實驗室的質(zhì)量控制與管理

1、實驗室的質(zhì)量控制與管理實驗室的質(zhì)量控制與管理目錄目錄建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程并完善實驗室管理制度建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程并完善實驗室管理制度做好分析前、分析中和分析后的質(zhì)量保證做好分析前、分析中和分析后的質(zhì)量保證建立實驗室質(zhì)量檢測指標(biāo)建立實驗室質(zhì)量檢測指標(biāo)保障實驗室人員安全和環(huán)境安全保障實驗室人員安全和環(huán)境安全做好人員教育培訓(xùn)及技能測試做好人員教育培訓(xùn)及技能測試室內(nèi)質(zhì)控記錄的內(nèi)容室內(nèi)質(zhì)控記錄的內(nèi)容一、一、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、完善實驗室管理制度建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、完善實驗室管理制度 1 1、SOPSOP SOP（Standard Operation Procedure）標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，即實驗室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，

2、我們在日常工作中要建立完善的SOP文件，其包含所有的試驗及全部的儀器設(shè)備（如顯微鏡、離心機等） 內(nèi)容：內(nèi)容：實驗名稱、書寫/生效日期、概述、原理、試劑、標(biāo)本要求、儀器校正程序、質(zhì)量控制程序、操作步驟、計算及結(jié)果分析、干擾及影響因素、局限性、正常參考范圍、危象值、試劑的特異性及敏感度、注意事項、參考文獻(xiàn)、審核日期及簽名。2 2、GOPGOP GOP即實驗室管理制度，主要依照實驗室管理的要求及法律（衛(wèi)生部頒布的醫(yī)療機構(gòu)實驗室管理規(guī)范）、法規(guī)（衛(wèi)生部定期修訂的檢驗操作手冊）等。 內(nèi)容：內(nèi)容：應(yīng)涵蓋實驗室一般要求的所有內(nèi)容如實驗室質(zhì)量管理制度、生物安全防護(hù)制度、意外事故處理制度、文件管理制度和傳染病職

3、業(yè)暴露預(yù)案等。3 3、創(chuàng)建相關(guān)記錄表格、創(chuàng)建相關(guān)記錄表格 編寫文件時要創(chuàng)建相關(guān)的記錄表格，如儀器狀態(tài)記錄表、試劑新舊批號/批次比對記錄表、儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄表、員工培訓(xùn)記錄表、消毒記錄表、糾正措施表、文件學(xué)習(xí)記錄表、專業(yè)技能測試表、技能改進(jìn)措施表及文件修改記錄表等。 文件修改記錄表格文件修改記錄表格是在操作人員變動、更換試劑廠家、更換試驗方法等情況下填寫的，以確保當(dāng)前使用文件的先進(jìn)性。 寫你所做的寫你所做的做你所寫的做你所寫的糾正你所錯的糾正你所錯的所有文件均應(yīng)有電子版及書面版本！所有文件均應(yīng)有電子版及書面版本！二、要做好分析前、分析中和分析后的質(zhì)量保證二、要做好分析前、分析中和分析后的質(zhì)量保證

4、 1 1、分析前的質(zhì)量保證、分析前的質(zhì)量保證 分析前的質(zhì)量保證主要通過編寫手冊提供標(biāo)本采集的詳細(xì)記錄（包括拒收記錄）及所有試驗的方法學(xué)評估。 方法學(xué)評估方法學(xué)評估 即為驗證試驗方法準(zhǔn)確度、精密度。包括分析方法的敏感性及影響因素、參考范圍以及驗證定量試驗的分析測量范圍（AMR），并建立臨床可報告范圍（CRP）。 分析測量范圍（AMR）至少每半年一次，采用高、中、低三個不同濃度進(jìn)行驗證。驗證物濃度和可接受范圍由科室負(fù)責(zé)人確定，而AMR驗證后要修正相應(yīng)試驗的臨床可報告范圍（CRP）。 如果某試驗采用三點以上校正且校準(zhǔn)物濃度基本可以覆蓋廠家提供的分析范圍，那么該試驗就不需要AMR驗證。2 2、分析中的

5、質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量保證 分析中的質(zhì)量保證主要通過儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、校正、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評來完成。 （1）校正 儀器初裝、更換部件、質(zhì)控結(jié)果失控（排除質(zhì)控品自身問題）以及定期（至少每半年）進(jìn)行。 不同儀器測定同一試驗項目必須每半年比對校正，更換試劑時也應(yīng)進(jìn)行新舊批號/批次的比對校正確保結(jié)果的一致性。 比對后保留原始記錄以便失控時查找原因并填寫糾正措施表。 （2）室內(nèi)質(zhì)控 定性定性結(jié)果要求陰陽性質(zhì)控同時做；定量定量結(jié)果至少做兩個濃度的質(zhì)控（不可以只做一個中值）。 頻率頻率：常規(guī)要求每日一次，快速檢測試劑則應(yīng)在更換新批號/批次的時候做。 一旦出現(xiàn)失控必須采取相應(yīng)措施并填寫糾正措施表，確認(rèn)質(zhì)控

6、通過才可發(fā)放報告。3 3、分析后的質(zhì)量保證、分析后的質(zhì)量保證 分析后的質(zhì)量保證是通過報告格式、報告時限、設(shè)立危象值和錯誤報告修改記錄完成的。 報告單內(nèi)容：報告單內(nèi)容：實驗室名稱（及地址）、患者姓名、病歷號（ID號或獨一無二識別號）、醫(yī)生姓名、標(biāo)本類型、標(biāo)本采集日期及時間、發(fā)放報告的日期及時間、實驗結(jié)果、參考范圍、報告單位以及影響測定結(jié)果的因素（如脂血或溶血等）、責(zé)任聲明、聯(lián)系方式、審核人簽名等。 有異議或錯誤報告修正后需備注復(fù)核，白細(xì)胞分類不能寫成手工分類及儀器計數(shù)大致相同，應(yīng)注明分類情況。三、建立實驗室質(zhì)量檢測指標(biāo)三、建立實驗室質(zhì)量檢測指標(biāo) 質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)是指那些影響大多數(shù)病人的重要活動，或是

7、過去一直存在問題的活動。實驗室必須記錄選定的指標(biāo)及靶值比較，靶值可采用室間質(zhì)評或質(zhì)控物的數(shù)據(jù)，或是在平時的工作中實驗室自己的經(jīng)驗數(shù)據(jù)。 其中，經(jīng)驗數(shù)據(jù)常用以下四種方法獲?。?1、日常工作中去掉病理值（高或低），每日每項的均值來衡量結(jié)果是否可靠和偏倚，這個均值基本上是固定的，波動范圍很小，尤其利用批量體檢數(shù)據(jù)校正結(jié)果，比質(zhì)控物結(jié)果更可靠。 2、日常工作注意測定值的相互關(guān)聯(lián)（病理值除外），如總蛋白、白蛋白、球蛋白；血常規(guī)紅細(xì)胞、血紅蛋白、壓積及三個計算指數(shù)的關(guān)系；血凝內(nèi)外凝血指標(biāo)的關(guān)系；免疫室項目的陽性率及標(biāo)本數(shù)量之間的百分比（如協(xié)和醫(yī)院的丙肝抗體陽性事件、我院肺支做不出陽性的原因分析）。 3、利

8、用總誤差率（最大允許誤差數(shù)據(jù)）來驗證報告偏倚的大小，最大允許誤差1/2法則、1/4法則的正確應(yīng)用，最大允許誤差書上已有。 例：WBC最大允許誤差14.6%， 一測試結(jié)果WBC：5.0109/L 請問：此結(jié)果可接受范圍及 失控范圍為多少？ 按1/4法則： 5.014.6%0.25=0.18 5.01S=4.825.18 5.02S=4.645.36 5.03S=4.465.54 即： 最佳范圍為4.825.18 在控范圍為4.645.36 失控范圍為4.465.54 4、室內(nèi)質(zhì)控品最好不用定值質(zhì)控品，應(yīng)該用非定值質(zhì)控品，一次購買一年或半年以上。 利用上三個月均值做當(dāng)月均值，月底校正計算出當(dāng)月均值

9、和標(biāo)準(zhǔn)差或用上個月均值和標(biāo)準(zhǔn)差；但無論什么時候的都只能作為本月的暫定線，月底必須計算當(dāng)月均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 用已知質(zhì)控品同樣先用已知均值和標(biāo)準(zhǔn)差作圖，月底再進(jìn)行均值標(biāo)準(zhǔn)差計算。如果更換批號應(yīng)先做（當(dāng)日）20次（最佳條件下的變異）均值和標(biāo)準(zhǔn)差以此作圖，月底再做計算，依次重復(fù)、月月計算。 無論用何種方法，都應(yīng)該重新計算校正當(dāng)月質(zhì)控圖，才可以正確反映出本室質(zhì)量控制 真實水平。 質(zhì)量控制監(jiān)測的指標(biāo)數(shù)量要根據(jù)實驗室的服務(wù)范圍而論，常用監(jiān)測指標(biāo)包括以下10個方面，其中1、4、7、8項及病人的安全目標(biāo)息息相關(guān)。 1、病人或標(biāo)本錯誤識別率：可以采用病人腕帶錯誤百分比，需要檢驗的病人錯誤識別百分比或結(jié)果錯誤識別百分

10、比； 2、申請試驗準(zhǔn)確率：正確申請試驗的百分比； 3、檢驗試驗報告時間：采用從標(biāo)本采集到報告結(jié)果的時間，按要求發(fā)放，特別強調(diào)急診、ICU、各急診室、搶救室危重病人。實驗室可監(jiān)測報告時間的均值或中位數(shù)或監(jiān)測在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)放報告的百分比。 4、危象值報告率：文件記錄中危象值已報告百分比； 5、客戶滿意度：采用標(biāo)準(zhǔn)化滿意度調(diào)查工具統(tǒng)計醫(yī)生、護(hù)士、門診病人的滿意度反饋； 6、標(biāo)本可接收率：符合血凝、生化或免疫測試的合格標(biāo)本百分比，每天早上接收、拒收拒收標(biāo)本人員要登記此項內(nèi)容； 7、修改報告率：審核檢驗報告單時所發(fā)現(xiàn)需要重新檢驗修正的報告； 8、標(biāo)本標(biāo)簽、條形碼、姓名錯誤率：申請單及標(biāo)本不一致，出現(xiàn)一個

11、或多個錯誤的百分比； 9、血液成分浪費率：未輸給患者的紅細(xì)胞、血漿或其它血液成分百分比； 10、血培養(yǎng)污染率：血培養(yǎng)長出細(xì)菌是污染菌的百分比。 四、保障實驗室人員安全和環(huán)境安全四、保障實驗室人員安全和環(huán)境安全 保證和提高實驗室質(zhì)量保證和提高實驗室質(zhì)量服務(wù)患者的宗旨服務(wù)患者的宗旨 保障患者、員工以及環(huán)境安全保障患者、員工以及環(huán)境安全 質(zhì)量管理目標(biāo)和工作核心質(zhì)量管理目標(biāo)和工作核心 嚴(yán)格參照醫(yī)學(xué)實驗室生物安全管理要求保障患者安全、注重實驗室人員及環(huán)境安全！ 保障實驗室人員及環(huán)境安全的基本要求保障實驗室人員及環(huán)境安全的基本要求 1、化學(xué)試劑必須按要求分類存放； 2、實驗室必須備有個人防護(hù)設(shè)備（PPE）

12、、利器盒、化學(xué)濺灑包、生物安全柜、洗眼或緊急淋浴裝置以及高壓滅菌裝置來確保生物安全； 3、確保用電安全、防火安全，制定內(nèi)部外部災(zāi)害預(yù)案； 4、實驗室設(shè)計應(yīng)符合國家、地方及行業(yè)法規(guī)，符合醫(yī)學(xué)實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，劃分污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)； 5、實驗室生物安全管理的整體要求包括：組織及管理、管理體系文件管理手冊、程序文件、安全管理制度、標(biāo)識系統(tǒng)、安全手冊SOP及記錄、安全計劃、安全檢查；對實驗人員的安全管理要求；對各類標(biāo)本的管理要求；對醫(yī)療廢棄物的管理要求；處理事故的應(yīng)急預(yù)案管理等。五、做好人員教育培訓(xùn)及技能測試五、做好人員教育培訓(xùn)及技能測試 人員教育培訓(xùn)及技能測試是實驗室管理中提高檢驗質(zhì)量不可

13、缺少的手段。 實驗室應(yīng)有明確的組織結(jié)構(gòu)圖，每位員工都應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和明確的崗位職責(zé)并經(jīng)培訓(xùn)、測試評估取得相應(yīng)的職稱（上崗證）才能獨立上崗。測試評估內(nèi)容如下： 1、直接觀察常規(guī)測試程序（病人識別，標(biāo)本采集、處理和測試）； 2、檢測試驗結(jié)果的記錄和報告，包括危象值報告； 3、患者試驗結(jié)果或工作單、質(zhì)控記錄、失控分析、空間質(zhì)評結(jié)果和預(yù)防性保養(yǎng)記錄； 4、通過測試先前測試的標(biāo)本或室內(nèi)室間質(zhì)評標(biāo)本來評估測試能力； 5、評估解決問題的能力（包括患者抱怨的處理能力）； 6、利用通過的室間質(zhì)評質(zhì)控品變廢為寶，以提高大家的技術(shù)水平。六、室內(nèi)質(zhì)控記錄的內(nèi)容六、室內(nèi)質(zhì)控記錄的內(nèi)容 1、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控失控的原因

14、分析、解決方案和最終結(jié)果 2、更換不同批號、不同廠家試劑、你是否做了比對，比對結(jié)果如何？比對的結(jié)論是什么？能否更換和使用？ 室內(nèi)質(zhì)控你遇到1次3S外、兩次同向2S 外、4 次同向1S外、10次1S內(nèi)范圍變化你分析了么？3、儀器維修更換配件，尤其更換主要配件后你校準(zhǔn)了么？你是否重復(fù)進(jìn)行質(zhì)控測試了？4、實驗室負(fù)責(zé)人審核檢驗報告但提出的問題你是如何執(zhí)行的？問題解決了嗎？5、每次或每年購買的質(zhì)控品（尤其是非定值質(zhì)控品）你做最佳條件的變異測試了么？ PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是管理學(xué)中的一個通用模型，最早由休哈特（Walter A. Shewhart）于1930年構(gòu)想，后來被美國質(zhì)量管理專家戴明（Edwa

15、rds Deming）博士在1950年再度挖掘出來，并加以廣泛宣傳和運用于持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量的過程中。它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動的全部過程，就是質(zhì)量計劃的制訂和組織實現(xiàn)的過程，這個過程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運轉(zhuǎn)的。PDCAPDCA循環(huán)循環(huán) PDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用。P、D、C、A四個英文字母所代表的意義如下： P（Plan）計劃。包括方針和目標(biāo)的確定以及活動計劃的制定； D（DO）執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容； C（Check）檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果，分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題； A（Action）行動（或處理）。QQQQQ計劃計劃ISO15189要求要求實驗室過程實驗室過程風(fēng)險管理風(fēng)險管理改進(jìn)改進(jìn)評估評估控制控制監(jiān)查及認(rèn)可證監(jiān)查及認(rèn)可證質(zhì)量指標(biāo)（循環(huán)圖）質(zhì)量指標(biāo)（循環(huán)圖） 又稱又稱 6（Six Sigma）Q目標(biāo)目標(biāo) 對總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗加以肯定，并予以標(biāo)準(zhǔn)化，或制定作業(yè)指導(dǎo)書，便于