中藥驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)

1、中藥驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)蔣云麗2013.4.20 教學(xué)目的： 1. 了解中藥驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)相關(guān)工作人員的工作目標(biāo)與要求 2. 掌握中藥的儲存保管方法 3. 掌握中藥的質(zhì)量變異現(xiàn)象、原因及防治原則 教學(xué)重點： 1. 中藥入庫驗收及質(zhì)量檢查 2. 中藥的儲存保管方法 中藥儲存養(yǎng)護(hù)是指根據(jù)庫存中藥的不同特點，將其分類儲存，并分別按要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，同時完成日常溫濕度管理的總和。第一節(jié) 中藥驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)的工作目標(biāo)及要求 一、中藥驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)相關(guān)工作人員的工作目標(biāo) 1掌握中藥驗收職責(zé)，及驗收質(zhì)量檢查內(nèi)容，正確進(jìn)行入庫驗收操作，保證入庫中藥數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止假冒、偽劣中藥入庫。 2掌握中藥分類儲存

2、管理技術(shù)，能結(jié)合根據(jù)倉庫結(jié)構(gòu)和貨位不同，選擇適合的中藥儲存?zhèn)}（貨）位和條件。 3. 掌握中藥儲存養(yǎng)護(hù)技術(shù)，并能對在庫中藥常發(fā)生的質(zhì)量變異采用科學(xué)合理的保管養(yǎng)護(hù)措施。 二、中藥驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)相關(guān)工作人員的要求 中藥驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)相關(guān)工作人員必須具有中藥學(xué)基本知識和相應(yīng)技術(shù)職稱，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。第二節(jié)第二節(jié) 中藥入庫驗收及質(zhì)量檢查中藥入庫驗收及質(zhì)量檢查 一、驗收場所及設(shè)備 應(yīng)有與經(jīng)營業(yè)務(wù)相適應(yīng)的驗收場地。大型企業(yè)面積50；中型企業(yè)面積40；小型企業(yè)面積20。驗收場地必須光線充足，清潔干燥。驗收中成藥必須在具有符合條件的檢查室進(jìn)行。 必備的水分測定儀、紫外熒光

3、燈、顯微鏡、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、分析天平、崩解儀、白瓷盤、藥匙、漏斗、剪刀、放大鏡等。檢查細(xì)小的果實、種子類藥材須備有沖筒（探子）等。 二、驗收依據(jù) 1中華人民共和國藥典2010年版（一部）及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 2進(jìn)口中藥依照中華人民共和國藥品進(jìn)口管理辦法執(zhí)行。 3衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定的七十六種中藥材規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。 4按進(jìn)貨合同入庫憑證上所要求的各項規(guī)定。 三、取樣原則 1中藥材取樣 （1）抽取樣品前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣是否一致。檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡、霉變或其它物質(zhì)污染等情況，并詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件應(yīng)單獨檢驗。 （2）從

4、同批藥材包件中抽取供檢藥品。藥材總包件數(shù)14件的，逐件取樣；599件，隨機(jī)抽5件取樣；1001000件，按5%比例取樣；超過1000件的，超過部分按1%比例取樣；貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。 （3）對破碎的，粉末狀的或體積大小在1cm以下的藥材，可用采樣器（探子）抽取樣品。每一包件至少在23個不同部位各取樣1份；包件大的應(yīng)從10cm以下的深處在不同部位分別抽取。 （4）每一包件的取樣量是；一般藥材抽取100150g，粉末狀的藥材抽取2550g；貴重藥材抽取510g。 （5）最終抽取的供檢驗用樣品量，一般不得少于檢驗所需用量的3倍，即1/3供實驗室分析用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3留樣保

5、存。 2中成藥取樣 按化學(xué)藥品取樣原則，應(yīng)具有代表性和均勻性。抽取的數(shù)量每批在50件以下（含50件）抽取2件；50件以上的，每增加50件多抽1件；不足50件以50件計。詳細(xì)抽取方法參照中華人民共和國藥典2010年版（二部）化學(xué)藥品的抽樣檢查。四、驗收檢查項目 （一）中藥材的驗收 1數(shù)量驗收 檢查購貨與原始憑證的貨源單位、貨物品名、數(shù)量及重量是否相符，不符的查明原因要及時處理。 2包裝等檢查 中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格證。驗收時主要檢查包裝、標(biāo)簽說明書的完整性、清潔度，有無水跡、霉變及其它污染情況。凡有異常包裝的應(yīng)單獨存放，查明原因及時處理。 3等級規(guī)格驗收 按照中國藥典2010年版（一部）

6、各品種相關(guān)內(nèi)容和七十六種中藥材規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，檢查來貨等級規(guī)格是否與所簽合同要求一致。 4性狀鑒定 根據(jù)中國藥典2010年版（一部）各品種性狀內(nèi)容，觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征、氣味等。發(fā)現(xiàn)性狀異樣，及時抽樣送質(zhì)檢部門進(jìn)行顯微鏡檢查和理化鑒別。 5純度檢查 中藥材含水量、灰分及雜質(zhì)等不符合藥典規(guī)定的，需加工處理合格后方可入庫。 6內(nèi)在質(zhì)量檢驗 對要求做浸出物和含量測定的藥材，根據(jù)藥典進(jìn)行相關(guān)指標(biāo)測定，符合規(guī)定要求的方能入庫。 上述檢查和測定的方法按中國藥典2010年版（一部）各藥材項下規(guī)定的方法或指定的有關(guān)附錄方法進(jìn)行。 7毒、麻、貴細(xì)藥材驗收必須實行雙人驗收制度，逐件逐包進(jìn)

7、行驗收，如發(fā)現(xiàn)原包裝異樣或短少，驗收員應(yīng)寫出報告及時查明原因。 （二）中藥飲片的驗收 依據(jù)中國藥典2010年版（一部）、全國中藥炮制規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)。除驗收數(shù)量、檢查包裝外，重點需檢查飲片有否該制不制，以生代炙等情況。不同類型的藥材飲片按不同的質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)驗收。 1切制飲片驗收 切制飲片的含水量不應(yīng)超過10%12%。極薄片（鎊片）為0.5mm以下；薄片為12mm；厚片為24mm。切段飲片的短段為510mm；長段為1015mm；塊應(yīng)為812mm的方塊。切絲包括細(xì)絲23 mm，粗絲為510 mm。以上均要求片形均勻，無整體片、連刀片、斧頭片。不規(guī)則片不得超過15%，灰屑不超過3%。 2炮制飲片的驗收 （

8、1）炒制品 清炒或輔料炒均要求色澤均勻；生片、糊片不得超過2%。 （2）燙制品 色澤均勻、質(zhì)地酥脆，無僵片、糊片。 （3）煅制品 煅透、酥脆、易碎、研粉應(yīng)顆粒均勻。 （4）蒸制品 煮透、無生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。 （5）爆花藥材 如王不留行其開花率應(yīng)在80%以上。 驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，同時附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 （三）中成藥的驗收 中成藥除進(jìn)行包裝、標(biāo)簽、說明書的檢查，批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號的檢查外，還需進(jìn)行外觀檢查、內(nèi)在質(zhì)量檢查。第三節(jié) 中藥的儲存保管 一、中藥材的分類儲存 （一）重

9、點中藥品種的儲存 重點中藥品種是指最容易蟲蛀、霉變、泛油、變色等發(fā)生變異的品種，應(yīng)當(dāng)重點加強(qiáng)儲存養(yǎng)護(hù)。 （二）按不同藥用部位和性質(zhì)分類儲存 按中藥材不同部位和性質(zhì)分類儲存，其優(yōu)點在于倉儲人員可根據(jù)自身特性，針對性的采用保管措施。 （三）特殊中藥儲存 二、中藥飲片分類儲存 三、中成藥的分類儲存 （一）按劑型性質(zhì)、特點分類 實際工作中，一般按劑型結(jié)合藥物自身特性要求，根據(jù)內(nèi)服、外用藥分開的原則，盡可能將性質(zhì)相同的藥物儲存在一起，然后根據(jù)具體儲存條件，選擇每一類中成藥最適合的儲存地點。 （二）中成藥的儲存區(qū)位劃定 為進(jìn)出及管理方便，可把儲存地點劃分若干區(qū)，每個區(qū)又劃分若干貨位，依次編號。 1分區(qū) 指

10、按成藥類型、儲存的數(shù)量，結(jié)合倉庫建筑和設(shè)備將倉庫劃分若干個貨區(qū)，并規(guī)定某些貨區(qū)存放某類藥品。 2分類 是根據(jù)中藥商品所需要的儲存條件，按類型堆碼，如酒劑一般包裝比較笨重，多存放于一樓便于進(jìn)出貨方便。 3貨位編號 將倉庫劃分為若干貨區(qū)，每貨區(qū)又劃分若干排，把每排劃若干貨位號并標(biāo)明號數(shù)，設(shè)立貨位卡?？?、貨、帳對應(yīng)，便于科學(xué)管理，防止差錯發(fā)生從而保證藥品的質(zhì)量。第四節(jié) 中藥的質(zhì)量變異現(xiàn)象、原因中藥的質(zhì)量變異現(xiàn)象、原因及防治原則及防治原則 中藥商品在儲存保管過程中，若管理不當(dāng)易受自身因素和外界因素的影響，發(fā)生蟲蛀、霉變、變色、泛油、散氣走味、潮解、風(fēng)化、融化、升華等一系列變化，這種現(xiàn)象稱中藥的變異現(xiàn)象

11、。中藥商品的外現(xiàn)性狀以及內(nèi)在質(zhì)量的改變，往往使藥品的臨床療效降低或消除。因此，醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)認(rèn)真研究中藥商品的變異原因和防治措施，在保證人民群眾用藥安全、高效的前提下，從而提高企業(yè)的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。 一、中藥材、中藥飲片質(zhì)量變異及防治原則 二、中成藥的質(zhì)量變異及防治原則第五節(jié)第五節(jié) 中藥的養(yǎng)護(hù)技術(shù)中藥的養(yǎng)護(hù)技術(shù) 中藥養(yǎng)護(hù)是運用現(xiàn)代科學(xué)方法研究中藥保管和養(yǎng)護(hù)防患規(guī)律的一門綜合性技術(shù)。醫(yī)藥倉儲工作者，在繼承中醫(yī)藥學(xué)遺產(chǎn)和前人儲存養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代多學(xué)科知識和技術(shù)，不斷發(fā)展提高中藥的科學(xué)養(yǎng)護(hù)技術(shù)。目前，中藥常用的養(yǎng)護(hù)方法主要有傳統(tǒng)保質(zhì)養(yǎng)護(hù)技術(shù)、化學(xué)藥劑熏倉技術(shù)及現(xiàn)代養(yǎng)護(hù)技術(shù)等。 一、傳統(tǒng)保質(zhì)養(yǎng)護(hù)技術(shù) 二、化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)技術(shù) 化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)法，是利用無機(jī)或有機(jī)的防霉、殺蟲劑，與倉蟲接觸從而殺滅霉菌和害蟲的方法。采用此法的原則是高效低毒、環(huán)保無污染，易推廣使用。目前最常用的是磷化鋁熏倉養(yǎng)護(hù)法。 磷化鋁（AlP）是近年來中藥材廣泛應(yīng)用的一種新型殺蟲劑，為灰綠色粉末與有關(guān)輔料混合壓制的片劑。具有使用簡便，用量少，滲透力強(qiáng)、殺蟲效率高、排毒散發(fā)快、不易被藥吸附而且可殺滅微生物的多種優(yōu)點。 施用方法 采用塑料帳密封貨垛或全倉密封熏蒸。根據(jù)