潔凈車間員工基本技能培訓(xùn)內(nèi)容

1、潔凈車間員工基本技能潔凈車間員工基本技能培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容目錄目錄一般區(qū)人員進出操作規(guī)程一般區(qū)人員進出操作規(guī)程十萬級潔凈區(qū)人員進出操作規(guī)程十萬級潔凈區(qū)人員進出操作規(guī)程潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程消毒劑管理制度消毒劑管理制度清場管理規(guī)定清場管理規(guī)定物料進出潔凈區(qū)操作規(guī)程物料進出潔凈區(qū)操作規(guī)程一般區(qū)人員進出操作規(guī)程一般區(qū)人員進出操作規(guī)程1 目的：目的： 建立一般區(qū)人員進出操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化，標準化。 2 適用范圍適用范圍：一般區(qū)操作人員、潔凈區(qū)操作人員、維修人員、QA和QC以及經(jīng)批準的外來人員進入。 3 職責職責：3.1 生產(chǎn)中心負責本SOP的起草、審核、修訂、培訓(xùn)和實施。

2、3.2 相關(guān)部門負責本規(guī)程的審核。3.3 質(zhì)量中心經(jīng)理負責批準本規(guī)程。3.4 生產(chǎn)中心和質(zhì)量保證部人員負責監(jiān)督本規(guī)程的實施。3.5 所有進出一般區(qū)操作人員、非操作人員在工作中執(zhí)行本規(guī)程。 4 流程圖流程圖:進入：生產(chǎn)車間大門（刷卡進入）進入：生產(chǎn)車間大門（刷卡進入） 大廳大廳 一般區(qū)一般區(qū)更衣室（刷卡進入）更衣室（刷卡進入） 一般區(qū)一般區(qū).退出：一般區(qū)退出：一般區(qū) 一般區(qū)更衣室一般區(qū)更衣室 大廳大廳 生產(chǎn)車間大生產(chǎn)車間大門門.4.1進入一般區(qū)生產(chǎn)車間大門刷卡進入到大廳，一般區(qū)更衣室刷卡進入，進入更衣室先脫去路鞋，站在木地板上，把路鞋放入路鞋專用柜內(nèi)，關(guān)好柜門；轉(zhuǎn)身走到更衣柜前，從專用更衣柜內(nèi)取

3、出一般區(qū)工作服（白大褂），按從上到下：穿帽子上衣褲子的順序，穿好工作服，整理好衣帽，關(guān)好柜門；從一般區(qū)專用鞋柜內(nèi)取出工作鞋穿上，關(guān)好柜門，進入一般區(qū)。 4.2退出一般區(qū)人員退出一般區(qū)時，按照相反的更衣順序退出；脫一般區(qū)工作鞋，放入指定鞋柜，按從下到上：脫褲子上衣帽子的順序，脫下工作服，放入指定衣柜，關(guān)好柜門；從路鞋鞋柜取出路鞋穿上，關(guān)好柜門，退出一般區(qū)。 5 注意事項：注意事項： 進入一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員，必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，考核通過方可進入。5.2穿工作服時禁止與地面接觸，防止交叉污染。5.3 非一般生產(chǎn)區(qū)人員（維修人員、QA、QC）進入一般區(qū)，應(yīng)接受培訓(xùn)經(jīng)批準后方可進入。6.相關(guān)記錄相關(guān)記錄

4、：非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)登記表外來人員進入生產(chǎn)車間通知單十萬級潔凈區(qū)人員進出操作規(guī)程十萬級潔凈區(qū)人員進出操作規(guī)程1目的 建立人員進出十萬級潔凈區(qū)的操作程序使其標準化、規(guī)范化。2適用范圍進入十萬級潔凈區(qū)的人員。3職責3.1 生產(chǎn)制造中心負責對進入潔凈區(qū)的操作人員進行管理。3.2 質(zhì)量管理中心負責對進入潔凈區(qū)的實驗、QC、QA人員進行管理。3.3 經(jīng)理辦公室負責外來參觀人間進出潔凈區(qū)域管理。4工作內(nèi)容4.1 人員進出一般區(qū)： 應(yīng)嚴格按照一般區(qū)人員進出標準操作規(guī)程執(zhí)行。4.2 進出十萬級潔凈區(qū)：十萬級區(qū)進出流程圖： 4.2.1 進入十萬級潔凈區(qū)刷工作卡：人員刷潔凈區(qū)工作卡，進入一更間；4.2.2脫一般

5、區(qū)工作服（白大褂）： 按從下到上：褲子上衣的順序，脫下一般區(qū)工作服（白大褂），疊好，放入指定衣柜，關(guān)好衣柜門?！咀⒁猓好弊硬幻摗?.2.3 穿潔凈工作鞋坐在更鞋柜上，將一般區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置； 抬起雙腳，轉(zhuǎn)向更鞋柜內(nèi)側(cè)，在指定位置取出十萬級潔凈區(qū)工作鞋換上。 4.2.4 洗手 、烘干 把手放到水池感應(yīng)器對應(yīng)的位置，先用流動純化水，將雙手潤濕(手背手面)，取洗手液，按【六步洗手法】雙手搓洗不少于10秒鐘，搓洗至雙手腕上5cm，認真搓洗手指和手指之間，去除掌心的油脂，剔除指甲污物； 用流動純化水沖去洗手液，至無泡沫。 洗好手之后,用自動烘手器 將手面手背烘到無潮濕即可。 4.2.5 更

6、十萬級潔凈服 從指定位置取出已清潔的潔凈服，按口罩潔凈服上衣潔凈服褲子腳套的順序穿戴；更衣后在更衣鏡前確認工作帽將頭發(fā)全部遮住，口罩遮住鼻子和下巴相關(guān)部位，進入緩沖間手消毒。4.2.6 手消毒a） 將雙手放在手消毒器感應(yīng)位置噴灑消毒液，同時雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻。 b）將雙手挪離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。c) 手消毒后進入十萬級潔凈區(qū)。4.3 退出萬級潔凈區(qū)從潔凈室出去時，按進入時相反的更衣順序：脫潔凈服褲子脫潔凈服上衣口罩脫工作鞋的順序，分別放入指定位置；從一更間的更衣柜取出一般區(qū)工作服，按從上到下：帽子上衣褲子的順序，穿好一般區(qū)工作服，換好

7、工作鞋，退出十萬級潔凈區(qū)。 注意事項：不得穿著潔凈區(qū)的衣鞋進出非潔凈區(qū)。不同級別、區(qū)域的潔凈服，不得穿離該區(qū)域。穿、脫潔凈服時禁止與地面接觸，防止污染。潔凈車間的互鎖門、或相同房間的兩扇門，不得同時打開。應(yīng)控制進入十萬級潔凈區(qū)的人員數(shù)量。進入十萬級潔凈區(qū)的操作人員，必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，考核通過方可進入。 非十萬級潔凈區(qū)人員（維修人員、QA、QC）進入十萬級潔凈區(qū)，應(yīng)接受培訓(xùn)經(jīng)批準后方可進入。除十萬級潔凈區(qū)操作人員、QA、以外的非生產(chǎn)人員，進入潔凈區(qū)前 ，均應(yīng)填寫非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)登記表。所有進入潔凈區(qū)的人員，不得穿著毛衣、毛褲進入。5. 相關(guān)記錄相關(guān)記錄外來人員進入生產(chǎn)車間通知單非生產(chǎn)人員進入

8、生產(chǎn)區(qū)登記表工作服清洗記錄工作服收發(fā)記錄工作鞋清洗記錄 潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程1目的目的建立潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程，使其操作標準化、規(guī)范化。2適用范圍適用范圍生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的清潔與消毒。3職責職責3.1 潔凈區(qū)內(nèi)操作人員及清潔人員清潔操作。3.2 質(zhì)量管理中心QA人員負責清潔情況監(jiān)控。4工作程序工作程序4.1 清潔工具：不銹鋼盆、水桶、潔凈抹布、地把、擦墻桿。清潔工具用后應(yīng)進行清潔并按規(guī)定存放。4.2 清潔劑：純化水。4.3 消毒劑：1:200 84消毒液、0.2%新潔爾滅、75%乙醇，配制方法見消毒劑管理制度。每月輪換一種消毒劑。潔凈區(qū)的空氣環(huán)境用紫外線燈進行消毒。4.4 清潔

9、方法： 取專用潔凈抹布放入盛有純化水的清潔盆中浸濕，擰至半干，按從上到下、從左到右的順序，依次擦拭送風口、燈罩、頂棚、墻面、門窗、電話、設(shè)備、設(shè)施、工藝管道、回風口、地面（地漏）兩遍，擦去其污跡。4.5 消毒方法： 4.5.1 取專用潔凈抹布放入盛有消毒液的清潔盆中浸濕，擰至半干，按從上到下、從左到右的順序，依次擦拭送風口、燈罩、頂棚、墻面、門窗、回風口、地面（地漏）兩遍。 4.5.2取專用潔凈抹布放入盛有75%乙醇溶液的清潔盆中，擰至半干，依次擦拭電話、設(shè)備、設(shè)施、工藝管道兩遍。4.6 清潔消毒周期 4.6.1 每班工作結(jié)束后進行清潔消毒； 4.6.2 更換品種及規(guī)格或換批號前，應(yīng)進行局部的

10、清潔消毒； 4.6.3 停產(chǎn)時間超過一周時，或空調(diào)停止運行超過24小時后，再次生產(chǎn)前，應(yīng)進行清潔消毒。 4.6.4 每天生產(chǎn)結(jié)束后、停產(chǎn)后重新生產(chǎn)前或有特殊情況時，應(yīng)進行潔凈區(qū)空氣紫外燈消毒。5. 注意事項注意事項 5.1 紫外線燈使用到2000小時后應(yīng)及時更換。6. 相關(guān)記錄相關(guān)記錄：傳遞窗清潔記錄地漏清潔記錄潔凈車間清潔、消毒記錄潔凈區(qū)工位器具消毒衛(wèi)生記錄水池清潔記錄消毒劑配制及使用記錄紫外燈使用記錄 消毒劑管理制度1目的目的建立消毒劑配制使用及潔凈區(qū)的消毒管理制度，保證消毒劑的正確配制及使用，保證儀器、設(shè)備及廠房、設(shè)施等的有效清潔，防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)的污染及交叉污染。2適用范圍適用范圍潔凈區(qū)內(nèi)

11、所使用的消毒劑的配制使用及消毒管理。3職責職責3.1 生產(chǎn)制造中心潔凈區(qū)操作人員；質(zhì)量管理中心QC實驗操作人員按規(guī)定對潔凈區(qū)進行消毒。3.2生產(chǎn)制造中心管理人員負責對本規(guī)定的實施進行監(jiān)督。3.3質(zhì)量管理中心QA相關(guān)人員負責監(jiān)督檢查。4管理程序管理程序4.1 消毒劑的種類 75%乙醇、0.2%新潔爾滅、（1:200）84消毒液4.2 清潔劑的種類 洗滌靈、洗手液、洗衣液、洗衣粉4.3 消毒劑的用途及使用周期 4.3.1 75%乙醇：用于設(shè)備、儀表、設(shè)施工位器具的消毒； 4.3.2 0.2%新潔爾滅：用于廠房、設(shè)施、工作鞋、口罩的消毒；每1.3.5.7.9.11月使用； 4.3.3 （1:200）

12、84消毒液：用于廠房、設(shè)施、工作鞋、口罩的消毒；每2.4.6.8.10.12月使用。4.4 清潔劑的用途 4.4.1 洗滌靈：用于清潔工具（潔凈抹布、地把、清潔盆、水桶）的清潔。4.4.2 洗手液：用于人員進出潔凈區(qū)更衣洗手的清潔。 4.4.3 洗衣液：用于潔凈區(qū)工作服、工作鞋、口罩的清洗。 4.4.4 洗衣粉：用于一般區(qū)工作服（白大褂）的清潔。4.5 消毒劑的使用有效期 75%乙醇、0.2%新潔爾滅、1:200 84消毒液：配置后，密閉存放，有效期為7天。4.6 清潔劑的使用有效期 可根據(jù)清潔劑的使用說明書為標準進行使用。4.7 消毒劑的配制 4.7.1 75%乙醇溶液：取95%乙醇394.

13、7m1，加純化水至5000ml，攪勻，用酒精計校正。置干燥容器內(nèi)密閉保存。(C1V1=C2V2；C1初始濃度、V1初始體積；C2目標濃度、V2目標體積；舉例：有95%乙醇2L，可以配成濃度為75乙醇多少升？答：C1V1=C2V2；95%2=75%V2、=95%2/75%=2.53；即應(yīng)加水2.53L2L=0.53L.)4.7.2 0.2%新潔爾滅：取5%新潔爾滅原液200ML，加純化水至5000ML，攪勻。4.7.3 （1:200） 84 消毒液：?。?.4-0.7）%84消毒液原液50ML，加純化水至5000ML，攪勻。4.8 清潔劑的配制 4.8.1 洗滌靈：使用時按1:1000加水稀釋即

14、可。5. 消毒劑配制注意事項：消毒劑配制注意事項：5.1 配制用水的選擇：一般生產(chǎn)區(qū)所用消毒劑配制用水為飲用水；潔凈區(qū)所用消毒劑的配制用水為純化水。5.2 存儲容器的選擇：一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)裝消毒劑的容器必須有明顯的級別狀態(tài)標志，禁止不同潔凈級別的容器交叉混用。配制原則為現(xiàn)用現(xiàn)配，不占用容器。盡量少配，可供一次使用量為宜。5.3 配制復(fù)核：配制消毒劑時必須雙人復(fù)核操作，必要時采取防護措施，如戴防護眼睛、手套等，避免損傷。5.4 配制地點的選擇：應(yīng)在使用的區(qū)域內(nèi)進行配制，禁止跨越級別、區(qū)域配制使用，避免造成交叉污染。 5.5 潔凈區(qū)每天必須有足夠的時間進行清潔與消毒。更換品種要保證足夠的時間間歇

15、，便于清場、清潔、消毒。5.6 潔凈區(qū)操作人員對潔凈區(qū)清潔、消毒后，及時填寫相關(guān)記錄。5.7 定期監(jiān)測潔凈室的環(huán)境，發(fā)現(xiàn)問題，及時采取相應(yīng)的措施，直至符合潔凈要求。具體見潔凈廠房管理制度。6相關(guān)文件相關(guān)文件潔凈廠房管理制度SHC-Q-R0710.047相關(guān)記錄相關(guān)記錄消毒劑配制及使用記錄 SHC-Q-R0710.04清場管理規(guī)定清場管理規(guī)定1目的：目的：建立清場管理制度，防止生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混淆、差錯和原料的浪費，避免污染和交叉污染，確保本制度規(guī)范執(zhí)行。2適用范圍適用范圍適用于生產(chǎn)部所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的清場管理。3職責職責 生產(chǎn)制造中心工作人員按照本規(guī)定進行清場，質(zhì)量管理中心工作人員進行現(xiàn)場監(jiān)督

16、以及清場結(jié)束后的檢查。4工作內(nèi)容工作內(nèi)容4.1 清場條件：每天工作結(jié)束后；同一品種生產(chǎn)結(jié)束后；中間產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后；產(chǎn)品完成組裝或者包裝后；更換批號前；更換包裝規(guī)格、包裝品種前；更換品種前；發(fā)現(xiàn)標簽、說明書有缺陷或錯誤時；停產(chǎn)期間、復(fù)產(chǎn)前或遇緊急、特殊情況時需進行相關(guān)的清場處理。4.2清場內(nèi)容：a) 對本批次生產(chǎn)剩余物料進行清點和整理；b) 對所用生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部、表面及其他關(guān)鍵或相關(guān)部位進行清潔；c) 對生產(chǎn)過程中所使用過的容器具、工具進行清潔；d) 對生產(chǎn)過程中所使用的指導(dǎo)文件及批生產(chǎn)記錄進行整理；e) 對與本批次相關(guān)的各種狀態(tài)標記進行清理；f) 按照相關(guān)規(guī)定對操作間進行清潔與消毒；g) 清除生

17、產(chǎn)操作間內(nèi)所用清潔各種衛(wèi)生潔具；h) 清出所有的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物；i) 確定生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)，對不需要運行的設(shè)備按照說明書關(guān)機；j) 產(chǎn)品、半成品與剩余物料的儲存與擺放，按照相關(guān)管理規(guī)定進行。4.3 清場要求4.3.1 產(chǎn)品、半成品與剩余物料的清理半成品與剩余物料按規(guī)定區(qū)域儲存與擺放。4.3.2 儀器設(shè)備a) 工具、容器清潔干凈、無污物；b) 設(shè)備內(nèi)外清潔，無積塵、無積水、無油污；c) 設(shè)備、容器、工具，按相應(yīng)的標準操作規(guī)程進行清潔；d) 設(shè)備狀態(tài)進行正確標示，不用的儀器設(shè)備處于關(guān)機狀態(tài)。4.3.3 生產(chǎn)車間的清潔與衛(wèi)生a) 生產(chǎn)車間內(nèi)沒有任何剩余物料亂堆亂放；b) 生產(chǎn)車間內(nèi)沒有任何

18、廢棄物，垃圾，與衛(wèi)生清潔用具；c) 工作臺面與地面沒有灰塵，液體，按照潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程進行清潔與消毒；4.3.4 生產(chǎn)相關(guān)文件：生產(chǎn)相關(guān)文件與記錄完整，沒有缺失，涂改需要生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)簽字確認。4.4 清場確認4.4.1 生產(chǎn)負責人進行清場檢查，檢查合格在批生產(chǎn)記錄中的相應(yīng)處簽字確認，準許生產(chǎn)。4.4.2 如清場檢查不合格，不得進行生產(chǎn)，重新清場至檢查合格，得到生產(chǎn)負責人簽字確認。4.4.3如連續(xù)十五天以上不生產(chǎn)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行重新全面清場。4.5 清場記錄應(yīng)及時填寫清場記錄，記錄應(yīng)由操作人員填寫，組長或指定人檢查復(fù)核。4.6清場檢查4.6.1 清場結(jié)束后，通知質(zhì)量管理中心監(jiān)控人員進行

19、清場情況的檢查（包括清場記錄的填寫），檢查合格，在清場記錄相應(yīng)位置簽字，不得到確認不得進行下一步生產(chǎn)操作。4.6.2 清場合格的房間懸掛清場合格標識，以示清場合格，可以進行生產(chǎn)。4.6.3 清場有效期為7天。超出有效期要按照相關(guān)規(guī)定進行重新清場。物料進出潔凈區(qū)操作規(guī)程1 目的目的建立物料進出潔凈區(qū)的標準操作規(guī)程。2 范圍范圍潔凈區(qū)所用物料和生產(chǎn)輔助用品的進出操作。3 職責職責崗位操作人員負責按規(guī)程實施QA負責監(jiān)督本規(guī)程的實施。4 定義定義 物料：指原料、輔料和包裝材料；包裝材料可分為內(nèi)包材和外包材。如：固定手柄、AB膠等。 輔助用品：指不參加生產(chǎn)過程，與生產(chǎn)相關(guān)的或有時無關(guān)的物品。如：簽字筆、消毒劑等。物料、輔助用品在以下內(nèi)容中統(tǒng)稱物料。5 內(nèi)容內(nèi)容5.1 物料進出潔凈區(qū)5.1.1 由一般區(qū)進入十萬級潔凈區(qū)的物料,進入十萬級拆包間，用潔凈抹布除去外包裝上的浮塵，脫去外包裝，進入除塵間，用75%乙醇擦拭后，放至傳遞窗進行紫外燈照射30分鐘。5.1.2 由一般區(qū)進入萬級潔凈區(qū)的物料，進入脫外包間，先用潔凈抹布除去外包裝上的浮塵，脫去外包裝，進入小包裝除塵間，用75%乙醇擦拭后，放至傳遞窗進行紫外燈照射30分鐘