體外診斷試劑制度

1、首營企業(yè)和首營品種審核制度為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可進行購進業(yè)務(wù)。三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料1、首營企業(yè) 1.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件 1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 1.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件 1.5相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名

2、、開戶銀行及賬號 1.7稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件2、首營品種加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。藥品質(zhì)量標準，藥品生產(chǎn)批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。3. 質(zhì)量保證協(xié)議書 3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 3.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)； 3.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求； 3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； 3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 3.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限四

3、、首營企業(yè)和首營品種的審核1、采購員應(yīng)詳細填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量負責(zé)人。2、質(zhì)量負責(zé)人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責(zé)人審批。3、如依據(jù)所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準確的判斷時，應(yīng)對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。4、質(zhì)管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。購進管理制度1.目的和依據(jù)：為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法

4、規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。2.進貨原則：堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進貨原則，嚴格執(zhí)行進貨質(zhì)量控制程序。3.人員要求：采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。4.進貨質(zhì)量控制程序：4.1合格供貨方資格審核：采購員負責(zé)審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。4.2首營企業(yè)審核與建檔：供貨方如

5、為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司首營企業(yè)資格審核制度的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負責(zé)人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的授權(quán)委托書原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對無誤的復(fù)印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。4.4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合

6、格供貨方審批表”中。4.5合格供貨方檔案微機記錄：質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負責(zé)將信息輸入計算機系統(tǒng)。4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應(yīng)按公司首營品種質(zhì)量審核制度的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負責(zé)人。經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同。4.8電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書

7、面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。4.9購進記錄：采購員應(yīng)將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、購貨價格、購貨日期等項內(nèi)容。4.10執(zhí)行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。5合格供貨方管理：5.1所有供貨方都應(yīng)建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計算機系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的許可證、營業(yè)執(zhí)照、

8、授權(quán)委托書和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。6購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：6.1購銷合同內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價格、交貨地點和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類） ，也應(yīng)注明。6.2與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確：產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；生產(chǎn)企業(yè)每次供應(yīng)的產(chǎn)品盡可能提供同一批號的產(chǎn)品；6.3與經(jīng)營企業(yè)

9、簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確；產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；進口產(chǎn)品，隨貨提供進口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7禁止購進的產(chǎn)品：禁止購進下列產(chǎn)品：7.1本單位經(jīng)營范圍以外的產(chǎn)品；7.2未取得合法批準、注冊文號的產(chǎn)品；7.3不是采用國家標準生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品；7.4無合法進口證明文件的進口產(chǎn)品；7.5已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；7.6包裝標簽、說明書的標識和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；7.7醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品；7.8不

10、能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責(zé)和要求：8.1采購員負責(zé)制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的年度采購計劃。制定計劃時應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。8.2采購計劃、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準后執(zhí)行。8.3采購員應(yīng)每年組織進行一次進貨質(zhì)量評審，必須有質(zhì)管部門的人員參加。8.4購進體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。8.5采購員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理

11、質(zhì)量問題。8.6采購員應(yīng)及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。9.責(zé)任追究：9.1采購員發(fā)生違反本制度的行為，由采購員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。9.2公司及其有關(guān)管理和考核部門有權(quán)對進貨部門執(zhí)行制度的情況進行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎罰意見，經(jīng)批準后兌現(xiàn)。9.3采購員違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量審核時出現(xiàn)不應(yīng)有的缺陷項或?qū)е掳l(fā)生質(zhì)量事故的，按有關(guān)規(guī)定進行處罰。收貨管理

12、制度1.目的和依據(jù)：為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。 2.人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.內(nèi)容；3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。3.2隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并

13、加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。質(zhì)量驗收管理制度1.制定目的：為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律和行政規(guī)章，制定本制度。2.質(zhì)量驗收的定義：

14、體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標識的檢查。3.人員要求：驗收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.質(zhì)量驗收的依據(jù)：體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收的依據(jù)是藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗收管理制度、質(zhì)量驗收管理職責(zé)、質(zhì)量驗收程序。5. 質(zhì)量驗收的內(nèi)容： 5.1驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法

15、性和有效性。5.2在待驗區(qū)內(nèi)，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標志)。5.3驗收抽樣應(yīng)具有代表性：5.3.1同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、

16、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復(fù)查時，加倍抽樣。5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。5.4驗收時應(yīng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查：5.4.1驗收時，應(yīng)進行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：5.4.1.1整件產(chǎn)品中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；5.4.1.2產(chǎn)品包裝必須印有或者貼有標簽，內(nèi)標簽至少應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，外標簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、

17、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標示；5.4.1.4進口產(chǎn)品其包裝的標簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；5.4.1.5驗收入庫的產(chǎn)品包裝完好，無污染，能起到保護產(chǎn)品的作用。5.5對銷后退回的產(chǎn)品，驗收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。5.6對驗收抽取的整件產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購進的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)

18、日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進的產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；超出上述期限或有效期不足12個月的產(chǎn)品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質(zhì)量負責(zé)人簽字后方可入庫。5.8發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：5.8.1驗收時發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標簽?zāi)：?、包裝內(nèi)、外標簽不符或有其他問題的品種，應(yīng)在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質(zhì)量負責(zé)人處理。5.8.2驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)

19、，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運輸途中丟失短少的產(chǎn)品。5.9應(yīng)做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。5.10驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應(yīng)在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“G

20、SP驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負責(zé)人。儲存管理制度1.目的和依據(jù)：為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，制定本制度。 2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。3.入庫和拒收：倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應(yīng)拒收并報告質(zhì)量負責(zé)人處理。3.儲存原則和要求：應(yīng)根據(jù)“按體外診斷試劑

21、（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應(yīng)條件的倉庫中。儲存中應(yīng)做到：3.1根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應(yīng)控制在10-30，陰涼庫溫度應(yīng)控制在不高于20的范圍內(nèi)，冷庫溫度應(yīng)控制在2-10。庫房的相對濕度一般應(yīng)保持在35-75%之間。3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔

22、離的設(shè)備，通風(fēng)和避免陽光直射的設(shè)備。3.4搬運和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.6有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。3.7有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，有包裝物料的儲存場所和設(shè)備。3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志。3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經(jīng)核實是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗收員驗收。憑驗收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄

23、應(yīng)保存3年。3.10保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關(guān)的公私物品，不得存放。3.12按規(guī)定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當(dāng)天有過實物交接的產(chǎn)品），月末大點（每月進行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點），保持帳貨相符。3.13在儲存工作中接受養(yǎng)護員的監(jiān)督指導(dǎo)。3.14儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。3.15未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。4.不合格產(chǎn)品報告：4.1保管

24、員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護員書面報告。4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。養(yǎng)護管理制度1.目的和依據(jù)： 為確保依法經(jīng)營，嚴防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。2. 人員要求：養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3. 養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容：3.1指導(dǎo)和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品

25、管理類）進行合理儲存與作業(yè)；3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；3.3對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；3.4按照養(yǎng)護計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。3.5發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負責(zé)人處理。3.6定期匯總、分析養(yǎng)護信息。4. 因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。5. 對質(zhì)量可疑的應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量負責(zé)人確認。對存在質(zhì)量

26、問題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時報藥品監(jiān)督管理部門；5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；5.4對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。銷售管理制度1.目的和依據(jù)： 為確保依法經(jīng)營，嚴防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。2.人員要求： 銷售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。3.客戶資格審核程序：3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有

27、客戶公章原印章的藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、GSP認證證書復(fù)印件；3.2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核其單位名稱、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；3.3經(jīng)銷售、質(zhì)量負責(zé)人批準后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務(wù)要求：4.1銷售開票時要堅持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應(yīng)對違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認的除外。4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執(zhí)行體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復(fù)核管理制度，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。4.3銷售員提貨時應(yīng)認真核對：貨與單相符

28、，在銷售清單上簽字。4.4應(yīng)開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。4.5銷售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。4.6應(yīng)隨時收集客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時進行質(zhì)量改進。4.7銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.8銷售人員應(yīng)隨時跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。4.9已經(jīng)過期失效的產(chǎn)

29、品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：銷售付貨或復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報養(yǎng)護員處理：5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等；5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的品種；5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種；5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。出庫復(fù)核管理制度1.目的和依據(jù)：為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫，依據(jù)藥品管

30、理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，制定本制度。2.出庫原則：2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。2.2如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經(jīng)濟損失的，追究保管員和開票員的責(zé)任。3.出庫復(fù)核：3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須

31、對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復(fù)查核對；還應(yīng)同時檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經(jīng)復(fù)核無任何問題的，復(fù)核員應(yīng)在銷貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復(fù)核記錄。3.3復(fù)核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應(yīng)換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時，通知開票員重新開票。3.4出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復(fù)核：4.1拆零產(chǎn)品逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進行拼箱加封；4.2使用其他產(chǎn)品包裝箱作

32、為拆零產(chǎn)品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。5.停止出庫的情形：出庫復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理：5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等；5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的藥品；5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種；5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。運輸管理制度1.目的和依據(jù)：為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據(jù)藥品管理法、藥品

33、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。2. 體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應(yīng)與出庫復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。3. 體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應(yīng)及時、準確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。4. 體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標識清楚，數(shù)量準確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產(chǎn)品的安全。6.對需要冷藏運輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運輸

34、時應(yīng)放置在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運輸。7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務(wù)作報帳處理。 9.運輸員對押運的產(chǎn)品負責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。售后服務(wù)的管理制度1.目的和依據(jù)：為加強公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實現(xiàn)，依法保護消費者的合法權(quán)益。根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量法和消費者權(quán)益保護法，特制定本辦法。 2.機構(gòu)設(shè)置：2.1設(shè)立售后服務(wù)兼職人員。2.2通過公示的服務(wù)（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方

35、式，接受客戶和消費者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。2.3經(jīng)營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)約定第三方提供技術(shù)支持并負責(zé)售后技術(shù)維修。2.4負責(zé)公司產(chǎn)品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。3.公司設(shè)立多級投訴制度: 客戶要向公司當(dāng)事人的直接上級投訴，或直接向公司領(lǐng)導(dǎo)投訴。 3.1受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品質(zhì)量、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。3.2受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品包裝破損、變質(zhì)的，反饋供貨企業(yè)處理。3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。3.4公司產(chǎn)品、服務(wù)存在的重大問題，出現(xiàn)或

36、可能出現(xiàn)危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處置。4.服務(wù)公約:4.1公司的經(jīng)營宗旨是:“質(zhì)量第一,用戶至上”。4.2客服人員接受專業(yè)培訓(xùn)后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。 對每一次來電、來信、來訪，接待員均應(yīng)詳細記錄在案，填寫有關(guān)登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。緊急事件應(yīng)及時上報。 4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復(fù),對有價值的意見和建議，予以獎勵。 4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。4.5公司產(chǎn)品因質(zhì)量問題的退貨和換貨應(yīng)有具體規(guī)定，明示于銷售場所、載于產(chǎn)品說明材料內(nèi)4.6具體退貨和換貨工作流程

37、，培訓(xùn)有關(guān)人員熟悉該規(guī)程。4.7倉庫、運輸、財務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。有效期管理制度1.目的和依據(jù)：為了嚴格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。2.購進與驗收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理：2.1購進體外診斷試劑（按藥品管理類）時，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應(yīng)等同或延后于上

38、批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。2.2除合同中另有約定的外，從生產(chǎn)企業(yè)購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應(yīng)予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產(chǎn)品，驗收時應(yīng)予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨合同時，應(yīng)對供應(yīng)的生產(chǎn)時間提出具體要求；

39、應(yīng)簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。3.儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理：3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。3.2嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失

40、的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護員應(yīng)按月填報“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質(zhì)量負責(zé)人、采購員、銷售員。3.4距有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品庫存貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。3.5養(yǎng)護員對近效期產(chǎn)品應(yīng)每月進行養(yǎng)護檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時，養(yǎng)護員填報“不合格產(chǎn)品確認表”，報質(zhì)管部確認后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺帳。4.銷售環(huán)節(jié)的效期管理：4.1銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.2銷售員應(yīng)隨時跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確

41、認在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。4.3已經(jīng)過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度1.目的和依據(jù)：體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴防不合格產(chǎn)品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。2.質(zhì)量管理部是公司負責(zé)對體外診斷試劑（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構(gòu)。3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）

42、的定義：凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：3.1經(jīng)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理檢驗部門或法定監(jiān)督檢驗部門檢驗不符合法定質(zhì)量標準或國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；3.3各級藥監(jiān)部門公示禁止銷售的品種；3.4過期、破損、污染、霉變及其他質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據(jù)：4.1驗收員填寫并得到質(zhì)管員確認的“產(chǎn)品拒收報告單”；4.2法定監(jiān)督檢驗部門出具的檢驗報告書或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；4.3產(chǎn)品破損、

43、污染、過期失效以及明顯的外觀質(zhì)量問題、包裝質(zhì)量問題和標識違規(guī)問題，憑質(zhì)管員簽字確認的“不合格產(chǎn)品確認表”、 “銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監(jiān)管：質(zhì)管部負責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。6.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：6.1驗收發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標志，并做

44、好驗收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質(zhì)管部確認。6.2養(yǎng)護員對庫存產(chǎn)品進行養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)的破損、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質(zhì)管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。6.3銷售和出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應(yīng)掛黃牌，養(yǎng)護員填寫“不合格品確認表”報質(zhì)管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時應(yīng)根據(jù)銷售記錄追

45、回已售出的不合格品。6.4藥監(jiān)部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監(jiān)、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，質(zhì)管部應(yīng)立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。7不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：7.1經(jīng)質(zhì)管部確認的不合格品，養(yǎng)護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進行定期匯總分析，對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正和預(yù)防措施。7.2屬不合格品的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實填報不合格品報

46、損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務(wù)部下賬報損。報損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標志。不得混放。7.4對已報損的產(chǎn)品，凡已無使用價值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時經(jīng)質(zhì)管部對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認實際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清

47、責(zé)任。對重大問題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳?。退貨管理制?.目的和依據(jù)：為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，維護企業(yè)信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件：2.1銷售退回產(chǎn)品是指本公司產(chǎn)品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。2.2因價格變動，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。2.3已經(jīng)過期失效或由于客戶保管不當(dāng)

48、出現(xiàn)了質(zhì)量問題的產(chǎn)品，一般不得退貨。3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序：3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)。3.2由銷售人員對照擬退回產(chǎn)品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據(jù)，查驗是否為本公司售出產(chǎn)品，補充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。3.4確認為本公司售出產(chǎn)品，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保

49、管員通知驗收員驗貨。3.5驗收員對退回產(chǎn)品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗收結(jié)論，簽字后交保管員。3.6保管員根據(jù)驗收結(jié)論，將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。3.7質(zhì)管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。3.8以上產(chǎn)品實物退貨手續(xù)辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。3.9允許先退貨，后驗收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批

50、同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。4.購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換：4.1不合格品經(jīng)與供貨方協(xié)商可以進行退、換貨或財務(wù)處理。供方不要求退回實物的，實物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷毀。4.2合格的庫存產(chǎn)品或銷后退回產(chǎn)品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應(yīng)由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進退貨出庫復(fù)核記錄”。進貨員留存一聯(lián)為“購進產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。4.3購進產(chǎn)品的換貨：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗收入庫。冷鏈體外診斷試劑（按藥品

51、管理類）管理制度1、 制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。2、 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范、GB500725冷庫設(shè)計規(guī)范。3、 范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。4、 術(shù)語和定義：4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合28的儲藏運輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10-25的儲藏運輸條件。4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑

52、（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。5、 冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在冷庫內(nèi)；5.2收貨時檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。5.5驗收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。5.6對退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記