臨床評估流程圖-

1、臨臨床床評評估估流流程程圖圖制作： 審核： 批準(zhǔn)：臨床評價基于與待評估器械預(yù)期用途有關(guān)的上市前和上市后的有效的臨床數(shù)據(jù)的綜合分析，包括臨床性能資料和安全資料。這包括針對于待評估器械的資料，以及任何與制造商聲稱等同的資料。評價必須作出有關(guān)器械、產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品信息（尤其是聲明，禁忌癥和預(yù)警/警告信息）充分性的任何臨床聲明，和說明書的恰當(dāng)性。臨床評價開始前，制造商需明確基于從臨床角度提出的基本要求的范圍，應(yīng)考慮到：a) 是否有器械的任何設(shè)計(jì)特點(diǎn)或需給予特別關(guān)注的目標(biāo)治療人群;b) 類似器械的資料是否可用于支持待評估器械的性能和/或安全性;c) 臨床評價中的資料來源和資料類型(MEDDEV.2.7.1

2、 Rev.3/5.1)確定臨床評估的范圍基本要求的識別要進(jìn)行臨床評價，制造商需要: 基本要求的識別，要求相關(guān)臨床資料的支持; (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/1)規(guī)定所符合的臨床基本要求 (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 1.3);有助于標(biāo)準(zhǔn)編制的一些例子 (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex C)流程圖（要文件化）排除在外的文獻(xiàn)及排除原因從以下識別臨床數(shù)據(jù) 文獻(xiàn)檢索&/或 臨床經(jīng)驗(yàn)&/或 臨床調(diào)查描述：通過一定的方法，從文獻(xiàn)檢索&/或臨床經(jīng)驗(yàn)&/或臨床調(diào)查中識別出/得出與待評估器械/等同器械功能、安全有關(guān)的數(shù)據(jù)。排

3、除的臨床數(shù)據(jù)及排除原因從以下識別臨床數(shù)據(jù) 文獻(xiàn)檢索&/或 臨床經(jīng)驗(yàn)&/或 臨床調(diào)查（文件化）在制造商提交的臨床數(shù)據(jù)評估的評審中，必須已經(jīng)充分地：1. 描述和驗(yàn)證與臨床方面相關(guān)的預(yù)期特性和功能;2. 做了風(fēng)險分析并評估了不良副作用;3. 根據(jù)關(guān)于當(dāng)權(quán)衡預(yù)期利益時風(fēng)險的可接受性的文件化的理由做一個結(jié)論; 上市后監(jiān)督制定上市監(jiān)督計(jì)劃根據(jù)適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)性文件制作合適的上市后臨床跟蹤計(jì)劃，如果沒有計(jì)劃，說明理由(MEDDEV.2.7.1 Rev.3/AnnexF, 4.1, 4.2)適當(dāng)?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)管體系(MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 4.3); 93/42/EEC,

4、 Annex X, 1.1.c 單個數(shù)據(jù)集的鑒定 適用性 性能和安全的證明結(jié)果貢獻(xiàn)描述：搜集出已經(jīng)過測量和統(tǒng)計(jì)分析的與待評估器械/等同器械的功能、安全有關(guān)的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)集或制作出這些數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)集，評審其結(jié)果。相關(guān)數(shù)據(jù)的分析 整體證據(jù)的力度 性能和安全的結(jié)論將從數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)集中得出的結(jié)果進(jìn)行整體分析，從而得出整體待評估器械的性能、安全特性等結(jié)論。生成新的或附加的臨床數(shù)據(jù) No臨床資料是否足以證明設(shè)備的安全和性 Yes產(chǎn)生臨床報(bào)告 注：藍(lán)字為MEDDEV.2.7.1 Rev.3指南中Annex F部分；黑字部分為MEDDEV.2.7.1 Rev.3指南中非Annex F部分；紅字部分為93/42/EE

5、C,Annex部分文獻(xiàn)檢索路徑如下臨床經(jīng)驗(yàn)操作路徑如下以下描述要予以文件化標(biāo)準(zhǔn)來源以下描述要予以文件化標(biāo)準(zhǔn)來源文獻(xiàn)識別予以文件化,（包括采樣數(shù)的識別、評估、分析和結(jié)論）；需要時，重新檢索MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 3.1.2,3.1.6.5數(shù)據(jù)收集的來源臨床數(shù)據(jù)的這些類型是通過沒有經(jīng)過臨床調(diào)查的臨床使用生成的，可能與待評估器械或類似器械有關(guān)MEDDEV.2.7.1Rev.3/6.2人員檢索策略由有信息檢索專業(yè)知識的人員制定并執(zhí)行，對于制造商制定的臨床評價的范圍應(yīng)給予適當(dāng)考慮。MEDDEV.2.7.1Rev.3/6.1等同性器械等同性證明及理由等（在臨床、技術(shù)和生物特性

6、方面有相似之處，特別關(guān)注功能、操作原理和原材料的相似之處）；如果有不同之處，必須評估和證明設(shè)備的安全和功能上的不同MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 1.1,3.2.2, 3.2.3(包括注解13);93/42/EEC, Annex X,1.1.1數(shù)據(jù)來源、搜索的范圍、路徑數(shù)據(jù)的來源及其選擇理由(從公認(rèn)的科學(xué)出版物/未出版物等中獲得以避免發(fā)表偏倚)；數(shù)據(jù)庫搜索的范圍、路徑；全面檢索MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 1.1,3.1.5, 3.1.6.1, 3.3.4;item 6.1識別/收集用來識別數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)來源：- 科學(xué)數(shù)據(jù)庫書目(比如美國醫(yī)學(xué)檢索, 荷

7、蘭醫(yī)學(xué)文摘),專業(yè)數(shù)據(jù)庫(比如MEDION)- 系統(tǒng)評審數(shù)據(jù)庫 (比如科克倫協(xié)作組織)- 臨床試驗(yàn)注冊 (比如 CENTRAL),- 不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫(比如MAUDE, IRIS)- 參考書面MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex A數(shù)據(jù)包括：制造商生成的上市后監(jiān)督報(bào)告,注冊或隊(duì)列研究;(可能包括未發(fā)表的長期安全和性能數(shù)據(jù));不良事件數(shù)據(jù)庫(制造商或監(jiān)管當(dāng)局持有);器械上市前，同情使用程序下，由個別病人生成的待評估器械的數(shù)據(jù);關(guān)于臨床相關(guān)領(lǐng)域糾正措施的細(xì)節(jié)(比如召回，公告，危險警告)MEDDEV.2.7.1Rev.3/6.2初步識別出的文獻(xiàn)通過檢索識別的可能的相關(guān)文獻(xiàn) (所有引文的復(fù)

8、件)MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex B被排除在外的文獻(xiàn)以及排除的原因MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex B臨臨床床評評估估流流程程圖圖制作： 審核： 批準(zhǔn)：臨床評價基于與待評估器械預(yù)期用途有關(guān)的上市前和上市后的有效的臨床數(shù)據(jù)的綜合分析，包括臨床性能資料和安全資料。這包括針對于待評估器械的資料，以及任何與制造商聲稱等同的資料。評價必須作出有關(guān)器械、產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品信息（尤其是聲明，禁忌癥和預(yù)警/警告信息）充分性的任何臨床聲明，和說明書的恰當(dāng)性。臨床評價開始前，制造商需明確基于從臨床角度提出的基本要求的范圍，應(yīng)考慮到：a) 是否有器械的任何設(shè)計(jì)特點(diǎn)或需給予特別關(guān)注的目標(biāo)治

9、療人群;b) 類似器械的資料是否可用于支持待評估器械的性能和/或安全性;c) 臨床評價中的資料來源和資料類型(MEDDEV.2.7.1 Rev.3/5.1)要進(jìn)行臨床評價，制造商需要: 基本要求的識別，要求相關(guān)臨床資料的支持; (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/1)規(guī)定所符合的臨床基本要求 (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 1.3);有助于標(biāo)準(zhǔn)編制的一些例子 (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex C)流程圖（要文件化）評估評估數(shù)據(jù)在證明待評估器械安全和性能方面的貢獻(xiàn)和權(quán)重MEDDEV.2.7.1Rev.3/6.1由于不良的研究設(shè)計(jì)或分析不足而被認(rèn)定不

10、適合證明器械性能的論文可能仍然包含適用于評估器械安全性的數(shù)據(jù)。MEDDEV.2.7.1Rev.3/6.1文獻(xiàn)精選、核對予以文件化,（包括采樣數(shù)的識別、評估、分析和結(jié)論）；需要時，重新檢索MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 3.1.2,3.1.6.5精選、校對選擇如下信息的臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告和整理數(shù)據(jù)：包含足夠的信息以能夠給出一個理性和客觀的評價；對待評估器械功能和安全的重要性做出結(jié)論；沒有足夠數(shù)據(jù)支撐的臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告，比如傳聞報(bào)告不能被使用。制造商應(yīng)特別評論任何識別出那些之前在風(fēng)險管理文件中沒有想到的危害方面的臨床數(shù)據(jù)，特別評論任何額外的緩解措施的概況(比如設(shè)計(jì)更改，產(chǎn)品文獻(xiàn)修正，比

11、如禁忌癥的納入等)。MEDDEV.2.7.1Rev.3/6.2人員檢索策略由有信息檢索專業(yè)知識的人員制定并執(zhí)行，對于制造商制定的臨床評價的范圍應(yīng)給予適當(dāng)考慮。MEDDEV.2.7.1Rev.3/6.1精選、校對精選、核對出版文獻(xiàn)精選/關(guān)聯(lián)的原理闡述MEDDEV.2.7.1 Rev.3/6.1, Annex F, 3.1.6.2相信所有相關(guān)參考文獻(xiàn)包括以識別出的有利的和不利的參考文獻(xiàn)的理由MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F,3.1.6.3解決多個論文中可能存在數(shù)據(jù)重復(fù)的策略;MEDDEV.2.7.1 Rev.3/6.1特別參考文獻(xiàn)的排除的標(biāo)準(zhǔn)連同排除的理由MEDDEV.2.7.1

12、Rev.3/AnnexB, AnnexF, 3.1.6.4文獻(xiàn)評審予以文件化，（包括采樣數(shù)的識別、評估、分析和結(jié)論）MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 3.1.2,3.1.6.5目的確定文獻(xiàn)評審的目的，規(guī)定研究類型MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 3.1.3, 3.1.4評審書面的評論性的文獻(xiàn)評估報(bào)告（與安全、功能、設(shè)計(jì)特性和預(yù)期用途有關(guān)）MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 3文獻(xiàn)評審應(yīng)清晰地確立到考慮之中的設(shè)備的具體特性和特點(diǎn)有關(guān)的文獻(xiàn)的程度（MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F,3.2.1,3.4.4）有關(guān)特殊設(shè)備和/

13、或有關(guān)醫(yī)療程序的相關(guān)作者的背景和經(jīng)驗(yàn)MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 3.3.1根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)作者的結(jié)論是否被證明MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 3.3.2發(fā)表的文獻(xiàn)是研究成果/是按照與設(shè)計(jì)有關(guān)的科學(xué)原理的研究MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 3.3.5(包括注解15)評審、輸出文獻(xiàn)要反映了目前醫(yī)療實(shí)踐和廣泛公認(rèn)的現(xiàn)有技術(shù)MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 3.3.3 符合性數(shù)據(jù)的充分性證明MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 3.2.4;93/42/EEC, Annex X,1.1.1輸出包括在臨床

14、評估中的相關(guān)可用數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)： 器械性能* 器械安全性* 器械相似性 (如適用)*一些文獻(xiàn)即能解決性能也能解決安全性MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex B數(shù)據(jù)輸出：附上從每個數(shù)據(jù)庫檢索中得到的文獻(xiàn)引文的附件;數(shù)據(jù)選擇過程；附上流程圖和表明如何評估包含在臨床評估中的所有引文的適宜性的表格(見附件 B). 臨床評價選用文獻(xiàn)中的相關(guān)臨床MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex A93/42/EEC, Annex X,1.1b (臨床評估和其結(jié)果應(yīng)該文件化。這個文件應(yīng)該包括和/或者器械技術(shù)文件中充分的引用)數(shù)據(jù)收集的來源數(shù)據(jù)包括：制造商生成的上市后監(jiān)督報(bào)告,注冊或隊(duì)列研究;(可能包括未

15、發(fā)表的長期安全和性能數(shù)據(jù));不良事件數(shù)據(jù)庫(制造商或監(jiān)管當(dāng)局持有);器械上市前，同情使用程序下，由個別病人生成的待評估器械的數(shù)據(jù);關(guān)于臨床相關(guān)領(lǐng)域糾正措施的細(xì)節(jié)(比如召回，公告，危險警告)MEDDEV.2.7.1Rev.3/6.2（文件化）臨床評估數(shù)據(jù)中，對利益/風(fēng)險的評估:MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 5.1.11. 制造商預(yù)期設(shè)備的臨床功能列表和特性描述，病人的預(yù)期利益;MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 5.1.22. 通過臨床數(shù)據(jù)評估識別出的危害列表的應(yīng)用MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 5.1.33. 每個已識別危害

16、相關(guān)的風(fēng)險的充分評估：a) 表示危害嚴(yán)重等級的特性；b) 評估和表示傷害發(fā)生的概率（或健康傷害或治療收益的損失）（文件化基本原理）4. 與每個已被識別的危害相關(guān)的風(fēng)險的可接受性的決定監(jiān)管報(bào)告上市后監(jiān)督報(bào)告由制造商編纂，通常包括：器械監(jiān)管狀態(tài)的細(xì)節(jié)（器械銷往的國家和供貨開始日期；報(bào)告期內(nèi)的監(jiān)管行動（包括召回，公告）；不良事件的表格（尤其是嚴(yán)重事件和死亡事件、制造商是否分層考慮其是否與器械相關(guān)）；不良事件估計(jì)發(fā)生率等。制造商應(yīng)特別評論任何識別出那些之前在風(fēng)險管理文件中沒有想到的危害方面的臨床數(shù)據(jù)，特別評論任何額外的緩解措施的概況(比如設(shè)計(jì)更改，產(chǎn)品文獻(xiàn)修正，比如禁忌癥的納入等)。(MEDDEV.2

17、.7.1 Rev.3/6.2)鑒定所需描述的方面具體描述備注及原始標(biāo)準(zhǔn)通過文件檢索生成的數(shù)據(jù)簡短說明醫(yī)療器械、及其預(yù)期功能、預(yù)期用途的描述和使用的應(yīng)用MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 3.4.2人員編寫：由在相關(guān)領(lǐng)域有資質(zhì)的人執(zhí)行；評審和批準(zhǔn)：由在現(xiàn)有技術(shù)中知識淵博的專家執(zhí)行；為證明文獻(xiàn)鑒定的客觀性 (MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 3.4.1)鑒定性評估應(yīng)由作者簽字和標(biāo)注日期MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 3.4.13數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)集等同性證明：如果是與等同設(shè)備相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，則要包含一個聲明：等同于所有的相關(guān)特性已被證明?？紤]

18、到由于在文獻(xiàn)中所述的設(shè)備和待評估設(shè)備之間擴(kuò)展的相似性，確立到與待評估設(shè)備的具體特點(diǎn)和特性相關(guān)的文獻(xiàn)的程度MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 3.4.4, 3.4.11包含所有經(jīng)過考慮的現(xiàn)有數(shù)據(jù)的分析，有利的和不利的MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 3.4.3使用方面的證明風(fēng)險分析中的臨床部分的功能MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 3.4.5使用符合制造商所聲明的設(shè)備作為醫(yī)療器械履行其預(yù)期用途安全方面的證明分析已識別的危害、及其風(fēng)險MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 3.4.6涉及研究/學(xué)業(yè)的病人、醫(yī)護(hù)人員所采取

19、的適當(dāng)?shù)陌踩胧┪募匾燃敖y(tǒng)計(jì)方法考慮到包含在研究中的評估方法、類型、 研究的持續(xù)時間、人口分布的不均勻性，要包含不同文件分量的方法描述、使用的分析統(tǒng)計(jì)方法MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 3.4.8其他評估中包含一個相互對照的適當(dāng)?shù)某霭嫖锏牧斜鞰EDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 3.4.10認(rèn)為有理的結(jié)論制造商預(yù)期的從設(shè)備的使用中獲得的任何的可能對健康有益的評估MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F,3.4.12(包括注解16)結(jié)論應(yīng)該考慮聲明的使用由制造商提出的適應(yīng)癥、禁忌癥和使用說明?？紤]到現(xiàn)有技術(shù)的應(yīng)用，從這種設(shè)備的使用可能產(chǎn)生

20、的對傷害或疾病的風(fēng)險。說明符合了文獻(xiàn)評審的目的在需要覆蓋所有相關(guān)安全和功能方面的證據(jù)中識別了任何差異符合性證明沒有臨床數(shù)據(jù)支持的符合性證明（文件化）最后一步，評估員應(yīng)考慮下列組合的數(shù)據(jù)得以證明的依據(jù)： 器械根據(jù)制造商的預(yù)期運(yùn)行; 器械沒有給接受者或終端用戶造成任何不恰當(dāng)?shù)陌踩珦?dān)心; 權(quán)衡對病人的好處，任何與器械使用有關(guān)的風(fēng)險都是可接受的MEDDEV.2.7.1 Rev.3/6.3任何沒有臨床數(shù)據(jù)支持的符合性證明必須基于以下點(diǎn)予以充分的證明：風(fēng)險管理過程的輸出 設(shè)備-人體相互作用情況的考慮 預(yù)期臨床功能 制造商的聲明必須充分證明基于功能評估、臺架測試和缺少臨床評估的臨床前評估的符合性證明的充分性

21、以證明符合基本要求。制造商的理由要充分、目前數(shù)據(jù)要充分以及符合性已被證明。（文件化）在制造商提交的臨床數(shù)據(jù)評估的評審中，必須已經(jīng)充分地：1. 描述和驗(yàn)證與臨床方面相關(guān)的預(yù)期特性和功能;2. 做了風(fēng)險分析并評估了不良副作用;3. 根據(jù)關(guān)于當(dāng)權(quán)衡預(yù)期利益時風(fēng)險的可接受性的文件化的理由做一個結(jié)論; 制定上市監(jiān)督計(jì)劃根據(jù)適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)性文件制作合適的上市后臨床跟蹤計(jì)劃，如果沒有計(jì)劃，說明理由(MEDDEV.2.7.1 Rev.3/AnnexF, 4.1, 4.2)適當(dāng)?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)管體系(MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 4.3); 93/42/EEC, Annex X, 1.1.c以下

22、文件化：技術(shù)文檔中應(yīng)包括臨床評估報(bào)告和完整的臨床數(shù)據(jù)（MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 1.2）；制造商文件化臨床評估的目的和范圍，并規(guī)定所符合的臨床基本要求；（MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 1.3; 93/42/EEC, Annex X, 1.1）臨床評估的實(shí)施階段和程序（特別是第59章節(jié)），對于偏差給出了充分的理由；（MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F,1.4）；臨床評估報(bào)告參考格式（MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex E）注：藍(lán)字為MEDDEV.2.7.1 Rev.3指南中Annex F部分；黑字部分為MED

23、DEV.2.7.1 Rev.3指南中非Annex F部分；紅字部分為93/42/EEC,Annex部分管理編號臨床調(diào)查操作路徑如下流程圖以下描述要予以文件化標(biāo)準(zhǔn)來源臨床調(diào)查由制造商或其代表進(jìn)行以下情況需做臨床調(diào)查：1.植入設(shè)備或III類醫(yī)療器械或有源植入設(shè)備;2. 非上述設(shè)備時，在風(fēng)險分析和臨床評估中制造商沒有充分的證據(jù)證明其正確;3. 缺少等同設(shè)備的臨床文獻(xiàn)時，在正常使用條件下，臨床數(shù)據(jù)合并有效的臨床前數(shù)據(jù)不能充分證明待評估器械符合安全和功能方面的基本要求;4. 缺少等同設(shè)備的臨床文獻(xiàn)時，符合相關(guān)基本要求的證明方面或是需要通過特殊設(shè)計(jì)的臨床調(diào)查的方法獲得的等同性證明上有缺口時;5. 缺少等同

24、設(shè)備的臨床文獻(xiàn)時，數(shù)據(jù)不夠充分以證明在風(fēng)險分析中已識別的臨床危害，臨床調(diào)查的目的應(yīng)該集中在現(xiàn)有數(shù)據(jù)的不充分方面MEDDEV.2.7.1Rev.3/6.3MEDDEV.2.7.1 Rev.3/ AnnexF, 2.1.1;93/42/EEC, AnnexX,1.1.aMEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.1.2MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.1.3MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.1.4MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.1.5臨床調(diào)查的需要包括1.關(guān)于研究設(shè)計(jì)的重要信息，比如參與治療的;2. 盲法（對參

25、與者和調(diào)查者實(shí)施盲法）;3. 試驗(yàn)參與者的挑選和分配；4. 制定參與者的隨訪，統(tǒng)計(jì)分析方法和記錄結(jié)果的方法MEDDEV.2.7.1 Rev.3/6.3臨床調(diào)查計(jì)劃和提交到主管當(dāng)局的臨床調(diào)查計(jì)劃一樣(特別注意的是：登記的患者數(shù)量；調(diào)查目的（特別是正在進(jìn)行的基本要求證明的調(diào)查目的）；調(diào)查的持續(xù)時間和病人回訪情況（短期和長期）；按照診斷工具和病人評價的結(jié)束點(diǎn)；包含的標(biāo)準(zhǔn)和排除的標(biāo)準(zhǔn)MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.3.2,and note 8任何有關(guān)CIP更改的識別和這種更改的基本原理MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.3.4醫(yī)療器械指令的相關(guān)附錄（AI

26、MD 附錄7，MDD附錄X）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（EN ISO 14155-1, -3）予以考慮;MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.2.1臨臨床床評評估估流流程程圖圖制作： 審核： 批準(zhǔn)：臨床評價基于與待評估器械預(yù)期用途有關(guān)的上市前和上市后的有效的臨床數(shù)據(jù)的綜合分析，包括臨床性能資料和安全資料。這包括針對于待評估器械的資料，以及任何與制造商聲稱等同的資料。評價必須作出有關(guān)器械、產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品信息（尤其是聲明，禁忌癥和預(yù)警/警告信息）充分性的任何臨床聲明，和說明書的恰當(dāng)性。臨床評價開始前，制造商需明確基于從臨床角度提出的基本要求的范圍，應(yīng)考慮到：a) 是否有器械的任何設(shè)計(jì)特點(diǎn)或需給

27、予特別關(guān)注的目標(biāo)治療人群;b) 類似器械的資料是否可用于支持待評估器械的性能和/或安全性;c) 臨床評價中的資料來源和資料類型(MEDDEV.2.7.1 Rev.3/5.1)要進(jìn)行臨床評價，制造商需要: 基本要求的識別，要求相關(guān)臨床資料的支持; (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/1)規(guī)定所符合的臨床基本要求 (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 1.3);有助于標(biāo)準(zhǔn)編制的一些例子 (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex C)臨床調(diào)查的要求臨床調(diào)查必須在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中，由執(zhí)業(yè)醫(yī)生或經(jīng)授權(quán)具備相關(guān)資格的負(fù)責(zé)人進(jìn)行,他們必須有權(quán)使用與器械有關(guān)的技術(shù)和臨床數(shù)據(jù)MED

28、DEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.2.2;93/42/EEC, Annex X,2.3.6公告機(jī)構(gòu)要求和評審下面這些文件：1.監(jiān)管批準(zhǔn)：主管當(dāng)局或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)對協(xié)議“無異議”表述的信函/批準(zhǔn)信件及理由、點(diǎn)評方面的復(fù)件；2. 道德委員會意見和點(diǎn)評、所有道德委員會的意見和任何點(diǎn)評/情況的概述。3 .簽過字和寫上日期的最終報(bào)告的副本MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F,2.2.32.2.7, 2.3.1;93/42/EEC, Annex X,2.2臨床調(diào)查的實(shí)施如果參數(shù)不像原臨床調(diào)查計(jì)劃中所說的那樣，需要一個基本原理描述(非添附性的)MEDDEV.2.7.1Rev.3

29、/Annex F, 2.3.3在臨床調(diào)查在EU以外的地方實(shí)施時，制造商必須證明設(shè)備的使用（包括臨床實(shí)踐和技術(shù)）和病人群體是等同于設(shè)備在EU境內(nèi)做臨床調(diào)查時的設(shè)備的使用（包括臨床實(shí)踐和技術(shù)）和病人群體（如果有關(guān)聯(lián)的話）。MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.3.5;93/42/EEC, Annex X,2.3.3對于組合有給藥的設(shè)備，任何由醫(yī)藥主管當(dāng)局或EMEA產(chǎn)生的作為藥用物質(zhì)的臨床評估的一部分的問題或關(guān)注點(diǎn)已經(jīng)過考慮和/或已經(jīng)被解決MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.3.6在科學(xué)文獻(xiàn)中所報(bào)告的制造商來源的臨床調(diào)查數(shù)據(jù)是被認(rèn)可的（即待評估器械的調(diào)查或由

30、第三方所做的等同設(shè)備的調(diào)查）；制造商現(xiàn)成的用于臨床評估結(jié)論的文件有可能只是已發(fā)表的論文本身。MEDDEV.2.7.1Rev.3/6.31概要提供一個結(jié)構(gòu)化的摘要，呈現(xiàn)出研究的要點(diǎn)(包括調(diào)查的題目；醫(yī)療器械的識別，包括完整標(biāo)識相關(guān)的名稱、型號贊助商名字指示是否調(diào)查按照CEN/ISO標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的聲明目的主題方法學(xué)調(diào)查開始和結(jié)束日期，適用時包括提前結(jié)束的日期；結(jié)果結(jié)論報(bào)告的作者報(bào)告的日期MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.4.1and note 9;93/42/EEC, Annex X X,2.1 6討論和結(jié)論2簡介簡要說明待評估器械在發(fā)展期背景下的研究，以及跟隨草案發(fā)展，指南的

31、識別MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.4.23材料和方法包括設(shè)備描述設(shè)備概要性描述及其預(yù)期用途連同調(diào)查期間的任何修改MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.4.34臨床調(diào)查計(jì)劃概要包括臨床調(diào)查目的；調(diào)查設(shè)計(jì)；調(diào)查類型；調(diào)查結(jié)束點(diǎn)；倫理的考慮；目標(biāo)人群；包含的標(biāo)準(zhǔn)和排除的標(biāo)準(zhǔn)；樣本量；治療和治療分組；調(diào)查中的變量；合并藥物/治療；回訪的持續(xù)時間；統(tǒng)計(jì)分析包括調(diào)查假設(shè)或合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)；抽樣數(shù)量計(jì)算、統(tǒng)計(jì)分析方法MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.4.4;93/42/EEC, Annex X,2.3.1(樣本量)最終報(bào)告5結(jié)果包括分析

32、和結(jié)果描述的概要性信息：包括調(diào)查開始日期；調(diào)查完成/暫停日期；病人/設(shè)備的處置；病人的人口統(tǒng)計(jì)資料；臨床調(diào)查計(jì)劃符合規(guī)定；分析包括安全方面的報(bào)告，這份報(bào)告里包括所有不良事件的概要和調(diào)查這發(fā)現(xiàn)的不良設(shè)備，還包括嚴(yán)重度的討論、所要求的治療、有關(guān)治療的調(diào)查者所做的解決辦法和評估；功能或功效分析；特殊人群的任何子群的分析；缺失數(shù)據(jù)的描述，包括沒有進(jìn)行回訪的病人或撤出調(diào)查的病人在分析中要進(jìn)行處理。MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.4.5;93/42/EEC, Annex X,2.3.4; 93/42/EEC,Annex X, 2.3.5 (嚴(yán)重不良事件應(yīng)立即通知主管當(dāng)局)7署名8

33、附件重大更新制造商承諾通知公告機(jī)構(gòu)關(guān)于在由PMS/PMCF產(chǎn)生的臨床評估中的重大更新(MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 4.4)鑒定所需描述的方面具體描述通過臨床經(jīng)驗(yàn)生成的數(shù)據(jù)等同性證明等同性證明：如果是與等同設(shè)備相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，則要包含一個聲明：等同于所有的相關(guān)特性已被證明?？紤]到由于在文獻(xiàn)中所述的設(shè)備和待評估設(shè)備之間擴(kuò)展的相似性，確立到與待評估設(shè)備的具體特點(diǎn)和特性相關(guān)的文獻(xiàn)的程度關(guān)于這些方面的風(fēng)險分析任何的不良事件上市后監(jiān)管研究的結(jié)果條款修訂和召回（如果知道的話）市場經(jīng)驗(yàn)分析上市后研究結(jié)果上市后監(jiān)管結(jié)果短期和長期的不良事件結(jié)論（文件化）MEDDEV.2.7.1 Rev

34、.3/Annex F, 0.1;90/385/EEC附錄7.1.5; 93/42/EEC,Annex X附錄X.1.1d; 93/42/EEC, AnnexX, 1.1d制造商的結(jié)論是有效數(shù)據(jù)、每個臨床數(shù)據(jù)的集合是足夠的以證明待評估設(shè)備在正常使用情況下符合安全和功能的基本要求設(shè)備標(biāo)簽中的聲明由臨床數(shù)據(jù)和每個臨床數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)集得以證明了評估是決定性的和客觀的（文件化）臨床評估數(shù)據(jù)中，對利益/風(fēng)險的評估:1. 制造商預(yù)期設(shè)備的臨床功能列表和特性描述，病人的預(yù)期利益;2. 通過臨床數(shù)據(jù)評估識別出的危害列表的應(yīng)用3. 每個已識別危害相關(guān)的風(fēng)險的充分評估：a) 表示危害嚴(yán)重等級的特性；b) 評估和表示傷害

35、發(fā)生的概率（或健康傷害或治療收益的損失）（文件化基本原理）4. 與每個已被識別的危害相關(guān)的風(fēng)險的可接受性的決定監(jiān)管報(bào)告上市后監(jiān)督報(bào)告由制造商編纂，通常包括：器械監(jiān)管狀態(tài)的細(xì)節(jié)（器械銷往的國家和供貨開始日期；報(bào)告期內(nèi)的監(jiān)管行動（包括召回，公告）；不良事件的表格（尤其是嚴(yán)重事件和死亡事件、制造商是否分層考慮其是否與器械相關(guān)）；不良事件估計(jì)發(fā)生率等。制造商應(yīng)特別評論任何識別出那些之前在風(fēng)險管理文件中沒有想到的危害方面的臨床數(shù)據(jù)，特別評論任何額外的緩解措施的概況(比如設(shè)計(jì)更改，產(chǎn)品文獻(xiàn)修正，比如禁忌癥的納入等)。(MEDDEV.2.7.1 Rev.3/6.2)沒有臨床數(shù)據(jù)支持的符合性證明（文件化）任何

36、沒有臨床數(shù)據(jù)支持的符合性證明必須基于以下點(diǎn)予以充分的證明：風(fēng)險管理過程的輸出 設(shè)備-人體相互作用情況的考慮 預(yù)期臨床功能 制造商的聲明必須充分證明基于功能評估、臺架測試和缺少臨床評估的臨床前評估的符合性證明的充分性以證明符合基本要求。制造商的理由要充分、目前數(shù)據(jù)要充分以及符合性已被證明。注：藍(lán)字為MEDDEV.2.7.1 Rev.3指南中Annex F部分；黑字部分為MEDDEV.2.7.1 Rev.3指南中非Annex F部分；紅字部分為93/42/EEC,Annex部分臨臨床床評評估估流流程程圖圖制作： 審核： 批準(zhǔn)：包括研究的功能和安全的結(jié)果；風(fēng)險和收益的關(guān)系；結(jié)果的臨床相關(guān)性和重要性，特別是根據(jù)與現(xiàn)有技術(shù)相比較的其他現(xiàn)有數(shù)據(jù)和討論；對于個體或有風(fēng)險的組而言，任何所要求的特殊收益或特別預(yù)防措施；對于未來所做的研究的任何影響。MEDDEV.2.7.1Rev.3/Annex F, 2.4.6任何調(diào)查的已