醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準辦事

1、醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準辦事指南1、 事項名稱：醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準二、政策依據(jù)1.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1988年12月27日國務院令第23號）第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。2.國務院關于第五批取消和下放管理層級行政審批項目的決定（國發(fā)201021號）3. 云南省食品藥品監(jiān)督管理部門行政許可事項通用目錄。三、受理條件1.本行政許可適用于昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療用毒性藥品零售的申請人。2.符合下列條件的單位可以提出申請： (1) 申請人依法取得藥品經(jīng)

2、營許可證并通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證(2) 具有醫(yī)療用毒性藥品的安全儲存設施和管理制度(3) 具有熟悉特殊藥品管理法規(guī)和相關專業(yè)知識、技能的藥學技術人員。3.具有下列情形之一的，不予受理： (1)申請事項依法不需要取得醫(yī)療性毒性藥品零售企業(yè)批準，應當即時告知申請人不受理。 (2)申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職權范圍的。四、申報材料：醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準申請材料目錄序號材料名稱原件/復印件紙質(zhì)/電子文件份數(shù)材料要求1醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)申請表原件復印件紙質(zhì)11、申請材料應合法、有效。2、統(tǒng)一用A4紙打印，并按材料順序排列，編寫頁碼，復印件統(tǒng)一加蓋公章。2藥品經(jīng)營許可

3、證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、營業(yè)執(zhí)照復印件復印件原件復印件紙質(zhì)13涉及特殊藥品管理人員名單、學歷、資歷、培訓持證情況原件復印件紙質(zhì)14倉儲設施及儲存保管的安全措施說明原件復印件紙質(zhì)15涉及毒性藥品采購、銷售、保管、養(yǎng)護、銷毀、監(jiān)督等文件目錄（制度、職責、規(guī)程等）原件復印件紙質(zhì)16擬經(jīng)營的毒性藥品品種目錄及關于進貨渠道的說明原件復印件紙質(zhì)17申請材料真實性保證聲明原件復印件紙質(zhì)18法定代表人(或企業(yè)負責人)委托他人代理的，委托代理人應當提交授權委托書和身份證復印件原件復印件紙質(zhì)1五、辦理程序（一）申請 1.提交方式 到昆明市市級行政中心綜合服務樓二樓綜合窗口提交。地址：昆明市呈貢新區(qū)錦繡大

4、街1號（春融街1號）2.提交時間窗口提交：周一至周五，上午9:0012:00，下午 13：0017:00（法定節(jié)假日除外）。（二）受理市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)申請后，現(xiàn)場作出是否受理的決定。對申請材料符合要求的，準予受理，并向企業(yè)發(fā)送受理決定書。對申請材料不符合要求且可以通過補正達到要求的，將當場向企業(yè)發(fā)送申請材料補正告知書一次性告知，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。對申請材料不符合要求的，將作出不予受理的決定，并發(fā)出不予受理決定書。 （三）審查業(yè)務處室經(jīng)辦人在收到受理資料后進行審查，對資料不合格的退回窗口。窗口通知申請人退回申請資料。對資料合格的，根據(jù)企業(yè)實際情況，5個工作日

5、內(nèi)組織進行現(xiàn)場核查，在檢查結(jié)論上，檢查人員與被檢查企業(yè)簽字確認結(jié)果。處室經(jīng)辦人將檢查報告和相關資料送交科室負責人復核后，報審批人審批。（整改時間不計入辦理時限）。 （四）審批發(fā)證市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起5個工作日根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)證部門應當在企業(yè)和相應門店的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準的，應當書面說明理由。六、主管部門昆明市食品藥品監(jiān)督管理局。七、辦理窗口受理地點：昆明市政務服務中心辦事窗口：昆明市政務服務中心綜合窗口辦公時間：周一至周五，上午9:0012:00，下午 1：005:00（法定節(jié)假日除外）乘車方式：昆明市呈貢

6、新區(qū)錦繡大街1號（春融街1號）， 可乘c85路公交車政務服務中心站下車或乘坐地鐵1號線行政中心清風站下車，步行500米至綜合樓。八、辦理時限 受理時限：1.通過網(wǎng)上預審符合要求的，紙質(zhì)材料和網(wǎng)上提交材料核對無誤的，當場受理；2.未進行網(wǎng)上預審的，受理期限為1個工作日。法定辦理時限：20個工作日；承諾辦理時限：5個工作日。食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起5個工作日根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)證部門應當在企業(yè)和相應門店的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準的，應當書面說明理由。 九、咨詢查詢（一）咨詢方式1.窗口咨詢。地址：昆明市市級行政中心昆明市政務服務中心綜合窗口2.電話咨詢。聯(lián)系電話：7。 3.網(wǎng)絡咨詢。昆明市食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站（），電子郵箱：，收到后，3個工作日內(nèi)回復。（二）咨詢回復通過窗口和電話咨詢的，將當場得到回復；通過網(wǎng)絡咨詢的，將在3個工作日內(nèi)在網(wǎng)絡上的到回復。（三）辦理進程查詢申請人可通過微信掃一掃