醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查的工作計(jì)劃

1、醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查的工作計(jì)劃根據(jù)XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，結(jié) 合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從 源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng) 新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制， 規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安 全有效。通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)， 促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn) 一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量總體水平進(jìn)一步提升。檢查重點(diǎn)對(duì)象1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)

2、品的企業(yè)；上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生 產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；2、經(jīng)營環(huán)節(jié)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；上年度被確定為警示、 失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè);經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。3、使用環(huán)節(jié)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。、檢查重點(diǎn)內(nèi)容生產(chǎn)環(huán)節(jié)1. 醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；2. 質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；3. 質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；4. 質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；5. 質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù) 情況；6. 影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采

3、購的供方評(píng)價(jià)及檔案制 度執(zhí)行情況；7. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo) 準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；8. 生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；9. 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí) 完整、檢驗(yàn)報(bào)告書是否規(guī)范等情況；10. 質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況； 經(jīng)營環(huán)節(jié)1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相 關(guān)法規(guī)規(guī)章；2. 各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；3. 購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、 賬、貨相一致；4. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；5. 培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；6. 有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)

4、營、倉儲(chǔ)條件；7. 有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事 項(xiàng)；8. 現(xiàn)場(chǎng)抽查2 3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；9. 查看有無建立質(zhì)量手冊(cè)，是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制 文件。使用環(huán)節(jié)1. 是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完 整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；2. 是否存在從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；3. 是否建立了咼風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入 醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；4. 是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；5. 是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄;6. 是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用

5、維修控制制度并予以落實(shí)；醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專 營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并 負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī) 療器械的日常監(jiān)督檢查工作。4. 對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)，每半年實(shí)施突 擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)， 每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100 %;月底前，配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械 的專項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作；6做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事 件；7. 從2月份起，每月2日前報(bào)送上月醫(yī)療器械

6、監(jiān)管情 況月報(bào)表；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總 結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī) 療器械科；8. 受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；9. 完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和 分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí) 提出對(duì)策和建議。統(tǒng)一思想，提咼認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì) 醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專 項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)， 明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到 位。立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重 點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本 地實(shí)際的監(jiān)管