生物安全概念辨析doc-生物安全法律問題研究綜述

1、“生物安全”概念辨析王明遠(yuǎn) 金峰摘要：本文首先指出了研究生物安全概念的意義，分析了“轉(zhuǎn)基因”詞源和“生物安全”的由來，回顧了生物安全概念的演變和發(fā)展，并在此基礎(chǔ)上指出轉(zhuǎn)基因生物安全“是指為使轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品在研究、開發(fā)、生產(chǎn)、運輸、銷售、消費等過程中受到安全控制、防范其對生態(tài)和人類健康產(chǎn)生危害、以及救濟轉(zhuǎn)基因生物所造成的危害、損害而采取的一系列措施的總和”關(guān)鍵詞：轉(zhuǎn)基因， 生物安全，概念一、引言轉(zhuǎn)基因生物安全問題在國內(nèi)外已經(jīng)引起極大的關(guān)注，不同領(lǐng)域的專家都從自己的專業(yè)角度對這個問題進行了很多研究，積累了豐富的文獻。這些研究主要集中在生態(tài)學(xué)、科技倫理、環(huán)境科學(xué)等方面，主要通過技術(shù)層面來分析轉(zhuǎn)基

2、因生物的安全性問題。隨著研究的深入，人們一致認(rèn)為，生物安全是一個綜合性的問題，它對于人類社會的深遠(yuǎn)影響已經(jīng)超過人們的預(yù)期，原來那種希望僅僅依靠科學(xué)技術(shù)的完善來解決人們對生物安全的疑慮和不安的想法已經(jīng)顯得過于簡單 王延光生命倫理與生物技術(shù)及生物安全研討會綜述哲學(xué)動態(tài)，2001(6)。近年來，中國出現(xiàn)了一系列涉及到轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的案件和糾紛，如雀巢轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識糾紛 2004年7月，美國轉(zhuǎn)基因大豆進口許可證風(fēng)波 2002年3月11日 等，還有如今沸沸揚揚的轉(zhuǎn)基因稻米市場化爭議 轉(zhuǎn)基因稻米逼近中國背后的利益爭端 ，國內(nèi)越來越多的學(xué)者開始意識到生物安全法律問題研究的重要性，在生物安全立法、管理體制

3、等方面作了很多開創(chuàng)性的研究工作，但是與國外的研究現(xiàn)狀相比，我國對生物安全的法學(xué)理論研究滯后于實踐的狀況比較嚴(yán)重。因此在生物安全法律規(guī)制的框架構(gòu)建上缺乏足夠的法學(xué)理論支撐。就現(xiàn)有的極少量相關(guān)研究成果而言，大都出自生物技術(shù)專家之手，而非出自法律專家 薛達元編生物安全管理與實踐（南京生物安全國際研討會論文集）北京：中國環(huán)境出版社，1998。從采取的研究方式來看，長期以來僅僅引進和介紹國外相關(guān)研究成果，研究范圍狹窄，層次相對單薄，沒有建立起獨立和成熟的轉(zhuǎn)基因生物安全法律研究框架和法學(xué)理論。作為轉(zhuǎn)基因生物安全法律問題研究的邏輯起點，轉(zhuǎn)基因生物安全的概念界定是一個核心問題和工作基礎(chǔ)。筆者有感于國內(nèi)學(xué)者對轉(zhuǎn)

4、基因生物安全概念理解的不一致，結(jié)合轉(zhuǎn)基因生物安全問題的科技背景和轉(zhuǎn)基因生物安全問題的演變，試圖對轉(zhuǎn)基因生物安全的概念作一梳理和探究。二、“轉(zhuǎn)基因”詞源和“生物安全”的由來“轉(zhuǎn)基因生物”一詞的最初來源是英語“Transgenic Organisms”，因為在上世紀(jì)70年代，重組脫氧核糖核酸技術(shù)（rDNA）剛開始應(yīng)用于動植物育種的時候，常規(guī)的做法是將外源目的基因轉(zhuǎn)入生物體內(nèi)，使其得到表達，因而在早期的英語文獻中，這種移植了外源基因的生物被形象地稱為“transgenic Organisms”，即“轉(zhuǎn)基因生物”。但隨著分子生物技術(shù)的不斷發(fā)展，尤其是上世紀(jì)90年代末以來，科學(xué)家們能夠在不導(dǎo)入外源基因的

5、情況下，通過對生物體本身遺傳物質(zhì)的加工、敲除、屏蔽等方法也能改變生物體的遺傳特性，獲得人們希望得到的性狀。 閆新甫主編轉(zhuǎn)基因植物北京：科學(xué)出版社，2003, p120在此類情形下，沒有轉(zhuǎn)入外源基因，嚴(yán)格說就不能再稱為轉(zhuǎn)基因，稱為“基因修飾”更加合適和全面，因此現(xiàn)在開始用“Genetically Modified Organisms（簡稱GMO）”，即“基因修飾生物”，來代替早期的“Transgenic Organisms”。因此，現(xiàn)在我們所指的“轉(zhuǎn)基因生物”，其概念已經(jīng)為“基因修飾生物”所涵蓋。但因為“轉(zhuǎn)基因”一詞已經(jīng)普遍為人們接受，而且外源基因?qū)肴匀皇悄壳胺肿由锛夹g(shù)在作物育種領(lǐng)域中所采用

6、的主要方法之一，“轉(zhuǎn)基因生物”一詞就沿用至今?；诖耍疚睦^續(xù)沿用“轉(zhuǎn)基因”一詞，不過是在“基因修飾生物”的意義上加以使用。早在1956年，Crick和Watson對生物遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)的揭示極大地促進了現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展。到1968年，美國科學(xué)家Paul Berg成功地將兩段沒有遺傳相關(guān)性的DNA片段連接，引起生物學(xué)界的轟動，該科學(xué)家也因此獲得了諾貝爾獎。隨后，他試圖開展將這段重組脫氧核糖核酸（rDNA）導(dǎo)入真核生物細(xì)胞核的實驗，由于實驗采用的DNA來源于一種非常危險的病毒，一旦DNA片段在真核細(xì)胞內(nèi)恢復(fù)了生物活性，后果不堪設(shè)想，此時，有同行意識到該實驗的危險性，向他發(fā)出了警告，Paul Be

7、rg在仔細(xì)斟酌后暫時放棄了這項可能再度讓他問鼎諾貝爾獎的實驗。而在1972年，生物學(xué)家Boyer從大腸桿菌中提取了一種限制性內(nèi)切酶，命名為EcoRi酶，這種酶能夠在特定編碼區(qū)域?qū)NA鏈切斷，這使得不同遺傳物質(zhì)之間的重組變得愈加可行。在這種情況下，科學(xué)家們再次考慮到生物實驗的安全性問題，并且于1975年召開了著名的Asilomar會議，專門討論生物安全問題。在Asilomar會議召開后不久，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）就制定了世界上第一部專門針對生物安全的規(guī)范性文件，即NIH實驗室操作規(guī)則 劉謙, 朱鑫泉主編生物安全北京：科學(xué)出版社，2001，p23。在NIH實驗室操作規(guī)則中，第一次提到生物安

8、全（biosafety）的概念，可以說，以后生物安全概念的變動和發(fā)展，都是基于這一概念。但是要注意的是，此處的生物安全是指“為了使病原微生物在實驗室受到安全控制而采取的一系列措施”（A series of procedures in the laboratory to ensure that pathogenic microbes are safely contained） Guideline for Research Involving Recombinant DNA Molecules, NIH, USA, 1976?？梢姡蜕锇踩珕栴}的起源來說，有兩個基本要素：其一，生物安全與生物技術(shù)

9、緊密相連，如果沒有現(xiàn)代分子生物技術(shù)的發(fā)展，沒有對遺傳物質(zhì)在物種間進行轉(zhuǎn)移的科技能力，就不會有生物安全問題的出現(xiàn)；其二，生物安全是基于轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品而導(dǎo)致的確定或不確定的潛在風(fēng)險。綜合上文對轉(zhuǎn)基因生物概念的分析，可以看到，NIH實驗室操作規(guī)則對生物安全概念的界定，主要針對的是轉(zhuǎn)基因生物，所調(diào)控的是一種狹義的生物安全，即將病源性微生物控制在實驗室內(nèi)的安全使用。在我國法學(xué)界，什么是生物安全？不同的學(xué)者有各自不同的解釋。如有的學(xué)者認(rèn)為，“生物安全，是指生物的正常生存和發(fā)展以及人類的生命和健康不受人類的生物技術(shù)活動和其他開發(fā)利用活動侵害和損害的狀態(tài)” 王燦發(fā)生物安全及其法律問題清華大學(xué)環(huán)境法論壇北京

10、：清華大學(xué)，2004年10月 ；有的學(xué)者認(rèn)為，“生物安全是指生物種群的生存發(fā)展處于不受人類不當(dāng)活動干擾、侵害、損害、威脅的正常狀態(tài)所謂人類不當(dāng)活動是指違背自然生態(tài)規(guī)律的人類活動，包括開發(fā)、利用生物資源的生產(chǎn)活動、交易活動和技術(shù)活動” 蔡守秋論生物安全法河南省政法管理干部學(xué)院學(xué)報，2002（2），等等。這些概念的界定是否準(zhǔn)確？是否具備了法律上的特征？正如很多其它科技發(fā)展帶來的法律問題一樣，對生物安全概念的界定，不能脫離生物安全問題的科技背景，否則就不能準(zhǔn)確找到法律層面的切入點。正如前文所述，生物安全的最初概念可以等同于轉(zhuǎn)基因生物安全的概念，但是隨著生物安全被人們重視的程度不斷提高，越來越多的問題

11、被歸入到生物安全的范疇中去。比如外來生物入侵，這是一個傳統(tǒng)的生態(tài)危害問題，而且已經(jīng)為人們認(rèn)識到了，但是在轉(zhuǎn)基因生物的生態(tài)危險性尚未顯現(xiàn)以前，沒有人把生物入侵看成是生物安全問題。即便現(xiàn)在看來，轉(zhuǎn)基因生物安全問題還是生物安全的主要方面，當(dāng)前在調(diào)整生物安全過程中體現(xiàn)的一系列原則，如“審慎預(yù)防原則(precautionary principle)”，“實質(zhì)等同性原則(substantial equivalence)”，“事先知情同意(Advance Informed Agreement)”等都是在調(diào)整和規(guī)范轉(zhuǎn)基因生物安全的過程中被強調(diào)和研究的。而值得進一步考慮的是，從上文所引的國內(nèi)兩種代表性觀點看，似

12、乎“生物安全”一詞中的“生物”是作為被保護的對象來說的，使其保持在一個不被“干擾、侵害、損害、威脅”的狀態(tài)。但事實并非如此。從生物安全概念的起源來看，我們可以很明確地知道這里的“生物”指的不是“需要保護的生態(tài)環(huán)境內(nèi)的生物”，而恰恰是“能夠引起不安全狀態(tài)的病原生物”；所謂的“安全”則是指對采取措施使得這類危險的生物被控制在“安全”狀態(tài)而言的。如果不明確這一點，就會對生物安全作擴大的解釋。與生物技術(shù)無關(guān)的人類活動，比如濫捕野生動物、過度砍伐等行為，即使是產(chǎn)生了對生物界的危害，也不應(yīng)被納入生物安全的范疇。三、生物安全概念的演變和發(fā)展NIH實驗室操作規(guī)則第一次提出生物安全的概念，但如果生物安全概念只停

13、留在這個層面上，轉(zhuǎn)基因生物停留在實驗室里而沒有產(chǎn)業(yè)化的價值和意義，那么所謂的轉(zhuǎn)基因生物安全法律問題無非是一些實驗室的操作規(guī)范而已，法律所能起到的作用就會微乎其微。實際上，隨著農(nóng)業(yè)綠色革命的風(fēng)起云涌，傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)栽培和育種模式的潛力已經(jīng)挖掘怠盡，日益精細(xì)的耕作和大量的農(nóng)藥、化肥投入使得原本已經(jīng)脆弱不堪的生態(tài)環(huán)境遭到進一步的惡化，同時世界日益增長的人口又使得溫飽問題的解決雪上加霜。 高崇明編生物倫理學(xué)北京：北京大學(xué)出版社，1999, p12此時，人們認(rèn)識到生物科技對于農(nóng)業(yè)的運用所能帶來的巨大的利益，在很大程度上能夠?qū)σ陨蠁栴}的緩解作出貢獻。農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)的獨特生產(chǎn)特性使得轉(zhuǎn)基因生物獲得了極大的應(yīng)用前景，尤

14、其在一些氣候惡劣、病蟲頻發(fā)的地域，轉(zhuǎn)基因作物顯現(xiàn)出傳統(tǒng)作物所難以企及的優(yōu)勢，市場化推進速度驚人。不能否認(rèn)的事實是，在1996至2004年的九年期間，全球累加的轉(zhuǎn)基因作物價值為240億美元。專家預(yù)測，2005年，全球轉(zhuǎn)基因作物(僅指官方登記認(rèn)可的，不包括非法栽培的轉(zhuǎn)基因作物)的價值預(yù)計將超過50億美元一年 閆新甫主編轉(zhuǎn)基因植物北京：科學(xué)出版社，2003, p243。而全球全部轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品（包括農(nóng)作物、藥品等）總產(chǎn)值從1984年來以每年25%的速度增長，至2003年，已經(jīng)達到450億美元之巨 Clive James. Preview: Global Status of Commercialize

15、d Biotech/GM Crops: 2004. ISAAA, Dec 2004/kc/bin/ESummary/index.htm。這也是目前生物安全研究的主要對象恰恰是轉(zhuǎn)基因農(nóng)業(yè)作物的根源。轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)在很大程度上能對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)生很大的促動，但是任何事物都有其兩面性，現(xiàn)代生物技術(shù)可以將無關(guān)聯(lián)的生物品種，包括植物、動物和微生物中的遺傳材料相互轉(zhuǎn)移(并且可以指定要轉(zhuǎn)移的基因)，產(chǎn)生出新型的植物、動物和微生物。因此技術(shù)本身還是存在一些不能確證但卻危害巨大的隱患，包括對生態(tài)環(huán)境和公眾健康的威脅。在生態(tài)方面，如果轉(zhuǎn)基因作物的外源基因向親緣野生種轉(zhuǎn)移，就會污染

16、到整個種子資源基因庫。1997年，人們在玉米的原產(chǎn)地墨西哥山區(qū)的野生玉米內(nèi)檢測到轉(zhuǎn)基因成分，但轉(zhuǎn)基因玉米的栽培地卻是在離山區(qū)幾百里之遙的美國境內(nèi) June 21, 1999。人們由此覺得轉(zhuǎn)基因生物的負(fù)面生態(tài)影響必須得到重視。在食品健康方面，人們擔(dān)心轉(zhuǎn)入了其它基因的作物含有對人體不利的成分。尤其是美國王斑蝶(Monarch butterfly)事件 /sanet-mg/archives/html-home/34-html/0207.html, May 28, 1999和英國普斯陶教授(Arpad Pusztai)的轉(zhuǎn)基因土豆毒性研究報告 http:/www.m

17、/GE/Arpad-Pusztai-Potato.htm, Feb 19, 1999的發(fā)布，更加使人們對轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品的安全性問題充滿了憂慮。 陳乃用實質(zhì)等同性原則和轉(zhuǎn)基因食品的安全性評價工業(yè)微生物2003, 33(3)這種利益和風(fēng)險之間的沖突必然會大大促進生物安全概念的發(fā)展。生物安全已經(jīng)不再僅僅是實驗室內(nèi)的一種安全操作規(guī)則，而是演變成為政治、經(jīng)濟、倫理、法律諸方面相膠合的綜合性問題，在深度和廣度上都被極大地擴展了?？梢钥吹?，生物安全又是一個動態(tài)的概念，它所涉及的具體內(nèi)容有一定的時空范圍，又隨自然界的演進、社會和經(jīng)濟活動的變化及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而變化。從國際法的層面上

18、來看，第一次提出生物安全問題的是1990年制定的生物多樣性公約。該公約是從保護生物多樣性的角度來理解生物安全的。在術(shù)語一章中沒有為生物安全作出定義，而是把生物安全和外來生物入侵、惡意生物資源勘探等活動一樣作為危害到生物多樣性的一種原因而加以關(guān)注 Convention on Biological Diversity, Article 1, Article 8, 1990，它的內(nèi)容還是十分單一，很大程度上是對生態(tài)風(fēng)險的強調(diào)。但在2000年根據(jù)公約制定的卡塔赫納生物安全議定書中，生物安全的概念就得到極大的拓展，雖然議定書也沒有給出生物安全的確切概念，但在議定書的目標(biāo)中提到，“本議定書協(xié)助確保在安全轉(zhuǎn)

19、移、處理和使用憑借現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的、可能對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生不利影響的改性活生物體領(lǐng)域內(nèi)采取充分的保護措施，同時顧及對人類健康所構(gòu)成的風(fēng)險并特別側(cè)重越境轉(zhuǎn)移問題” Cartagena Protocol on Biosafety, Article 1, 2000；在“術(shù)語解釋”中，“現(xiàn)代生物技術(shù)”被定義為包括兩種技術(shù)，“其一，試管核酸技術(shù)，包括重新組合的脫氧核糖核酸(DNA)和把核酸直接注入細(xì)胞或細(xì)胞器；其二是指超出生物分類學(xué)科的細(xì)胞融合，此類技術(shù)可克服自然生理繁殖或重新組合障礙，且并非傳統(tǒng)育種和選種中所使用的技術(shù)” Cartagena Protocol on Biosafety, Article 3(i), 2000；“改性活生物體”是指“任何具有憑借現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的遺傳材料新異組合的活生物體” Cartagena Protocol on Biosafety, Article 3(g), 2000?？梢?，目前國際法上對生物安全的概念界定，主要規(guī)范的還是與生物技術(shù)緊密相關(guān)的轉(zhuǎn)基因生物，但議定書對生物安全產(chǎn)生最深影響的，是將生物安全的內(nèi)容和范圍由實驗室擴展到更廣的范圍。根據(jù)議定書，生物安全涉及到GMOs越境轉(zhuǎn)移的程序、風(fēng)險評估與風(fēng)險管