醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃

1、澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃各科室、各部門：為了認(rèn)真貫徹GSP質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行內(nèi)部審核。具體審核計(jì)劃安排如下：一、審核的目的：通過審核，使職工更加了解公司的質(zhì)量管理體系，能認(rèn)真的貫徹GSP的正常運(yùn)行。可以查明質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果是否達(dá)到規(guī)定的要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系能持續(xù)有效的運(yùn)行，確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，讓人們用上安全有效的藥品。二、審核范圍：公司的質(zhì)量管理體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行審核。將新版GSP的總則、質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系

2、文件、設(shè)備與設(shè)施、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等十五節(jié)，一百二十二項(xiàng)的內(nèi)容作為審核的對(duì)象。三、審核方式：1、公司成立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核小組。2、審核方式：a、將新版GSP的十五項(xiàng)內(nèi)容分成三個(gè)部分：第一部分包括總則、質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件。第二部分包括設(shè)備與設(shè)施、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。第三部分包括采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理。b、將質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組分成三組。c、每個(gè)小組對(duì)照新版GSP的要求進(jìn)行詢問、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)、實(shí)地操作等方法，進(jìn)行內(nèi)部審核。d、每個(gè)小

3、組將審核中發(fā)現(xiàn)的問題提出糾正措施或改進(jìn)意見，上報(bào)質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組進(jìn)行綜合評(píng)審。e、編寫內(nèi)審報(bào)告，質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組根據(jù)每個(gè)小組的意見進(jìn)行綜合評(píng)審形成內(nèi)審報(bào)告，其內(nèi)容包括：審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核組成員、審核日期、被審核部門、綜合評(píng)價(jià)、審核中發(fā)現(xiàn)的問題、問題的原因分析、糾正的措施或改進(jìn)的意見、糾正措施的跟蹤或完成情況。f、對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明顯的結(jié)論，進(jìn)行內(nèi)審的效果評(píng)價(jià)，并做好記錄。澠池縣醫(yī)藥總公司2013年10月20日澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄審核時(shí)間：2014年10月20日 審核內(nèi)容：總則、質(zhì)量管理體系（00401-01201）審核情況：一、針對(duì)004010

4、0402項(xiàng)條款，經(jīng)審核公司嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，近一年內(nèi)沒有違法違規(guī)現(xiàn)象發(fā)生。二、針對(duì)0050100503項(xiàng)條款，公司建立健全了一套完整的質(zhì)量管理體系文件，并確保其能正常的運(yùn)行，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。三、針對(duì)00601項(xiàng)條款，公司明確了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，將質(zhì)量管理貫徹到所有的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中。經(jīng)查2014年1月至10月的質(zhì)量目標(biāo)已經(jīng)全部完成。四、針對(duì)00701項(xiàng)條款，公司制定的質(zhì)量管理體系與本公司的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，成立了各級(jí)組織機(jī)構(gòu)，分配了各個(gè)崗位，明確了各自的職責(zé)，制定了一套質(zhì)量管理制度，購(gòu)買了一套能控制庫(kù)房溫濕度確保藥

5、品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施和相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。五、針對(duì)00801-00901項(xiàng)條款，公司每年和質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審活動(dòng)。每一次內(nèi)部評(píng)審結(jié)束，我們對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行分析、整改，采取改進(jìn)措施，進(jìn)一步的完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系能有效的運(yùn)行。六、針對(duì)0100101101項(xiàng)條款，公司制定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通審核。每年進(jìn)行一次對(duì)藥品供貨單位和購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。七、針對(duì)01201項(xiàng)條款。公司制定了各部門、各崗位質(zhì)量職責(zé)，確保其能正常的履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任

6、，達(dá)到了全員參與質(zhì)量管理的要求。存在問題：2014年10月20日我們對(duì)質(zhì)量管理體系的總則和質(zhì)量管理體系的建立項(xiàng)目進(jìn)行了檢查和審核，基本達(dá)到了GSP的要求，有力的保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。參加評(píng)審人員：澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄審核時(shí)間：2014年10月21日 審核內(nèi)容：組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（01301-01718）審核情況：一、針對(duì)0130101302項(xiàng)條款，經(jīng)審核公司成立了以王長(zhǎng)木為代表的包括質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、信息部在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了各部門、各崗位的職責(zé)、權(quán)限以及各部門之間的相互聯(lián)系的操作流程。二、針對(duì)0140101501項(xiàng)條款，公司規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人為藥品質(zhì)

7、量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確實(shí)能保證質(zhì)量管理人員履行質(zhì)量職責(zé)，確保了質(zhì)量方針目標(biāo)能有效的按照GSP的要求經(jīng)營(yíng)藥品。確定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立的履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)和否決權(quán)。三、針對(duì)01601-01718項(xiàng)條款，經(jīng)調(diào)查公司成立了質(zhì)管部門，在近一年內(nèi)質(zhì)管部門能履行職責(zé)，在以下幾個(gè)方面得以體現(xiàn)：1、制定了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作流程，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理體系能有效的運(yùn)行；2、督促各部門、各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)和GSP要求；3、進(jìn)行了動(dòng)態(tài)管理和審核供貨單位、購(gòu)貨單位的合法性、藥品的合法性以及供貨單位銷售員、購(gòu)貨單位采購(gòu)員的合法資格；4

8、、成立了驗(yàn)收小組負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并督促藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；5、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)和處理工作；6、負(fù)責(zé)了藥品的質(zhì)量投訴，質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告以及質(zhì)量查詢工作；7、負(fù)責(zé)假劣藥品和不良反應(yīng)的報(bào)告工作以及藥品召回工作；8、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理工作；9、負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校對(duì)相關(guān)設(shè)備設(shè)施；10、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；11、負(fù)責(zé)供貨單位以及購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；12、開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作；存在問題：2014年10月21日我們對(duì)質(zhì)量管理體系的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)項(xiàng)目進(jìn)行了檢查和審核，基本達(dá)到了GSP的要求，有

9、力的保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。參加評(píng)審人員：澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄審核時(shí)間：2014年10月22日 審核內(nèi)容：人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件（01801-04203）審核情況：一、針對(duì)0180102402項(xiàng)條款，經(jīng)審核公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，都符合GSP的要求，沒有兼職現(xiàn)象：法人代表（企業(yè)負(fù)責(zé)人）王長(zhǎng)木本科畢業(yè)，熟悉國(guó)家的法律法規(guī)和藥品的基本知識(shí)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人董保國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作10年以上，熟悉國(guó)家的法律法規(guī)和藥品知識(shí)；質(zhì)管科科長(zhǎng)楊改峰從業(yè)藥師，有多年的質(zhì)量管理工作方面的經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家的法律法規(guī)和藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題，有否決權(quán)。質(zhì)

10、管員溫淑梅藥師，驗(yàn)收員高栓軍（藥師）、趙章紅（藥師）、趙衛(wèi)東（中藥學(xué)中專畢業(yè)），養(yǎng)護(hù)員李菊巧（藥師）、楊改麗（藥師）、唐群禮（藥師），采購(gòu)員姬軍（中西藥結(jié)合中專畢業(yè)），其它人員都具有高中以上學(xué)歷。二、針對(duì)0250102802項(xiàng)條款，公司建立健全了一套完整的質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，做到了崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，培訓(xùn)的內(nèi)容包括：藥品管理法、GSP細(xì)則、公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程以及藥品專業(yè)知識(shí)，制定了培訓(xùn)計(jì)劃，建立了培訓(xùn)檔案，做好了培訓(xùn)記錄。特別對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、特藥保管員、運(yùn)輸員等重點(diǎn)崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)。三、針對(duì)02901-03003項(xiàng)條款，公司制定了個(gè)人和環(huán)境衛(wèi)生管理制度，每年的

11、接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并記錄存檔，有符合要求的勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)，對(duì)不符合要求的工作人員調(diào)離接觸藥品的工作崗位。四、針對(duì)03101-03501項(xiàng)條款，公司制定了一系列的質(zhì)量管理體系文件，對(duì)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分管、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀都有操作規(guī)程和制度管理。保證了各崗位能按照規(guī)定開展工作。五、針對(duì)03601-04203項(xiàng)條款，公司制定了二十二項(xiàng)質(zhì)量管理制度、七個(gè)部門、負(fù)責(zé)人職責(zé)、十一項(xiàng)崗位職責(zé)、九項(xiàng)包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的操作規(guī)程和包括溫濕度自動(dòng)檢測(cè)在內(nèi)的各項(xiàng)記錄。特別的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄有明確的規(guī)定并按照規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。存在問題：2014年10月22日我們對(duì)質(zhì)量管理體系的

12、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件項(xiàng)目進(jìn)行了檢查和審核，基本達(dá)到了GSP的要求，有力的保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。但是在培訓(xùn)中有個(gè)別員工對(duì)培訓(xùn)不重視，沒有做好培訓(xùn)筆記，在實(shí)踐中有違規(guī)操作，我們已經(jīng)提出了整改措施，對(duì)個(gè)別員工進(jìn)行為期3天的專業(yè)培訓(xùn)。希望在以后的培訓(xùn)中讓員工認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的重要性，確保藥品質(zhì)量，更好的服務(wù)社會(huì)。參加評(píng)審人員：澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄審核時(shí)間：2014年10月23日 審核內(nèi)容：設(shè)備與設(shè)施（04301-05201）審核情況：一、針對(duì)04301046022項(xiàng)條款，公司庫(kù)房分為陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、器械庫(kù)等與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，庫(kù)房獨(dú)立與外界隔絕，防止藥

13、品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，庫(kù)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開，庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，庫(kù)內(nèi)地面硬化。二、針對(duì)0460304705項(xiàng)條款，經(jīng)查：所有的庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔、地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全措施，無關(guān)人員需登記檢查方可進(jìn)入庫(kù)房；有裝卸作業(yè)區(qū)；配備了地墊、窗簾、排氣扇、石灰桶、老鼠籠、滅蠅燈等設(shè)備；安裝了溫濕度自動(dòng)檢測(cè)儀、空調(diào)、壓縮機(jī)等便于調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施；有符合規(guī)定的照明設(shè)備。三、針對(duì)04706-04709項(xiàng)條款，庫(kù)房?jī)?nèi)劃分了待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、待確定區(qū)、合格區(qū)、零貨拼箱發(fā)貨操作復(fù)核的發(fā)貨區(qū)以及物料區(qū)；實(shí)行了色標(biāo)管理。四、針對(duì)04710-04902項(xiàng)條款，特殊藥品的存放符合國(guó)家

14、規(guī)定專柜存放；中藥飲片專庫(kù)存放有養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；配備了20平方米的冷庫(kù)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品。五、針對(duì)04903-05103項(xiàng)條款，冷庫(kù)配備了能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；冷庫(kù)配備了有雙回路電的壓縮機(jī)調(diào)節(jié)冷庫(kù)的溫度；配備了冷藏車、保溫箱；配備了封閉式的運(yùn)輸工具；冷藏車、保溫箱具備調(diào)控、顯示、儲(chǔ)存和讀數(shù)的功能；六、針對(duì)05201項(xiàng)條款，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備每年檢查、清潔和維護(hù)一次，由保管員和運(yùn)輸員負(fù)責(zé)，并建檔記錄。存在問題：2014年10月22日我們對(duì)質(zhì)量管理體系的總則和質(zhì)量管理體系的建立項(xiàng)目進(jìn)行了檢查和審核，基本達(dá)到了GSP的要求，有力的保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。但是在檢查中

15、發(fā)現(xiàn)藥品堆放時(shí)存在混垛、超高現(xiàn)象，應(yīng)立即處理，重新堆放。參加評(píng)審人員：澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄審核時(shí)間：2014年10月24日 審核內(nèi)容：校對(duì)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（05301-06001）審核情況：一、針對(duì)05301項(xiàng)條款，公司每年一次對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校對(duì)；二、針對(duì)05302-05304項(xiàng)條款，我們每年一次對(duì)冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、保溫箱進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證或停用時(shí)間超過一個(gè)月的驗(yàn)證。三、針對(duì)05401項(xiàng)條款，公司制定了冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、保溫箱的驗(yàn)證管理制度，形成了包括：驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施的驗(yàn)證控制文件。四、針對(duì)05501-05601項(xiàng)條

16、款，公司對(duì)冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、保溫箱的驗(yàn)證先確定和批準(zhǔn)了驗(yàn)證方案并給予實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告得到了審核和批準(zhǔn)并記錄存檔。我們根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及規(guī)定的條件正確的使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備。五、針對(duì)05701項(xiàng)條款，公司購(gòu)買了計(jì)算機(jī)管理軟件，建立了符合經(jīng)營(yíng)全過程及質(zhì)量控制的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管平臺(tái)相連的監(jiān)管系統(tǒng)，能有效的傳輸數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)了藥品質(zhì)量可追溯性。六、針對(duì)05801-05805項(xiàng)條款，公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有雙硬盤的服務(wù)器和終端機(jī)；建立了部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；能打印和備份所有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)所產(chǎn)生的票據(jù)和GSP的各項(xiàng)記錄；建立了自己的數(shù)據(jù)庫(kù)并且能備份；七、針對(duì)05901-06001

17、項(xiàng)條款。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存專人負(fù)責(zé)每個(gè)操作規(guī)程、授權(quán)范圍都能認(rèn)真的按照制度執(zhí)行，保證了各類數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。數(shù)據(jù)的備份采取雙硬盤按日雙備份，保證了經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)安全有效。存在問題：2014年10月24日我們對(duì)質(zhì)量管理體系的校對(duì)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)項(xiàng)目進(jìn)行了檢查和審核，基本達(dá)到了GSP的要求，所有的冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、保溫箱的驗(yàn)證達(dá)到了規(guī)定的要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能正常的運(yùn)行，所有的數(shù)據(jù)保存完整，可以查找。參加評(píng)審人員：澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄審核時(shí)間：2014年10月24日 審核內(nèi)容：采購(gòu)（06101-07102）審核情況：一、針對(duì)06101-0650

18、1項(xiàng)條款，公司嚴(yán)格按照采購(gòu)管理制度執(zhí)行藥品的采購(gòu)：1、確定供貨單位的合法性，索取了供貨單位的合法資質(zhì)或者去供貨單位進(jìn)行實(shí)地考察，確定供貨單位的合法性，對(duì)首營(yíng)企業(yè)我們由采購(gòu)部門填寫申請(qǐng)表，質(zhì)管部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)，并且索取供貨單位的加蓋公章的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)要審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)

19、。2、核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。3、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。二、針對(duì)06601-06702項(xiàng)條款，采購(gòu)藥品時(shí)，向供貨單位索取發(fā)票或銷售貨物或

20、者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。做到了發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票保存留查。三、針對(duì)06801-07102項(xiàng)條款，采購(gòu)藥品時(shí)先制定采購(gòu)計(jì)劃，建立采購(gòu)記錄，制定采購(gòu)管理制度規(guī)定了在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯；對(duì)特殊藥品的采購(gòu)嚴(yán)格按照國(guó)家的規(guī)定執(zhí)行；每年對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行了綜合評(píng)審，建立了供貨單位的質(zhì)量評(píng)

21、審和質(zhì)量檔案。2、存在問題：2014年10月24日我們對(duì)質(zhì)量管理體系的藥品采購(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行了檢查和審核，基本達(dá)到了GSP的要求，所有供貨單位資質(zhì)齊全，所購(gòu)的藥品合法，供貨單位的銷售員符合條件。嚴(yán)把了購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。參加評(píng)審人員：澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄審核時(shí)間：2014年10月25日 審核內(nèi)容：收貨與驗(yàn)收（07201-08404）審核情況：一、針對(duì)07201項(xiàng)條款，公司嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止了不合格藥品入庫(kù)。二、針對(duì)07301-07302項(xiàng)條款，在藥品到貨時(shí)，收貨員核對(duì)方的實(shí)運(yùn)輸方式，并對(duì)照加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄

22、核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。三、針對(duì)07401-07502項(xiàng)條款，在冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，我們對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。四、針對(duì)07601-07901項(xiàng)條款，1、在驗(yàn)收藥品時(shí)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存我們采用電子數(shù)據(jù)形式，2、嚴(yán)格按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，做到同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最

23、小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，開箱檢查至最小包裝；3、驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；4、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。5、特殊管理的藥品雙人在專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收；五、針對(duì)08001-08005項(xiàng)條款，現(xiàn)場(chǎng)檢查了驗(yàn)收記錄，符合GSP的要求。六、針對(duì)08101-08202項(xiàng)條款，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，我們嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，堅(jiān)決拒

24、收。對(duì)于監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。七、針對(duì)08301-08404項(xiàng)條款。建立了庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品做到了及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。存在問題：2014年10月25日我們對(duì)藥品收貨和驗(yàn)收項(xiàng)目進(jìn)行了檢查和審核，基本達(dá)到了GSP的要求，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，有操作不當(dāng)現(xiàn)象發(fā)生。希望在以后的驗(yàn)收工作中嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求認(rèn)真操作。參加評(píng)審人員：澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄審核時(shí)間：2014年10月25日 審核內(nèi)容：儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（08501-09001）審核情況：一、針對(duì)08501-08516項(xiàng)條款，在藥品

25、儲(chǔ)存方面我們根據(jù)藥品特性對(duì)藥品進(jìn)行了合理儲(chǔ)存，做到了：1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，2、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度在35%75%之間；3、儲(chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，退貨區(qū)為黃色；4、儲(chǔ)存藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、搬運(yùn)和堆碼藥品嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；6、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；7、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片分庫(kù)存放

26、；8、特殊管理的藥品按照國(guó)家規(guī)定專柜儲(chǔ)存，雙人保管；9、拆除外包裝的零貨藥品放入貨架單獨(dú)存放；10、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備清潔，無破損和雜物堆放； 11、建立了登記管理制度未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)；12、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)沒有存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。二、針對(duì)08601-08609項(xiàng)條款，有專職養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)：1、指導(dǎo)和督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；2、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；3、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；3、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；4、對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的

27、或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；5、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；6、對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，采取的養(yǎng)護(hù)方法沒有對(duì)藥品造成污染；7、每季度匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，上報(bào)質(zhì)管科。三、針對(duì)08701-08906項(xiàng)條款，公司采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，迅速采取了安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品立刻停售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品采

28、取了以下措施： 1、存放于待確定區(qū)，不得銷售；2、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；3、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；4、屬于不合格藥品的按照不合格藥品管理制度及操作規(guī)程處理；5、公司每年一次對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到了賬、貨相符。存在問題：2014年10月25日我們對(duì)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)項(xiàng)目進(jìn)行了檢查和審核，基本達(dá)到了GSP的要求，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，有部分藥品未按批號(hào)堆碼，責(zé)令馬上整改。參加評(píng)審人員：澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄審核時(shí)間：2014年10月26日 審核內(nèi)容：銷售、出庫(kù)（09101-10201）審核情況：一、針對(duì)09101-09201項(xiàng)條款，公司在藥品銷售方面做

29、到了1、銷售給合法的購(gòu)貨單位，索取了購(gòu)貨單位的證明文件：2、索取了采購(gòu)人員及提貨人員的加蓋購(gòu)貨單位公章的身份證復(fù)印件，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 3、嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)管理。二、針對(duì)09301-09501項(xiàng)條款，銷售藥品時(shí)；1、如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。2、做好藥品銷售記錄。3、銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和公司管理制度執(zhí)行。三、針對(duì)09601-10002項(xiàng)條款，藥品出庫(kù)時(shí)（一）、對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況：1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、

30、封條損壞等問題；2、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；3、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；4、藥品已超過有效期；5、其他異常情況的藥品。不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。（二）、建立了藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。（三）特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人復(fù)核。（四）、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。（五） 藥品出庫(kù)時(shí)，附有加蓋藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單。四、針對(duì)10101-10105項(xiàng)條款，對(duì)冷藏、冷凍藥品的出庫(kù)做到了：1、由經(jīng)過培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé)；2、車載保溫箱在使用前進(jìn)行預(yù)冷達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；3、在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；4、裝車檢查了冷藏車的啟動(dòng)

31、、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；5、車輛啟運(yùn)時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。五、針對(duì)10201項(xiàng)條款，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，我們?cè)诔鰩?kù)時(shí)進(jìn)行了掃碼和數(shù)據(jù)上傳。存在問題：2014年10月26日我們對(duì)藥品銷售和出庫(kù)項(xiàng)目進(jìn)行了檢查和審核，基本達(dá)到了GSP的要求，有力的保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。參加評(píng)審人員：澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄審核時(shí)間：2014年10月26日 審核內(nèi)容：運(yùn)輸與配送、售后管理（10301-12201）審核情況：一、針對(duì)10301-10502項(xiàng)條款，公司按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，制定了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案，采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品

32、質(zhì)量與安全。在運(yùn)輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，制定運(yùn)輸方案，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。在發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，及時(shí)檢查運(yùn)輸工具，采取密閉運(yùn)輸。二、針對(duì)10601-10901項(xiàng)條款 ，1、公司規(guī)定嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。2、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。3、運(yùn)輸過程中，藥品沒有直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。4、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。5、 公司制定了冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突

33、發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。6、已裝車的藥品及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。7、公司制定了運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故發(fā)生。三、針對(duì)11501項(xiàng)條款，特殊管理的藥品的運(yùn)輸符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。四、針對(duì)11601項(xiàng)條款，公司加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的管理，建立了一整套的管理制定和操作規(guī)程，保證了退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。五、針對(duì)11701-11901項(xiàng)條款，公司制定了投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。配備了兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)

34、通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。六、針對(duì)12001項(xiàng)條款，規(guī)定發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。七、針對(duì)12101項(xiàng)條款，公司規(guī)定協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。八、針對(duì)12201項(xiàng)條款。公司質(zhì)量管理部門配備了不良反應(yīng)兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。存在問題：2014年10月26日我們對(duì)運(yùn)輸與配送、售后管理項(xiàng)目進(jìn)行了檢查和審核，基本達(dá)到了GSP的要求，但是在藥品召回檔

35、案做的不到位，應(yīng)立即整改。參加評(píng)審人員：澠池縣醫(yī)藥總公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核通知各科室、各部門：為了認(rèn)真貫徹GSP質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行內(nèi)部審核。具體安排如下：一、內(nèi)審的內(nèi)容：新版GSP的總則、質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)備與設(shè)施、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等十五節(jié)，一百二十二項(xiàng)的內(nèi)容作為審核的對(duì)象。二、 第一組：成員：董保國(guó)、姬軍、高栓軍。檢查內(nèi)容：新版GSP的總則、質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件。第二組：成員：楊改峰、溫淑梅、王元萍檢查內(nèi)容：設(shè)備與設(shè)施、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)。第三組：成員：唐群禮、李菊巧、楊改麗檢查內(nèi)容：收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理。三、檢查方式：看現(xiàn)場(chǎng)、查記錄、實(shí)地操作。四、檢查時(shí)間：2014