河南康鑫生物技術(shù)有限公司-工作標(biāo)準(zhǔn)-崗位SOP

1、GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 目 錄SOP-SPOP00100領(lǐng)料崗位操作規(guī)程2SOP-SPOP00200稱量崗位操作規(guī)程4SOP-SPOP00300洗瓶、干燥崗位操作規(guī)程6SOP-SPOP00400試劑配制崗位操作規(guī)程8SOP-SPOP00500試劑分裝崗位操作規(guī)程11SOP-SPOP00600裁膜崗位操作規(guī)程14SOP-SPOP00700膜預(yù)處理崗位操作規(guī)程16SOP-SPOP00800膜前干燥崗位操作規(guī)程18SOP-SPOP00900點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程20SOP-SPOP01000膜后處理崗位操作規(guī)程24SOP-SPOP01100膜后干燥崗位操作規(guī)程27SOP-SPOP

2、01200中間產(chǎn)品組裝崗位操作規(guī)程29SOP-SPOP01300成品組裝崗位操作規(guī)程32SOP-SPOP01400制水崗位操作規(guī)程34SOP-SPOP01500洗衣崗位操作規(guī)程37SOP-SPOP01600陽(yáng)性分裝崗位操作規(guī)程39SOP-SPOP01700中間站崗位操作規(guī)程41GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 領(lǐng)料崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱領(lǐng)料崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00100變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期：

3、年 月 日目的：建立領(lǐng)料崗位操作規(guī)程，使操作者能進(jìn)行正確領(lǐng)料。適用范圍：適用于生產(chǎn)車間領(lǐng)料崗位。責(zé)任者：倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)監(jiān)員、領(lǐng)料員。內(nèi)容：1、按批生產(chǎn)及包裝指令、領(lǐng)料單提前及時(shí)將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間。2、領(lǐng)料時(shí)要認(rèn)真檢查所領(lǐng)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等。3、發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行：a 未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料。b 容器內(nèi)無(wú)標(biāo)示卡、合格證。c 因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染。d 已霉變、生蟲、鼠咬爛。e 在倉(cāng)庫(kù)存放已過(guò)復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。f 其他有可能給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量問(wèn)題的異?，F(xiàn)象。4、領(lǐng)料員在外凈室清除外包裝的積塵，如無(wú)法清除，可用抹布蘸水擦去，去除外GM

4、P認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)包裝上的打包帶等外包附屬物；有傳染性的藥品用消毒液消毒、干燥。將外包裝處理好的物料放在小車上，關(guān)好門，將物料拉入潔凈區(qū)（一般生產(chǎn)區(qū)）。5、清潔與清場(chǎng)：按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、場(chǎng)地等。6、將領(lǐng)料單納入批記錄中。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 稱量崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱稱量崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00200變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立試劑

5、稱量崗位操作規(guī)程，保證按處方生產(chǎn)批次原料不少于標(biāo)示量的100%或規(guī)定投料量的100%，避免差錯(cuò)。適用范圍：所有生產(chǎn)崗位的試劑稱量過(guò)程。任人：操作人員（復(fù)核人員）、質(zhì)監(jiān)員、車間主任。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、試劑稱量操作人員（至少2人），要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程。1.2、檢查稱量試劑所用的計(jì)量器具是否清潔；計(jì)量范圍是否與稱量量相符；每個(gè)計(jì)量器具上的有無(wú)校檢合格證，是否在規(guī)定的校驗(yàn)有效期內(nèi)。1.3、檢查稱量試劑盛裝容器、取料器具應(yīng)潔凈，容器外無(wú)原有的任何標(biāo)記，符合要求。1.4、檢查試劑稱量間是否有質(zhì)監(jiān)員核發(fā)的清場(chǎng)合格證，稱量環(huán)境及室內(nèi)一切物品是否符合生產(chǎn)要求。2、試劑稱量操作及

6、注意事項(xiàng)GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 2.1、試劑稱量操作2.1.1、上述準(zhǔn)備工作完畢后，由操作人員按試劑配方對(duì)物料進(jìn)行逐個(gè)核對(duì)、稱量。2.1.2、稱量人要核對(duì)物料品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、性狀等。確定與試劑配方一致無(wú)誤后，按規(guī)定的稱量方法和指令準(zhǔn)確稱量出批產(chǎn)品配方規(guī)定的物料量，放于規(guī)定的容器中；填寫稱量單，注明生產(chǎn)的品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及稱量的物料品名、代號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量，由稱量人簽名、注明日期，貼于容器外，詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.1.3、復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格，原料的名稱、批號(hào)、數(shù)量與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一致無(wú)誤，容器外標(biāo)記準(zhǔn)確

7、無(wú)誤。完成上述復(fù)核后，由復(fù)核人在容器外標(biāo)志單上簽名，并再次復(fù)核稱量人填寫的有關(guān)記錄與試劑稱量過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤，在復(fù)核人項(xiàng)下簽名。2.1.4、確定上述所有稱量的物料與試劑稱量記錄完全一致，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員復(fù)審后，在試劑稱量記錄上簽字。2.1.5、將上述復(fù)審過(guò)的物料及試劑稱量記錄一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、注意：稱量過(guò)程所用稱量器具要每種藥品一個(gè)，不得混用，避免造成交叉污染。2.2.2、在使用電子天平和分析天平稱量時(shí)，要嚴(yán)格按照其操作規(guī)程進(jìn)行，以免損壞儀器。3、清潔與清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。

8、5、整理本批次操作的所有指令，復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 洗瓶及干燥崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱洗瓶及干燥崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00300變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立洗瓶及干燥崗位操作規(guī)程，使洗瓶及干燥崗位操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：

9、 洗瓶及干燥崗位。責(zé)任人： 操作員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1、洗瓶及干燥操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批洗瓶及干燥記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉洗瓶及干燥的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查瓶子的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查洗瓶所用器具是否清潔，以免瓶子被污染。1.5、洗瓶及干燥間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證，洗瓶及干燥環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、生產(chǎn)操作：2.1、按照生產(chǎn)量取足量的瓶子、瓶蓋及橡膠墊，檢查瓶口、瓶蓋有無(wú)損傷。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 2.2、將瓶子及瓶蓋放入裝有洗滌液的盆中，浸泡五分鐘。2.3、將浸泡好的瓶子

10、及瓶蓋用飲用水沖洗三遍，將洗滌液沖洗干凈。2.4、將飲用水沖洗過(guò)的瓶子及瓶蓋用注射用水沖洗三遍，倒扣在框子中。2.5、將控水后的瓶子放入電烤箱中，按照電烤箱操作程序160干燥2小時(shí)，干燥后放入貯瓶柜貯存。并記好數(shù)量，填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志，注明名稱、批號(hào)、批量、規(guī)格、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量、日期，貼于框子外，并詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.6、干燥后的瓶子及瓶蓋經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)記錄上簽字。2.7、將上述復(fù)審過(guò)的瓶子及瓶蓋及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。3、清潔與清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整

11、理本批次操作的所有指令，復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 試劑配制崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱試劑配制崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00400變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立試劑配制崗位操作規(guī)程，保證按處方生產(chǎn)批次原料不少于標(biāo)示量的100%或規(guī)定投料量的100

12、%，避免差錯(cuò)。適用范圍：所有生產(chǎn)崗位的試劑配制過(guò)程。責(zé)任人：操作人員（復(fù)核人員）、質(zhì)監(jiān)員、車間主任。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、試劑配制操作人員（至少2人），要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程。1.2、檢查配制試劑所用的計(jì)量器具是否清潔；計(jì)量范圍是否與配制量相符；每個(gè)計(jì)量器具上有無(wú)校檢合格證，是否在規(guī)定的校驗(yàn)有效期內(nèi)。1.3、檢查配制試劑盛裝容器、取料器具應(yīng)潔凈，容器外無(wú)原有的任何標(biāo)記，符合要求。1.4、檢查試劑配制間是否有質(zhì)監(jiān)員核發(fā)的清場(chǎng)合格證，配制環(huán)境及室內(nèi)一切物品是否符合生產(chǎn)要求。2、試劑配制操作及注意事項(xiàng)GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 2.1、上述準(zhǔn)備工作完畢后

13、，由操作人員按試劑配方對(duì)物料進(jìn)行逐個(gè)核對(duì)、配制。2.2、配制人要核對(duì)物料品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、性狀等。確定與試劑配方一致無(wú)誤后，按規(guī)定的配制方法準(zhǔn)確配制出批產(chǎn)品配方規(guī)定的試劑量，放于規(guī)定的容器中；填寫試劑配制單，注明生產(chǎn)的品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及配制的物料品名、代號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量，由配制人簽名、注明日期，貼于容器外，詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.3、復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格，原料的名稱、批號(hào)、數(shù)量與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一致無(wú)誤，容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無(wú)誤。完成上述復(fù)核后，由復(fù)核人在容器外標(biāo)志單上簽名，并再次復(fù)核配制人填寫的有關(guān)記錄與試劑配制過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤，在復(fù)核人項(xiàng)下

14、簽名。2.4、注意：所用配制容器要每種藥品一個(gè)，不得混用，配制過(guò)程中如需重復(fù)使用的容器如：量筒、燒杯、玻棒等再次使用時(shí)一定要清洗干凈，避免造成交叉污染。2.5、確定上述所有配制的物料與試劑配制記錄完全一致，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員復(fù)審后，在試劑配制記錄上簽字。2.6、將上述復(fù)審過(guò)的試劑及試劑配制記錄一同遞交下道工序。3、清潔與清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令，復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后，隨物料送入下

15、道工序。附：各種試劑配制方法1、PB（0.25M，pH7.2）的配制：按照電子天平的操作程序用電子天平稱取NaH2PO4·2H2O 78.0050g、Na2HPO4·12H2O 179.07g，用水溶解后分別用容量瓶定容1000ml、2000ml，然后按照PH計(jì)的操作程序，將NaH2PO4溶液傾入Na2HPO4中，調(diào)節(jié)PH值為7.2，填寫好生產(chǎn)記錄。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) 2.、PBS（0.01M，pH7.2）的配制：按照電子天平的操作程序用電子天平稱取NaCl360g用水溶解，量取PB（0.25M，pH7.2）1600ml加入其中，最后定容至40

16、000ml，填寫好生產(chǎn)記錄。3、緩沖液A的配制NaCl溶液：按照電子天平的操作程序用電子天平稱取NaCl 14.6095g用水溶解后用容量瓶定容為250ml，最后傾入250ml廣口瓶中備用。Tris溶液：按照電子天平的操作程序用電子天平稱取Tris-base 30.2750g，用水溶解，用HCl按照PH計(jì)的操作程序調(diào)節(jié)PH值為9.5，最后用容量瓶定容為250ml。MgCl2溶液：按照電子天平的操作程序用電子天平稱取MgCl2 25.4129g，用水溶解后用容量瓶定容為250ml，最后傾入250ml廣口瓶中備用。分別量取NaCl溶液 100ml、Tris溶液100ml、MgCl2溶液100ml，

17、然后傾入容量瓶中加水定容至1000ml，最后傾入1000ml鹽水瓶中備用。4、緩沖液B的配制：按照電子天平的操作程序用電子天平稱取BSA 3g用緩沖液A溶解,用容量瓶定容為 100ml，最后傾入100ml廣口瓶中備用。5、活化液的配制：按照電子天平的操作程序用電子天平分別稱量PVP 40 0.625g 、NaCl 0.45g，加入PBS（0.01M，pH7.2）溶解后定容至50ml，加入適量保存液，最后傾入100ml鹽水瓶中滅菌后4保存?zhèn)溆谩?、標(biāo)記物A的配制：用移液器量取生物素標(biāo)記的抗人IgG 0.375ml，加入PBS（0.01M，pH7.2） 56.4ml，混勻后加入適量保存液，最后混勻

18、4保存?zhèn)溆谩?、標(biāo)記物B的配制：用移液器量取SAAP 0.375ml，加入緩沖液B 112.8ml，混勻后加入適量保存液，最后混勻4保存?zhèn)溆谩?、洗滌液、終止液的配制：按照電子天平的操作程序用電子天平稱量KSCN 0.5g，加入10%rinton X-100 1ml，加入適量保存液，最后加入PBS（0.01M，pH7.2）定容至500ml，傾入500ml鹽水瓶中4保存?zhèn)溆谩?、顯色液A的配制：用移液器量取NBT 1.485ml，加入緩沖液A 2.4868ml，混勻后加入適量保存液，最后混勻4保存?zhèn)溆谩?0、顯色液B的配制：用移液器量取BCIP 0.7425ml，加入緩沖液A 108.0857m

19、l，混勻后加入適量保存液，最后混勻4保存?zhèn)溆?。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 試劑分裝崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱試劑分裝崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00500變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立試劑分裝崗位崗位操作規(guī)程，使試劑分裝崗位操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍： 試劑分裝崗位責(zé)任人： 操作人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1、試劑分裝操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批試劑分裝記錄

20、的有關(guān)指令。1.2、檢查試劑分裝所用的計(jì)量器具是否清潔；計(jì)量范圍是否與分裝量相符；每個(gè)分裝器具上有無(wú)校檢合格證，是否在規(guī)定的校驗(yàn)有效期內(nèi)。1.2、在操作前熟悉試劑分裝的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查試劑的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查試劑分裝所用器具是否清潔，以免試劑被污染。1.5、試劑分裝間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證，試劑分裝環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 2、操作方法及注意事項(xiàng)：2.1、操作方法2.1.1、上述準(zhǔn)備工作完畢后，由操作人員按試劑量對(duì)物料進(jìn)行逐個(gè)核對(duì)。2.1.2、分裝人要核對(duì)試劑品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、性狀等。

21、確定與分裝試劑一致無(wú)誤后，按規(guī)定的分裝方法準(zhǔn)確分裝出批產(chǎn)品分裝規(guī)定的試劑量（見(jiàn)下表），放于規(guī)定的容器中；主要試劑分裝體積一覽表序號(hào)名稱規(guī)格1活化液300µl2標(biāo)記物A300µl3標(biāo)記物B600µl4洗滌液600µl5顯色液A300µl6顯色液B300µl7終止液600µl2.1.3、填寫試劑分裝單，注明生產(chǎn)的品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及分裝的試劑品名、代號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量，由分裝人簽名、注明日期，貼于容器外，詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.1.4、復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格，原料的名稱、批號(hào)、數(shù)量

22、與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一致無(wú)誤，容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無(wú)誤。完成上述復(fù)核后，由復(fù)核人在容器外標(biāo)志單上簽名，并再次復(fù)核分裝人填寫的有關(guān)記錄與試劑分裝過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤，在復(fù)核人項(xiàng)下簽名2.1.5、注意：所用分裝容器要每種藥品一個(gè)，不得混用，分裝過(guò)程中如需重復(fù)使用的容器如：量筒、燒杯、玻棒等再次使用時(shí)一定要清洗干凈，避免造成交叉污染。2.1.6、確定上述所有分裝的物料與試劑分裝記錄完全一致，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員復(fù)審后，在試劑分裝記錄上簽字。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) 2.1.7、將上述復(fù)審過(guò)的已分裝試劑及試劑分裝記錄一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、分裝試劑時(shí)一定要注意所貼標(biāo)簽與試劑一致。2.

23、2.2、分裝試劑時(shí)注意更換吸頭，以免引起交叉污染。3、清潔與清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令，復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 裁膜崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱裁膜崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00600變更原因及目的：修訂日期

24、： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立裁膜崗位操作方法，使裁膜操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：裁膜崗位責(zé)任：操作人員、質(zhì)檢員內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、裁膜操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批裁膜記錄的有關(guān)指令。1.2、操作人員認(rèn)真核對(duì)硝酸纖維素膜的規(guī)格、批號(hào)、廠家等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可進(jìn)行操作。1.3、檢查裁膜所用的尺子、裁紙刀等是否清潔，以免污染硝酸纖維素膜。1.4、裁膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證，裁膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)：2.1、操作方法2.1.1、取一張干凈濾紙放在桌面上，將硝酸纖維素膜放

25、置在濾紙上。2.1.2、用裁紙刀和尺子將硝酸纖維素膜裁成11.5cm尺寸，并用鉛筆在硝酸纖GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 維素膜的正面邊緣作標(biāo)記，然后用小鑷子夾住膜的邊緣，然后放置到干凈的濾紙上，數(shù)量裁夠時(shí)包好，用自封袋封好，并標(biāo)明名稱數(shù)量。2.1.3、填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序，注明品名、批號(hào)、狀態(tài)、數(shù)量、日期等。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、裁膜用的尺子、小鑷子、裁紙刀應(yīng)潔凈無(wú)污染物，以免對(duì)硝酸纖維素膜造成污染；2.2.2、裁紙刀應(yīng)鋒利、無(wú)卷刃，否則應(yīng)更換新的刀片，以免裁出的硝酸纖維素膜出現(xiàn)破損、鋸齒現(xiàn)象；2.2.3、放置硝酸纖維素

26、膜的濾紙應(yīng)潔凈無(wú)污物，以免對(duì)硝酸纖維素膜造成污染；2.2.4、膜尺寸允許出現(xiàn)±0.05 cm；2.2.5、標(biāo)記時(shí)一定要標(biāo)記載膜的正面邊緣，以免對(duì)點(diǎn)樣有影響，造成硝酸纖維素膜的浪費(fèi)；2.2.6、標(biāo)記硝酸纖維素膜時(shí)只能使用鉛筆標(biāo)記，不能使用圓珠筆、鋼筆、毛筆等，以免在膜處理過(guò)程中將標(biāo)記部分洗掉，對(duì)硝酸纖維素膜造成污染。3、清潔與清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令，復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人

27、復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 膜預(yù)處理崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱膜預(yù)處理崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00700變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立預(yù)處理膜崗位操作方法，保證按照生產(chǎn)指令生產(chǎn)出合格的硝酸纖維素膜，避免出現(xiàn)不合格的硝酸纖維素膜。范圍：所有需要預(yù)處理膜的生產(chǎn)過(guò)程。責(zé)任：操作人員、質(zhì)檢員、小組長(zhǎng)、車間主任內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1、預(yù)處理膜操作人員要詳細(xì)閱

28、讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批預(yù)處理膜記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉預(yù)處理膜的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查膜的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查所用器具是否清潔，以免膜被污染。1.5、預(yù)處理膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證，預(yù)處理膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、生產(chǎn)操作及注意事項(xiàng)：2.1.1、按照電子天平操作規(guī)程在稱量室稱量適量NaCl放入干凈的燒杯中；2.1.2、把稱量好的試劑用干凈的濾紙蓋好，拿到膜預(yù)處理間；GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 2.1.3、用量筒量取適量水傾入燒杯中，用玻棒攪拌溶解；2.1.4、將溶解后的氯化鈉溶液傾入微波盤中；2.1.5、

29、將裁好的膜放置在生理鹽水中浸泡5分鐘；2.1.6、按照微波爐的操作程序用微波爐大火處理13分鐘2.1.7、從微波爐中取出后，室溫放置5分鐘。填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志。2.1.8、預(yù)處理過(guò)的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)記錄上簽字。2.1.9、將上述復(fù)審過(guò)的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。2.1.10、填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序，注明品名、批號(hào)、狀態(tài)、數(shù)量、日期等。2.2、注意事項(xiàng):2.2.1、使用的容器、器具必須清潔無(wú)污物，以免對(duì)硝酸纖維素膜造成污染；2.2.2、稱量時(shí)要嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程進(jìn)行，以免對(duì)稱量結(jié)果有影響；2.2.3、稱量

30、的NaCl的誤差范圍±0.0005g；2.2.4、用玻棒攪拌時(shí)，動(dòng)作要輕，以免將液體濺出燒杯外；2.2.5、用玻棒攪拌時(shí)，玻棒不能與燒杯相撞，以免將燒杯撞破；2.2.6、膜在預(yù)處理過(guò)程中一定不能掉在地面或桌面上，以免對(duì)膜造成污染。3、清潔與清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令，復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 膜前

31、干燥崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱膜前干燥崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP00800變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立膜干燥崗位操作規(guī)程，使膜干燥操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：生產(chǎn)中所有的膜干燥崗位。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、干燥膜操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批干燥膜記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉膜干燥的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查膜的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.

32、4、檢查所用器具是否清潔，以免膜被污染。1.5、干燥膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證，干燥膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法2.1.1、將預(yù)處理過(guò)的硝酸纖維素膜用小鑷子取出在濾紙上除水；2.1.2、將除過(guò)水的膜放置在濾紙上，置于37干燥箱中；2.1.3、干燥3小時(shí)，2.1.4、裝入自封袋中，并記好數(shù)量，填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志，GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 注明名稱、批號(hào)、批量、規(guī)格、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量、日期，貼于自封袋外，并詳細(xì)填寫有關(guān)記錄。2.1.6、干燥后的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)記錄上簽字。2.1.7、將上述復(fù)審過(guò)的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交

33、下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、用小鑷子夾膜時(shí)，一定要輕，以免損壞硝酸纖維素膜。2.2.2、在轉(zhuǎn)移硝酸纖維素膜的過(guò)程中，一定要小心，以免把硝酸纖維素膜弄掉在地上，造成污染。3、清潔與清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令，復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè) 點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月

34、 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP0900變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立點(diǎn)膜崗位操作規(guī)程，使點(diǎn)膜操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：點(diǎn)膜崗位。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、點(diǎn)膜操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批點(diǎn)膜記錄的有關(guān)指令。1.2、在操作前熟悉點(diǎn)膜的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查膜的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查所用器具是否清潔，以免膜被污染。1.5、檢查點(diǎn)膜用的定位樣品、微孔板清潔無(wú)污染.

35、1.6、點(diǎn)膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證，點(diǎn)膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)2.1、操作方法2.1.1、用剪子將一次性微孔板剪成每排為12孔的小條；GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè)2.1.2、將透明膠粘在尺子的一邊，然后用剪子將透明膠剪成3mm左右的小條；2.1.3、將點(diǎn)膜儀的點(diǎn)樣板放置在桌面上，然后依次放置模板及透明膠片，最后按照模板上的位置用透明膠將膜固定在透明膠片上；2.1.4、先用移液器分別量取適量抗原、人IgG于消毒過(guò)的離心管中；2.1.5、按照點(diǎn)膜儀的操作規(guī)程操作，先將點(diǎn)膜儀的九步歸零，打開計(jì)算機(jī)，然后打開點(diǎn)膜儀，并按照計(jì)算機(jī)屏幕上的提示操作

36、，最后選定“設(shè)置參數(shù)”設(shè)定點(diǎn)樣的合適參數(shù)，主要技術(shù)參數(shù)如下: Source PlateDNA 96 well Number of plate Start at Agar Agar of Height Dunk DestinationNumber of Fliters Filter 8X12cm Number of fields Spotting Density Multiple strike Double offset Agar Height mmWash cycleWash 1 time Wash 2 time Dry time Wash after every plate 將選中的選項(xiàng)選為

37、紅色，填入合適的數(shù)字；選中“Double offset”后設(shè)定矩陣為：GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁(yè) 共4頁(yè) 17171818191920202121122222388232424125252626992727282829293030101031313232332341111567333423412125673435353636131337373838393940401414414142421643434415154445451646464747484849495050其中：1、16是定位樣品板；27是抗原樣品板；815是質(zhì)控樣品板；其余為空板；在一次性微孔板的第1、3、5、7排加樣孔中

38、加樣品，5µl/孔；2.1.6、點(diǎn)過(guò)的硝酸纖維素膜放置在4冰箱中，并記好數(shù)量，填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序，辦理交接手續(xù)。2.1.7、點(diǎn)過(guò)的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)記錄上簽字。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè) 2.1.8、將上述復(fù)審過(guò)的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、透明膠片在使用前一定要清洗干凈，以防污染；2.2.2、模板及透明膠片的位置一定要放置正確，避免倒置。2.2.3、用透明膠固定硝酸纖維素膜時(shí)，透明膠不能粘到點(diǎn)樣區(qū)，以免樣品點(diǎn)到透明膠上，點(diǎn)陣不完整，浪費(fèi)硝酸纖維素膜；2.2.4、

39、固定硝酸纖維素膜時(shí)，一定要按照模板上的位置固定，以免點(diǎn)樣時(shí)點(diǎn)到硝酸纖維素膜以外的區(qū)域，浪費(fèi)樣品；2.2.5、操作點(diǎn)膜儀時(shí)一定要按照點(diǎn)膜儀的操作規(guī)程進(jìn)行，以免損壞點(diǎn)膜儀；2.2.6、往點(diǎn)膜儀上放置樣品架時(shí)，要小心放置，以免樣品板從樣品架中掉下來(lái)，造成樣品的浪費(fèi)；2.2.7、點(diǎn)膜過(guò)程中更換樣品時(shí)，點(diǎn)樣針頭一定要清洗干凈，以免樣品之間相互污染。3、清潔與清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令，復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等

40、，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 膜后處理崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱膜后處理崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01000變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立膜后處理崗位操作規(guī)程，使操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：膜后處理崗位。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批膜后處理記錄的有關(guān)指令。1.2、在操

41、作前熟悉膜后處理的詳細(xì)過(guò)程和注意事項(xiàng)。1.3、檢查膜的實(shí)際數(shù)量是否與批生產(chǎn)記錄上的一致。1.4、檢查所用器具是否清潔，以免膜被污染。1.5、點(diǎn)膜間有質(zhì)檢員核發(fā)的清場(chǎng)合格證，點(diǎn)膜環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符合生產(chǎn)要求。2、操作方法及注意事項(xiàng)2.1、操作方法2.1.1、按照電子天平操作規(guī)程在稱量室稱量NaCl放入干凈的燒杯中，按照稱量室清潔規(guī)程清場(chǎng)，填寫記錄；GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 2.1.2、把稱量好的試劑用干凈的濾紙蓋好，拿到膜預(yù)處理間；2.1.3、從試劑配制間領(lǐng)取PB、膜處理液、PBS溶液到膜預(yù)處理間；2.1.4、將點(diǎn)好的硝酸纖維素膜用PBS瞬時(shí)洗滌10秒鐘；2.1.5、

42、將洗滌后的硝酸纖維素膜用3%BSA在4封閉3小時(shí)，每板500ml；2.1.6、將封閉好的硝酸纖維素膜放置在振蕩回旋器上，用PBS（0.01M，pH7.2）洗滌三次，11000 ml/次，220240轉(zhuǎn)/分，30秒/次；2.1.7、將封閉好的硝酸纖維素膜放置在振蕩回旋器上，用水洗滌三次，11000 ml/次，220240轉(zhuǎn)/分，30秒/次；2.1.8、用膜處理液浸泡10秒鐘；2.1.9、從膜處理液中取出后，先在濾紙上除去水分，再放置在另一張濾紙上，放置時(shí)不能重疊，最后填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志。2.1.10、預(yù)處理過(guò)的硝酸纖維素膜經(jīng)質(zhì)檢員復(fù)審后，在批生產(chǎn)記錄上簽字。2.1.11、將上述復(fù)

43、審過(guò)的膜及批生產(chǎn)記錄一同遞交下道工序。2.1.12、填寫物料標(biāo)示卡作為該中間產(chǎn)品的標(biāo)志，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序，注明品名、批號(hào)、狀態(tài)、數(shù)量、日期等。2.2、注意事項(xiàng)2.2.1、用PBS漂洗時(shí)，硝酸纖維素膜之間不能有重疊現(xiàn)象，時(shí)間要精確，以免影響硝酸纖維素膜的靈敏性和特異性；2.2.2、硝酸纖維素膜在封閉過(guò)程中一定要在封閉液下面，且不能有重疊現(xiàn)象，以免相互之間造成污染；2.2.3、用PBS、水洗滌、膜處理液處理膜時(shí)，時(shí)間要控制準(zhǔn)確，以免影響硝酸纖維素膜的靈敏性和特異性。3、清潔與清場(chǎng)：3.1、按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場(chǎng)地等。3.2、結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。GMP

44、認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) 4、填寫生產(chǎn)和清場(chǎng)記錄。5、整理本批次操作的所有指令，復(fù)核記錄、單據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)操作記錄以及清潔記錄、清場(chǎng)記錄、過(guò)程監(jiān)控記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后，隨物料送入下道工序。GMP認(rèn)證資料：工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 膜后干燥崗位操作規(guī)程文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱膜后干燥崗位操作規(guī)程文件編碼SOP-SPOP01100變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立膜后干燥崗位操作規(guī)程，使膜后干燥操作規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：生產(chǎn)中所有的膜干燥崗位。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員。1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1、干燥膜操作人員要詳