中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定

1、1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù) 并具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具中藥飲片GMF補(bǔ)充規(guī)定2.職稱(chēng)，3.有3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。4.從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。5.技能，從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和 并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。6.從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有檢驗(yàn)理論知識(shí)，掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際 操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。7. 從事倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技 能。8. 廠房與

2、設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng) 的凈制、切制、炮炙等操作間。9. 直接入藥（包括口服、用于非創(chuàng)面的）中藥飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包 裝等生產(chǎn)廠房的門(mén)窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn) 出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈區(qū)管理。10. 中藥材與中藥飲片應(yīng)分別設(shè)庫(kù)，毒性藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)設(shè)置 專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘛?1. 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落 物，不易滋生霉菌。12凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。13凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降 溫等設(shè)施。14. 篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕

3、吸塵等設(shè)施。15. 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等應(yīng)經(jīng)處理后排放，符合國(guó)家環(huán) 保要求。16. 毒性藥材等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并有專(zhuān)用設(shè) 備及生產(chǎn)線(xiàn)。17. 根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿(mǎn)足工 藝參數(shù)要求的設(shè)備。18. 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)表面清潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中 藥材、中藥飲片。19. 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必 須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮 制。20. 進(jìn)口藥材應(yīng)有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的證

4、明文件21. 購(gòu)入的中藥材應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī) 數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（初加工）日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的 規(guī)定標(biāo)志。22. 生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。23. 中藥材' 中藥飲片應(yīng)按要求貯存、養(yǎng)護(hù)。24. 中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。包 裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、 生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文 號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。25. 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手。26. 從事對(duì)人體有毒、

5、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)。其專(zhuān)用工作服 與其他操作 人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。,27.毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的特殊措 施。28.生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。29.生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：名稱(chēng)，規(guī)格，炮制工藝的操作要求和技術(shù)參 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方 包裝規(guī)格等要求。30. 應(yīng)按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。31. 質(zhì)量管理文件應(yīng)有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。32. 中藥飲片批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的 相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。33中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。34. 生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。中藥材的浸潤(rùn)應(yīng)做到藥透 水盡。炮制 后的中藥飲片不得露天干燥。35. 質(zhì)量管理