VP-1124-2015空調(diào)機(jī)組驗(yàn)證方案固體制劑車間

1、文件編號(hào)：VP-1124-2015固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（JK-1、JK-2）驗(yàn)證類別： 前驗(yàn)證；¨ 同步驗(yàn)證；¨ 回顧性驗(yàn)證；¨ 再驗(yàn)證起 草 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 日期 年 月 日生 效 日 期： 年 月 日江蘇百草堂藥業(yè)有限公司目 錄1.概述12.驗(yàn)證范圍13.驗(yàn)證目的14.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、職責(zé)25.驗(yàn)證時(shí)間安排36.驗(yàn)證參考文件37.驗(yàn)證內(nèi)容38.不符合項(xiàng)或偏差489.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：4910.再驗(yàn)證周期4911.附件501.概述固體制劑車間潔凈區(qū)凈

2、化系統(tǒng)，潔凈度為D級(jí)，潔凈區(qū)總面積1300m2，分為更鞋間、 男脫衣洗手、女脫衣洗手、男二更、女二更、手消毒間一、手消毒間二、洗衣間二、瓶內(nèi)包間、鋁塑內(nèi)包間、雙鋁內(nèi)包間、顆粒內(nèi)包間、內(nèi)包材存放間、潔具間一、除塵間三、小試、前室一、空膠囊存放間、前室二、膠囊充填一、前室三、壓片二、模具存放間、前室四、壓片一、中間站、清洗間、容器具存放間、防爆緩沖一、包衣間、配液間、機(jī)房一、防爆緩沖二、制粒間一、干燥間一、機(jī)房間二、機(jī)房間三、干燥間一、干燥間二、制粒間二、打漿間 整?？偦臁z驗(yàn)室、前室五、粉碎過篩、備料間、稱量間、原輔料暫存間、氣閘室一、氣閘室二、潔具間二、廢物暫存間、 廢物出口、外清間、潔具間三

3、。該系統(tǒng)以組合式空調(diào)為主機(jī)，JK-1和JK-2分為進(jìn)風(fēng)段、初效過濾段、回風(fēng)段、表冷擋水段、送風(fēng)段、均流段、加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段、出風(fēng)段、高效過濾段、送入車間各區(qū)域。K-1分為新回風(fēng)混合段、初效過濾段、表冷擋水段、送風(fēng)機(jī)段、均流段、加熱段、出風(fēng)段。冷媒由水冷螺桿式制冷機(jī)組通過表冷器供給；熱媒由蒸汽通過加熱器供給。組合式空調(diào)機(jī)組由江蘇希達(dá)空調(diào)凈化設(shè)備總公司制造，出廠日期2014年12月。 空氣輸送、分配系統(tǒng)，初中高效過濾器均由中國電子系統(tǒng)第二建設(shè)有限公司承建安裝。臭氧發(fā)生器由徐州市九洲龍臭氧設(shè)備制造有限公司制造。2.驗(yàn)證范圍該驗(yàn)證報(bào)告適用于空調(diào)機(jī)組的驗(yàn)證，適用于：型號(hào)風(fēng)量(m3/h)數(shù)

4、量系統(tǒng)編號(hào)YG3.0276801JK-1YG3.0278501JK-23.驗(yàn)證目的為確認(rèn)本設(shè)備符合廠家設(shè)計(jì)安裝要求，其安裝、運(yùn)行和性能指標(biāo)是否在規(guī)定限度和偏差范圍內(nèi)，設(shè)備性能是否符合生產(chǎn)工藝要求，驗(yàn)證小組對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。1）、檢查和確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的設(shè)計(jì)是否符合要求，安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合是否GMP管理要求，所用的儀器儀表是否經(jīng)過校正。2）、確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。3）、在性能的試驗(yàn)中，確認(rèn)操作在操作規(guī)程的指導(dǎo)下進(jìn)行，使?jié)饪s液各項(xiàng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且生產(chǎn)能力是否符合要求。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證報(bào)告變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)

5、驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。4.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、職責(zé)4.1.驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、各車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人和操作、維修、檢驗(yàn)人員組成。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人，由公司質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任。固體制劑車間主任任驗(yàn)證小組組長。4.2.驗(yàn)證小組成員職責(zé)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)主要職責(zé)參與人員驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件（含驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證報(bào)告）、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證立項(xiàng)以及驗(yàn)證合格證書的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證報(bào)告，按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。驗(yàn)證委員會(huì)其他參與人員主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，驗(yàn)證文件（含驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證報(bào)告）的審核，并為驗(yàn)證提供足夠的資源。驗(yàn)證小組組員固體

6、制劑車間負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告及報(bào)告的起草、會(huì)審，驗(yàn)證具體的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。生產(chǎn)技術(shù)部（含相關(guān)車間）負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證報(bào)告配合驗(yàn)證，負(fù)責(zé)設(shè)備的具體操作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中的其它工作。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)變更計(jì)劃的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃編制、參與驗(yàn)證報(bào)告的制訂與審核和監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)日常驗(yàn)證活動(dòng)組織及協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的取樣、檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的文檔管理工作。5.驗(yàn)證時(shí)間安排2015年03月6.驗(yàn)證參考文件6.1.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）6.2.設(shè)備使用說明書6.3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）7.驗(yàn)證內(nèi)容7.1.安裝確認(rèn)7.1.1.驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)：為

7、保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測項(xiàng)目所需的儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，儀器儀表校驗(yàn)情況記錄于下表。編 號(hào)儀器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié) 果校驗(yàn)證書編號(hào)結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期7.1.2.空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：7.1.2.1.空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)：空調(diào)器的安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄見下表。7.1.2.1.1.應(yīng)用技術(shù)文件資料的確認(rèn)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合平面布置圖平面布置圖上的設(shè)備型號(hào)與現(xiàn)場設(shè)備上的標(biāo)志型號(hào)一致?，F(xiàn)場檢查設(shè)備的安裝與平面布置圖是否一致。是

8、（ ）否（ ）圖紙所安裝的空調(diào)機(jī)組與最新版圖紙相符。檢查圖紙，確認(rèn)設(shè)備與圖紙相符。是（ ）否（ ）儀表清單儀器圖包含了所有需要校準(zhǔn)的儀器。根據(jù)編號(hào)清單（包括數(shù)據(jù)表）檢查儀表清單，檢查結(jié)果必須作為IQ的附件是（ ）否（ ）SOP有操作、清洗和維護(hù)的SOP草案。檢查SOP草案。是（ ）否（ ）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.1.2.1.2.生產(chǎn)商需提供的設(shè)備技術(shù)資料確認(rèn)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合說明書有說明書，與設(shè)備型號(hào)一致。型號(hào)為：YG3.0。查看技術(shù)文件，順序和內(nèi)容描述必須正確，說明書在檔案室保存完好。是（ ）否（ ）易損零件清單此清單必須包含在說明書。查看備件清單，并作為附件。

9、是（ ）否（ ）裝箱清單裝箱清單中必須標(biāo)明物品的型號(hào)和數(shù)量（生產(chǎn)商建議），此清單必須包含在說明書中。查看裝箱清單，并作為附件。是（ ）否（ ）產(chǎn)品合格證明書有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合格證明書，此清單必須包含在說明書中。查看產(chǎn)品合格證明書，并作為附件。是（ ）否（ ）電路圖電路圖與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致，與最新版電路圖相符。由經(jīng)驗(yàn)豐富的人檢查電路圖，確認(rèn)電路圖與當(dāng)前安裝的電路相符。是（ ）否（ ）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.1.2.1.3.表面性能及安裝環(huán)境的確認(rèn)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合表面性能外表面應(yīng)平整光潔，無清洗盲區(qū)，不得有明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象現(xiàn)場查看。是（ ）否（ ）通路設(shè)備擁有便

10、于維修和清洗的通路?，F(xiàn)場查看。是（ ）否（ ）環(huán)境要求安裝在一般區(qū)區(qū)域?，F(xiàn)場查看和環(huán)境證明。是（ ）否（ ）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.1.2.1.4.公用介質(zhì)確認(rèn)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合蒸汽管道連接準(zhǔn)確。目測是（ ）否（ ）冷凍水管道連接準(zhǔn)確。目測是（ ）否（ ）電源電線連接準(zhǔn)確。專業(yè)人員查看是（ ）否（ ）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.1.2.1.5.人員設(shè)備操作培訓(xùn)確認(rèn)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合人員設(shè)備操作培訓(xùn)操作人員已進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，并納入人員培訓(xùn)檔案。查閱培訓(xùn)檔案是（ ）否（ ）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.1.2.1.6.

11、安裝確認(rèn)結(jié)果匯總及結(jié)論 將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表：序號(hào)確認(rèn)描述確認(rèn)結(jié)果備注是否符合簽字/日期1計(jì)量器具的確認(rèn)計(jì)量器具確認(rèn)是（ ）否（ ）2廠家售后服務(wù)確認(rèn)是（ ）否（ ）3應(yīng)用技術(shù)文件資料的確認(rèn)是（ ）否（ ）4生產(chǎn)商需提供的設(shè)備技術(shù)資料確認(rèn)是（ ）否（ ）5表面性能安裝環(huán)境的確認(rèn)是（ ）否（ ）6電器零件和儀器安裝確認(rèn)是（ ）否（ ）7密封性確認(rèn)是（ ）否（ ）8公用介質(zhì)確認(rèn)是（ ）否（ ）9人員設(shè)備操作培訓(xùn)確認(rèn)是（ ）否（ ）結(jié)論： 執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無背離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有背離發(fā)生，設(shè)備不符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步進(jìn)行檢測，

12、更正情況需另外書面說明。確認(rèn)人/日期：7.1.2.1.7.空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄檢查項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝條件27850m3/h27680m3/h11270m3/h電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無泄漏是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）自動(dòng)控制準(zhǔn)確是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）初效過濾器無泄漏無破損是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）中效過濾器無泄漏無破損是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）高效過濾器無泄漏無破損是（ ）否（ ）是（ ）

13、否（ ）是（ ）否（ ）其它條件是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日7.1.2.2.風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)：風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于下表?？照{(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查條件檢查結(jié)果27850m3/h27680m3/h11270m3/h風(fēng)管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計(jì)相符，有材質(zhì)證明文件是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）保溫材料阻燃型巖棉是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）安裝情況無漏風(fēng)，表面平整是（

14、）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日7.1.2.3.風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果27850m3/h27680m3/h11270m3/h檢查風(fēng)管清潔記錄中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）檢查空調(diào)設(shè)備清 潔 記 錄有規(guī)范的清洗記錄是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）管道走向 非規(guī)則形是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）調(diào)節(jié)閥安裝情況是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人

15、： 年 月 日內(nèi)外管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成的?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝。空調(diào)安裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器，操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄見上表。7.1.2.4.風(fēng)管漏風(fēng)檢查：空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測試裝置：燈泡電壓不大于36V，功率100W以上，帶保護(hù)罩；可接受標(biāo)準(zhǔn)（見下表）。潔凈級(jí)別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)D級(jí)送、回風(fēng)管漏光法無漏風(fēng)檢查及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于下表。空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管檢漏記

16、錄風(fēng)管名稱及編號(hào)風(fēng)管端面（長×寬）漏風(fēng)點(diǎn)位置結(jié) 果7.1.2.5.高效過濾器的檢漏確認(rèn)：高效過濾器安裝后，必須對(duì)過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。7.1.2.5.1.測試方法：測試根據(jù)EUROVENT4/8及ISO14644-3標(biāo)準(zhǔn)。采用系統(tǒng)產(chǎn)生氣溶膠，測試之前拆除風(fēng)機(jī)和高效過濾器之間的中效過濾器，將氣溶膠發(fā)生器放置于風(fēng)機(jī)負(fù)壓段，將氣溶膠發(fā)生器加熱至400，同時(shí)接通氮?dú)猓瑢⒌獨(dú)鈮毫υO(shè)至合適范圍內(nèi)，產(chǎn)生氣溶膠顆粒，穩(wěn)定一段時(shí)間后在總送風(fēng)管測風(fēng)速處用氣溶膠濃度應(yīng)在20g/L至80g/L范圍內(nèi)。測試下游氣溶膠顆粒之前，將氣溶膠濃度參比值設(shè)為上游測得的濃度值，用氣溶膠光電計(jì)采樣探頭對(duì)過濾器及其四周

17、框架掃描檢漏，比較過濾器裝置上游和下游氣溶膠（Emery3004-一種多分散的校正過的煙霧）的濃度，檢測時(shí)光電計(jì)探頭離開過濾器表面不超過2cm，對(duì)過濾器進(jìn)行來回掃描捉漏，掃描速度不大于5cm/s，掃描范圍包括過濾器整個(gè)斷面，過濾器濾紙與框架之間、框架本身以及其他安裝節(jié)點(diǎn)處。掃描順序依次為：過濾器整個(gè)斷面、過濾器濾紙與框架之間、框架本身及其他安裝節(jié)點(diǎn)處。如果在HEPA過濾器、框架或安裝點(diǎn)處發(fā)現(xiàn)的泄漏不嚴(yán)重，可以很快加以修復(fù)。如果單個(gè)泄漏面積超過1%，總體泄漏面積超過5%或泄漏點(diǎn)超過3個(gè)，則需要更換過濾器。7.1.2.5.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)HEPA過濾器，最大泄漏濃度不能大于過濾器上游測得的氣溶膠

18、濃度的0.01%。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于下表。固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄測試日期： 檢查人： 房間名稱高效過濾器編號(hào)泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法結(jié)果更鞋間 男脫衣洗手 女脫衣洗手 男二更 女二更 手消毒間 手消毒間 洗衣間二 瓶內(nèi)包間 鋁塑內(nèi)包間 雙鋁內(nèi)包間 顆粒內(nèi)包間 內(nèi)包材存放間 潔具間一 除塵間三 小試 前室一 空膠囊存放間 前室二 膠囊充填一 前室三 壓片二 模具存放間 前室四 壓片一 中間站 清洗間 容器具存放間 防爆緩沖一 包衣間 配液間 機(jī)房一 防爆緩沖二 制粒間一 干燥間一 機(jī)房間二 機(jī)房間三 干燥間一 干燥間二 制粒間二 打漿間 整?？偦?檢驗(yàn)室 前室五 粉碎過

19、篩 備料間 稱量間 原輔料暫存間 氣閘室一氣閘室二潔具間二 廢物暫存間 廢物出口 外清間 潔具間三 7.2.6.潔凈室壓差測定。壓差應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行。測量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測量時(shí)不允許有人穿越房間。可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別壓 差D級(jí)不同潔凈度等級(jí)5Pa比室外大氣靜壓差10 Pa將初阻力壓差評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于下表。固體制劑壓差測量記錄測量日期：房間名稱測量值(Pa)規(guī)定壓差(Pa)規(guī)定流向結(jié)果123平均男女更鞋脫衣洗手與 緩沖間 壓片一與前室 壓片二與前室 膠囊充填一與前室 膠囊充填二與前室 包衣間與緩沖間 干燥間與緩沖間 打漿制粒間與緩沖間 粉碎間與前室 物流緩沖對(duì)非潔凈區(qū) 7.3.運(yùn)行確

20、認(rèn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、空氣流向、溫濕度的測定。7.3.1.高效過濾器風(fēng)速風(fēng)量測定和房間自凈時(shí)間測試： 在潔凈廠房全面清潔、安裝確認(rèn)完成后，可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測定，風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測5點(diǎn)，取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算

21、。V=（V1+V2+V3+V4+V5）/n (m/s)其中V1+ V2 V5一各測定的風(fēng)速（m/s）n測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算=3600×F×V（m3/s）式中F風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）房間換氣次數(shù)n。n=（L1+L2+L3+Ln）/(A×H) (次/h)式中L1、 L20 Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）。A房間面積（m2），H房間高度（m）可接受標(biāo)準(zhǔn)。潔凈級(jí)別換氣次數(shù)風(fēng)量和風(fēng)速D級(jí)12次/h風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在±15%以內(nèi)風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于下表。固體制劑換氣次數(shù)檢測記錄測試日期 房間名稱潔凈度級(jí)別送風(fēng)口編號(hào)送風(fēng)口風(fēng)速

22、m/s房間體積m3總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)12345平均更鞋間 D級(jí)男脫衣洗手 D級(jí)女脫衣洗手 D級(jí)男二更 D級(jí)女二更 D級(jí)手消毒間 D級(jí)手消毒間 D級(jí)洗衣間二 D級(jí)瓶內(nèi)包間 D級(jí)鋁塑內(nèi)包間 D級(jí)雙鋁內(nèi)包間 D級(jí)顆粒內(nèi)包間 D級(jí)內(nèi)包材存放間 D級(jí)潔具間一 D級(jí)除塵間三 D級(jí)小試 D級(jí)前室一 D級(jí)空膠囊存放間 D級(jí)前室二 D級(jí)膠囊充填一 D級(jí)前室三 D級(jí)壓片二 D級(jí)模具存放間 D級(jí)前室四 D級(jí)壓片一 D級(jí)中間站 D級(jí)清洗間 D級(jí)容器具存放間 D級(jí)防爆緩沖一 D級(jí)包衣間 D級(jí)配液間 D級(jí)機(jī)房一 D級(jí)防爆緩沖二 D級(jí)制粒間一 D級(jí)干燥間一 D級(jí)機(jī)房間二 D級(jí)機(jī)房間三 D級(jí)干燥間一 D級(jí)干燥間二 D級(jí)制

23、粒間二 D級(jí)打漿間 D級(jí)整?？偦?D級(jí)檢驗(yàn)室 D級(jí)前室五 D級(jí)粉碎過篩 D級(jí)備料間 D級(jí)稱量間 D級(jí)原輔料暫存間 D級(jí)氣閘室一D級(jí)氣閘室一 D級(jí)潔具間二 D級(jí)廢物暫存間 D級(jí)廢物出口 D級(jí)外清間 D級(jí)潔具間三 檢查人： 日期：進(jìn)行自凈時(shí)間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測試儀器：Y09-310塵埃粒子計(jì)數(shù)器、滅蚊片測試方法如下：在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)將滅蚊片點(diǎn)燃使整個(gè)房間充滿煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開機(jī)運(yùn)行，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到D級(jí)最低限度為止。可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過30

24、分鐘。將自凈時(shí)間測試記錄于下表。固體制劑自凈時(shí)間測定記錄D級(jí)潔凈區(qū)要求： 自凈時(shí)間合格標(biāo)準(zhǔn)：不超過30分鐘潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米0.5m，3520000個(gè)/m3D級(jí)5m，29000個(gè)/m3測試日期： 測試儀器：Y09-310塵埃粒子計(jì)數(shù)器房間測試日期開始時(shí)間起始讀數(shù)達(dá)到最低限度時(shí)間耗時(shí)（min）結(jié)論更鞋間 男脫衣洗手 女脫衣洗手 男二更 女二更 手消毒間 手消毒間 洗衣間二 瓶內(nèi)包間 鋁塑內(nèi)包間 雙鋁內(nèi)包間 顆粒內(nèi)包間 內(nèi)包材存放間 潔具間一 除塵間三 小試 前室一 空膠囊存放間 前室二 膠囊充填一 前室三 壓片二 模具存放間 前室四 壓片一 中間站 清洗間 容器具存放間 防爆緩沖一

25、 包衣間 配液間 機(jī)房一 防爆緩沖二 制粒間一 干燥間一 機(jī)房間二 機(jī)房間三 干燥間一 干燥間二 制粒間二 打漿間 整?？偦?檢驗(yàn)室 前室五 粉碎過篩 備料間 稱量間 原輔料暫存間 氣閘室一氣閘室一 潔具間二 廢物暫存間 廢物出口 外清間 潔具間三 檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.3.2.潔凈區(qū)空氣流向的檢測固體制劑車間潔凈區(qū)域級(jí)別為D級(jí)檢測方法：正常生產(chǎn)工況下，垂直垂放輕薄絲帶，觀察絲帶隨風(fēng)的飄動(dòng)流向，亂流區(qū)向四周飄動(dòng)。將檢測結(jié)果填入潔凈區(qū)氣流流檢測記錄。D級(jí)潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向房間名稱氣流形式潔凈風(fēng)的流向要求更鞋間 亂流房內(nèi)自回風(fēng)男脫衣洗手 亂流 房內(nèi)自回風(fēng)女脫衣洗手 亂流房內(nèi)自回風(fēng)男二更 亂

26、流 房內(nèi)自回風(fēng)女二更 亂流房內(nèi)自回風(fēng)手消毒間 亂流房內(nèi)自回風(fēng)手消毒間 亂流房內(nèi)自回風(fēng)洗衣間二 亂流房內(nèi)自回風(fēng)瓶內(nèi)包間 亂流房內(nèi)自回風(fēng)鋁塑內(nèi)包間 亂流房內(nèi)自回風(fēng)雙鋁內(nèi)包間 顆粒內(nèi)包間 內(nèi)包材存放間 潔具間一 除塵間三 小試 前室一 空膠囊存放間 前室二 膠囊充填一 前室三 壓片二 模具存放間 前室四 壓片一 中間站 清洗間 容器具存放間 防爆緩沖一 包衣間 配液間 機(jī)房一 防爆緩沖二 制粒間一 干燥間一 機(jī)房間二 機(jī)房間三 干燥間一 干燥間二 制粒間二 打漿間 整?？偦?檢驗(yàn)室 前室五 粉碎過篩 備料間 稱量間 原輔料暫存間 氣閘室一氣閘室一 潔具間二 廢物暫存間 廢物出口 外清間 潔具間三 7

27、.3.2.潔凈室溫度、相對(duì)濕度測定。溫度、相對(duì)濕度；溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別溫 度相對(duì)濕度D級(jí)182645%65%將壓差、溫、濕度、監(jiān)測及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于下表。固體制劑溫濕度測試記錄合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度1826；濕度：45%65% 儀表：溫濕度計(jì)房間名稱時(shí)間溫度()濕度（%）結(jié) 論總混室制粒間稱量配料室膠囊充填室壓片間包衣間瓶內(nèi)包間鋁塑包裝間中間站7.4.性能確認(rèn)：7.4.1.臭氧消毒：開機(jī)前應(yīng)保持潔凈室相應(yīng)密閉，預(yù)防臭氧泄漏，以確保臭氧在空間分布均勻，達(dá)到滅菌效果。在凈化空調(diào)風(fēng)機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下，接通控制電源后，電壓表顯

28、示電源電壓，微電腦時(shí)控開關(guān)綠燈亮，機(jī)器進(jìn)入準(zhǔn)備工作狀態(tài)。到預(yù)定的開始工作時(shí)間時(shí)，微電腦時(shí)控開關(guān)的紅綠燈同時(shí)亮且自動(dòng)將電路接通，電流表顯示工作電流，機(jī)器進(jìn)入正常工作。機(jī)器工作至預(yù)設(shè)停止時(shí)間時(shí)（消毒結(jié)束自動(dòng)停機(jī)，此時(shí)微電腦時(shí)控開關(guān)紅色工作指示燈滅，綠色電源指示燈亮，機(jī)器恢復(fù)準(zhǔn)備工作狀態(tài)。如需臨時(shí)開機(jī)或停機(jī)，則按動(dòng)微電腦時(shí)控開關(guān)的“自動(dòng)/手動(dòng)”鍵即可實(shí)現(xiàn)。7.4.2.懸浮粒子數(shù)測定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。用Y09-310塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量0.5m和5m的塵埃粒子數(shù)，測量時(shí)采用靜態(tài)測試，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開始

29、采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，測采點(diǎn)距地面0.8米處。潔凈級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mD級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定7.4.3.沉降菌、浮游菌測定。在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌檢查-BCT-F-1015、潔凈區(qū)浮游菌檢查-BCT-F-16進(jìn)行沉降菌、浮游菌連續(xù)3天測定，用90mm玻璃培養(yǎng)皿和大豆酪蛋白培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄下表：潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /4小時(shí)D級(jí)1005055固體制劑懸浮粒子測試記錄（第一天）測試日期房間名稱取樣點(diǎn)測試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m更鞋間 男脫衣洗手 女脫衣洗手 男二更 女二更 手消毒間 手消毒間 洗衣間二 瓶內(nèi)包間 鋁塑內(nèi)包間 雙鋁內(nèi)包間 顆粒內(nèi)包間 內(nèi)包材存放間 潔具間一 除塵間三 小試 前室一 空膠囊存放間 前室二 膠囊充填一 前室三 壓片二 模具存放間 前室