純化水檢驗標準操作程序

1、編號：Q/DH-WI-03-07醫(yī)用可吸收合成縫合線純化水檢測標準操作程序編制： 日期：審核： 日期：批準： 日期：天津市東南恒生醫(yī)用科技有限公司編號：Q/DH-WI-03-07純化水檢測標準操作程序修訂狀態(tài)：0版本號：A純化水檢測標準操作程序1目的規(guī)范本公司純化水的檢驗操作，確保純化水符合質量要求。2范圍適用丁本公司生產工藝用水及化驗室用純化水的檢驗。3職責3.1 生產部指定制水專員負責工藝用水的制備；3.2 品質部負責工藝用水各項指標的檢驗工作。4檢測依據中華人民共和國藥典2010年版2部 純化水5操作方法5.1 取樣點：純化水制備的出水口。5.2 檢測項目5.2.1 性狀：無色的澄明液體

2、，無臭、無味。5.2.2 酸度5.2.2.1 試劑與溶劑：甲基紅指示液5.2.2.2 所用器具：試管、滴管5.2.2.3 操作方法：取本品10ml置試管中，用滴管滴甲基紅指示液2滴，觀察 現象。5.2.2.4 結果判定：不得顯紅色，即可判定合格。5.2.3 堿度5.2.3.1 試劑與溶劑：漠麝香草酚藍指示液5.2.3.2 所用器具：試管、滴管5.2.3.3 操作方法：取本品10ml置試管中，用滴管滴漠麝香草酚藍指示液5滴，觀察現象。5.2.3.4 結果判定：不得顯藍色，即可判定合格。5.2.4 硝酸鹽5.2.4.1 試劑與溶劑10嘛化鉀溶液、0.1%二苯鉉硫酸溶液、硫酸（AR、標準硝酸鹽溶液、

3、硝 酸鉀（AR）、冰水混合物、無硝酸鹽的純化水5.2.4.1.1 硝酸鉀標準液的配制a. 試劑與溶劑：硝酸鉀（AR）無硝酸鹽的純水b. 儀器與設備：分析天平' 1ml移液管、100ml容量瓶、10ml移液管c. 操作方法：用天平精密稱取 0.163g硝酸鉀，置100ml容量瓶中加無硝酸鹽的純水至100ml，搖勻。再用1ml移液管移取1ml置另一 100ml容量瓶中，加 無硝酸鹽的純水稀釋至100ml，搖勻，再用10ml移液管移取第二容量瓶稀釋液 10ml置另一容量瓶中加無硝酸鹽的純水至100ml，搖勻，即得（每1ml相當丁1 從 gNO）。5.2.4.1.2 10% 氯化鉀溶液的配制a

4、. 試劑與溶劑：氯化鉀（AR）、純化水b. 儀器與設備：分析天平、容量瓶（100ml）c. 操作方法：用分析天平精密稱取10.0g氯化鉀置100ml容量瓶中，用純化 水稀釋至刻度，即得10%R化鉀溶液。5.2.4.1.3 0.1%二苯胺硫酸溶液的配制a. 試劑與溶劑：硫酸（AR、二苯胺（ARRb. 儀器與設備：分析天平、容量瓶、100ml量筒c. 操作方法：用分析天平精密稱取二苯胺0.10g置容量瓶內再用100ml量筒 量取100ml硫酸置丁容量瓶內混合均勻，即得 0.1%二苯胺硫酸溶液。5.2.4.2 儀器與設備：試管、燒杯、刻度吸管、移液管、100ml容量瓶、分析天平5.2.4.3 操作方

5、法取本品5ml置試管中，再用0.5ml刻度吸管精密移取標準硝酸鹽溶液 0.3ml , 加無硝酸鹽的水4. 7ml，將兩試管同置丁冰水混合物中冷卻，各用 0.5ml刻度 吸管移取10%0.4ml氯化鉀溶液置試管中，再各用刻度吸管移取0.1%二苯胺硫酸 溶液0.1ml置試管中，搖勻，再往兩試管中各滴加硫酸5ml,搖勻，將試管丁 50C 水浴中放置15分鐘，試液變藍。5.2.4.4 判定結果：對照溶液的顏色比標準溶液的顏色淺，即為合格。5.2.5業(yè)硝酸鹽5.2.5.1 試劑與溶劑對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1-100）、鹽酸乙二胺溶液、標準業(yè)硝酸鹽 溶液、業(yè)硝酸鈉、無業(yè)硝酸鹽的水溶液5.2.5.1.

6、1 業(yè)硝酸鹽（鈉）標準液的配制a. 試劑與溶劑：業(yè)硝酸鈉（AFR、無業(yè)硝酸鹽的純水b. 儀器與設備：分析天平、1ml移液管、50ml容量瓶、100ml容量瓶c. 操作方法：精密稱取0.750g業(yè)硝酸鈉置100ml容量瓶中，加無業(yè)硝酸鹽 的純水至100ml，搖勻，再用1ml移液管移取1ml置100ml容量瓶中，加無業(yè)硝 酸鹽的純水稀釋至100ml。再用1ml移液管移取1ml稀釋液置50ml容量瓶，加 無業(yè)硝酸鈉鹽的純水稀釋至刻度即得 （每1ml相當丁 1 H g NO）業(yè)硝酸鹽（鈉） 標液。5.2.5.1.2 對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液的配制a. 試劑與溶劑：對氨基苯磺酰胺（AFR、稀鹽酸b.

7、儀器與設備：100ml容量瓶、1ml移液管c. 操作方法：用移液管移取1ml對氨基苯磺酰胺置100ml容量瓶，加稀鹽酸 稀釋至刻度即得。5.2.5.1.3 儀器與設備：納氏管、刻度吸管、1ml移液管、50ml容量瓶、100ml容量瓶5.2.5.2 操作方法取本品10ml置納氏管中，再用1ml刻度吸管移取0.2ml標準業(yè)硝酸鹽溶液 加無業(yè)硝酸鹽的水9.8ml，置另一納氏管中，分別用1ml移液管分別移取1ml對 氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液置兩試管中，再用1ml移液管分別移取1ml鹽酸蔡乙 二胺溶液，試液變粉紅色。5.2.5.3 判定結果：對照品溶液的顏色淺丁標準品溶液的粉紅色，即為合格。5.2.6

8、氨5.2.6.1 試劑與溶劑：堿性碘化鉀試液、氯化鉉標準液、無氨純水5.2.6.1.1 氯化鉉標準液的配制a. 試劑與溶劑：氯化鉉（AR）、無氨水b. 儀器與器具：分析天平、100ml容量瓶c. 操作方法：用分析天平精密稱取 31.5mg氯化鉉置100ml容量瓶加無氨水稀釋至刻度，即得氯化鉉標準液3編號：Q/DH-WI-03-07純化水檢測標準操作程序修訂狀態(tài)：0版本號：A5.2.6.2 所用器具：50ml量筒、比色管、2ml刻度吸管5.2.6.3 操作方法取本品50ml置比色管中，再用2ml刻度吸管移取1.5ml氯化鉉標準溶液置 另一比色管中，加48ml無氨純水，再用2ml刻度吸管分別移取2

9、ml堿性碘化汞 鉀試液，置比色管中作對照。5.2.6.4 判定結果：對照品溶液顏色淺丁標準品顏色，即為合格。5.2.7 易氧化物5.2.7.1 試劑與溶劑：稀硫酸、高鋌酸鉀滴定液5.2.7.2 設備與器具：電爐、石棉網、250ml燒杯、0.1ml直管吸量管5.2.7.3 操作方法取本品100ml置250ml燒杯中，用10ml量筒量取10ml稀硫酸加入其中，煮 沸后再用0.1ml的直管吸量管移取0.1ml的高鋌酸鉀溶液置燒杯中，再煮沸10 分鐘。5.2.7.4 判定結果：粉紅色不得完全消失，即可判定合格。5.2.8 不揮發(fā)物5.2.8.1 儀器、設備與器具100ml量筒、水浴鍋、電熱干燥箱、蒸發(fā)

10、血、干燥器、電子天平5.2.8.2 操作方法取本品100ml,置105C包重的蒸發(fā)血中，在水浴上蒸干，并在干燥箱內105C 干燥至包重，再放至干燥器內冷卻半小時稱重。5.2.8.3 判定結果：遺留殘渣不得過1mg即為合格。5.2.9 重金屆5.2.9.1 試劑與溶劑：醋酸鹽緩沖液、硫代乙酰胺試液、標準鉛溶液5.2.9.2 所用器具：量筒、2ml移液管5.2.9.3 操作方法取本品100ml,加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（ph3.5） 2ml與適量水使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml 加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00001 %）。5.2.9.4 判斷結果：對照溶液的顏色淺丁標準溶液的顏色，即為合格。5.2.10 微生物限度檢查5.2.10.1 取本品，采用薄膜過濾法處理后，依據中華人民共和國藥典 2010 年版2部純化水附錄的檢驗方法檢查，細菌、霉菌和酵母菌總數每 1mL不得過 100 個。5.2.10.2 判定結果：細菌總數不多丁 100個/ml即為合格。6檢驗周期：部分項目（電導率）