保健食品的相關(guān)法規(guī)

1、保健食品的相關(guān)法規(guī)寫(xiě)在前面： 應(yīng)該叫做寫(xiě)在后面才對(duì)，因?yàn)樵谖野逊ㄒ?guī)解讀完畢后，才發(fā)現(xiàn)， 應(yīng)該為這篇法規(guī)解讀寫(xiě)簡(jiǎn)單的開(kāi)頭。亡羊補(bǔ)牢最開(kāi)始是沒(méi)打算寫(xiě)的， 現(xiàn)在主體工作不在這塊， 主要偏向于新藥 臨床，那邊還一盤(pán)大棋需要好好下， 現(xiàn)在還束手無(wú)策， 另外答應(yīng)一個(gè) 朋友要跟兩個(gè)保健品項(xiàng)目，現(xiàn)在都還沒(méi)怎么開(kāi)始。不過(guò)既然開(kāi)始寫(xiě)了， 那就寫(xiě)吧，過(guò)個(gè)一年半載的， 再回頭看看這 些，一笑了之聲明一下：以下解讀均個(gè)人理解，若不小心影響了您 的判斷，或者不小心悖逆了 “領(lǐng)導(dǎo)”的原意，煩睜一只眼閉一只眼， 宰相肚里撐撐船，謝絕跨省追捕 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知 SFDA 加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)

2、監(jiān)管， 要求提供倫理委員會(huì)允許開(kāi) 展人體試食證明文件的復(fù)印件，說(shuō)明 SFDA 對(duì)保健品人體試食試驗(yàn) 要求日趨嚴(yán)格， 開(kāi)展人體試食試驗(yàn)必須通過(guò)倫理委員會(huì)的審查 （據(jù)說(shuō) 以前部分是需要通過(guò)倫理委員會(huì)審查的， 可能還是存在忽略該程序的 行為， SFDA 發(fā)文統(tǒng)一管理），向新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)靠攏。 關(guān)于開(kāi)展保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本情況摸底調(diào)查工作的通知 國(guó)內(nèi)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)較為臨亂， 從保健品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接保健食品注 冊(cè)檢驗(yàn)的情況來(lái)看， 國(guó)內(nèi)部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接檢驗(yàn)量比較大， 部分 CDC 承接了約 8 成的國(guó)內(nèi)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)， 各地檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)水平 也就存在一定差異。 SFDA 開(kāi)展檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本情況摸底調(diào)

3、查的工作可 能原因：了解各地保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰皺z驗(yàn)水平 有針對(duì)的了解相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)承接量SFDA將加強(qiáng)對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管（通過(guò)后期申報(bào)的項(xiàng)目來(lái) 看，省 CDC 為了企業(yè)某個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查， 不惜出差外省 CDC 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，這樣的情況以前很少見(jiàn)） 關(guān)于開(kāi)展保健食品基本情況調(diào)查和確認(rèn)工作的通知2009 年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神：切實(shí)加強(qiáng)食品消費(fèi)環(huán) 節(jié)、保健食品和化妝品監(jiān)管， 在保持監(jiān)管連續(xù)性的基礎(chǔ)上， 做到措施 上有創(chuàng)新，制度上有突破，安全保障水平有提升。 SFDA 根據(jù)會(huì)議精 神，邁出加強(qiáng)監(jiān)管的第一步： 對(duì)衛(wèi)生部和國(guó)家局批準(zhǔn)的保健食品產(chǎn)品 基本情況進(jìn)行調(diào)查摸底

4、和確認(rèn)。 可能目的： 對(duì)目前國(guó)內(nèi)保健食品所 有批文進(jìn)行摸底調(diào)查 （含衛(wèi)食健字及國(guó)食健字的） 對(duì)保健食品生產(chǎn) 相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查預(yù)備頒布新的法規(guī)， 以加強(qiáng)對(duì)保健食品的統(tǒng)一監(jiān) 管。（2010年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議分析： 09 年已提出將加強(qiáng) 監(jiān)管， 2009-2010年將頒布大量的法規(guī)， 10 年的重點(diǎn)工作分兩方面： 頒布新法規(guī)；探索如何執(zhí)行新法規(guī)。 ）關(guān)于含輔酶 Q10 保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的 通知2009 9.2關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知關(guān)于征求含蜂膠含硒保健食品產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定意見(jiàn)的函 SFDA專(zhuān)門(mén)發(fā)文針對(duì)含輔酶 Q10、大豆異黃酮、蜂膠、硒

5、類(lèi)保健品的 相關(guān)規(guī)定，體現(xiàn)了：SFDA對(duì)含該類(lèi)原料的保健品審批將日趨嚴(yán)格 對(duì)保健品監(jiān)管日趨細(xì)致， 加強(qiáng)了對(duì)原料的監(jiān)管對(duì)產(chǎn)品安全性要求 日趨嚴(yán)格。關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、 變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問(wèn)題的通 知法規(guī)較為籠統(tǒng)含糊， 針對(duì)目前食品許可司審查的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、 變更申請(qǐng) 過(guò)程中的產(chǎn)品。深入分析，很可能這是 SFDA 加強(qiáng)保健食品市場(chǎng)監(jiān) 管的“第一刀”。目前保健食品市場(chǎng)大量存在委托生產(chǎn)、貼牌銷(xiāo)售的 情況，或者直接買(mǎi)賣(mài)批文，而不通過(guò) SFDA 的備案等等，許多經(jīng)銷(xiāo) 商在運(yùn)作“營(yíng)養(yǎng)食品” “特殊膳食食品”時(shí)，多為委托生產(chǎn)、貼牌銷(xiāo) 售，也就存在大量的“擦邊球” ，經(jīng)銷(xiāo)商鋌而走險(xiǎn)，短期貼牌運(yùn)作部 分產(chǎn)品，甚至

6、可能直接篡改產(chǎn)品名稱(chēng)等違規(guī)行為，獲利后立即退出， 對(duì)保健食品監(jiān)管的法規(guī)視而不見(jiàn)， 擾亂了保健食品市場(chǎng)。 申請(qǐng)人營(yíng)業(yè) 執(zhí)照上的名稱(chēng)、 地址均與批文上不符現(xiàn)象的出現(xiàn)， 也體現(xiàn)出保健食品 前期管理的混亂。 SFDA 為加強(qiáng)保健食品市場(chǎng)監(jiān)管而發(fā)布了該通知。 關(guān)于征求保健食品試驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)管理辦法（征求意見(jiàn) 稿）等意見(jiàn)的函兩方面：保健食品注冊(cè)的委托檢驗(yàn)及注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)。 貌似與企業(yè) 無(wú)直接關(guān)系，實(shí)際有一定的影響： SFDA對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管?chē)?yán)格， 企業(yè)所申報(bào)的新項(xiàng)目技術(shù)門(mén)檻將有所提高，檢驗(yàn)項(xiàng)目或?qū)⒂兴黾樱ㄔ黾舆`禁藥物檢驗(yàn)項(xiàng)目， 目前只規(guī)定了緩解體力疲勞功能、 減肥功 能、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能，估計(jì)以后要求將越來(lái)

7、越嚴(yán)格） ，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì) 企業(yè)所提供的樣品與相關(guān)資料要求亦將逐漸嚴(yán)格注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范第 五條：申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向同一試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué) 動(dòng)物試驗(yàn)。是不是以后委托檢驗(yàn)只能找一家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，待確定。 監(jiān)管的嚴(yán)格意味著直接成本的增加， 企業(yè)在檢驗(yàn)方面的投入必將增 加，進(jìn)而項(xiàng)目研發(fā)成本增加。關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于征求含蒽醌類(lèi)保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定意見(jiàn)的通知如果說(shuō)上一次出的對(duì)于含輔酶 Q10、大豆異黃酮、蜂膠、硒類(lèi)的規(guī)定表現(xiàn)出 SFDA 對(duì)于原料監(jiān)管使用將日趨嚴(yán)格的態(tài)度的話(huà)，那現(xiàn) 在再次出的規(guī)定， 則再次證明了以上判斷。 SFDA 對(duì)原料使用的監(jiān)管 嚴(yán)格，

8、對(duì)保健食品的安全性也進(jìn)一步進(jìn)行強(qiáng)調(diào)。關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問(wèn)題的通知 咋一看，未發(fā)現(xiàn)什么問(wèn)題：保健食品批準(zhǔn)證書(shū)由多方持有？單方持 有？有關(guān)系么？現(xiàn)在的保健食品市場(chǎng)貼牌如此臨亂， 保健食品標(biāo)簽管 理如此不規(guī)范， 誰(shuí)會(huì)關(guān)注是否有批文上持有者的名稱(chēng)， 查也只查委托 生產(chǎn)企業(yè)。仔細(xì)一想：SFDA又在無(wú)形中加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，只是暫時(shí)未到執(zhí)行階段，一個(gè)多方持有變成單方持有都必須做技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)院蟆百N牌” 之路如何走，誰(shuí)還會(huì)聯(lián)合申報(bào)？代理申報(bào)如何控制風(fēng)險(xiǎn)？待法規(guī)大體完善 后， SFDA 可能將這部分工作落到實(shí)處，企業(yè)需有所準(zhǔn)備，關(guān)注法規(guī)最新變化。政策將出，對(duì)策何在？關(guān)于進(jìn)一步嚴(yán)厲打擊違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣

9、告的通 知法規(guī)只對(duì)廣告審批源頭、監(jiān)測(cè)力度、企業(yè)三個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)定。 但結(jié)合后面的相關(guān)報(bào)道，很有意思：央視 3.15晚會(huì)曝光的弱堿性水為 例：3.15晚會(huì)報(bào)道 “堿性水無(wú)益健康 過(guò)度飲用對(duì)人體有害 ”，稱(chēng)“北京 大學(xué)教授告訴我們， 人體內(nèi)環(huán)境非常穩(wěn)定， 外界酸或者堿不能改變?nèi)?體PH值?！钡牵?2008年2月 8日，CCTV走近科學(xué)專(zhuān)題報(bào)道了弱 堿性水對(duì)人體保健的優(yōu)勢(shì)， 并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)證明， 弱堿性水能清煙毒、 解酒毒、溶脂、抗衰老。2010年4月6日CCTV創(chuàng)新科技又以 今天你 飲 水'了么？ ”為題，刊登了兩位專(zhuān)家的觀點(diǎn)： 國(guó)際醫(yī)學(xué)生物工程科學(xué)院 院士、博士生導(dǎo)師楊子彬教授說(shuō) “人

10、體血液的酸堿度，是可以通過(guò)飲 食來(lái)改善的， 好水能給人體提供堿性物質(zhì)， 可以有效的幫助人體酸堿 平衡 ”。 消費(fèi)者聽(tīng)誰(shuí)的？信什么？弱堿性水生產(chǎn)企業(yè)該怎么辦？絕對(duì)贊成和支持新聞媒體以公正的角色從客觀的角度來(lái)揭露市場(chǎng) 存在的問(wèn)題。但是，需要明確兩個(gè)問(wèn)題：第一，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，隨 著生活水平的提高， 保健需求日益強(qiáng)烈， 消費(fèi)者更需要掌握是如何選 擇合格保健食品的方法，更需要知道哪個(gè)企業(yè)什么產(chǎn)品是可信的產(chǎn) 品，第二，鼓勵(lì)資本和人才的進(jìn)入才能促進(jìn)行業(yè)的升級(jí)。那么，對(duì)于 權(quán)威性媒體， 一方面需要反思在制作節(jié)目時(shí)如何做到客觀、 公正，取 信于受眾，更應(yīng)當(dāng)思考如何發(fā)揮促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的積極作用。法規(guī)條例不僅僅只對(duì)

11、審批源頭、監(jiān)測(cè)力度、違規(guī)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管力度，還有很重要的一環(huán)：宣傳渠道。不僅僅是互聯(lián)網(wǎng)，還有權(quán)威媒體 及其他相關(guān)協(xié)會(huì)等等。期待 SFDA 關(guān)于這塊的補(bǔ)充規(guī)定。2010.2 5 關(guān)于調(diào)整進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表及批準(zhǔn)證書(shū)有關(guān)內(nèi)容的 通知SFDA 對(duì)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表及相關(guān)資料模板進(jìn)行規(guī)范細(xì)化 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā) 2010 年食品安全整頓工作安排的通 知與保健食品相關(guān)部分： 依法對(duì)獲批注冊(cè)但未標(biāo)明有效期的保健食品進(jìn) 行全面清理?yè)Q證。 開(kāi)展保健食品違法添加藥物專(zhuān)項(xiàng)檢查， 查處制售假 劣保健食品行為。 開(kāi)展保健食品標(biāo)簽、 說(shuō)明書(shū)內(nèi)容專(zhuān)項(xiàng)檢查。 查處通 過(guò)公益講座、 健康診療、學(xué)術(shù)交流、會(huì)展銷(xiāo)售等方式

12、變相銷(xiāo)售假冒偽 劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱(chēng)具有特定保健功能和保健食品 夸大宣傳功能的行為。第一句話(huà)耐人尋味：“獲批準(zhǔn)但未標(biāo)明有效期的保健食品”指的是 05 年以前的保健品批文清理?yè)Q證？還是上市的保健品標(biāo)簽上未標(biāo)明有 效期的保健食品？是不是所有有批文的保健品賣(mài)的時(shí)候只要把有效 期注明清楚就不用清理?yè)Q證了應(yīng)該都清楚， 是針對(duì)注冊(cè)批文沒(méi)有 標(biāo)注有效期的保健食品， 但有有效期的批文， 不是清理?yè)Q證， 應(yīng)該是 再注冊(cè)吧。違法添加藥物專(zhuān)項(xiàng)檢查： 保健食品市場(chǎng)混亂， 違法添加藥物現(xiàn)象嚴(yán)重， SFDA 將加大監(jiān)察力度， 估計(jì)將從兩方面入手： 注冊(cè)申報(bào)委托檢驗(yàn)階 段，增加檢驗(yàn)項(xiàng)目；上市階段，抽查是否添加

13、違禁藥物 增大對(duì)違規(guī)宣傳的保健食品查處力度，會(huì)直接吊銷(xiāo)批文么？ 針對(duì)目前市場(chǎng)上違規(guī)擴(kuò)大宣傳保健功能的行為增加整治力度。 總之，精神已經(jīng)下達(dá)，執(zhí)行力度，待觀察。關(guān)于開(kāi)展保健食品生產(chǎn)情況調(diào)查申報(bào)的通知 繼 09年 7月摸底調(diào)查后再次調(diào)查生產(chǎn)情況，再注冊(cè)與清理?yè)Q證已 迫在眉睫，主要是對(duì)目前生產(chǎn)上市銷(xiāo)售的保健品相關(guān)情況進(jìn)行進(jìn)一步 了解，不過(guò)這樣收集的數(shù)據(jù)參考價(jià)值較小。 SFDA對(duì)功能調(diào)整早已 放出風(fēng)聲， 這次的調(diào)查， 可能將對(duì)部分功能重點(diǎn)關(guān)注， 以權(quán)衡該功能 保存的必要性。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知 對(duì)于首次申報(bào)不予批準(zhǔn)，第二次再申報(bào)的產(chǎn)品，明確了相關(guān)要求， 字里行間有點(diǎn)點(diǎn)值得斟酌： 以

14、后，是不是一次性拿到批文的可能性將 越來(lái)越小了？連第二次申報(bào)相關(guān)管理?xiàng)l例都出來(lái)了，給大家一盞明 燈？（笑笑，思考中）。當(dāng)然，這個(gè)條例只是一個(gè)方向，細(xì)則還沒(méi) 出來(lái)，可以說(shuō)，每個(gè)省局可能都有不同的理解，無(wú)統(tǒng)一執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)， 比如說(shuō)斃掉某一個(gè)項(xiàng)目的原因與企標(biāo)無(wú)關(guān)， 那企業(yè)再次申報(bào)， 是不是 需要再進(jìn)行一次復(fù)核檢驗(yàn)？若需要，再準(zhǔn)備一次復(fù)核檢驗(yàn)的費(fèi)用 吧 嚴(yán)查申報(bào)資料雷同的項(xiàng)目， 代理公司以后操作得小心了， 當(dāng)然，大 家都要小心（看看這個(gè)通知，三 .一五出的，也得順應(yīng)順應(yīng)民意，打 打假A_A ） 規(guī)范注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告， 注冊(cè)檢驗(yàn)，指復(fù)核檢驗(yàn)， 非試驗(yàn)（委 托 CDC 等做的），一般來(lái)說(shuō)，復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告

15、出來(lái)了，企業(yè)還有辦法改么？試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出的檢測(cè)報(bào)告，倒還是可以“協(xié)商協(xié)商” 進(jìn)一步規(guī)范保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓及變更申請(qǐng)的相關(guān)要求， 監(jiān)管向藥品 靠攏。關(guān)于征求關(guān)于系列保健食品使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的通知 （征 求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函 看著標(biāo)題，“系列保健品”？難道 SFDA 要規(guī)范貼牌銷(xiāo)售了？一個(gè)文 號(hào)的產(chǎn)品以后只能以一個(gè)商標(biāo)賣(mài)了？比如某魚(yú)油軟膠囊， 某品牌欲貼 牌，成為“ * 牌”系列保健品，就不能再貼牌成“ #牌”系列保健 品了？點(diǎn)開(kāi)看以后，我錯(cuò)了，保健品本質(zhì)是食品，不同的色素，不同的 口感，我承認(rèn)，對(duì)于保健品的本質(zhì)，我忽略了，面壁去關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更受理與技術(shù)審評(píng)有關(guān)問(wèn)題的通知 1月份的法規(guī)規(guī)定對(duì)保健食

16、品批準(zhǔn)證書(shū)由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同 持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?qǐng)， 按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)辦理。 再出一個(gè)？ 感覺(jué)是似乎針對(duì)代理申報(bào)公司或研究所。 某醫(yī)藥公司， 不具備生產(chǎn)能 力，代理公司 /研究所不具備生產(chǎn)能力，那么如果以后兩家公司聯(lián)合 申報(bào)，多方變?yōu)閱畏剑夹g(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?的時(shí)候，單方可以不具備生產(chǎn)能力。 關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管的通知 著力加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)管及市場(chǎng)監(jiān)管， 對(duì)于違規(guī)添加、 保健食品加工、 委托 加工進(jìn)行重點(diǎn)核查， 實(shí)際工藝與批準(zhǔn)工藝一致性、 留樣制度、 原料驗(yàn) 收相關(guān)環(huán)節(jié)的要求， 規(guī)范了保健食品的生產(chǎn)流程， 同時(shí)增加了企業(yè)生SFDA產(chǎn)管理成本。重點(diǎn)檢查保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)，表明了

17、對(duì)貼牌銷(xiāo)售的態(tài)度。 保健食品的市場(chǎng)混亂，加強(qiáng)了監(jiān)管力度，也就提高了準(zhǔn)入門(mén)檻。不過(guò)，面對(duì)如此大的一塊“蛋糕” ，經(jīng)營(yíng)企業(yè)將會(huì)花大量時(shí)間尋找法 規(guī)的“漏洞”，追求利益的最大化，鉆漏洞并不破壞規(guī)則，作為藥政 當(dāng)局而言， 做的是盡量的亡羊補(bǔ)牢， 而企業(yè)，則是在規(guī)則范圍內(nèi)盡量 牟利，包括找漏洞鉆 這樣的動(dòng)態(tài)過(guò)程，其實(shí)也是行業(yè)發(fā)展的必然。 關(guān)于印發(fā) 2010 年保健食品安全整頓工作實(shí)施方案的通知 通知表明了 SFDA 的立場(chǎng)：清理?yè)Q證肯定會(huì)做 ; 嚴(yán)查違規(guī)添加的保健 食品；嚴(yán)查夸大宣傳；嚴(yán)查假劣保健食品。待細(xì)則出臺(tái)，不過(guò)中國(guó)向 來(lái)不缺乏是法規(guī)，缺乏的是你懂的。不是所有人都能留存的，經(jīng) 歷這次整頓后，適者生

18、存，必然有一部分人被淘汰。關(guān)于開(kāi)展保健食品、 化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專(zhuān)項(xiàng)檢查的 通知 安全整頓工作實(shí)施方案細(xì)則一：查違法添加，預(yù)計(jì)主要針對(duì)降糖類(lèi)、 緩解體力疲勞類(lèi)、 減肥類(lèi)保健品 （為什么這幾個(gè)功能， 你懂的）； 查生產(chǎn)情況：老生常談，都是些 GMP 要求，再次出相關(guān)通知，繼續(xù) 口頭“警告”，回頭估計(jì)會(huì)大刀闊斧，大家得把脖子洗干凈了A_A。另，有一句值得注意“是否存在采用代名稱(chēng)” ，無(wú)疑，馬上該整頓貼 牌銷(xiāo)售了 關(guān)于開(kāi)展阿膠及其制品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知央視的每周質(zhì)量報(bào)告瞄準(zhǔn)了阿膠，SFDA當(dāng)然需要配合一下,老百姓都盯著呢。阿jiao你就認(rèn)命吧，大家把你從里到外都看了個(gè)遍， 你老爹又不是李剛，罩

19、不住的。媒體，一把雙刃劍，本身在廣告方面 沒(méi)有較為嚴(yán)格的自律， 反過(guò)來(lái)成了 “虛假?gòu)V告、夸大宣傳 ”的溫床， 同 時(shí)，針對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品和行為， 其破壞程度被放大， 直接造成了社會(huì)性的 信譽(yù)危機(jī)。如何利用，斟酌之用之有風(fēng)險(xiǎn)，大家需謹(jǐn)慎A_A關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專(zhuān)家管理辦法的通知 審評(píng)專(zhuān)家大換血？應(yīng)該不是，只是表象而已。不過(guò)表明了一個(gè)態(tài)度， SFDA 開(kāi)始從自己抓起，嚴(yán)把審評(píng)關(guān)。 關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知 再注冊(cè)出條文了， 其實(shí)早就出了， 保健食品注冊(cè)管理辦法 （試行） 已有明確規(guī)定，不過(guò)，這是保健食品第一次再注冊(cè)，針對(duì)的是05 年以后批的保健食品。 試水，因?yàn)檫@些都是批的時(shí)間不長(zhǎng)的， 產(chǎn)

20、品相對(duì) 而已還算可靠的， 故做再注冊(cè)相對(duì)而已較為簡(jiǎn)單點(diǎn) （最開(kāi)始我個(gè)人還 對(duì)再注冊(cè)不大樂(lè)觀，認(rèn)為這次的再注冊(cè)，走在前面的，都是小白鼠， 后來(lái)想一下，不是那么回事）。邪惡的判斷一下， SFDA 準(zhǔn)備通過(guò)再 注冊(cè)，讓審評(píng)專(zhuān)家們逐步接受了新的法規(guī)， 新的尺度。 這些新產(chǎn)品的 再注冊(cè)工作還是比較好做的，那些需要清理?yè)Q證的呢，按新尺度來(lái)， 有幾個(gè)能夠過(guò)得了的拭目以待吧關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作 指南的通知法規(guī)出來(lái)了， 其實(shí)早在法規(guī)出來(lái)之前就已經(jīng)開(kāi)始查了。 翻翻咨詢(xún)公司 今年前三個(gè)月的市場(chǎng)月報(bào)， 政府監(jiān)管相關(guān)信息都有總結(jié)。 主流媒體也“與時(shí)俱進(jìn)” ，歷來(lái)五月被稱(chēng)為“紅色”，但是對(duì)于

21、保健行業(yè)而言五月 被央視涂成了“黑色”：5 月 13日央視經(jīng)濟(jì)臺(tái)消費(fèi)主張 “迷失的健 康天上掉下個(gè)干女兒”曝光煥彩核肽；5月 14日消費(fèi)主張 “迷 失的健康如此“十日談”曝光珍珠納米鈣、五十六味帝皇丸、全蝎 蛇蟻丸、蜂膠、核糖核酸 、二十一世紀(jì)的黃金多維； 5月 17日消 費(fèi)主張“迷失的健康誰(shuí)引燃了婆媳戰(zhàn)爭(zhēng)”曝光多維鈣貼鋅硒； 5 月 18 日消費(fèi)主張 “迷失的健康壓倒親情的小螞蟻'，”曝光 升力元牌螞蟻粉膠囊； 5月20日消費(fèi)主張 “迷失的健康母親 的執(zhí)著”曝光金剛長(zhǎng)壽礦化球； 5月 21日消費(fèi)主張 “迷失的健康 憑什么對(duì)您好” 曝光細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)液； 5 月 27 日央視焦點(diǎn)訪談 再度曝

22、光細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)液；延伸到 6月 6日央視每周質(zhì)量報(bào)告“直擊問(wèn)題 阿膠” 保健食品產(chǎn)業(yè)處于發(fā)展初期，規(guī)模和機(jī)構(gòu)時(shí)刻都發(fā)生著很大變化， 一 般行業(yè)中的消費(fèi)者、企業(yè)和媒體等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。其中媒體的 輿論監(jiān)督作用影響力很大，政府的扶持和監(jiān)管力量相對(duì)薄弱。目前媒 體關(guān)于保健行業(yè)的報(bào)道多數(shù)為負(fù)面報(bào)道， 如何增強(qiáng)行業(yè)的監(jiān)管，以提 高企業(yè)自律意識(shí)，以創(chuàng)造積極向上的輿論環(huán)境，使保健品行業(yè)成為真 正的全世界永恒的朝陽(yáng)行業(yè)，政府在思考 關(guān)于征求保健食品化妝品監(jiān)督管理工作意見(jiàn)和建議的函 監(jiān)管工作已經(jīng)開(kāi)展，法規(guī)條例已經(jīng)頒布， SFDA 收集相關(guān)信息，以更 好的促進(jìn)保健食品生產(chǎn)及市場(chǎng)監(jiān)管。關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有

23、關(guān)事宜的通知 明確進(jìn)口保健食品申報(bào)范圍， 新藥的進(jìn)口注冊(cè)， 國(guó)外完成最終制劑生 產(chǎn)過(guò)程，境內(nèi)包裝分裝，屬于進(jìn)口注冊(cè)，而保健品不同于新藥，最后 一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的，均按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)。關(guān)于加強(qiáng)含珍珠粉原料保健食品化妝品及藥品監(jiān)管工作的 緊急通知輿論督導(dǎo)的作用再一次體現(xiàn)， 不過(guò)這次還只是地方報(bào)道， 在沒(méi)有上央 視之前， SFDA 趕緊出臺(tái)相關(guān)管理法規(guī)， 以免將保健食品再一次推向 風(fēng)口浪尖。阿膠、珍珠粉下一個(gè)，是什么呢？會(huì)是魚(yú)油么？還 是關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知 這只是熱身運(yùn)動(dòng)， 僅僅熱身而已， 第一條的范圍就已說(shuō)清楚： 這只是 對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期

24、的， 規(guī)范命名、配方、 功能、功效成分檢測(cè)方法，補(bǔ)做功能、毒理試驗(yàn)等等。批準(zhǔn)證書(shū)上有 有效期的批文都是 05 年以后的，這些大部分還算符合 05年的注冊(cè)管 理辦法， 毋庸置疑， 肯定會(huì)淘汰一批， 但主流的還是不會(huì)淘汰王 老吉可以把“夏枯草”用于食品，所以說(shuō)，應(yīng)該對(duì)很多產(chǎn)品還是不會(huì) 有很大影響，只是走個(gè)流程而已。而 SFDA 也能通過(guò)這次的再注冊(cè) 工作， 積累相關(guān)處理經(jīng)驗(yàn)。 下一步應(yīng)該就是清理?yè)Q證了， 衛(wèi)食健字的 保健品，出路如何，有多少個(gè)能經(jīng)得起現(xiàn)行法規(guī)的推敲？咱拭目以 待不要低估 ZF 的魄力， 03年，停產(chǎn)所有的“藥健字” ，那就是 魄力。只是，給了幾條生存之路：“國(guó)藥準(zhǔn)字B ”“食健字”

25、 “食準(zhǔn) 字”。這次，會(huì)給啥出路呢？當(dāng)然，怎么走，還是有很多辦法的，大家都懂的關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)裝備基本標(biāo)準(zhǔn)（ 2011-2015年）的通知底 09 年 6 月就已經(jīng)開(kāi)始摸，一年多，差不多也該清楚了。早一陣本 人參加過(guò)一個(gè)新藥臨床 GCP 的培訓(xùn)，老師在上面講啊：現(xiàn)在的現(xiàn)場(chǎng) 核查工作中，發(fā)現(xiàn)有部分臨床試驗(yàn)基地做得還是很不錯(cuò)的， 值得表?yè)P(yáng)， 有部分基地做得就很一般了， 跟好的的基地比起來(lái)差遠(yuǎn)了。 然后我就 開(kāi)始納悶：GCP、新藥注冊(cè)管理辦法都在那，基地都是參照那些來(lái) 做的，有些做到了 120 分，而有些做得剛夠及格，難道都要用做到 120分的標(biāo)準(zhǔn)去衡量那些剛夠及

26、格的標(biāo)準(zhǔn)？ GCP、注冊(cè)管理辦法不是 唯一的標(biāo)準(zhǔn)么？基地的專(zhuān)業(yè)水平， 各地的地區(qū)差異可以忽略？以后出 “規(guī)定”就開(kāi)始聰明了，咱就按最高標(biāo)準(zhǔn)來(lái)，至于是否符合普遍的， 管不了，你達(dá)不到，別人都能做到，不要找客觀原因，那都是你自己 的問(wèn)題。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理加強(qiáng)了， 檢驗(yàn)成本也就增加， 研發(fā)成本肯定會(huì)增加了， 咱就等著檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)漲價(jià)吧（啥都漲，就工資不漲，自己買(mǎi)的股票 不漲發(fā)發(fā)小牢騷A_A）關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo) 意見(jiàn)建設(shè)“一個(gè)中心、三個(gè)網(wǎng)絡(luò)、五個(gè)平臺(tái) ”，相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展機(jī)會(huì)， 不細(xì)表。20 1 0.1 0.22關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知增加的鑒別、 理化指標(biāo)估計(jì)

27、讓很多人頭疼， 其實(shí)無(wú)非也就增加點(diǎn)顯微 鑒別、 TLC 鑒別指標(biāo)了，不算很難。不過(guò)，這又向新藥注冊(cè)管理靠 近了一步， 新藥注冊(cè)都這么要求的。 如果每個(gè)檢驗(yàn)方法都讓你做方法 學(xué)研究，那才是最頭疼的保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定（征求意見(jiàn) 稿）做過(guò)新藥研發(fā)的來(lái)做保健食品注冊(cè)， 這些要求都是小問(wèn)題， 顯微鑒別 圖、 TLC 圖，這些都不難。不過(guò)，這些資料都附在哪呢？研發(fā)報(bào)告 將越來(lái)越厚了。以后的資料目錄會(huì)不會(huì)增加呢？期待中話(huà)說(shuō)回來(lái)，保健食品本質(zhì)是食品， 還是很多食品專(zhuān)業(yè)的從事這個(gè)行業(yè)， 也就對(duì)企業(yè)提出了新的要求，團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，新 SOP 的建立，甚至可 能要打翻以前的研究模式， 重新來(lái)過(guò)，束手無(wú)

28、策了。這都只是暫時(shí)的， 高額的利潤(rùn)面前， 研發(fā)費(fèi)用的小幅度增加， 阻礙不了有實(shí)力的企業(yè)前 進(jìn)的腳步的，相反，給他們提供了非常好的機(jī)會(huì)。關(guān)于征求保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 （征求意見(jiàn)稿 ） 及相關(guān)配套文件意見(jiàn)的函先從標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理下手， 臨亂的市場(chǎng)將得到一定的規(guī)范。 但是市場(chǎng) 前景還是樂(lè)觀的， 因?yàn)椋喝?，都是怕死的?女人，都是愛(ài)美的； 男人， 都是“要強(qiáng)”的；小孩，都是父母溺著的不解釋。 法規(guī)的推出，一個(gè)產(chǎn)品，多個(gè)名字的情況將逐步規(guī)范。 以后不允許貼牌，具備生產(chǎn)能力同時(shí)具有自己銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)及品牌的企 業(yè)，迎來(lái)了發(fā)展良機(jī)。這是靠貼牌為生的銷(xiāo)售公司的噩夢(mèng)，同時(shí)，也是部分以代加工為生的，而沒(méi)有自己品牌的

29、生產(chǎn)廠家的噩夢(mèng)。自生自滅吧，小的都掛了，沒(méi)人亂來(lái)了 SFDA也就輕松了，盯著大的看著就行，最好是壓了 10億的大公司“直銷(xiāo)”公司要發(fā)達(dá)了，醫(yī)藥公司也將開(kāi)始涉獵保健品市場(chǎng)。征求意見(jiàn)稿，這個(gè)應(yīng)該不久的將來(lái)就會(huì)下條文。 下一步，是規(guī)范什么呢？調(diào)整功能？生產(chǎn)管理?xiàng)l例？新的注冊(cè)管理辦法？等等2005年4月30日保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）（局令第19 號(hào)） 天下盡歸司馬懿，三國(guó)爭(zhēng)霸，天下分爭(zhēng)；群雄并起，然天下終歸于一 家，乃天命也，而觀史得之：天下霸業(yè)，論智無(wú)出于孔明，論謀無(wú)生 于奉孝，文和；論勇可下于翼德，伯符；論戰(zhàn)可首推奉先；其義，其 孝，其忠，其明，其仁義皆有云長(zhǎng)，元直，子滿(mǎn)，元讓?zhuān)畈?，孟德?玄德。其眾皆出于仲達(dá)，然天下終歸于其，何也？ 此乃謀于心略，而隱于身；材于專(zhuān)攻，而省于敵；明不敵而以已待， 創(chuàng)于敵而不置起死。明不敵而待之，此乃蓄己之力而亡于敵，敵必自 生亂象也；創(chuàng)于敵而不置死，此乃以敵之殘命續(xù)己之命，以敵之廢而 養(yǎng)己之力。而勝之亦隱其生，養(yǎng)精蓄銳而不動(dòng)，觸一發(fā)而引千軍，以 雷霆之勢(shì)，虎豹之威以一戰(zhàn)而定，四海乾坤終得之。