同種異體小腸移植技術(shù)管理規(guī)范2020版

1、同種異體小腸移植技術(shù)管理規(guī)范（2020 年版）為規(guī)范小腸移植技術(shù)臨床應(yīng)用，持續(xù)改進(jìn)和提高小腸移植技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，依據(jù)人體器官移植條例制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展小腸移植技術(shù)的基本要求。本技術(shù)管理規(guī)范所稱小腸移植技術(shù)是指通過外科手術(shù)，將他人具有功能的全部或部分小腸植入接收人身體以代替其病損器官的技術(shù)。包括公民逝世后器官捐獻(xiàn)全小腸移植、親屬活體節(jié)段性小腸移植、肝臟小腸聯(lián)合移植、腹腔多器官簇移植（肝、胰、胃、十二指腸、小腸）和改良腹腔多器官簇移植（胰、胃、十二指腸和小腸） 。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。（二）具備開

2、展小腸移植項目的診療科目登記。（三）近 5 年未發(fā)生違反人體器官移植有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定的行為。（四）具備開展小腸移植技術(shù)工作相適應(yīng)的場地、設(shè)備和設(shè)施等條件：1. 普通外科。床位 80 張以上，其技術(shù)水平達(dá)到普通外科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。每年完成肝、膽、胰外科手術(shù)500 例以上，其中獨立完成的肝腫瘤、左、右半肝切除術(shù)、胰頭癌根治術(shù)等高難度手術(shù)占20以上。2. 小腸移植病區(qū)。需設(shè)置相對獨立的病區(qū)，普通區(qū)和保護(hù)區(qū)設(shè)置符合要求；至少設(shè)置 2 張小腸移植 專用床位。移植病區(qū)設(shè)備配置齊全，每床單元設(shè)置符合要求。移植病區(qū)應(yīng)當(dāng)建立健全并認(rèn)真落實各項規(guī)章制度、人員崗位

3、職責(zé)、醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)程和相關(guān)技術(shù)規(guī)范等。3. 重癥醫(yī)學(xué)科（ ICU 或 TICU）。設(shè)置符合國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，達(dá)到級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)置小腸移植 監(jiān)護(hù)病床不少于 1 張，以單人病房為主。每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足小腸移植技術(shù)診療專業(yè)需求，建筑布局、功能流向合理；配備空氣凈化設(shè)施，配備有多功能心電監(jiān)護(hù)儀、血流監(jiān)測、中心供氧和中心吸引器?；驹O(shè)備設(shè)施配備符合要求。有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5 年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護(hù)士。4. 手術(shù)部。設(shè)置符合原衛(wèi)生部手術(shù)部（室）管理規(guī)范（ 試行）和醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范（ GB50333-2013）等要求，建筑布局、功能

4、流向合理；凈化手術(shù)間使用面積不少于 80m2；設(shè)置有 I 級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)室。輔助設(shè)備齊全，能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品；麻醉恢復(fù)室等設(shè)置符合要求。5. 臨床實驗室。臨床實驗室符合規(guī)定，小腸移植相關(guān)檢驗項目參加室間質(zhì)量評價并合格。能夠開展常規(guī)器官移植相關(guān)檢驗項目，如免疫抑制劑血藥濃度檢測， HLA 抗體檢測、HLA組織配型的檢測能力及移植病理檢查。6. 內(nèi)窺鏡檢查室：能夠進(jìn)行移植腸內(nèi)窺鏡監(jiān)測及移植腸粘膜活檢。7. 營養(yǎng)配制室：由專職人員配制腸外和腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，為小腸移植病人術(shù)前生存和術(shù)后腸功能恢復(fù)提供營養(yǎng)支持。8. 設(shè)備與設(shè)施。 小

5、腸獲取與移植手術(shù)專用器械， 呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀等重癥監(jiān)護(hù)必須設(shè)備；便攜式腦電圖、體感誘發(fā)電位等神經(jīng)電生理檢查設(shè)備； 便攜式床旁彩超、 床邊 X 光機(jī)、體外膜肺氧合機(jī)（ ECMO)。計算機(jī)輔助 X 線斷層掃描、彩色多普勒超聲診斷設(shè)備、磁共振、數(shù)字化減影血管造影、纖維胃鏡、纖維結(jié)腸鏡、酶譜檢測儀、快速冰凍切片設(shè)備和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)等。9. 其他輔助科室。病理科能夠進(jìn)行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應(yīng)的病理診斷。具有高水平的醫(yī)學(xué)影像診斷與介入技術(shù)。具備能夠有效處理、治療呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。二、人員基本要求（一）小腸移植醫(yī)師。具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的學(xué)科帶頭人以

6、及相關(guān)小腸移植團(tuán)隊。至少有1 名具備小腸移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師。小腸移植醫(yī)師應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：1. 取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ，執(zhí)業(yè)范圍為外科 或兒科（小兒外科方向） ，具有經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門或軍隊衛(wèi)生部門認(rèn)定的小腸移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格并在醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書中注明。2. 近 3 年未發(fā)生二級以上負(fù)完全責(zé)任或主要責(zé)任的醫(yī)療事故，無違反醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范的行為。（二）腦死亡判定技術(shù)人員。經(jīng)培訓(xùn)合格具備腦死亡臨床評估能力的醫(yī)師不少于2人；腦電圖評估、誘發(fā)電位評估和經(jīng)顱多普勒超聲評估醫(yī)師或衛(wèi)生技術(shù)人員各不少于1 名。（三）麻醉醫(yī)師。1. 具有麻醉專業(yè)

7、副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2. 經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。（四）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。呼吸內(nèi)鏡、麻醉、護(hù)理、醫(yī)學(xué)影像、檢驗、病理等專業(yè)技術(shù)人員具備較高服務(wù)能力和水平。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守小腸移植技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握小腸移植技術(shù)適應(yīng)證和禁忌證。（二）小腸移植前必須進(jìn)行血型、交叉配型、組織配型和群體反應(yīng)抗體（ PRA）檢測。（三）小腸獲取符合無菌要求；小腸熱缺血時間原則上不超過 60 分鐘，器官冷缺血時間原則上不超過 9 小時，必須使用專用的器官保存液。（四）每例小腸移植手術(shù)成立治療組。術(shù)者由具有小腸移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。（五）建立健全小腸移植手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受小腸移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價，包括手術(shù)適應(yīng)征，