濕熱滅菌柜方案

1、方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。濕熱滅菌驗(yàn)主方案文件號(hào)：文件號(hào)：Q/JHB-ZG068-Q/JHB-ZG068-版本號(hào)：第版本號(hào)：第 A A 版版頁(yè)頁(yè) 碼：第碼：第 2 2 頁(yè)頁(yè) 共共 1313 頁(yè)頁(yè)濕熱滅菌驗(yàn)主方案驗(yàn)證方案的審批驗(yàn)證方案的審批 項(xiàng)目項(xiàng)目（ItemsItems）內(nèi)容（內(nèi)容（ContentContent）姓名姓名（Name）部門(mén)部門(mén)/ /職位職位（Dep./Post）簽名簽名（Signature）日期日期（Date）起草人起草人（Prepared by）QCQC審核人審核人(Reviewed by)梁召權(quán)梁召權(quán)設(shè)備部設(shè)備部審核人審核人(Reviewed by)

2、柴景明柴景明質(zhì)量部質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人(Approved by)于紅梅于紅梅質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人河北金環(huán)包裝有限公司河北金環(huán)包裝有限公司方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。目目 錄錄1 目的.32 范圍.3 3 概述.34 驗(yàn)證類(lèi)別.55 驗(yàn)證前準(zhǔn)備.55.1 驗(yàn)證人員及職責(zé) .55.2 驗(yàn)證引用文件的確認(rèn) .65.3 儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn) .66 驗(yàn)證內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn).76.1 相關(guān)條件的確認(rèn) .76.2 驗(yàn)證步驟 .86.3 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) .106.4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析 .117 偏差分析.118 變更處理.119 驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià).1110 再驗(yàn)證周期.1111 文件修訂.1212

3、 附錄及附表.12方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。1 目的本驗(yàn)證是為了確認(rèn)滅菌器的各種功能可以達(dá)到生產(chǎn)要求，設(shè)備能夠在預(yù)定的操作范圍之內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行，其性能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。2 范圍本驗(yàn)證范圍是確認(rèn)微生物實(shí)驗(yàn)室滅菌柜能夠滿(mǎn)足生理鹽水、微生物檢測(cè)用具等物品的滅菌要求，此次驗(yàn)證主要包括空載熱分布測(cè)試、滿(mǎn)載熱分布測(cè)試、滿(mǎn)載熱穿透實(shí)驗(yàn)。此驗(yàn)證方案計(jì)劃于 2014 年 1 月 17 日-10 月 25 日給予實(shí)施。3 概述3.1 設(shè)備描述設(shè)備名稱(chēng)壓力蒸汽滅菌器設(shè)備編號(hào)制造商合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司滅菌容積150L安裝地點(diǎn)材質(zhì)設(shè)備結(jié)構(gòu)描述設(shè)備主要由主體、密封圈、滅菌筐、加熱盤(pán)管幾部分組成

4、。最高工作壓力0.165MPa額定工作溫度125熱均勻度1電源電壓220V50Hz主要技術(shù)參數(shù)電熱管功率45KW工作原理描述預(yù)熱階段：將水溫升至 100。升溫階段：放入物品后繼續(xù)加熱，使柜內(nèi)溫度逐漸升高。滅菌階段：升溫至設(shè)定值后，保持一定時(shí)間滅菌。冷卻階段：排放內(nèi)部蒸汽。結(jié)束：當(dāng)柜內(nèi)壓力達(dá)到安全壓力時(shí)，工作結(jié)束。主要用途用于*等物品的滅菌。 3.2 滅菌程序描述滅菌程序采用不低于 121，30min。濕熱滅菌程序包括以下階段或步驟：通飽和蒸汽；加熱；方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。滅菌；冷卻。實(shí)現(xiàn)滅菌的三個(gè)重要條件分別是：溫度，時(shí)間和飽和蒸汽。典型的滅菌 Tt 曲線(xiàn)如下：3

5、.3 驗(yàn)證方法學(xué)描述3.4 D、Z、F0值D 值是微生物的耐熱參數(shù)，是指在一定溫度下將微生物殺滅 90%，即使之下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位所需的時(shí)間。D 值越大，微生物耐熱性越強(qiáng)。Z 值是滅菌溫度系數(shù)，是指某一種微生物的 D 值變化一個(gè)對(duì)數(shù)單位，滅菌溫度應(yīng)升高或下降的度數(shù)。其描述的是微生物對(duì)溫度變化的敏感程度，Z 值越大，微生物對(duì)溫度變化的敏感程度越弱；通常 Z 取 10。F0值為 121下的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間。滅菌采用過(guò)度殺滅（Over Kill）的概念，即F030。非 121時(shí)的 F0值按下公式進(jìn)行計(jì)算：ZTF121010t：滅菌時(shí)間；tZ：滅菌溫度系數(shù)，Z 通常取 10；3.5 工藝參數(shù)設(shè)定方案范文無(wú)法

6、思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。項(xiàng)目溫度/運(yùn)行時(shí)間空載熱分布測(cè)試121/30min滿(mǎn)載熱分布測(cè)試121/30min滿(mǎn)載熱穿透測(cè)試及微生物挑戰(zhàn)測(cè)試121/30min4 驗(yàn)證類(lèi)別再驗(yàn)證5 驗(yàn)證前準(zhǔn)備5.1 驗(yàn)證人員及職責(zé)5.1.1 QC5.1.1.1 負(fù)責(zé)起草、審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；負(fù)責(zé)對(duì)參與驗(yàn)證的所有人員進(jìn)行方案的培訓(xùn)，確定所有人員有能力實(shí)施本方案。5.1.1.2 按照驗(yàn)證方案執(zhí)行驗(yàn)證，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)并分析、總結(jié)報(bào)告；5.1.1.3 負(fù)責(zé)記錄驗(yàn)證執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的所有偏差，對(duì)關(guān)鍵的偏差應(yīng)調(diào)查，在偏差關(guān)閉之前不得執(zhí)行隨后的驗(yàn)證工作。5.1.2 質(zhì)量部5.1.2.1 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；5.1

7、.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程樣品的檢測(cè)。5.1.2.3 負(fù)責(zé)審核方案和驗(yàn)證報(bào)告；5.1.2.4 參與驗(yàn)證過(guò)程偏差的調(diào)查；5.1.2.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證技術(shù)支持；5.1.2.6 負(fù)責(zé)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)；5.1.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人5.1.3.1 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。5.1.2 驗(yàn)證小組成員及分工姓名部門(mén)在本驗(yàn)證小組中擔(dān)任的職務(wù)崗位職責(zé)柴景明 質(zhì)管部組長(zhǎng)負(fù)責(zé)方案的起草，對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行培訓(xùn)并組織實(shí)施。質(zhì)管部組員質(zhì)微生物檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行前各項(xiàng)目檢查及設(shè)方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。備運(yùn)行的操作。方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。5.1.3 人員資格審查及方案培訓(xùn)的確認(rèn)本驗(yàn)證小組

8、所有成員在驗(yàn)證之前應(yīng)接受相關(guān)的培訓(xùn)，如驗(yàn)證方案、設(shè)備操作 SOP、安全注意事項(xiàng)等，并有記錄。培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表 1人員培訓(xùn)記錄 。審查項(xiàng)目審查方法存放地點(diǎn)人員培訓(xùn)檔案檢查職工培訓(xùn)記錄卡職工檔案驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄檢查培訓(xùn)記錄卡驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.2 驗(yàn)證引用文件的確認(rèn)5.2.1 審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)準(zhǔn)文件的審批檢查文件文件經(jīng)有資格的人員起草、審核和批準(zhǔn)文件的執(zhí)行檢查文件文件在執(zhí)行期內(nèi)5.2.2 驗(yàn)證引用文件的確認(rèn)序號(hào)文件/資料名稱(chēng)文件編碼執(zhí)行日期版本號(hào)1濕熱滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3*滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4潔凈服、潔凈鞋滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

9、 20036驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.3 儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)5.3.1 審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)記錄儀器儀表校驗(yàn)記錄及其校驗(yàn)合格證儀器儀表都經(jīng)過(guò)了校驗(yàn)，且都在校驗(yàn)期內(nèi)、校驗(yàn)結(jié)果為合格。質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)生物指示劑的培養(yǎng)檢測(cè)。王瑩質(zhì)量部組員監(jiān)督過(guò)程的實(shí)施，并負(fù)責(zé)取樣方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)見(jiàn)附表 2儀器儀表校驗(yàn)記錄結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6 驗(yàn)證內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)6.1 相關(guān)條件的確認(rèn)6.1.1 設(shè)備確認(rèn)6.1.1.1 檢查方法：確認(rèn)設(shè)備安裝位置及安裝牢固性，各附件完整性，檢查設(shè)備密封圈密

10、封性能及滅菌器各接口處密封是否良好。6.1.1.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝位置正確，安裝牢固，各附件完整，密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封良好，均符合技術(shù)參數(shù)要求和工藝要求。6.1.1.3 測(cè)試記錄：見(jiàn)附表 3設(shè)備確認(rèn)記錄 。結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.1.2 公用設(shè)施連接確認(rèn)6.1.2.1 檢查方法：檢查滅菌柜是否連接電源、水源、管路開(kāi)關(guān)等設(shè)施。6.1.2.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：均已連接。6.1.2.3 測(cè)試記錄：見(jiàn)附表 4公用設(shè)施連接檢查記錄 。結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.1.3 清洗確認(rèn)6.1.3.1 檢查方法：要求用不脫落纖維的已清潔的抹布擦拭滅菌器內(nèi)部。6.1.3.2

11、接受標(biāo)準(zhǔn)：清潔部位光亮，用潔凈抹布擦拭無(wú)黑點(diǎn)等異物。6.1.3.3 測(cè)試記錄：見(jiàn)原始記錄濕熱滅菌器清潔記錄 。結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.1.4 水位檢查。6.1.4.1 檢查方法：查看滅菌器內(nèi)水位是否在現(xiàn)位器以上，以確認(rèn)滅菌柜使用的水源是否合格。6.1.4.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：水位在現(xiàn)位器以上。結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。6.1.5 生物指示劑確認(rèn)6.1.5.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)：指示劑在有效期內(nèi)；每支指示劑含芽孢不少于 1106。6.1.5.2 確認(rèn)記錄名稱(chēng)生產(chǎn)批號(hào)有效期至含芽孢量D 值生產(chǎn)廠(chǎng)家嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑（A

12、TCC7953）結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.2 驗(yàn)證步驟6.2.1 空載程序驗(yàn)證6.2.1.1 空載熱分布測(cè)試（1）將 12 支留點(diǎn)溫度計(jì)入滅菌室內(nèi)。（2）一支留點(diǎn)溫度計(jì)放在溫度控制傳感器旁，其 于留點(diǎn)溫度計(jì) 均置于腔室各處（留點(diǎn)溫度計(jì) 分布見(jiàn)下圖） ，留點(diǎn)溫度計(jì) 的測(cè)溫點(diǎn)不得與金屬其他表面接觸。探頭分布整體透視圖其他分布點(diǎn)的具體位置如上圖所示：（3） 啟動(dòng)滅菌器 ，達(dá)到滅菌溫度后， 溫度應(yīng)不低于 121，運(yùn)行 30min。（4）滅菌結(jié)束降溫后，取出溫度計(jì)記錄數(shù)據(jù)分析，如果符合空載熱分布 測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)，依照此操作程序進(jìn)行其余兩次測(cè)試。（5）測(cè)試見(jiàn)附表 7空載熱分布測(cè)試記錄 。結(jié)論：確

13、認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.2.1.2 滿(mǎn)載熱分布測(cè)試（1）最大裝載量的確認(rèn) :裝載方式：無(wú)菌服；（8 件/包） ；細(xì)布 20 塊、*。正視圖15前門(mén)后門(mén)門(mén)133144576891110121216 卸載側(cè)A 層/俯視圖方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。A 層 B 層C 層（2）滿(mǎn)載熱分布測(cè)試A、在滅菌器中按最差裝載方式放入*物品，把 12 支留點(diǎn)溫度計(jì)按照熱分布探頭布局圖（照片見(jiàn)附表 16）所示放入室內(nèi)。B、啟動(dòng)滅菌器，達(dá)到滅菌溫度后，溫度應(yīng)不低于 121，運(yùn)行 30min。C、滅菌結(jié)束降溫后，取出溫度計(jì)記錄數(shù)據(jù)并分析，如果符合滿(mǎn)載熱分布測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)，依照此操作程序進(jìn)行其

14、余一次測(cè)試。D 見(jiàn)附表 8滿(mǎn)載熱分布測(cè)試記錄 。結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.2.1.3 熱穿透實(shí)驗(yàn)(1）打開(kāi)滅菌器，按照指定的最差裝載方式將被滅菌物品放置在腔室中，隨后將 12 個(gè)溫度計(jì)按預(yù)先確定的布點(diǎn)圖，放置在被滅菌物品內(nèi)部，同時(shí)每只溫度計(jì)上放置一個(gè)生物指示劑，其中在最差裝載條件下得出的冷點(diǎn)位置放置兩個(gè)生物指示劑，上蓋密封。(2） 使用嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑 Bacillus stearothermophilus。(3）啟動(dòng)滅菌器，達(dá)到滅菌溫度后，溫度應(yīng)不低于 121，運(yùn)行 30min。(4）滅菌結(jié)束，待冷卻后，立即取出所有生物指示劑，進(jìn)行微生物培養(yǎng)。(5）分別在嗜熱脂肪

15、芽胞桿菌孢子生物指示劑培養(yǎng)基中培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度 55-60，24h后、48h 后及 7 天后記錄指示劑變化情況，并記錄，同時(shí)取一支未經(jīng)處理的生物指示劑作為陽(yáng)性對(duì)照。(6）培養(yǎng)后的生物指示劑如有任何一支指示劑變黃，則表明有細(xì)菌生長(zhǎng)，如果顏色沒(méi)有變化，則表明滅菌有效。(7）滅菌結(jié)束降溫后，取出溫度計(jì)記錄數(shù)據(jù)并分析。(8）見(jiàn)附表 9-11滿(mǎn)載熱穿透測(cè)試記錄 、 生物指示劑測(cè)試記錄 生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄 。結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 6.2.1.4 滅菌后物品質(zhì)無(wú)菌檢查 （1）測(cè)試程序：滿(mǎn)載測(cè)試時(shí)，每次選取接近滅菌柜最冷點(diǎn)的物品兩套。同時(shí)將上述三方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。批方案

16、范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。物品放置至有效期（24 小時(shí)）后，再進(jìn)行一次無(wú)菌檢查。（2）檢查方法A、滅菌后檢查：按照潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)滅菌后的物品進(jìn)行菌落檢查。接觸面積 2430cm2，迅速蓋好蓋，放入 3035倒置恒溫培養(yǎng) 72 小時(shí)，同時(shí)取三個(gè)空白雙碟做陰性對(duì)照，計(jì)菌落數(shù)，填寫(xiě)物品菌落檢測(cè)記錄。B、有效期檢查：將物品存放在* 級(jí)下，放置 24 小時(shí)后取出，按照按照潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，樣品編號(hào)分別為（A24、）。C 標(biāo)準(zhǔn)：滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數(shù)為 0，檢查合格率 100%?？瞻着囵B(yǎng)基對(duì)照均無(wú)菌生長(zhǎng)。D、見(jiàn)附表 12-13物品菌落檢

17、測(cè)記錄 、 物品菌落檢測(cè)記錄結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目溫度/運(yùn)行時(shí)間保壓實(shí)驗(yàn)壓力達(dá)到 0.15MPa,保持 15min，密封圈無(wú)泄漏。連續(xù)三次空載熱分布溫度計(jì)全部在 121123，滅菌時(shí)間30min，滅菌溫度波動(dòng)2，滅菌溫度均勻性1。連續(xù)三次滿(mǎn)載熱分布溫度計(jì)全部在 121123，滅菌時(shí)間30min，滅菌溫度波動(dòng)2，滅菌溫度均勻性1。連續(xù)三次滿(mǎn)載熱穿透實(shí)驗(yàn)及生物指示劑實(shí)驗(yàn)各點(diǎn)溫度均在 121.1以上，滅菌時(shí)間30min，F(xiàn)o 值30min。在 55-60下嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養(yǎng) 7 天后，指示劑不變色，對(duì)照樣在24h 內(nèi)，指示劑變黃色

18、。滅菌后物品無(wú)菌檢查滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數(shù)為0，檢查合格率 100%?？瞻着囵B(yǎng)基對(duì)照均無(wú)菌生長(zhǎng)。方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。6.4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌柜測(cè)試符合要求。7 偏差分析對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中所發(fā)生的偏差進(jìn)行處理和分析，并制定糾正預(yù)防措施，必要時(shí)要重新進(jìn)行驗(yàn)證。如有偏差，要完成偏差處理與分析報(bào)告表。見(jiàn)附表 15。在驗(yàn)證過(guò)程中如果出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目的不合格情況，應(yīng)該對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行偏差分析，找出原因進(jìn)行整改。對(duì)不符合項(xiàng)重新確認(rèn)。在檢測(cè)過(guò)程中如果出現(xiàn)檢測(cè)項(xiàng)目不合格的情況，認(rèn)真分析原因，如果屬系統(tǒng)問(wèn)題，進(jìn)行整改，整改后重新驗(yàn)證。如果是取

19、樣或化驗(yàn)原因，重新取樣對(duì)不合格的指標(biāo)重新化驗(yàn)。結(jié)論： 評(píng)價(jià)人/日期：8 變更處理本方案在實(shí)施過(guò)程中如發(fā)生變更，應(yīng)將與變更有關(guān)的所有信息記錄下來(lái)，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，填寫(xiě)驗(yàn)證變更申請(qǐng)表。見(jiàn)附表 16。結(jié)論： 評(píng)價(jià)人/日期：9 驗(yàn)證總結(jié)及評(píng)價(jià)通過(guò)對(duì)滅菌器性能的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析總結(jié)，確認(rèn)滅菌器及輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能達(dá)到生產(chǎn)工藝要求，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程及結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)所要驗(yàn)證的內(nèi)容是否已達(dá)到驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論是否有效。確定本次驗(yàn)證的結(jié)論。結(jié)論 評(píng)價(jià)人/日期：10 再驗(yàn)證周期滅菌器驗(yàn)證周期為 1 年；發(fā)生以下變更時(shí)，需要再驗(yàn)證：（1）設(shè)備更換、改造或大修后；滅菌工藝發(fā)生改變；（

20、2）滅菌物品發(fā)生改變；方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。（3）滅菌物品裝載形式、裝載量發(fā)生變化。11 文件的修訂根據(jù)本方案實(shí)施過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)相應(yīng)的 SOP 進(jìn)行補(bǔ)充和完善，補(bǔ)充及完善的內(nèi)容列入下表中。文件編號(hào)文件名稱(chēng)修訂內(nèi)容12 附表及附錄附表清單序號(hào)編號(hào)名稱(chēng)1培訓(xùn)確認(rèn)表2儀表校驗(yàn)檢查記錄3設(shè)備確認(rèn)記錄4泄漏測(cè)試記錄5空載熱分布測(cè)試記錄6滿(mǎn)載熱分布測(cè)試記錄7滿(mǎn)載熱穿透測(cè)試記錄8生物指示劑測(cè)試記錄9生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄10物品菌落檢測(cè)記錄11物品菌落檢測(cè)記錄12偏差處理與分析報(bào)告13驗(yàn)證變更申請(qǐng)表方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。附表 1 培訓(xùn)確

21、認(rèn)表培訓(xùn)確認(rèn)表 編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)主講人日期培訓(xùn)內(nèi)容參加人員：確認(rèn)內(nèi)容該驗(yàn)證所有參與成員均經(jīng)過(guò)了培訓(xùn)且能勝任本次驗(yàn)證工作 是 否備注：確認(rèn)人/日期方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。附表 2 儀表校驗(yàn)檢查記錄儀表校驗(yàn)檢查記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)儀表名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)有效期至檢查結(jié)果檢查人檢查日期溫度傳感器壓力變送器溫度驗(yàn)證儀方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。附表 3 設(shè)備確認(rèn)記錄設(shè)備確認(rèn)記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期設(shè)備型號(hào)檢查設(shè)備銘牌是 否 設(shè)備定位檢查滅菌器安裝地

22、點(diǎn)和位置，在* 是 否 材質(zhì)該蒸汽滅菌柜，采用 316L 不銹鋼材料制作，密封圈材料為硅橡膠是 否 外觀確認(rèn)機(jī)器外觀是否良好，無(wú)缺陷和損壞是 否 操作與維護(hù)有足夠的空間進(jìn)行操作和維護(hù)是 否 加熱形式電加熱是 否 加熱功率按說(shuō)明書(shū)技術(shù)參數(shù)是 否 儀表型號(hào)能滿(mǎn)足工藝要求是 否 動(dòng)力電源三相四線(xiàn)、接地良好是 否 方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。附表 5 泄漏測(cè)試記錄泄漏測(cè)試記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)測(cè)試日期開(kāi)始時(shí)間t1開(kāi)始?jí)毫1結(jié)束時(shí)間t2結(jié)束壓力P2泄漏率 P2- P1 t2 - t1標(biāo)準(zhǔn)泄漏率標(biāo)準(zhǔn)：保壓 15min,每分鐘不得超過(guò) 0.13Kpa檢查人/

23、日期復(fù)核人/日期 方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。附表 7 空載熱分布測(cè)試記錄空載熱分布測(cè)試記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)共運(yùn)行 3 次第（ ）次運(yùn)行驗(yàn)證程序日期溫度設(shè)定點(diǎn)熱電偶編號(hào)開(kāi)始時(shí)間滅菌開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間滅菌結(jié)束時(shí)間總時(shí)間滅菌總時(shí)間滅菌階段熱溫度計(jì)最低溫度滅菌階段熱溫度計(jì)最高溫度最低溫度熱溫度計(jì)位置最高溫度熱溫度計(jì)位置確認(rèn)內(nèi)容全部熱溫度計(jì)溫度在 121-123是 否 滅菌時(shí)間30min是 否 每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度波動(dòng)2是 否 保溫期間測(cè)試點(diǎn)與平均值之間溫度差1是 否 備注：確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。附表

24、8 滿(mǎn)載熱分布測(cè)試記錄滿(mǎn)載熱分布測(cè)試記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 滿(mǎn)載熱分布項(xiàng)目第一次第二次第三次預(yù)熱時(shí)間滅菌開(kāi)始時(shí)間滅菌結(jié)束時(shí)間開(kāi)機(jī)溫度（）滅菌溫度（）相關(guān)數(shù)據(jù)驗(yàn)證時(shí)間最高溫度（）熱電偶位置最低溫度（）熱電偶位置驗(yàn)證數(shù)據(jù)滅菌段溫差（）確認(rèn)內(nèi)容全部熱電偶溫度在 121-123是 否 滅菌時(shí)間30min是 否 每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度波動(dòng)2是 否 保溫期間測(cè)試點(diǎn)與平均值之間溫度差1是 否 備注：確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。附表 9 滿(mǎn)載熱穿透測(cè)試記錄滿(mǎn)載熱穿透測(cè)試記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)（ ）程序 滿(mǎn)載熱分布項(xiàng)目第

25、一次第二次第三次預(yù)熱時(shí)間滅菌開(kāi)始時(shí)間滅菌結(jié)束時(shí)間開(kāi)機(jī)溫度（）滅菌溫度（）相關(guān)數(shù)據(jù)驗(yàn)證時(shí)間最高溫度（）溫度計(jì)位置最低溫度（）溫度計(jì)位置溫差（）最小 Fo 值驗(yàn)證數(shù)據(jù)滅菌段熱電偶位置生物指示劑實(shí)驗(yàn)選點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)容全部溫度在 121-123是 否 滅菌時(shí)間30min是 否 每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度波動(dòng)2是 否 保溫期間測(cè)試點(diǎn)與平均值之間溫度差1是 否 Fo 值30min是 否 備注：確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。附表 10 生物指示劑測(cè)試記錄生物指示劑測(cè)試記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)共運(yùn)行 3 批 （ ）程序 第（ ）次運(yùn)行生物指示劑名稱(chēng) 生物指

26、示劑批號(hào) 有效期至 每片孢子數(shù)量 D 值 生物指示劑生產(chǎn)廠(chǎng)家 生化培養(yǎng)箱設(shè)備編號(hào) 檢驗(yàn)條件要求：55-600C；培養(yǎng) 7 天。滅菌合格標(biāo)準(zhǔn)：指示劑無(wú)變色。 滅菌不合格：指示劑變?yōu)辄S色培養(yǎng)溫度： 0C； 陽(yáng)性對(duì)照 24 小時(shí)內(nèi)是否變黃色 是 否 培養(yǎng)時(shí)間 日 時(shí) 分- 日 時(shí) 分樣品顏色 不變色：- 變色：+指示劑編號(hào)24 小時(shí)48 小時(shí)168 小時(shí)對(duì)照指示劑編號(hào)24 小時(shí)48 小時(shí)168 小時(shí)指示劑編號(hào)24 小時(shí)48 小時(shí)168 小時(shí)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期方案范文無(wú)法思考和涵蓋全面，最好仔細(xì)瀏覽后下載使用。附表 11 生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)日期生物指示劑名稱(chēng)生物指示劑批號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家有效日期使用部門(mén)熱處理溫度熱處理時(shí)間自 ： 至 ： ，共 分鐘培養(yǎng)基名稱(chēng)培養(yǎng)基批號(hào)0.9%氯化鈉溶液批號(hào)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間結(jié)果稀釋級(jí)接種量（ml）12平均12平均計(jì)數(shù)結(jié)果孢子數(shù)量平均孢子