(以下為方案封面頁)

1、方案模板使用說明1. 此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考, 使用時請注意涵蓋黑體字中的主要方面；完成方案后，請刪除此部分紅字的說明；2. 此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究，因此不鼓勵照搬此模版中的原文。請結(jié)合自己研究項目的特點撰寫； 3. 以下凡括號（）的藍字部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研究的方案后，請刪去藍字內(nèi)容。4. 在排版時請注意將方案的封面單獨列為一頁。5. 如提交英文版研究方案，同樣參照模板的要求進行書寫。（以下為方案封面頁）研究方案 項目名稱（中文）：（請?zhí)顚戫椖棵Q中文）項目名稱（英文）：（請?zhí)顚戫椖棵Q英文）立項單位：研究單位： 項目負責人： 版本號

2、： (x.x,如1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應(yīng)相應(yīng)變動)版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動) （以下為方案正文）（一）研究背景(簡明扼要的敘述研究的背景，如該研究國內(nèi)外現(xiàn)狀，已知的對人體的可能不良反應(yīng)、危險性和受益情況（是否有利于公眾或受試者）等。簡明介紹我院開展此項研究是否有合適的基礎(chǔ)設(shè)施或人員配備等。)（二）研究目的(簡明扼要的列出研究目的，可區(qū)分主要研究目的和次要研究目的)（三）研究概況3.1整體的研究設(shè)計和計劃(簡單明確該設(shè)計方案的類型(如平行組設(shè)計、交叉設(shè)計、析因設(shè)計、成組序貫設(shè)計等),隨機化分組方法,盲法的形式(單盲、雙盲、開

3、放性)、多中心還是單中心等。例如:本研究為一項前瞻性、單盲、隨機、對照、多中心研究。)3.2 研究人群3.2.1入選標準 用清單的方式列出擬參加入選合格受試者的標準，包括定性指標如工作、性別等和定量指標如年齡、身高等(盡可能列出定量檢驗指標的上、下限)。3.2.2排除標準(用清單的方式列出影響研究療效或安全性評估的情況，如與入選標準相反的其他指標、疾病和妊娠等。)3.2.3中途退出標準(用清單的方式列出退出標準。如受試者要求撤回知情同意；研究者從醫(yī)學(xué)角度考慮受試者有必要中止研究等。)3.3受試者人數(shù)及分組方法(寫明分組情況，如分為幾組，每組是。寫明研究總例數(shù)，其中試驗組和對照組各有多少例。)3

4、.3試驗藥物(如果不涉及試驗藥物，則刪除此項)(寫明試驗用藥品(包括試驗藥、對照藥、安慰劑等)的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明如果涉及合并用藥和禁忌用藥請說明)3.4研究步驟及方法 (說明研究類型、周期、測試指標、測量方法、研究過程，需寫明研究每個階段的研究內(nèi)容，和收集受試者的哪些樣本和資料，及獲取方法。)（四）不良事件觀察4.1 不良事件的定義4.1.1定義 不良事件：病人或涉及人體試驗受試者接受一種藥品（或產(chǎn)品）后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 嚴重不良事件：臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響

5、工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 4.1.2程度 輕度：受試者可忍受，不影響治療，不需要特別處理，對受試者康復(fù)無影響。 中度：受試者難以忍受、需要特殊處理，對受試者康復(fù)有直接影響。 重度：危及受試者生命，致死或致殘，需立即做緊急處理。 4.2不良事件的記錄及報告途徑 受試者治療過程中可能發(fā)生臨床不良事件，一旦發(fā)生不良事件（包括重要不良事件），應(yīng)在病例報告表上詳細記錄不良事件的發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)、處理經(jīng)過和持續(xù)時間、轉(zhuǎn)歸以及與測試藥物（或測試產(chǎn)品）的關(guān)系。發(fā)生嚴重不良事件應(yīng)填寫嚴重不良事件表，并在24小時內(nèi)報告申辦者、獨立倫理委員會、cfda安監(jiān)司和衛(wèi)生行政部門。(此部分請按具體情

6、況自行修改，如果為回顧性研究可能不涉及此項，不涉及此項則可以刪除。如果為有干預(yù)措施，還應(yīng)注明風險的防范和處理防范)4.3風險的防范和處理(如果為有干預(yù)措施，應(yīng)注明風險的防范和處理防范;如果為非干預(yù)研究則可刪除此項)（五）統(tǒng)計分析5.1樣本含量估計(此部分請寫明樣本含量得出的統(tǒng)計學(xué)依據(jù)等。)5.2研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析（此部分請寫明統(tǒng)計方法和依據(jù)。)六、研究相關(guān)倫理學(xué)6.1倫理委員會審核 本方案和書面知情同意書及與受試者直接相關(guān)的資料必須提交獨立倫理委員會，獲得獨立倫理委員會書面批準后方可正式開展研究。研究者必須至少每年（如果適用）向獨立倫理委員會提交研究年度報告。在研究中止和/或完成時，研究者必

7、須書面通知獨立倫理委員會；研究者必須及時向倫理委員會報告所有研究工作中發(fā)生的變化（如方案和/或知情同意數(shù)的修訂），并且在未獲得獨立倫理委員會批準之前不得執(zhí)行這些變動，除非是為了消除對受試者明顯且直接的風險而做出的變更。在發(fā)生這類情況時，將通知獨立倫理委員會。 6.2知情同意6.2.1獲得知情同意的程序 研究者必須向受試者或其法定代理人提供易于理解的并且經(jīng)獨立倫理委員會批準的知情同意書，并給與受試者或其法定代理人充分的時間考慮本項研究，在從受試者獲得簽署的書面知情同意書之前，受試者不得入組。 在受試者參與期間，將向受試者提供所有更新版本的知情同意書以及書面信息。知情同意書應(yīng)作為涉及人體試驗的重要文檔保留備查。七、保密措施通過本項目研究的結(jié)果可能會在雜志上發(fā)表，但是我們會按照法律的要求為受試者的信息保密，除非應(yīng)相關(guān)法律要求，受試者的個人信息不會被泄露。必要時，政府管理部門和獨立倫理委員會及其有關(guān)人員可以按規(guī)定查閱受試者的資料。八、研究項目