱深

25、發(fā)展縱深發(fā)展。如海洋生物、昆蟲、毒蛇和低等生物（如藻類等）。 （二）大力發(fā)展現(xiàn)代生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品（二）大力發(fā)展現(xiàn)代生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品 生物技術(shù)應(yīng)用于制藥工業(yè)生物技術(shù)應(yīng)用于制藥工業(yè)，不僅可以生產(chǎn)出大量廉價的防治人類重大疾病的新型藥物，而且將引起制藥工業(yè)技術(shù)的重大變革。醫(yī)藥工業(yè)是生物技術(shù)研究醫(yī)藥工業(yè)是生物技術(shù)研究開發(fā)最活躍，進展最快的一個產(chǎn)業(yè)開發(fā)最活躍，進展最快的一個產(chǎn)業(yè)。 主要研究開發(fā)：生理活性物質(zhì)；干擾素；抗體；疫苗；抗生素；維生素；醫(yī)療診斷用品；其它藥品。 從事研究的技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)域有發(fā)酵技術(shù)，基因重組技術(shù)，發(fā)酵技術(shù)，基因重組技術(shù)，蛋白質(zhì)工程技術(shù)，細(xì)胞融合技術(shù)，動植物細(xì)胞大量蛋白質(zhì)工程技術(shù)，細(xì)胞融合技術(shù)，動植物細(xì)胞大量培養(yǎng)技術(shù)，生物反應(yīng)器與生化工程設(shè)備技術(shù)培養(yǎng)技術(shù)，生物反應(yīng)器與生化工程設(shè)備技術(shù)。（三）依靠生化理論從天然存在的生理活性物質(zhì)尋（三）依靠生化理論從天然存在的生理活性物質(zhì)尋