(以下為方案封面頁(yè))

1、方案模板使用說明1. 此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考, 使用時(shí)請(qǐng)注意涵蓋黑體字中的主要方面；完成方案后，請(qǐng)刪除此部分紅字的說明；2. 此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究，因此不鼓勵(lì)照搬此模版中的原文。請(qǐng)結(jié)合自己研究項(xiàng)目的特點(diǎn)撰寫； 3. 以下凡括號(hào)（）的藍(lán)字部分均為給研究者的提示語(yǔ)。制定完適合本研究的方案后，請(qǐng)刪去藍(lán)字內(nèi)容。4. 在排版時(shí)請(qǐng)注意將方案的封面單獨(dú)列為一頁(yè)。5. 如提交英文版研究方案，同樣參照模板的要求進(jìn)行書寫。（以下為方案封面頁(yè)）研究方案 項(xiàng)目名稱（中文）：（請(qǐng)?zhí)顚戫?xiàng)目名稱中文）項(xiàng)目名稱（英文）：（請(qǐng)?zhí)顚戫?xiàng)目名稱英文）立項(xiàng)單位：研究單位： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 版本號(hào)

2、： (x.x,如1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本號(hào)應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng)) （以下為方案正文）（一）研究背景(簡(jiǎn)明扼要的敘述研究的背景，如該研究國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀，已知的對(duì)人體的可能不良反應(yīng)、危險(xiǎn)性和受益情況（是否有利于公眾或受試者）等。簡(jiǎn)明介紹我院開展此項(xiàng)研究是否有合適的基礎(chǔ)設(shè)施或人員配備等。)（二）研究目的(簡(jiǎn)明扼要的列出研究目的，可區(qū)分主要研究目的和次要研究目的)（三）研究概況3.1整體的研究設(shè)計(jì)和計(jì)劃(簡(jiǎn)單明確該設(shè)計(jì)方案的類型(如平行組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、成組序貫設(shè)計(jì)等),隨機(jī)化分組方法,盲法的形式(單盲、雙盲、開

3、放性)、多中心還是單中心等。例如:本研究為一項(xiàng)前瞻性、單盲、隨機(jī)、對(duì)照、多中心研究。)3.2 研究人群3.2.1入選標(biāo)準(zhǔn) 用清單的方式列出擬參加入選合格受試者的標(biāo)準(zhǔn)，包括定性指標(biāo)如工作、性別等和定量指標(biāo)如年齡、身高等(盡可能列出定量檢驗(yàn)指標(biāo)的上、下限)。3.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)(用清單的方式列出影響研究療效或安全性評(píng)估的情況，如與入選標(biāo)準(zhǔn)相反的其他指標(biāo)、疾病和妊娠等。)3.2.3中途退出標(biāo)準(zhǔn)(用清單的方式列出退出標(biāo)準(zhǔn)。如受試者要求撤回知情同意；研究者從醫(yī)學(xué)角度考慮受試者有必要中止研究等。)3.3受試者人數(shù)及分組方法(寫明分組情況，如分為幾組，每組是。寫明研究總例數(shù)，其中試驗(yàn)組和對(duì)照組各有多少例。)3

4、.3試驗(yàn)藥物(如果不涉及試驗(yàn)藥物，則刪除此項(xiàng))(寫明試驗(yàn)用藥品(包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥、安慰劑等)的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明如果涉及合并用藥和禁忌用藥請(qǐng)說明)3.4研究步驟及方法 (說明研究類型、周期、測(cè)試指標(biāo)、測(cè)量方法、研究過程，需寫明研究每個(gè)階段的研究?jī)?nèi)容，和收集受試者的哪些樣本和資料，及獲取方法。)（四）不良事件觀察4.1 不良事件的定義4.1.1定義 不良事件：病人或涉及人體試驗(yàn)受試者接受一種藥品（或產(chǎn)品）后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 嚴(yán)重不良事件：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響

5、工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 4.1.2程度 輕度：受試者可忍受，不影響治療，不需要特別處理，對(duì)受試者康復(fù)無影響。 中度：受試者難以忍受、需要特殊處理，對(duì)受試者康復(fù)有直接影響。 重度：危及受試者生命，致死或致殘，需立即做緊急處理。 4.2不良事件的記錄及報(bào)告途徑 受試者治療過程中可能發(fā)生臨床不良事件，一旦發(fā)生不良事件（包括重要不良事件），應(yīng)在病例報(bào)告表上詳細(xì)記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、處理經(jīng)過和持續(xù)時(shí)間、轉(zhuǎn)歸以及與測(cè)試藥物（或測(cè)試產(chǎn)品）的關(guān)系。發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)填寫嚴(yán)重不良事件表，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者、獨(dú)立倫理委員會(huì)、cfda安監(jiān)司和衛(wèi)生行政部門。(此部分請(qǐng)按具體情

6、況自行修改，如果為回顧性研究可能不涉及此項(xiàng)，不涉及此項(xiàng)則可以刪除。如果為有干預(yù)措施，還應(yīng)注明風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理防范)4.3風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理(如果為有干預(yù)措施，應(yīng)注明風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理防范;如果為非干預(yù)研究則可刪除此項(xiàng))（五）統(tǒng)計(jì)分析5.1樣本含量估計(jì)(此部分請(qǐng)寫明樣本含量得出的統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)等。)5.2研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析（此部分請(qǐng)寫明統(tǒng)計(jì)方法和依據(jù)。)六、研究相關(guān)倫理學(xué)6.1倫理委員會(huì)審核 本方案和書面知情同意書及與受試者直接相關(guān)的資料必須提交獨(dú)立倫理委員會(huì)，獲得獨(dú)立倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)后方可正式開展研究。研究者必須至少每年（如果適用）向獨(dú)立倫理委員會(huì)提交研究年度報(bào)告。在研究中止和/或完成時(shí)，研究者必

7、須書面通知獨(dú)立倫理委員會(huì)；研究者必須及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告所有研究工作中發(fā)生的變化（如方案和/或知情同意數(shù)的修訂），并且在未獲得獨(dú)立倫理委員會(huì)批準(zhǔn)之前不得執(zhí)行這些變動(dòng)，除非是為了消除對(duì)受試者明顯且直接的風(fēng)險(xiǎn)而做出的變更。在發(fā)生這類情況時(shí)，將通知獨(dú)立倫理委員會(huì)。 6.2知情同意6.2.1獲得知情同意的程序 研究者必須向受試者或其法定代理人提供易于理解的并且經(jīng)獨(dú)立倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書，并給與受試者或其法定代理人充分的時(shí)間考慮本項(xiàng)研究，在從受試者獲得簽署的書面知情同意書之前，受試者不得入組。 在受試者參與期間，將向受試者提供所有更新版本的知情同意書以及書面信息。知情同意書應(yīng)作為涉及人體試驗(yàn)的重要文檔保留備查。七、保密措施通過本項(xiàng)目研究的結(jié)果可能會(huì)在雜志上發(fā)表，但是我們會(huì)按照法律的要求為受試者的信息保密，除非應(yīng)相關(guān)法律要求，受試者的個(gè)人信息不會(huì)被泄露。必要時(shí)，政府管理部門和獨(dú)立倫理委員會(huì)及其有關(guān)人員可以按規(guī)定查閱受試者的資料。八、研究項(xiàng)目